2022年獸藥研制與注冊(cè)

1、獸藥研制與注冊(cè)(zhc)講座第一頁(yè)，共六十四頁(yè)。內(nèi)容(nirng)提綱n一、獸藥產(chǎn)品分類(fn li)n二、獸藥產(chǎn)品管理n三、新獸藥研制要求n四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)n五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n七、注冊(cè)申請(qǐng)程序n八、注冊(cè)評(píng)審程序n九、注冊(cè)資料要求第二頁(yè)，共六十四頁(yè)。 預(yù)防性生物制品(shn w zh pn)疫苗生物制品 治療性生物制品 血清制品 微生態(tài)制品 診斷制品一、獸藥產(chǎn)品一、獸藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)分類分類第三頁(yè)，共六十四頁(yè)。 化學(xué)藥品化學(xué)合成生產(chǎn)的 化學(xué)藥品 抗生素微生物發(fā)酵生產(chǎn)的其 外用殺蟲(chóng)劑他 消毒劑獸 生化(shn hu)藥品藥 放射性藥品第四頁(yè)，

2、共六十四頁(yè)。二、獸藥產(chǎn)品二、獸藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)管理管理n研制管理n省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(bmn)n農(nóng)業(yè)部n注冊(cè)管理n農(nóng)業(yè)部n文號(hào)管理n農(nóng)業(yè)部第五頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求 n獸藥管理?xiàng)l例第二章第六、七、八條n新獸藥研制管理(gunl)辦法-農(nóng)業(yè)部令第55號(hào) n二五年八月三十一日農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)n2005年11月1日起施行第六頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求n（一）研制管理n臨床試驗(yàn)審批60個(gè)工作日n生物制品農(nóng)業(yè)部審批n生物制品以外獸藥省級(jí)審批n臨床前研究結(jié)果審查n藥學(xué)(yo xu)n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n

3、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)n藥理毒理第七頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求n（一）研制管理n監(jiān)督管理n在規(guī)定的試驗(yàn)區(qū)域、試驗(yàn)期限內(nèi)進(jìn)行n不得(bu de)銷售n不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用n不得超過(guò)批準(zhǔn)期限使用第八頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求1、基本條件的要求：獸藥管理?xiàng)l例第七條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。 這些只是研制新獸藥所必需的基本條件，它們包括物質(zhì)條件如研制場(chǎng)所、儀器設(shè)備、人員(rnyun)條件，要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員(rnyun)；研究、生產(chǎn)安全管理規(guī)范和措施，如劇毒物品管理措施、

4、防火、防爆措施等。 第九頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求2、新獸藥安全評(píng)價(jià)的要求：獸藥管理?xiàng)l例第七條還規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 研制新獸藥不僅僅是指能夠合成或提取某種新化合物，而應(yīng)該是能夠?qū)Λ@得的新化合物進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)價(jià)，證明所發(fā)現(xiàn)的化合物對(duì)動(dòng)物、生產(chǎn)者、使用者安全，對(duì)環(huán)境安全，對(duì)食品安全，對(duì)所聲明的動(dòng)物疾病防治有效。一個(gè)新的化合物能夠作為新獸藥用于動(dòng)物之前，必須(bx)保證該化合物對(duì)動(dòng)物是安全的，對(duì)使用者是安全的，對(duì)生產(chǎn)者是安全的，對(duì)環(huán)境沒(méi)有污染，用于食品動(dòng)物的，還必須(bx)保證對(duì)動(dòng)物性食品不構(gòu)成危害，所以要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 第十頁(yè)，共

5、六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求3、對(duì)從事新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位的要求：獸藥管理?xiàng)l例第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定。 要求從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位獲得GLP資質(zhì)認(rèn)可，未經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定的任何單位和個(gè)人都不得進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)。 在研制新獸藥時(shí)，如果有能力，可以由研制單位自己來(lái)完成對(duì)新獸藥的安全性評(píng)價(jià)，但必須(bx)取得安全性評(píng)價(jià)的資格認(rèn)可。沒(méi)有安全性評(píng)價(jià)條件和能力的，可以委托具有GLP、GCP資質(zhì)的單位完成。第十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求4、對(duì)新獸藥安全性評(píng)價(jià)工作的要求：獸藥管

6、理?xiàng)l例第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)遵守(znshu)獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。 也就是說(shuō)，新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位在進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)研究時(shí)，遵守GLP、GCP的規(guī)定。 第十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求5、對(duì)新獸藥臨床試驗(yàn)的要求：獸藥管理?xiàng)l例第八條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)(yngdng)在臨床試驗(yàn)前向有關(guān)管理部門提出申請(qǐng)。進(jìn)行新獸藥的臨床研究必須按規(guī)定得到國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 第十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh

7、)要求要求 n研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)(yngdng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。n新獸藥研制管理辦法第六條規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例和高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。 第十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。三、新獸藥研制三、新獸藥研制(ynzh)要求要求n申請(qǐng)使用一類病原微生物時(shí)，除提交高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管

8、理(gunl)審批辦法要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書(shū)面資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。已經(jīng)列入農(nóng)業(yè)部行政許可之一，使用一類病原微生物申請(qǐng)。n研制新獸藥需要使用一類病原微生物，包括直接用一類病原微生物制備生物制品，還包括用一類病原微生物進(jìn)行藥物的臨床療效評(píng)價(jià)研究。第十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(shnqng)（1）新獸藥臨床試驗(yàn)需要申請(qǐng)：研制單位完成了實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)及其他臨床前研究后，如果要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)轉(zhuǎn)段前向獸藥管理部門提出申請(qǐng)，并附具有關(guān)

9、資料(zlio)。 需要增加新的靶動(dòng)物或新的適應(yīng)癥的獸藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前也需要獲得有關(guān)管理部門的批準(zhǔn)。第十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(shnqng)（2）向誰(shuí)申請(qǐng)：獸藥管理?xiàng)l例第八條規(guī)定，研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，其他新獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、中藥等）應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。（3）管理部門批準(zhǔn)(p zhn)需要的時(shí)間：自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門必須在60個(gè)工作日內(nèi)完成賦予其職責(zé)的有關(guān)審查，并

10、做出有關(guān)決定，同意和不同意都應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。 第十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(shnqng)（4）申請(qǐng)材料要求：新獸藥研制管理辦法第八條規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要提交的材料,共有九項(xiàng)。 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供(tgng)生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲(chóng)）種名稱、來(lái)源和特性方面的資料。 屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。 第十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。五、新獸藥研制階段劃分五、新獸藥研制階段劃分(hu fn)及內(nèi)容及內(nèi)容 1、生物

11、制品 實(shí)驗(yàn)室階段 臨床階段 審批階段 生物制品的實(shí)驗(yàn)室階段研究(ynji)，包括免疫力、免疫期、安全、穩(wěn)定性研究(ynji)等，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造和檢驗(yàn)規(guī)程、菌（毒、蟲(chóng)）種子批的建立等。具體包括：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究(ynji)等。 第十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。五、新獸藥研制階段五、新獸藥研制階段(jidun)劃分及內(nèi)容劃分及內(nèi)容2、化學(xué)藥品 臨床前階段 臨床階段 審批階段 藥學(xué)研究 I期臨床 藥理學(xué)研究 II期臨床 毒理學(xué)研究 III期臨床 具體包括：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)(jin

12、yn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等。 第二十頁(yè)，共六十四頁(yè)。五、新獸藥研制階段劃分五、新獸藥研制階段劃分(hu fn)及內(nèi)及內(nèi)容容n新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過(guò)毒理學(xué)研究等對(duì)一類新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)評(píng)估的過(guò)程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。第二十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。五、新獸藥研制階段五、新獸藥研制階段(jidun)劃分及內(nèi)劃分及內(nèi)容容n臨床研究共分為三期。nI期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動(dòng)物對(duì)于新藥的耐受程度和

13、藥代動(dòng)力學(xué)，測(cè)定可以耐受的劑量范圍，明確按照(nzho)推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要研究有靶動(dòng)物耐受性研究和靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究。 第二十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。五、新獸藥研制五、新獸藥研制(ynzh)階段劃分及內(nèi)階段劃分及內(nèi)容容nII期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評(píng)價(jià)獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段(jidun)的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物人工發(fā)病模型或自然病例隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 第二十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。五、新獸藥研制階段五、新獸藥研制階

14、段(jidun)劃分及內(nèi)劃分及內(nèi)容容nIII期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照(duzho)試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物田間試驗(yàn)。 第二十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。六、獸藥產(chǎn)品六、獸藥產(chǎn)品(chnpn)注冊(cè)注冊(cè)n注冊(cè)管理(gunl)辦法農(nóng)業(yè)部令44號(hào)n2004年11月24日發(fā)布n2005年1月1日實(shí)施第二十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。六、獸藥產(chǎn)品六、獸藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)注冊(cè)注冊(cè)n新獸藥定義是否在中國(guó)境內(nèi)上市(shng sh)銷售n注冊(cè)分類n首次注冊(cè)n新獸藥注冊(cè)國(guó)內(nèi)研制

15、的新獸藥n進(jìn)口獸藥注冊(cè)n變更注冊(cè)改變靶動(dòng)物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等n再注冊(cè)進(jìn)口獸藥第二十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。六、獸藥產(chǎn)品六、獸藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)注冊(cè)注冊(cè)n按動(dòng)物(dngw)分類n寵物及動(dòng)物園動(dòng)物用藥n不需殘留數(shù)據(jù)n食用動(dòng)物用藥牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物n殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測(cè)方法、休藥期。n知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)n保證書(shū)：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù)第二十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。六、獸藥產(chǎn)品六、獸藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)注冊(cè)注冊(cè)n提供臨床試驗(yàn)審批證明n不受理或不批準(zhǔn)的情形n未經(jīng)省里批臨床的；n在監(jiān)測(cè)期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的；n經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的獸藥；n資料

16、(zlio)不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的；第二十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。六、獸藥產(chǎn)品六、獸藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)注冊(cè)注冊(cè)n建立退審制度n6個(gè)月內(nèi)未補(bǔ)充完善資料(zlio)予以退審n明確送樣次數(shù)n允許2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次n明確審批、審評(píng)和檢驗(yàn)的時(shí)限n審批60個(gè)工作日n審評(píng)120個(gè)工作日第二十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。六、獸藥產(chǎn)品六、獸藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)注冊(cè)注冊(cè)n復(fù)核檢驗(yàn)n樣品檢驗(yàn)n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核n一般樣品檢驗(yàn)90個(gè)工作日，特殊(tsh)樣品檢驗(yàn)120個(gè)工作日；n進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核120個(gè)工作日，特殊的150個(gè)工作日。第三十頁(yè)，共六十四頁(yè)。六、獸藥產(chǎn)品六、獸

17、藥產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)注冊(cè)注冊(cè)n仿制國(guó)外批準(zhǔn)(p zhn)的新獸藥n只要不侵犯專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)都可申請(qǐng)n提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提n提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料n試驗(yàn)指南n共近60個(gè)試驗(yàn)指南第三十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。七、注冊(cè)申請(qǐng)七、注冊(cè)申請(qǐng)(shnqng)(shnqng)程序程序n農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理獸醫(yī)(shuy)窗口n形式審查農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心5個(gè)工作日內(nèi)完成n農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳開(kāi)具正式受理單，開(kāi)始計(jì)時(shí)n技術(shù)審查農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心第三十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。八、注冊(cè)八、注冊(cè)(zhc)(zhc)評(píng)審程序評(píng)審程序n農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查n一處負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品，兼協(xié)調(diào)n二處負(fù)

18、責(zé)天然(tinrn)藥物（中草藥及制劑）n三處負(fù)責(zé)生物制品（預(yù)防、治療）n初審會(huì)n重視初審，專家1015人，要求答疑n復(fù)審會(huì)n專家1015人，要求再答疑n記名投票表決第三十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。九、注冊(cè)資料九、注冊(cè)資料(zlio)(zlio)要求要求n注冊(cè)資料要求(yoqi)農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告2004年12月22日發(fā)布n生物制品：預(yù)防用、治療用n診斷制品n化藥/抗生素n中草藥n消毒劑n變更注冊(cè)n再注冊(cè)第三十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。十、新獸藥研發(fā)十、新獸藥研發(fā)(yn f)(yn f)應(yīng)注意的應(yīng)注意的管理政策問(wèn)題管理政策問(wèn)題第三十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。（一）世界衛(wèi)生組織（一）世界衛(wèi)生組織CIACIA制度制度(z

19、hd)(zhd)nCIACIA制度目的制度目的n控制耐藥性傳遞n動(dòng)物與人用抗生素截然分開(kāi)n減少抗生素在動(dòng)物的使用量n預(yù)防性使用改為治療性使用nWHO清單(qngdn)n我國(guó)向OIE提交的CIA清單第三十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。（二）食品安全管理（二）食品安全管理(gunl)(gunl)政策政策n日本肯定列表（Positive list）制度(zhd) 5月29日起實(shí)施n歐盟食品安全規(guī)定 -2006年1月1日起取消促生長(zhǎng)抗生素n農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法 11月1日起實(shí)施第三十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。（三）獸藥管理政策（三）獸藥管理政策(zhngc)(zhngc)的影響的影響n獸藥注冊(cè)(zhc)辦法n新獸藥監(jiān)測(cè)期專利

20、保護(hù)n新獸藥研制管理辦法n試驗(yàn)要事先批準(zhǔn)n試驗(yàn)要符合GLP、GCPn試驗(yàn)單位要有資質(zhì)n試驗(yàn)設(shè)計(jì)要科學(xué)n試驗(yàn)過(guò)程要監(jiān)督n試驗(yàn)記錄要保存第三十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。十一、新獸藥開(kāi)發(fā)應(yīng)注意的十一、新獸藥開(kāi)發(fā)應(yīng)注意的技術(shù)技術(shù)(jsh)(jsh)問(wèn)題問(wèn)題第三十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。（一）目前(mqin)獸藥研發(fā)策略仍然以改變國(guó)標(biāo)為主變更注冊(cè)n質(zhì)量方面n藥學(xué)方面n使用方面n注意：過(guò)去(guq)的地標(biāo)產(chǎn)品、抗病毒藥物不存在管理限制，按注冊(cè)辦法進(jìn)行第四十頁(yè)，共六十四頁(yè)。（二）發(fā)展(fzhn)寵物用藥n有利因素n條例禁止將人用藥品用于動(dòng)物n寵物飼養(yǎng)越來(lái)越多n方向n將現(xiàn)有國(guó)標(biāo)品種(pnzhng)改變包裝規(guī)格n將人用藥品轉(zhuǎn)

21、化為寵物用藥n將現(xiàn)有新獸藥品種增加靶動(dòng)物第四十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。（三）新制劑(zhj)研究n永恒的課題n畜禽用制劑n緩釋制劑抗寄生蟲(chóng)藥n長(zhǎng)效制劑需要血藥濃度維持時(shí)間長(zhǎng)的抗菌藥n腔道給藥制劑牛、馬產(chǎn)科用藥n制劑工藝(gngy)改進(jìn)提高生物利用度n顆粒細(xì)化n配方改進(jìn)第四十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。（四）新配方(pi fng)研究n抗生素復(fù)方n化學(xué)(huxu)抗菌藥復(fù)方n抗寄生蟲(chóng)藥復(fù)方n解熱藥復(fù)方n消毒劑復(fù)方第四十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。（五）新藥(xn yo)開(kāi)發(fā)n抗生素n動(dòng)物專用食品動(dòng)物專用n治療性使用(shyng)為主n其他n新獸藥開(kāi)發(fā)順序n寵物先使用n食品動(dòng)物使用n大食品動(dòng)物先使用n小食品動(dòng)物使用第四十四

22、頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體應(yīng)注意(zh y)的技術(shù)問(wèn)題n主要藥效學(xué)研究n用歷史菌、毒種掌握新藥的作用特性n臨床(ln chun)分離菌、毒種評(píng)價(jià)臨床(ln chun)療效和耐藥性n測(cè)定MICn測(cè)定MBCn委托/自己完成nGCP認(rèn)證第四十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體(jt)應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n藥代動(dòng)力學(xué)研究n用中試劑型n用臨床給藥途經(jīng)n用靶動(dòng)物n推薦使用劑量和療程n指定單位進(jìn)行(jnxng)nGCP認(rèn)證第四十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體應(yīng)注意(zh y)的技術(shù)問(wèn)題n毒理學(xué)研究n三性（急性毒性、亞慢性、慢性）、三致（致突變、致畸胎(j ti)、致癌）試驗(yàn)n用原料藥進(jìn)行n用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（大、小鼠、狗）n指

23、定單位進(jìn)行nGLP資質(zhì)認(rèn)證第四十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體應(yīng)注意(zh y)的技術(shù)問(wèn)題n靶動(dòng)物安全研究n用靶動(dòng)物進(jìn)行n用確定(qudng)的劑型n用確定的劑量，3x，5x，10 xn局部刺激性研究n用敏感動(dòng)物（一般為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物）n用確定的劑型n用確定的劑量第四十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體應(yīng)注意(zh y)的技術(shù)問(wèn)題n臨床試驗(yàn)研究n人工發(fā)病模型（抗微生物藥）n用臨床分離菌、毒種最好作藥敏測(cè)定n用中試劑型n用臨床給藥途經(jīng)n用靶動(dòng)物n試驗(yàn)藥物(yow)設(shè)三個(gè)劑量組n選同類藥物作對(duì)照藥物n設(shè)健康對(duì)照證明人工感染模型成功n設(shè)感染不給藥對(duì)照證明藥物作用第四十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)(js

24、h)問(wèn)題n臨床試驗(yàn)研究n自然發(fā)病模型（抗微生物藥）n分離菌、毒種最好作藥敏測(cè)定n用中試劑型n用臨床給藥途經(jīng)n試驗(yàn)藥物設(shè)三個(gè)劑量組n選同類藥物作對(duì)照藥物n設(shè)發(fā)病不給藥對(duì)照證明藥物作用n省級(jí)獸醫(yī)(shuy)機(jī)構(gòu)nGCP認(rèn)證第五十頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體應(yīng)注意(zh y)的技術(shù)問(wèn)題n殘留試驗(yàn)研究n殘留限量（MRL）確定 經(jīng)過(guò)毒理學(xué)研究確定NOEL 計(jì)算ADI 計(jì)算MRLn殘留分析方法研究 回收率要求：作1/2MRL，MRL，2MRL 檢測(cè)(jin c)限要求：低于1/2MRL 定量限要求： 1/2MRL 變異系數(shù)：批內(nèi)，批間第五十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。（六）具體應(yīng)注意(zh y)的技術(shù)問(wèn)題n殘留消除(

25、xioch)試驗(yàn)研究n用中試劑型n用臨床給藥途經(jīng)n用確定的給藥劑量n測(cè)定四種組織（肌肉、脂肪、肝、腎）n推薦休藥期n指定單位做nGCP認(rèn)證第五十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。十二、我國(guó)新獸藥批準(zhǔn)十二、我國(guó)新獸藥批準(zhǔn)(p zhn)(p zhn)情況情況第五十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。19872005年批準(zhǔn)(p zhn)國(guó)內(nèi)企業(yè)新獸藥年份數(shù)量 年份數(shù)量1987619971419887 19984 19894 1999 15 19905 2000 11 19912 2001 4 199213 2002 8 199334 2003 33 199410 2004 24 199520 2005 22 199628 總計(jì)266 第五十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。第五十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。19872005年批準(zhǔn)外國(guó)(wigu)企業(yè)注冊(cè)獸藥年份數(shù)量 年份數(shù)量198747199772198826 199817 198915 1999 87 19904 2000 30 199128 2001 44 199237 2002 48 1993372003 39 199425 2004 56 199525 2005 7 199646 總計(jì)690 第五十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。十三、十三、20052005年全球動(dòng)保行業(yè)年