沖洗器臨床評價報告

1、臨床評價報告產(chǎn)品名稱：一次性使用陰道沖洗器南昌愛博醫(yī)療器械有限公司二0一五年九月十六日1、產(chǎn)品簡介2、預(yù)期用途3、產(chǎn)品分類4、臨床資料評估5、臨床對比分析6、臨床資料評估結(jié)論7、風(fēng)險分析8、相關(guān)文件9、附件一次性使用陰道沖洗器臨床評價報告1、產(chǎn)品簡介1.1 本公司生產(chǎn)的一次性使用陰道沖洗器是依據(jù)國食藥監(jiān)械【2009】835號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范無菌醫(yī)療器械實施細則，目前該產(chǎn)品已通過江西省醫(yī)療器械檢測中心檢測。1.2 一次性使用陰道沖洗器用于陰道、會陰的沖洗。1.3 一次性使用陰道沖洗器由沖洗頭與貯液罐組成，采用聚乙烯材料制成。1.4 生產(chǎn)流程簡述注：1、圖中虛線內(nèi)為十萬級潔凈區(qū)域;2、v

2、表示關(guān)鍵工序；3、滅菌過程為特殊工序。對以上關(guān)鍵工序和特殊工序，公司設(shè)置了質(zhì)量控制點，做好各工序的檢驗記錄進行控制。1.5 產(chǎn)品在使用前已經(jīng)滅菌，滅菌有效期為三年。2、預(yù)期用途用于陰道、會陰的沖洗。3、產(chǎn)品分類根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類管理目錄規(guī)定，一次性使用陰道沖洗器屬n類醫(yī)療器械。4、臨床資料評估臨床文獻一:a）臨床文獻資料來源因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管可免于臨床試驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資 料一來源于發(fā)表在骨科2010年第3期的臨床信息。b）文獻資料提供的臨床信息骨科2010年第3期便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置清創(chuàng)效果的實驗研究。目的：評估便攜式創(chuàng)傷脈沖沖

3、洗裝置對顆粒物污染和細菌污染的清除率。方法建立兔肢體污染外 傷動物模型（顆粒污染物污染及細菌污染物污染），用便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置法（低頻、高頻）、橡皮球 沖洗法分別沖洗傷口，然后計算顆粒污物清除率,并于受傷后和沖洗后即刻取局部組織細菌定量,計算傷 口細菌殘留數(shù)。結(jié)果：高頻組和低頻組污染物清除率分別為92.50%和80.67%,橡皮球沖洗組為39.67%。在清除傷 口表面顆粒污物方面，低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計學(xué)意義（P0.01）;在減少傷口表面細 菌數(shù)量方面，低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計學(xué)意義（P0.01）。另外,攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝 置并不增加沖洗創(chuàng)口處的損傷。結(jié)論

4、：便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置在清除顆粒污染物和細菌污染方面優(yōu)于傳統(tǒng)沖洗方法且操作簡單 攜帶方便，值得進一步臨床推廣。臨床文獻二：a）臨床文獻資料來源因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管可免于臨床試驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資 料一來源于發(fā)表在中外醫(yī)療2010年第19期的臨床信息。c）文獻資料提供的臨床信息中外醫(yī)療2010年第19期一次性電動脈沖沖洗吸引器的臨床對照研究。目的：研究一次性電動脈沖沖洗器在外傷開放性傷口中的使用效果。方法：隨機選取開放性傷口需要進行外科清創(chuàng)術(shù)治療的患者進行一次性電脈沖沖洗吸引器（試驗組） 沖洗和常規(guī)沖洗（對照組），評價術(shù)后2周創(chuàng)面炎癥反應(yīng)情況和沖洗前、后取

5、傷口分泌物的菌落計數(shù)情況 以及安全性指標。結(jié)果2組滲液改變程度比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。完成選擇觀察階段和試驗觀察階段 的全部病例,均沒發(fā)現(xiàn)任何安全性問題。結(jié)論：一次性電動脈沖沖洗吸引器可以有效的清除殘留在創(chuàng)傷部位的組織碎屑和外來沾染物碎屑 促進傷口愈合。并且使用一次性電脈沖沖洗吸引器和使用常規(guī)沖洗方法的安全性相同。5、臨床對比分析一次性使用陰道沖洗器其市場銷售和用戶使用情況良好，產(chǎn)品的安全性和可靠性均符合相關(guān)的國 家、行業(yè)技術(shù)質(zhì)量標準和法律法規(guī)要求，已是較為成熟、使用廣泛的臨床外科醫(yī)療器械產(chǎn)品。此次我公司申請注冊的一次性使用陰道沖洗器是在參照南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的 一次性使用陰道

6、沖洗器基礎(chǔ)上，進行研制而成，該產(chǎn)品作用原理、性能結(jié)構(gòu)和安全性方面與蘇州鴻博醫(yī) 療器械有限公司產(chǎn)品基本相同，現(xiàn)將我公司開發(fā)研制的一次性使用陰道沖洗器與南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司的一次性使用陰道沖洗器在作用原理、性能結(jié)構(gòu)組成及安全性等方面作等同對比如下:南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司的一次性使用陰道沖洗器與本公司一次性使用陰道沖洗器的相 似程度對比見下表1：序號比對項目南昌愛博醫(yī)療器械有限公司南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司單項結(jié)論1產(chǎn)品名稱一次性使用陰道沖洗器一次性使用陰道沖洗器相同2結(jié)構(gòu)組成由沖洗頭與貯液罐組成。由沖洗頭與貯液罐組成。相同3主要原材料聚乙烯材料醫(yī)用聚乙烯材料相同4作用原理通過

7、擠壓貯液器噴射沖洗液。通過擠壓貯液罐噴射沖洗液。相同5主要技術(shù)性 能指標及安 全指標1產(chǎn)品規(guī)格及基本參數(shù)應(yīng)符合 表1的要求。2外觀：沖洗器表面應(yīng)整潔、光 滑、無雜質(zhì)、無飛邊、無毛剌。3沖洗器內(nèi)應(yīng)無異物。4沖洗頭與貯液罐連接緊密、無 泄漏。5沖洗頭排液應(yīng)暢通。6沖洗器應(yīng)經(jīng)一有效的滅菌過 程滅菌，經(jīng)滅菌后的沖洗器應(yīng)無 菌。7沖洗器采用環(huán)氧乙烷火菌后， 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10gg/g°1沖洗器的基本參數(shù)應(yīng)符合表1的 規(guī)定。2沖洗器表面應(yīng)整潔、光滑、無雜質(zhì)、 無飛邊、無毛剌。3沖洗器內(nèi)應(yīng)無異物。4沖洗頭與貯液罐連接緊密、無泄 漏。5沖洗頭排液應(yīng)暢通。6沖洗器應(yīng)經(jīng)有效火菌過程，確保產(chǎn) 品

8、無菌，無菌有效期為二年。7沖洗器采用環(huán)氧乙烷火菌，環(huán)氧乙 烷殘留量應(yīng)不大于10gg/go8沖洗器的生物學(xué)評價應(yīng)符合 GB/T16886.1中第6章表1內(nèi)表 面器械粘膜A類的指南的規(guī)定?；鞠嗤?主要制造工 藝流程聚乙烯f注塑、吹塑一組裝一裝 包f封口一裝箱一火菌f檢驗 一入庫。注塑、吹塑、封口為關(guān) 鍵工序，火曲為特殊工序。聚乙烯f注塑、吹塑f組裝f裝包 f封口一裝箱f滅菌f檢驗一入 庫。注塑、吹塑、封口為關(guān)鍵工序， 火菌為特殊工序。相同7包裝內(nèi)包裝用聚乙烯薄膜袋封裝,外 包裝用瓦楞紙箱包裝。內(nèi)包裝用聚乙烯薄膜袋封裝，外包 裝用瓦楞紙箱包裝。相同8儲存應(yīng)貯存在通風(fēng)良好，相對濕度不 大于80%,無

9、腐蝕性物體的室 內(nèi)。應(yīng)貯存在通風(fēng)良好，相對濕度不大 于80%,無腐蝕性物體的室內(nèi)。相同9滅菌方式采用環(huán)氧乙烷火菌。采用環(huán)氧乙烷火菌。相同10臨床適用范 圍供臨床沖洗引流用供臨床沖洗引流用相同11安全性 有效性通過風(fēng)險分析和采取的控制措 施，可以證明是有效的，可以接 受的。通過生產(chǎn)后的信息反饋和臨床適用 情況，未出現(xiàn)不良反應(yīng)及未認知的 危害。相同12操作對象專業(yè)醫(yī)護人員專業(yè)醫(yī)護人員相同7、臨床資料評估結(jié)論通過以上等同對比，本公司此次申請注冊的一次性使用陰道沖洗器主要作用機理，結(jié)構(gòu)組成，主要 技術(shù)性能指標，主要制造工藝流程，包裝、儲存、滅菌方式、方法，臨床適用范圍、操作對象和使用中 的安全性、有效

10、性等內(nèi)容與南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用陰道沖洗器基本相同。 根據(jù)以上的臨床資料評估，本公司的一次性使用陰道沖洗器產(chǎn)品是安全的、可靠的，可以達到所期望的 與南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用陰道沖洗器產(chǎn)品同樣的臨床預(yù)期用途。本公司此 次擬申請注冊的一次性使用陰道沖洗器與南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用陰道沖 洗器一樣，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械分類目錄中該產(chǎn)品分類號為6866、管理類別 為H類，符合江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床試驗豁免目錄（2006版）中準予臨床試驗豁免產(chǎn)品的 原則和條件。故此次注冊申請時可免于臨床試驗。8、風(fēng)險分析本公司風(fēng)險分析小組在風(fēng)險管理報告中，將產(chǎn)品在設(shè)計研發(fā)，原材料采購、生產(chǎn)、使用過程中可能 存在的風(fēng)險一一作了分析，并對可能存在的風(fēng)險采取了有效的控制措施，使風(fēng)險降低到了可接受