第6章臨床微生物實驗室的全面質(zhì)量管理

1、第六章第六章 臨床微生物實驗室臨床微生物實驗室 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理質(zhì)量的重要性質(zhì)量的重要性患者患者醫(yī)生醫(yī)生微生物微生物實驗室實驗室好的檢驗質(zhì)量有利于構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系好的檢驗質(zhì)量有利于構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系有利于加強(qiáng)實驗室和臨床之間的合作有利于加強(qiáng)實驗室和臨床之間的合作影響微生物檢驗質(zhì)量的因素影響微生物檢驗質(zhì)量的因素 人力資源人力資源 實驗室實驗室 生物安全生物安全 微生物檢驗過程微生物檢驗過程（患、醫(yī)、標(biāo)本、試劑、儀器（患、醫(yī)、標(biāo)本、試劑、儀器）參見參見實驗室質(zhì)量管理實驗室質(zhì)量管理分析前分析前分析中分析中分析后分析后本章重點介紹本章重點介紹第一節(jié)第一節(jié) 分析前質(zhì)量管理分析前質(zhì)量管理一檢驗項目的

2、管理1.合理選擇檢驗項目2.科學(xué)運用檢測技術(shù)和方法3.認(rèn)真填寫檢驗申請單二送檢標(biāo)本的管理1.患者的準(zhǔn)備2.標(biāo)本采集3.標(biāo)本轉(zhuǎn)運與保存4.標(biāo)本的驗收和登記一、檢驗項目的管理 合理選擇檢驗項目 針對性 結(jié)合臨床特征和其他檢查 避免全面撒網(wǎng) 合理性了解感染的特征 了解微生物的致病性 了解項目的適應(yīng)癥檢驗項目的管理 科學(xué)運用檢測技術(shù)和方法科學(xué)運用檢測技術(shù)和方法 了解各種病原學(xué)檢測技術(shù)的優(yōu)缺點 認(rèn)真填寫檢驗申請單認(rèn)真填寫檢驗申請單 內(nèi)容詳實 內(nèi)容有助于實驗室全面了解感染和標(biāo)本二、二、送檢標(biāo)本的管理送檢標(biāo)本的管理1.患者的準(zhǔn)備2.標(biāo)本采集3.標(biāo)本轉(zhuǎn)運與保存4.標(biāo)本的驗收和登記微生物標(biāo)本采集的一般要求微生物

3、標(biāo)本采集的一般要求 標(biāo)本采集前后要洗手 標(biāo)本采集過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作 根據(jù)疾病的進(jìn)程或病原體特性選取恰當(dāng)?shù)臅r機(jī)采集標(biāo)本 所采集的標(biāo)本對感染性疾病具有代表性 標(biāo)本采集量要滿足檢測對標(biāo)本量的最低要求 標(biāo)本采集后置于適當(dāng)大小的無菌容器里 確保盛標(biāo)本的容器外面清潔且未被污染 擰緊容器嚴(yán)防標(biāo)本運送途中泄漏 清楚填寫標(biāo)本的采集日期、患者標(biāo)識和項目申請單 及時送到臨床微生物實驗室 標(biāo)本轉(zhuǎn)運與保存標(biāo)本轉(zhuǎn)運與保存保持微生物活力符合生物安全的要求 標(biāo)本的驗收和登標(biāo)本的驗收和登記記 專人負(fù)責(zé)認(rèn)真記錄執(zhí)行拒收制度第二節(jié)第二節(jié) 分析中質(zhì)量管理分析中質(zhì)量管理一一標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序二二室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制三三室

4、間質(zhì)量評估室間質(zhì)量評估一、標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operating procedure，SOP） 實驗室所開展的所有檢測項目和方法都應(yīng)該有詳細(xì)的SOP文件；SOP應(yīng)符合實際工作需要并為每個工作人員熟悉和遵守；SOP內(nèi)容必須與當(dāng)前實驗室正開展的檢測項目一致，要定期進(jìn)行修改和補充。 SOP文件的制定和內(nèi)容的修改與更新都應(yīng)該由主任批準(zhǔn)、簽字并注明日期；SOP的基本內(nèi)容的基本內(nèi)容1.實驗室管理機(jī)構(gòu)的簡明圖示2.實驗室安全3.儀器、設(shè)備和試劑4.標(biāo)本收集5.標(biāo)本接種6.培養(yǎng)與鑒定7.藥敏試驗8.血清學(xué)試驗9.參考實驗室10.質(zhì)量管理11.簽發(fā)報告二、室內(nèi)質(zhì)量控制二、室內(nèi)質(zhì)量控制

5、 室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal quality control ，IQC） 是實驗室人員嚴(yán)格按照規(guī)定所執(zhí)行的，確保整個檢測過程中所使用的試劑、設(shè)備和所執(zhí)行的操作符合既定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)該貫穿于標(biāo)本進(jìn)入實驗室到檢測結(jié)果出來的整個檢測過程 微生物檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制基本內(nèi)容微生物檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制基本內(nèi)容（一）標(biāo)本處理過程的基本要求（二）儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)（三）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制（四）染色劑的質(zhì)量控制（五）試紙和試劑的質(zhì)量控制（六）抗血清的質(zhì)量控制（七）藥物敏感試驗質(zhì)量控制（一） 微生物檢驗過程的基本要求 正確處理標(biāo)本 嚴(yán)格執(zhí)行SOP 科學(xué)分析結(jié)果 結(jié)果記錄與保存 疑難問題的解決（二）（二）

6、 儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)每天進(jìn)行監(jiān)測每一儀器均要有專人維護(hù)保養(yǎng)儀器上要貼有運行狀況記錄卡每天由維護(hù)保養(yǎng)人記錄溫度等基本指標(biāo)的變化情況一旦發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即停用并進(jìn)行維修。 實驗室常用設(shè)備的管理與維護(hù)實驗室常用設(shè)備的管理與維護(hù) 高壓蒸汽滅菌器烤箱冰箱培養(yǎng)箱水浴箱厭氧瓶天平顯微鏡離心機(jī)玻璃器皿管理與維護(hù)的要求管理與維護(hù)的要求（三）（三） 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 1. pH值2. 培養(yǎng)基的量3. 無菌試驗4. 生長抑制試驗5. 演變試驗（四） 染色劑的質(zhì)量控制染色劑質(zhì)控頻次質(zhì)控頻次質(zhì)控菌株質(zhì)控菌株預(yù)期結(jié)果革蘭染色開啟新瓶時和使用中每周一次金黃色葡萄球菌陽性：紫紅到藍(lán)色的球菌大腸埃希

7、菌陰性：粉紅色到紅色桿菌鞭毛染色開啟新瓶時和使用中每天一次銅綠假單胞菌、糞產(chǎn)堿桿菌單鞭毛、兩極鞭毛或周鞭毛芽胞染色開啟新瓶時和使用中每天一次芽胞桿菌屬任一種菌體中含有不腫脹的卵圓形芽胞，芽胞被單染（顏色依所用染料而定），而桿菌染成對比色Ziehl-Neelsen抗酸染色開啟新瓶時和使用中每周一次戈登分枝桿菌以藍(lán)色為本底的短、長和成團(tuán)的粉紅色桿菌（五）（五） 試紙和試劑的質(zhì)量控制試紙和試劑的質(zhì)量控制質(zhì)控菌株質(zhì)控頻次預(yù)期結(jié)果吲哚試驗吲哚試驗大腸埃希菌+表面出現(xiàn)紅色環(huán)例產(chǎn)氣腸桿菌-表面出現(xiàn)黃色環(huán)（六） 抗血清的質(zhì)量控制 使用與保存的基本要求(sop) 質(zhì)控菌株 質(zhì)控頻次（七）（七） 藥物敏感試驗質(zhì)量

8、控制藥物敏感試驗質(zhì)量控制1. 試紙、培養(yǎng)基和操作過程的質(zhì)試紙、培養(yǎng)基和操作過程的質(zhì)控同前?？赝?。2. 藥敏試驗的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株藥敏試驗的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株3. 藥敏試驗的質(zhì)控方法藥敏試驗的質(zhì)控方法4. 藥敏試驗的質(zhì)控頻次藥敏試驗的質(zhì)控頻次1. 藥敏試驗的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株藥敏試驗的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株 性能 .遺傳穩(wěn)定性 作用質(zhì)控培養(yǎng)基、紙片和操作過程。 常用的藥敏質(zhì)控菌株 質(zhì)控菌株的保存與復(fù)蘇大腸埃希菌金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌ATCC 25922ATCC 25923ATCC 27853用于常規(guī)紙片法藥敏質(zhì)控及MH培養(yǎng)基的演變試驗2. 藥敏試驗的質(zhì)控方法藥敏試驗的質(zhì)控方法 每天隨臨床分離株一道進(jìn)行藥敏試驗 質(zhì)控

9、允許范圍 可信區(qū)間 藥敏試驗的質(zhì)量控制時的注意事項 3. 藥敏試驗的質(zhì)控頻次藥敏試驗的質(zhì)控頻次每天一次質(zhì)控每天一次質(zhì)控每周一次質(zhì)控每周一次質(zhì)控連續(xù)連續(xù)30天天3次失控次失控結(jié)果結(jié)果可信可信3次失控次失控繼續(xù)！繼續(xù)！連續(xù)連續(xù)5天天0次失控次失控 繼續(xù)！繼續(xù)！1次失控次失控結(jié)果結(jié)果不可信不可信三、室間質(zhì)量評估 概念：室間質(zhì)量評估（External Quality Assessment，EQA）是實驗室以外的有一定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)組織實施的，通過比較不同實驗室之間檢測結(jié)果的差異，對實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行第三方評價，EQA又稱作比對試驗（proficiency testing ,PT）。 EQAQuality Quality ManagementManagementEducationInformation（一）室間質(zhì)量評估的機(jī)構(gòu)（一）室間質(zhì)量評估的機(jī)構(gòu) 國際機(jī)構(gòu) WHO CAP . 國內(nèi)機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部臨檢中心 省市臨檢中心（二）室間質(zhì)量評估的基本模式（二）室間質(zhì)量評估的基本模式1. 熟練程度考核 2. 盲點試驗 （三）室間質(zhì)量評估的基本要求（三）室間質(zhì)量評估的基本要求 頻次的要求頻次的要求 內(nèi)容的要求內(nèi)容的要求 操作的要求操作的要求 結(jié)果報告的要求結(jié)果報告的要求（四）室間質(zhì)評結(jié)果的分析與評（四）室間質(zhì)評結(jié)果的分析與評 定性檢測結(jié)果的評價 符合或不符合方式