醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

1、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理概論醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理概論n 20世紀(jì)90年代，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備上市前和上市后的法規(guī)和法案，由此延伸了目前基于風(fēng)險(xiǎn)評估的醫(yī)療設(shè)備管理辦法。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)可定義為醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用后造成對患者或醫(yī)護(hù)人員傷害的可能性。n一、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念n 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科全新的管理理念，為了更好地了解和學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理，有必要介紹幾個(gè)與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的基本內(nèi)容，如風(fēng)險(xiǎn)、危害、損害、危害處境、壽命周期等概念。 n 1風(fēng)險(xiǎn)（residual risk）損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)是由其n本身（設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電磁輻射等）的

2、危害，導(dǎo)致對人、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害，而成為風(fēng)險(xiǎn)。n在醫(yī)院中，引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有三種：n物理風(fēng)險(xiǎn)，最典型的如電擊、機(jī)械性損傷、易燃易爆物失控造成損傷等；n臨床風(fēng)險(xiǎn)，如操作錯(cuò)誤或不合理操作、技術(shù)上的應(yīng)用問題等；n技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，如測量誤差或性能指標(biāo)的下降等。具體說，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)不僅牽涉設(shè)備自身的質(zhì)量，還與醫(yī)療設(shè)備全壽命周期的管理因素有關(guān)。n 2危害的潛在源。n 3. 損害身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害，或?qū)ω?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。n4. 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個(gè)或多個(gè)危害的境遇。危害、事件后果。 5壽命 周期醫(yī)療設(shè)備壽命中的所有階段，從最初的概念到最后退出使用和處理。n 6風(fēng)險(xiǎn)管理 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是指通過

3、管理學(xué)手段和方法，對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估和控制，防止患者或使用人員受到傷害。89n 二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的目的n 隨著醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的迅速發(fā)展，各種新技術(shù)、新設(shè)備不斷涌現(xiàn)，這些技術(shù)和設(shè)備，一方面幫助人類戰(zhàn)勝疾病、贏得健康，徹底改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的面貌；另一方面又不同程度地存在對人體的損害，隨之帶來了臨床的使用風(fēng)險(xiǎn)和安全性問題。因此國外一些發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)十分重視醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理。n據(jù)1986年美國審計(jì)總署的報(bào)告，與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件或醫(yī)療事故中有82是由醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)的。因此使用或操作人員在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督和管理中發(fā)揮著重要作用。國內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)國內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)

4、管理現(xiàn)狀及前景狀及前景n一、我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀n 在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理方面，我國相關(guān)部門做了大量的工作，但與國外發(fā)達(dá)國家相比還存在一定的差距。n我國政府監(jiān)管體系、醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)維修情況、設(shè)備質(zhì)量檢測、設(shè)備操作、臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員結(jié)構(gòu)、設(shè)備信息化管理系統(tǒng)等方面，對我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀進(jìn)行介紹如下 n 1監(jiān)管工作仍需完善n 近年來，我國醫(yī)療設(shè)備總體監(jiān)管水平得到了很大的提高。2007年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案），對進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督管理，保障使用安全，特別是對涉及醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都進(jìn)行了規(guī)定，全方位加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力

5、度，并且對醫(yī)療設(shè)備不良事件開展監(jiān)測和召回。n 2醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識不足n 隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在疾病的預(yù)防、診斷、治療中的運(yùn)用，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)問題已經(jīng)引起了政府和醫(yī)院的關(guān)注。然而，目前我國醫(yī)院管理人員對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)問題仍沒有正確認(rèn)識。醫(yī)院過分重視設(shè)備購置，輕視設(shè)備管理和培訓(xùn)，因而醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量存在著隱患。n 3維修管理不完善n 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的基礎(chǔ)，如果因故障和損壞不能正常工作，必然會影響診斷、治療，甚至搶救工作的正常進(jìn)行，勢必會導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的可能，因此應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維修與預(yù)防性維護(hù)管理。 n4.技術(shù)力量n 目前我國醫(yī)院檢測人力不足，尚未配備基本檢測設(shè)備，檢測工作多屬

6、于結(jié)果檢測，尚未實(shí)現(xiàn)過程檢測，同時(shí)設(shè)備檢測技術(shù)指標(biāo)體系的建立和健全需要一定的過程。n 5人才流失n 由于醫(yī)工人員在醫(yī)院的地位、作用、待遇相對較差，因此造成了部分人才流失的現(xiàn)象，給我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全帶來一定的影響，也帶來了潛在的安全隱患。n6.操作規(guī)范化程度需提高n 臨床使用錯(cuò)誤是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全隱患的來源之一。據(jù)調(diào)查，在急救設(shè)備應(yīng)用中，因醫(yī)護(hù)人員本身操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障率占60以上。醫(yī)院設(shè)備門類多、規(guī)格雜，操作難度大，同時(shí)醫(yī)護(hù)人員由于操作培訓(xùn)不足，對于標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的了解以及執(zhí)行不充分是使用錯(cuò)誤的重要原因。 n然而，我國大多數(shù)醫(yī)院對于操作培訓(xùn)問題重視不足。大型設(shè)備或?qū)I(yè)設(shè)備，如 CT、

7、彩超等一般會固定專人或幾個(gè)人操作，生產(chǎn)廠家也會提供相應(yīng)的操作培訓(xùn)；像監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等常用醫(yī)療設(shè)備，雖然操作相對簡單，但也要求每位醫(yī)護(hù)人員均會正常操作，因此涉及的面廣、使用的人多。大多數(shù)醫(yī)院缺乏有計(jì)劃的操作培訓(xùn)，這是造成操作程序不規(guī)范、失誤較多的重要原因。n 7醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)功能不全n醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)，更多停留在固定資產(chǎn)管理的水平，真正與技術(shù)相關(guān)的記錄并未列入信息系統(tǒng)的管理范疇。技術(shù)保障信息化系統(tǒng)建設(shè)基本空白，不少醫(yī)院對于醫(yī)療設(shè)備的使用、維護(hù)、維修及檢測等記錄缺失。 n二、國際醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展n 近10年來，隨著工業(yè)全球化的發(fā)展，各國管理者和生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)，不同國家之間對醫(yī)療設(shè)

8、備管理要求的差異導(dǎo)致了某些不必要障礙的出現(xiàn)，因此目前各國都致力于全球醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作。n 許多國家之間通過建立各國互認(rèn)協(xié)議，采取得相互市場認(rèn)可。n在歐盟、美國、拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）于 1992年成立，該組織通過發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文件，指導(dǎo)各國的醫(yī)療設(shè)備立法，以達(dá)到促進(jìn)法規(guī)的一體化，確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效，消除法規(guī)差異的目的。亞太地區(qū)國家也成立亞太協(xié)調(diào)小組（APHG），旨在協(xié)調(diào)成員國的法規(guī)要求，以達(dá)到消除地區(qū)間法規(guī)差異的目標(biāo)，我國已加入APHG組織。n （二）監(jiān)管實(shí)施模式n 清晰的管理模式是保證監(jiān)管有效的重要前提。醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管實(shí)施模式，主要以美國和歐盟作為代

9、表。美國采用集中式管理，由FDA的醫(yī)療設(shè)備與輻射衛(wèi)生中心集中負(fù)責(zé)法規(guī)的執(zhí)行。歐盟采用分權(quán)式管理，由各成員國將醫(yī)療設(shè)備指令轉(zhuǎn)化為各自的法規(guī)并執(zhí)行。目前，除歐盟以外的多數(shù)國家都采用美國模式，也有不少國家開始接受歐盟的管理模式。n （三）上市后監(jiān)管措施n FDA的上市后監(jiān)督主要通過質(zhì)量體系檢查、上市后監(jiān)督研究、醫(yī)療設(shè)備跟蹤制度、醫(yī)療設(shè)備報(bào)告制度、醫(yī)療設(shè)備召回制度和公告警示制度來實(shí)現(xiàn)。歐盟及其他各國基本采納了美國的經(jīng)驗(yàn)，建立了類似的報(bào)告制度和上市后監(jiān)管體系。 n （四）法規(guī)體系n 歐美各國不僅在醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)處于國際領(lǐng)先地位，同時(shí)也是醫(yī)療設(shè)備的消費(fèi)大國。 他們已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)體系，并且

10、在國際社會上有著重要影響，如 GHTF 的指導(dǎo)性文件，也是建立在美國和歐盟的法規(guī)基礎(chǔ)之上。n 三、我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的未來發(fā)展方向 n 我國在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理任重道遠(yuǎn)，隨著醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的制度化、規(guī)范化、常態(tài)化的發(fā)展，我們還要做好以下幾方面的工作：n n（）繼續(xù)加大醫(yī)療設(shè)備不良事件隱匿性問題的研究 n 醫(yī)療設(shè)備不良事件的發(fā)生具有高度隱匿性特點(diǎn)。首先，設(shè)備的臨床使用過程涉及的因素多且復(fù)雜，設(shè)備不良事件本身存在可探測性低的特點(diǎn)，主要在于有些因素難以被測量或估計(jì)，如設(shè)備與其他設(shè)備的匹配、患者對設(shè)備使用的個(gè)體差異、操作人員使用設(shè)備的熟練程度等；n（二）設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)定員化管理問題的研究n 風(fēng)險(xiǎn)管理

11、應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備屬于新領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)如 YYT03162000，并未介紹風(fēng)險(xiǎn)分析的具體方法，特別是估計(jì)發(fā)生概率的具體方法，因此如何使風(fēng)險(xiǎn)分析取得量化數(shù)據(jù)，是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵工作。實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)量化管理，對這個(gè)課題的深入研究具有深刻的現(xiàn)實(shí)意義。n（三）國外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的研究n 結(jié)合我國國情，學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，探討適合中國國情的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，并制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的工作流程和管理措施，強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理組織體系，為開展科學(xué)合理的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的意義。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容 n醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理主

12、要由n風(fēng)險(xiǎn)分析n風(fēng)險(xiǎn)評估n風(fēng)險(xiǎn)控制n三部分組成。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評分即為風(fēng)險(xiǎn)評估，而風(fēng)險(xiǎn)控制對風(fēng)險(xiǎn)評估有反饋?zhàn)饔茫鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的反饋對風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行調(diào)整。n 一、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析n 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，需要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識來指導(dǎo)完成。n （）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的方法n 一般的醫(yī)療設(shè)備通常采用風(fēng)險(xiǎn)分析的步驟醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途與安全有關(guān)的特征的判斷n危害的判定；n每一危害下的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。n n常見醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的方法主要有4種方法：n 1“初步危害法”（PHA）使用PHA方法時(shí)，應(yīng)在考慮以下特征后，將危害和一般危害處境進(jìn)行系統(tǒng)列表 n使用或產(chǎn)生的材料及其活性；

13、n使用的設(shè)備；n操作環(huán)境；n布局；n系統(tǒng)部件之間的接口等。n n2. “故障分析樹法” （FTA）是一種分析由其他技術(shù)判定的危害的方法，開始于一個(gè)假定的不希望產(chǎn)生的后果（也可以叫做“項(xiàng)事件”）。以演繹的方式，從頂事件開始，對下一個(gè)低功能系統(tǒng)層中產(chǎn)生這個(gè)后果的可能原因或故障模式進(jìn)行判定。 n 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖如下圖所示，n（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的程序 n 醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中，采購前醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要來自醫(yī)療設(shè)備制造商n 1醫(yī)療設(shè)備危害的判斷n 判斷危害是分析可能影響安全的因素，方法是對制造、使用和最終處置提出一系列的問題，從所有涉及人員（如安裝者、使用者、維修人員、患者等）的角度

14、提出問題，目的是找出可能的危害。n （1）醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途是什么？醫(yī)療設(shè)備如何使用？n （2）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期用于植入？n （3）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期和患者或其他人接觸？n（4）在醫(yī)療設(shè)備中用到了何種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)療設(shè)備共同使用，或與產(chǎn)品接觸？n （5）是否有能量給予患者或從患者身上獲?。縩 （6）是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？n （7）是否由醫(yī)療設(shè)備處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？n （8）醫(yī)療設(shè)備是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？n （9）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？n（l0）設(shè)備是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？n（l1）

15、是否進(jìn)行測量？n（12）設(shè)備是否進(jìn)行分析處理（解釋）？n（13）設(shè)備是否預(yù)期與其他設(shè)備、醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？n（14）是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？n（15）醫(yī)療設(shè)備是否對環(huán)境影響敏感？n（16）醫(yī)療設(shè)備是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件？n（17）是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)？ n （l8）醫(yī)療設(shè)備是否包括軟件？n （19）醫(yī)療設(shè)備是否有儲存壽命限制？n （20）是否有延遲或長期使用效應(yīng)？n （21）醫(yī)療設(shè)備承受何種機(jī)械力？n （22）什么決定醫(yī)療設(shè)備的壽命？（23）設(shè)備是否預(yù)期一次性使用？（24）設(shè)備是否需要安全的退出使用或處置？（25）設(shè)備的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ （2

16、6）安全使用信息是如何提供的？ （27）是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ （28）醫(yī)療設(shè)備的成功使用，是否決定性的取決于人為因素？n（29）醫(yī)療設(shè)備是否使用警報(bào)系統(tǒng)？n（30）在何種情況下醫(yī)療設(shè)備可能被有意的誤用？n（31）醫(yī)療設(shè)備是否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)？n（32）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期用為移動式或便攜式？n 2. 危害、可預(yù)見的事件后果和危害處境的判定n 根據(jù)危害的定義，危害只有當(dāng)做為事件或其他狀況的后果而導(dǎo)致危害處境時(shí)，才能造成損害。在這個(gè)階段風(fēng)險(xiǎn)可以通過對可能產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)來評定， n二、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估n 風(fēng)險(xiǎn)評估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施要根據(jù)風(fēng)

17、險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度進(jìn)行分級。風(fēng)險(xiǎn)評估主要依靠專家集體評分的辦法進(jìn)行。n （）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估的方法n 風(fēng)險(xiǎn)的定義是指損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的結(jié)合。這不意味著兩者簡單相乘就等于風(fēng)險(xiǎn)的值。描述風(fēng)險(xiǎn)的一種方法是通過二維風(fēng)險(xiǎn)圖使其形象化。風(fēng)險(xiǎn)圖形象化地用X軸表示損害的嚴(yán)重性，用Y軸表示損害發(fā)生的概率 n 對于每一種危害或危害處境，可將損害的嚴(yán)重度和發(fā)生概率繪成風(fēng)險(xiǎn)圖中的一個(gè)單獨(dú)的點(diǎn)。n 估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可以使用不同的方法，可以是定量的也可以是定性的n（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估的程序n 1概率的估計(jì)在有足夠數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮概率水平的定量分類。雖然概率事實(shí)上是連續(xù)的，但實(shí)際上可以采

18、用離散的數(shù)量級。概率水平可以用“極少”、“非常少”、“很少”、“偶爾”、“有時(shí)”、“經(jīng)?！眮砻枋?。n n概率估計(jì)在檢查初始事件或環(huán)境以及n有關(guān)事件的后果時(shí)，應(yīng)回答下列問題：危害處境是否在沒有失效的情況下發(fā)生？危害處境是否在故障狀況下發(fā)生？危害處境是否僅發(fā)生在多重失效的狀況？危害處境導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生的可能性有多大？ n 通常有七種方法可以用來估計(jì)概率：n利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；n利用分析或仿真技術(shù)預(yù)測概率；n利用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；n可靠性估計(jì)；n生產(chǎn)數(shù)據(jù)；n生產(chǎn)后信息；n利用專家判斷。 n 2定性分析有多種方法可以用于定性分析。一個(gè)典型的方法是采用NM矩陣來描n述與每種危害處境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。n（三

19、）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重分配n 一般將風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重分為5級（輕度的、中度的、嚴(yán)重的、致命的、災(zāi)難性的），不同的國家和不同的企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重的等級可以有不同的定義。n 三、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制n 根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定應(yīng)采取的質(zhì)量保障措施，在實(shí)施過程中要動態(tài)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，并反復(fù)對風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。n（）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的措施n 1風(fēng)險(xiǎn)控制可選方案分析有多種方法可用來降低風(fēng)險(xiǎn)，可以單獨(dú)使用也可以任意組合使用。設(shè)計(jì)工程師必須相應(yīng)地開發(fā)出不同方案，以采取合理可行的方法將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。主要內(nèi)容有：n （1）設(shè)計(jì)時(shí)具有固有安全性：消除某種危害；降低損害發(fā)生的概率；降低損害的嚴(yán)重性。n （

20、2）增加防護(hù)性措施：采用自動切斷閥或安全閥；采用可視或可聽的警報(bào)，來警告患者危害處境。n （3）提供安全信息：在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽中加入警告信息；限制醫(yī)療設(shè)備的用途或使用環(huán)境； n告知不正當(dāng)?shù)氖褂?、可能發(fā)生的危害，或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；n建議在操作毒性或有危害的材料時(shí)，使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，例如手套、眼鏡；n提供降低損害的措施；n為操作者提供培訓(xùn)以提高其操作性或?qū)﹀e(cuò)誤的發(fā)現(xiàn)能力；n指定必要的維護(hù)和維護(hù)間隔。產(chǎn)品最長的預(yù)期使用壽命，或設(shè)備如何處置。其中固有安全性和安全信息的內(nèi)容是按照降低風(fēng)險(xiǎn)的效率遞減的順序排列的，設(shè)計(jì)師n工程師在決定采用哪種措施組合前應(yīng)加以綜合考慮。 n（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的效

21、率評估n 1風(fēng)險(xiǎn)受益分析是在已經(jīng)采用了所有可行的措施來降低風(fēng)險(xiǎn)之后，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的n判定。如果在采用了這些措施后，風(fēng)險(xiǎn)仍然不可接受，應(yīng)對其進(jìn)行受益分析。n （3）風(fēng)險(xiǎn)-受益比較：不管是定量的還是定性的，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益比較需要考慮以下幾點(diǎn) n最初，對于所討論的危害和產(chǎn)品分類的文獻(xiàn)調(diào)查可以提供受益/風(fēng)險(xiǎn)比值的重要見解。n高受益高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備通常代表了當(dāng)前可用的最好的技術(shù)，它提供了醫(yī)療受益但不能完全消除創(chuàng)傷或疾病的風(fēng)險(xiǎn)。因此準(zhǔn)確的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益分析需要了解與醫(yī)療器械相關(guān)的當(dāng)前技術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)-受益比較可以表示為與其他市場上產(chǎn)品的比較。 n要證實(shí)設(shè)備符合風(fēng)險(xiǎn)-受益的準(zhǔn)則，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)可以將受益

22、和風(fēng)險(xiǎn)量化，而且在臨床研究中還可以了解到社會的接受度，例如從患者、使用者、醫(yī)務(wù)工作者那里。n對于高風(fēng)險(xiǎn)-高受益的設(shè)備，其標(biāo)簽應(yīng)能向適當(dāng)?shù)氖褂谜摺⒒颊吆歪t(yī)療工作者傳達(dá)足夠的信息，以確保相關(guān)人員在使用前做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)-受益判定。 n（4）風(fēng)險(xiǎn)-受益判定的案例n 例1：當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備與患者不正當(dāng)接觸時(shí)，回流電極可能導(dǎo)致患者灼傷。雖然符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可以使用這種灼傷發(fā)生的可能性降到最小，但仍可能發(fā)生。然而，使用高頻手術(shù)設(shè)備與使用其他設(shè)備相比的受益大于灼傷的風(fēng)險(xiǎn)。n 例2：眾所周知，雖然X射線會對患者造成損害，但傳統(tǒng)的圖像診斷學(xué)已證明其臨床有效性。但是對患者造成的不希望的輻射影響仍不可忽略。標(biāo)準(zhǔn)的存在使患

23、者對輻射的接觸最小化，使風(fēng)險(xiǎn)-受益判定具體化。當(dāng)預(yù)期要采用新的電離輻射形式進(jìn)行圖像診斷并且當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)不適用時(shí)，制造商應(yīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)-受益分析的結(jié)果，應(yīng)至少與其他產(chǎn)品或處理方法是一樣有利的。 n（1）事件樹分析：事件的特定順序可能導(dǎo)致多種不同的獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)，每種都是全部風(fēng)險(xiǎn)的組成部分。例如，一次性使用器械的重復(fù)使用可能伴隨著再感染、毒性物質(zhì)的浸出、老化造成的機(jī)械性失效和消毒劑殘留造成的生物不兼容性。事件樹是分析這些風(fēng)險(xiǎn)的適用方法，單個(gè)的剩余風(fēng)險(xiǎn)需要放到一起進(jìn)行考慮以判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。n （3）故障樹分析：對患者和使用者的損害可能源于不同的危害處境，在這些情況下，用于判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的損害的概

24、率可能基于單個(gè)概率的組合。故障樹分析法是獲得組合概率的適用方法。n應(yīng)用專家進(jìn)行評審：為了證實(shí)設(shè)備的可接受性，可能需要評定使用設(shè)備會對患者帶來的受益。一個(gè)方法可能是借助于沒有直接參與設(shè)備開發(fā)的應(yīng)用專家，對于全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)提出新穎的見解。應(yīng)用專家將從設(shè)備在具有代表性的臨床環(huán)境中使用的實(shí)用性等方面，來評估全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。然后，對臨床環(huán)境中的設(shè)備的評估可以證實(shí)其可接受性。一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系理體系n 一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系n （）風(fēng)險(xiǎn)管理法律依據(jù)n 1相關(guān)法律法規(guī)為確保在用醫(yī)療設(shè)備的安全性，我國針對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評估制定了相應(yīng)

25、的法律法規(guī)和辦法，n如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問題的通知、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理辦法等。 n （二）政府主管部門的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一管理n 我國醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管體制存在一定的問題。醫(yī)療器械管理?xiàng)l例中明確表示對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，包括從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到臨床使用，都應(yīng)該是由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。n （三）完善相關(guān)法律法規(guī)n 盡管國家相關(guān)部門已經(jīng)制定了部分針對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)、條例和辦法，但是仍然沒有上升到立法的高度，導(dǎo)致政策和制度無法有力地落實(shí)。因此完善在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，對于在

26、用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管和貫徹執(zhí)行，顯得格外重要。n（四）建立在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系n 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，僅僅依賴醫(yī)療設(shè)備本身質(zhì)量或操作者的正確使用是無法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的充分重視，建立健全的在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識，完善職能，明確職責(zé)，對醫(yī)療設(shè)備的安全使用管理進(jìn)行組織、分工、協(xié)調(diào)、指揮。n其工作職責(zé)包括：n組織學(xué)習(xí)、宣傳教育，了解醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管法規(guī)；n制訂并頒布在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評估的相關(guān)規(guī)章制度；n明確醫(yī)護(hù)人員使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任，并且必須履行對醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測的義務(wù)；n熟練掌握醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境、程序、方法，熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項(xiàng)；

27、n醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，如果發(fā)生不良事件，應(yīng)當(dāng)真實(shí)地報(bào)告醫(yī)療設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)危害以及對患者造成的傷害情況，積極協(xié)助醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門，開展醫(yī)療設(shè)備不良事件的調(diào)查工作； n開展醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估的系統(tǒng)評價(jià)工作，統(tǒng)計(jì)并向全院發(fā)布醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估信息；n定期對高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測、n評估，對造成不良事件的設(shè)備必須查明原因，組織質(zhì)量檢測和風(fēng)險(xiǎn)評估，待維修檢測合格后才能使用。 n通過質(zhì)量檢測對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并確定檢測或測試的頻率；n定期地召開會議，通報(bào)前期工作情況，并根據(jù)情況及時(shí)做出相應(yīng)的整改方案；n完成上級賦予的其他任務(wù)。n投入臨床使用前的風(fēng)險(xiǎn)管理措施n 1認(rèn)真做好購置前的

28、技術(shù)論證n 應(yīng)當(dāng)讓醫(yī)院；臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員參與醫(yī)療設(shè)備購置前的評估與考察，利用相關(guān)專業(yè)知識，從臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的角度出發(fā)，對設(shè)備的性能指標(biāo)、參數(shù)和其他信息進(jìn)行詳細(xì)的論證，并對購置的設(shè)備質(zhì)量把關(guān)，確保引進(jìn)質(zhì)量合格、性能優(yōu)良的醫(yī)療設(shè)備。另外，醫(yī)療設(shè)備的購置程序和方法嚴(yán)格按照規(guī)定的購置管理辦法執(zhí)行 。 n 2安裝驗(yàn)收階段的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范n在購置新的醫(yī)療設(shè)備后，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員要嚴(yán)格按照安裝驗(yàn)收管理辦法對設(shè)備進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并參與安裝和調(diào)試工作，確保新購置設(shè)備能夠安全使用和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療設(shè)備使用人員和醫(yī)工人員在醫(yī)療設(shè)備使用前，應(yīng)該深入和詳細(xì)地分析今后使用時(shí)可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)問題。參考醫(yī)療設(shè)備使用

29、說明書上的各種警示提醒內(nèi)容，在具體的機(jī)房設(shè)計(jì)、設(shè)備安裝、防護(hù)設(shè)施以及配套條件等諸多方面加以考慮，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施。n 可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的因素包括：n放射線、高頻電離輻射、高磁場；n多臺設(shè)備連接或聯(lián)合使用危害及干擾；n電氣安全性能對人體可能造成的危害；n使用環(huán)境：濕度、溫度、有害氣體。有毒氣體、易爆物質(zhì)對設(shè)備的危害；n生命支持設(shè)備可靠性風(fēng)險(xiǎn)，殘弱知覺反應(yīng)患者對危害反應(yīng)遲鈍因素；n操作失誤及無關(guān)人員操作產(chǎn)生的影響與隱患；n其他末考慮到的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。n 3電氣安全性及電磁兼容性的風(fēng)險(xiǎn)防范n各種醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國際通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)定的特定醫(yī)療設(shè)備的專用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。安全標(biāo)準(zhǔn)主要考慮防電擊的漏電流、設(shè)

30、備接地安全要求。實(shí)際工作中，除了按照要求購買合格產(chǎn)品外，一定要考慮使用中的條件，如按照醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理要求安裝雙回路電源供電或三相五線式供電，其中接地電阻應(yīng)當(dāng)小于4歐姆； n對于大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝獨(dú)立的保護(hù)接地；對于具有特殊要求的手術(shù)室供電系統(tǒng)采用隔離變壓器和獨(dú)立接地供電；另外部分重要科室或設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備UPS后備電源；考慮到信息化和網(wǎng)絡(luò)的普及，建設(shè)中要考慮防雷設(shè)施的落實(shí)，設(shè)備安裝中注意強(qiáng)電和弱電線路盡量遠(yuǎn)離。n 4放射防護(hù)評估n醫(yī)院的各種放射診斷或治療設(shè)備，如 X線機(jī)、DSA、CT、SPECT、PET。n刀、LA、模擬定位機(jī)、后裝機(jī)、60鈷等，必須嚴(yán)格按照國家制定的有關(guān)放射設(shè)備防護(hù)規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分

31、析和評估。n 5制定醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程n 醫(yī)療設(shè)備使用前，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并根據(jù)設(shè)備操作說明書的內(nèi)容，協(xié)助臨床使用科室一起制定操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范化的操作步驟、注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)及操作禁忌等。操作規(guī)程制定完成后應(yīng)當(dāng)按要求張貼或懸掛于使用場地或醫(yī)療設(shè)備的顯眼之處，并同時(shí)存檔。大中型貴重醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)行崗位責(zé)任制，專人使用，專人保管。n 6. 加強(qiáng)使用者的操作培訓(xùn)n 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備種類繁多，有些操作難度較大，技巧性較強(qiáng)，尤其是一些急救設(shè)備，由于人為因素的誤操作或操作的不規(guī)范等情況，必將導(dǎo)致意外損害事故的發(fā)生，因此加強(qiáng)使用者的操作培訓(xùn)是降低醫(yī)療設(shè)備使用

32、風(fēng)險(xiǎn)的有力措施。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)和組織醫(yī)療設(shè)備的臨床使用操作培訓(xùn)；n在設(shè)備購置前或購置同時(shí)制訂詳細(xì)且合理的培訓(xùn)計(jì)劃，對無法提供培訓(xùn)服務(wù)的生產(chǎn)廠家拒絕購置。另外，必須詳細(xì)作好培訓(xùn)記錄并存檔，經(jīng)培訓(xùn)合格的使用者才具有操作醫(yī)療設(shè)備的資格。n 三、投入臨床使用后的風(fēng)險(xiǎn)管理措施n （）科學(xué)合理地實(shí)施預(yù)防性維護(hù)n 1制定預(yù)防性維護(hù)周期和頻率n 任何醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)目的，都是為了確保在用醫(yī)療設(shè)備能夠安全、準(zhǔn)確，并隨時(shí)可以投入使用。通過對設(shè)備定期質(zhì)量檢測可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證。對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，需要考慮的因素包括設(shè)備的功能、歷史故障記錄、故障風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防性維護(hù)對減少故障的積極意義等，從

33、而確定預(yù)防性維護(hù)的周期。n 雖然并不能避免隨機(jī)故障的發(fā)生，但是通過風(fēng)險(xiǎn)評估可以決定維護(hù)的頻率。假設(shè)維護(hù)頻率設(shè)定太低，故障可能會提前發(fā)生；而如果維護(hù)頻率過于頻繁，必將導(dǎo)致資源浪費(fèi)。因此通過醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評估，醫(yī)工人員可以平衡投入定期功能性測試和醫(yī)療設(shè)備安全使用的時(shí)間與精力，最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率。n （1）確定醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級別：確定風(fēng)險(xiǎn)級別可以用來協(xié)助決定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)方案，還可以指導(dǎo)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì)。n根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害程度將醫(yī)療設(shè)備分為三類。與患者安全相關(guān)、用于生命支持，故障會導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p害甚至死亡的醫(yī)療設(shè)備可設(shè)定為最高風(fēng)險(xiǎn)級別；最低級別

34、則是指醫(yī)療設(shè)備或附件不與患者接觸或安全性直接接觸，出現(xiàn)故障也只是造成使用不便，并不會造成傷害的醫(yī)療設(shè)備。而介于兩者之間的醫(yī)療設(shè)備屬于中等級別 n所有醫(yī)療設(shè)備在投入臨床使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)級別的確定。風(fēng)險(xiǎn)級別高的醫(yī)療設(shè)備相應(yīng)預(yù)防性維護(hù)頻率高、周期短。n（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量標(biāo)準(zhǔn)分類：衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)可以分為臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問題避免概率。事故歷史和監(jiān)管部門或生產(chǎn)廠家的要求五類。n l）臨床功能類：表征設(shè)備對患者的介入程度。此類別中，最低級別是設(shè)備不與患者接觸，例如檢查燈；最高級別是用于生命支持的設(shè)備，例如呼吸機(jī)。n 2）有形風(fēng)險(xiǎn)類：表征設(shè)備故障導(dǎo)致結(jié)果的評估。此類別中，最低級別是低風(fēng)險(xiǎn)，故障僅會造成不便，

35、而不會造成實(shí)際的傷害，例如耳鏡，這種類型設(shè)備的故障不會損害患者或使用者，醫(yī)護(hù)人員可以很容易地找到替換設(shè)備，對患者的治療幾乎沒有影響；最高級別是故障會導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡，例如除顫儀，這種類型設(shè)備發(fā)生故障對患者會產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。n 2加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理n 預(yù)防性維護(hù)是在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，預(yù)防性維護(hù)包括定期對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測和計(jì)量管理等，n（三）提高人因工程建設(shè)，降低在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn) n 在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)因素中的人因，主要包括臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員和醫(yī)療設(shè)備使用人員兩方面?，F(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的高速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)工人員的知識與設(shè)備管理、維修、維

36、護(hù)所需要的知識不相匹配，已成為業(yè)內(nèi)專家的共識。使用人員方面，由于操作不規(guī)范或錯(cuò)誤操作導(dǎo)致的事故屢見不鮮，已經(jīng)成為醫(yī)療設(shè)備不良事件發(fā)生的一個(gè)重要因素。n鑒于此情況，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采取近期和中長期培訓(xùn)和繼續(xù)教育兩種措施：n 1近期培訓(xùn)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的繼續(xù)教育，對在職人員進(jìn)行有計(jì)劃的持續(xù)性培訓(xùn)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理方面知識的培訓(xùn)或教育；提高高級臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員待遇，留住優(yōu)秀人才。n 2中長期培訓(xùn)n 重視臨床醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)護(hù)專業(yè)學(xué)生在校期間有關(guān)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理知識的學(xué)習(xí)和操作技能培養(yǎng)。n（四）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的使用管理n 高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料受國家藥監(jiān)局專項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)必須填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表的文件

37、，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號、批號或序列號、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話，并要求手術(shù)醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名，銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息，并以貼在上面的條形碼形式進(jìn)入病史、財(cái)務(wù)的檔案。n只有認(rèn)真做好高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的記錄工作，才能保證事件的可追溯性，并能夠做到瞬時(shí)召回，保證醫(yī)療的安全有效。n 四、不良事件的監(jiān)測與再評價(jià)n 醫(yī)療設(shè)備的不良事件，是指獲準(zhǔn)上市合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用的情況下，發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。通過對不良事件的監(jiān)測與再評價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)存在點(diǎn)，進(jìn)而采取有效的控

38、制措施，杜絕相同損害的再次發(fā)生。因此，開展不良事件的監(jiān)測與再評價(jià)工作是實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理n 近年來，我國醫(yī)療行業(yè)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛引進(jìn)大量先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，擁有先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和質(zhì)量，不僅成為醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平高低的體現(xiàn)，同時(shí)也反映了醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的程度和規(guī)模。醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)已發(fā)展成為醫(yī)療，科研、教學(xué)、保健等各項(xiàng)工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)n然而，大量先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院廣泛使用的同時(shí)，也給設(shè)備的安全質(zhì)量管理提出了新的要求，如果不注重其科學(xué)規(guī)范化管理，設(shè)備不僅會快速老化、報(bào)廢，而且設(shè)備n故障會直接或間接導(dǎo)致患者的錯(cuò)誤診療甚至威脅生

39、命安全。n 據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院80的設(shè)備故障都是由于安裝、操作不當(dāng)或維護(hù)不到位引發(fā)的。中小故障是完全可以通過預(yù)防性維護(hù)來排除的。因此醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的引入不僅決定著設(shè)備的使用安全和使用壽命，而且關(guān)系到患者疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關(guān)系到人民的身體健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。 n如何正確使用和保障醫(yī)療設(shè)備，確保這n些設(shè)備安全、可靠，充分發(fā)揮它應(yīng)有的效能，是擺在我們臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員面前的一項(xiàng)艱巨而重要的任務(wù)。隨著我國醫(yī)療行業(yè)法制化的進(jìn)程，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)防性維護(hù)在現(xiàn)代化醫(yī)院管理中顯得尤為重要。 n一、預(yù)防性維護(hù)的基本概念n 預(yù)防性維護(hù)（PM）是指為了維持醫(yī)療設(shè)備

40、處于最佳工作狀態(tài)，周期性地對設(shè)備采取的一系列維護(hù)工作，具體工作包括系統(tǒng)操作性能檢查、測試和調(diào)整，電氣安全測試，設(shè)備外部清潔和內(nèi)部除塵，機(jī)械部件的潤滑以及易損部件的更換等。n目的和意義n （）預(yù)防性維護(hù)的目的n 從預(yù)防性維護(hù)的概念我們可以得出，預(yù)防性維護(hù)的目的是將設(shè)備的故障率和實(shí)際折舊率降至最低，而將整個(gè)設(shè)備使用周期中設(shè)備的可用性和可靠性增至最高。n（二）預(yù)防性維護(hù)的意義n 醫(yī)療設(shè)備故障率的變化模式通?？煞譃槿齻€(gè)時(shí)期，即早期故障期-偶然故障期-耗損故障期，這三個(gè)時(shí)期綜合反映了設(shè)備從投入使用到報(bào)廢為止的整個(gè)周期的故障特點(diǎn)，其變化呈現(xiàn)一定的規(guī)律，通常稱其為浴盆曲線n 醫(yī)療設(shè)備在投入使用初期故障率相對

41、較高，這個(gè)階段稱為早期故障期，但隨著使用時(shí)間的延長其故障率逐漸下降。設(shè)備早期故障一般是由于使用人員對醫(yī)療設(shè)備性能不熟悉，未完全掌握其規(guī)范化操作方法，或設(shè)備生產(chǎn)設(shè)計(jì)、制造過程中的缺陷所造成。n設(shè)備故障率變化模式的第二階段為偶然故障期，這一階段設(shè)備故障率已降到一個(gè)較低的水平，且基本趨于平穩(wěn)，故又稱其為故障穩(wěn)定期。該階段是設(shè)備使用的最佳時(shí)期，其偶發(fā)故障主要是由于應(yīng)力條件隨機(jī)變化所致。 n第三階段為耗損故障期，隨著設(shè)備使用時(shí)間的增加，設(shè)備硬件逐漸老化，其故障率呈現(xiàn)迅速上升趨勢。n 結(jié)合預(yù)防性維護(hù)的概念和設(shè)備故障率變化模式，我們可以總結(jié)出預(yù)防性維護(hù)工作具有以下積極意義：n 1有效降低設(shè)備早期故障期和耗損

42、故障期的故障率，減少維修工作量，從而減少設(shè)備運(yùn)行中的維修費(fèi)用，并減少因故障停機(jī)檢修而造成的損失，起到防患于未然的作用。n 2. 有效延長偶然故障期時(shí)間，即延長設(shè)備使用壽命。n n3提高設(shè)備的應(yīng)用安全質(zhì)量，確?；颊吆褪褂萌藛T的安全。n 4確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)，提高設(shè)備完好率，使其發(fā)揮最大效用。n 5減少使用人員錯(cuò)誤操作的發(fā)生，并能及時(shí)收集設(shè)備使用中的反饋信息，加強(qiáng)了臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員與臨床科室使用人員的溝通。n 6提高了醫(yī)學(xué)工程部門主動服務(wù)于臨床的能力以及工作的計(jì)劃性和主動性，也提升了醫(yī)學(xué)工程部門的管理水平和對醫(yī)療設(shè)備的保障能力。n 三、預(yù)防性維護(hù)的具體內(nèi)容n 醫(yī)院設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作主要包

43、括兩個(gè)方面的內(nèi)容：預(yù)防性維護(hù)周期和維護(hù)內(nèi)容。n （）預(yù)防性維護(hù)周期n 由于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備品種繁多，不同類別設(shè)備結(jié)構(gòu)、功能、原理不盡相同，其預(yù)防性維護(hù)的要求也不一致。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修（PM）流程進(jìn)行維修程序一段時(shí)間后持續(xù)改進(jìn)NYPM計(jì)劃的管理PM計(jì)劃 PM執(zhí)行有設(shè)備故障完成PMPM報(bào)告歸檔管理評估與分析n預(yù)防性維護(hù)周期制定合理與否對于能否實(shí)現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)工作目的將起到重要的作用，維護(hù)時(shí)間間隔太短不僅會導(dǎo)致維護(hù)工作過剩，浪費(fèi)人力物力，而且對臨床科室正常工作造成一定影響。維護(hù)時(shí)間間隔太長會導(dǎo)致維護(hù)工作不足，不能有效降低設(shè)備的故障率，同時(shí)，設(shè)備的可靠性和安全性也將無法得到保證，威脅患者和使用人員的安全。

44、因此要做好醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作，首先要合理制定預(yù)防性維護(hù)周期n科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)n周期不僅要參考各類設(shè)備的自身特點(diǎn)，同時(shí)還要考慮每臺設(shè)備的實(shí)際使用情況。 “ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”n 維 度 分值n 應(yīng)用類型n 生命支持 12n 治療用設(shè)備 6n 監(jiān)護(hù)用設(shè)備 5n 診斷用設(shè)備 3n 與患者直接接觸 2n 與患者無接觸 1n 與患者診療無關(guān) 0n n 維度 分值n 臨床危害n 死亡 12n 傷害 6n 治療差錯(cuò) 3n 不舒適感 2n 延誤診療 1n 不發(fā)生任何問題 0n 維度 分值n 物理屬性（電器特性）n 電子類設(shè)備 +2n 機(jī)械類設(shè)備 +2n 有

45、活動部件 +2n 有須定期更換的零部件 +2n 系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機(jī) +2n 須定期清潔 +2n 有明顯的使用人員干預(yù) - 2n 維度 分值n 安全性能n 患者情況報(bào)警 +ln 故障報(bào)警 +ln 無聲光報(bào)警 +ln 故障碼顯示 +ln 連續(xù)的后備測試 +1n 機(jī)械安全保護(hù) +ln 連續(xù)的操作警告 +ln 啟動自檢 +ln 手動自檢 +ln 維度 分值n 致死方式 n 直接致死 5n 間接致死 3n 末導(dǎo)致死亡 0n 使用頻度n 高 5 n 較高 4n 低 2n 幾乎不用 0 風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)等級分值范圍分值范圍常見設(shè)備舉例常見設(shè)備舉例高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)35355555呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器、植呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、

46、除顫器、植入式起搏器、加速器、導(dǎo)管機(jī)、入式起搏器、加速器、導(dǎo)管機(jī)、體外循環(huán)系統(tǒng)、高頻電刀、輸體外循環(huán)系統(tǒng)、高頻電刀、輸液泵、注射泵、血液透析機(jī)液泵、注射泵、血液透析機(jī)/ /血血濾機(jī)、高壓消毒鍋濾機(jī)、高壓消毒鍋中風(fēng)險(xiǎn)中風(fēng)險(xiǎn)15153535心電圖機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、激心電圖機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、激光診療設(shè)備、電刺激器、神經(jīng)光診療設(shè)備、電刺激器、神經(jīng)刺激器、各類體溫計(jì)、各類血刺激器、各類體溫計(jì)、各類血壓計(jì)、生化分析儀、血?dú)夥治鰤河?jì)、生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、電解質(zhì)分析儀、儀、電解質(zhì)分析儀、低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)0 01515無影燈、多功能手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)無影燈、多功能手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)室非診斷儀器、化學(xué)消毒、清室非診斷儀器、化

47、學(xué)消毒、清洗設(shè)備、其它大批醫(yī)用輔助設(shè)洗設(shè)備、其它大批醫(yī)用輔助設(shè)備備設(shè)備類型設(shè)備類型臨床臨床功能功能風(fēng)險(xiǎn)程風(fēng)險(xiǎn)程度度問題避問題避免概率免概率事故歷事故歷史記錄史記錄制造商制造商/管管理部門的理部門的要求要求總總分分測試頻率測試頻率呼吸機(jī)呼吸機(jī)5442217半年半年高頻電刀高頻電刀4422113半年半年輸液泵輸液泵4322112一年一年血氧飽和度儀血氧飽和度儀3321110一年一年檢查臺檢查臺222118兩年兩年基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評分系統(tǒng)（基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評分系統(tǒng)（1） Vermont大學(xué)技術(shù)方案大學(xué)技術(shù)方案n總分在總分在13分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行一次測試。一次測試

48、。n總分在總分在9到到12分的設(shè)備被定義為每年進(jìn)行一分的設(shè)備被定義為每年進(jìn)行一次測試。次測試。n總分在總分在8分以下的設(shè)備不需要進(jìn)行年度測試分以下的設(shè)備不需要進(jìn)行年度測試（或者可以進(jìn)行兩年一度的測試，或者就（或者可以進(jìn)行兩年一度的測試，或者就不需要定期測試，其頻率取決于臨床應(yīng)用不需要定期測試，其頻率取決于臨床應(yīng)用的情況）。的情況）。n麻醉機(jī)和霧化器推薦每年進(jìn)行三次測試麻醉機(jī)和霧化器推薦每年進(jìn)行三次測試n一些血液運(yùn)送設(shè)備，例如保溫箱，根據(jù)美一些血液運(yùn)送設(shè)備，例如保溫箱，根據(jù)美國血庫聯(lián)會或美國病理學(xué)家協(xié)會的規(guī)定，國血庫聯(lián)會或美國病理學(xué)家協(xié)會的規(guī)定，可能需要每年接受四次測試?？赡苄枰磕杲邮芩拇螠y試

49、。n（二）預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容n 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備品種繁多，不同類別設(shè)備的功能、結(jié)構(gòu)、原理、電路設(shè)計(jì)和使用方法不盡相同，其預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容也不完全一致，但一般內(nèi)容卻大致相同，主要包括以下幾個(gè)部分：n n1外觀檢查n 檢查設(shè)備各按鈕、開關(guān)、旋鈕有無松動及錯(cuò)位，插頭插座有無氧化、銹蝕或接觸不良，電源線有無老化，散熱風(fēng)扇排風(fēng)是否正常，各種連接線的連接和管道連接是否正確。n 2清潔保養(yǎng)n 對設(shè)備表面和內(nèi)部的電氣部分、機(jī)械部分進(jìn)行清潔，包括清洗過濾網(wǎng)及有關(guān)管道，對設(shè)備有關(guān)插頭插座進(jìn)行清潔，防止接觸不良，對必要的機(jī)械部分進(jìn)行加油潤滑。n 3易損件的更換 n 對已達(dá)使用壽命、性能下降且不合要求以及設(shè)備說明書中規(guī)定要求

50、定期更換的配件進(jìn)行及時(shí)更換。對設(shè)備內(nèi)置電池電量不足的情況要督促有關(guān)人員進(jìn)行充電。n 4 功能檢查n 設(shè)備通電檢查各指示燈、指示器是否正常，進(jìn)入各功能設(shè)置模式，通過調(diào)節(jié)、設(shè)置相關(guān)開關(guān)和按鈕，檢查設(shè)備各項(xiàng)功能是否正常。同時(shí)，通過模擬測試，檢查設(shè)備各項(xiàng)報(bào)警功能是否能正常融發(fā)。n 5性能測試及校準(zhǔn)檢測n 設(shè)備各輸出量值誤差是否超出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并對超出標(biāo)準(zhǔn)范圍的量值參數(shù)參照說明書步驟進(jìn)行必要的調(diào)整和校準(zhǔn)，以保證設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。n 6安全檢查n包括電氣安全檢查和機(jī)械檢查n電氣安全檢查：檢查各種引線、插頭。n連接器等有無破損，接地線是否牢固，接地阻抗、絕緣阻抗和

51、漏電流是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；n機(jī)械檢查：檢查機(jī)械組件是否牢固，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，各連接部件有無松動、脫落或破裂現(xiàn)象。 II輸液/注射分析儀電外科分析儀 電導(dǎo)率 分析儀 氣流分析儀 電氣安全分析儀生命體征模擬器監(jiān)護(hù)設(shè)備電氣安全測試儀數(shù)字溫度計(jì)儀除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀患者模擬器轉(zhuǎn)速計(jì)除顫儀的除顫儀的PMn1.外觀檢查n2.釋放能量誤差： 10J，20J，50J，100J，200J，360J 3.心率示值：60，120，180，220，300 4.充電時(shí)間 ：1min內(nèi)充電3次 能/不能n5.能量損失 ：30s前： 30s后： n6.內(nèi)部放電 ：正常 / 不正常n7.同步模式 ：有同步 觸發(fā)標(biāo)志 / 無同

52、步 觸發(fā)標(biāo)志 n8.除顫后心電圖像恢復(fù)：除顫后心電顯示恢復(fù)時(shí)間 秒 n 9.心率報(bào)警 ：有 / 沒有高頻電刀高頻電刀PMn1.輸出功率（W）n雙極輸出 50 70 120 200 300 n低切 n混切 n低凝 n中凝 n高凝 n高頻漏電流(mA) n接地式（負(fù)載開路BF）檢測方式 n輸出模式 低切 純切 混切 低凝 中凝 高凝n絕緣式（負(fù)載閉路CF）檢測方式 n輸出模式 低切 純切 混切 低凝 中凝 高凝n波峰因子 n接地式（負(fù)載開路BF）輸出模式n低切 純切 混切 低凝 中凝 高凝n絕緣式（負(fù)載閉路CF）輸出模式 n低切 純切 混切 低凝 中凝 高凝n安全報(bào)警 ：負(fù)極板回路監(jiān)測報(bào)警功能 （

53、聲/光）n峰值電壓（v）純切： 高凝： 麻醉機(jī)麻醉機(jī)PMn潮氣量n設(shè)定值（ml） ： 100 200 400 600 800 1200 n監(jiān)測顯示值 ：n監(jiān)測顯示值 ：n實(shí)際輸出值 ：n輸出誤差：n顯示誤差： n強(qiáng)制通氣頻率 ：n設(shè)定值（BPM） 5 10 20 30 40 50n監(jiān)測顯示值：n實(shí)際輸出值：n輸出誤差：n顯示誤差：n吸氣壓力水平 ：n設(shè)定值/cmH2O 5 10 15 20 30 40n監(jiān)測顯示值：n實(shí)際輸出值:n輸出誤差:n顯示誤差:n呼氣末正壓PEEP n設(shè)定值/cmH2O 2 5 10 15 20 25n監(jiān)測顯示值：n實(shí)際輸出值:n輸出誤差:n顯示誤差:n吸入氧濃度 n設(shè)

54、定值（%） 21 30 40 60 80 100n監(jiān)測顯示值：n實(shí)際輸出值:n輸出誤差:n顯示誤差:n電源報(bào)警 通過 不通過 n 分鐘通氣量高報(bào)警n 通過 不通過n氣源報(bào)警 通過 不通過 n 分鐘通氣量高報(bào)警n 通過 不通過n氣道壓力上限報(bào)警 n 通過 不通過n 窒息報(bào)警通過 不通過n氣道壓力下限報(bào)警 n 通過 不通過n 窒息報(bào)警通過 不通過 n n氧氣流量計(jì) 通過 不通過 空氣流量計(jì) 通過 不通過 笑氣流量計(jì) 通過 不通過 APL閥 通過 不通過輸液泵輸液泵n流量檢測 n設(shè)定值流量（ml/h）n采 樣流量(ml/h)累積流量（ml）測量誤差n流量最大偏離正值流量n累積流量（ml）n測量誤差n

55、流量最大偏離負(fù)值流量n累積流量（ml）n測量誤差n穩(wěn)定時(shí)流量值n設(shè)定值流量（ml/h）n流量n累積流量（ml）n測量誤差n阻塞報(bào)警檢測 ：n流量（ml/h）n報(bào)警時(shí)間(min)n報(bào)警壓力（mmHg）n停止壓力（mmHg）n堵塞塊體積（ml） n報(bào)警系統(tǒng)檢測n堵塞 符合 不符合 即將空瓶 符合 不符合n電池電量不足 符合 不符合 n流速錯(cuò)誤 符合 不符合n輸液管路安裝不妥 符合 不符合 氣泡 符合 不符合 n電源線脫開 符合 不符合 nKVO 符合 不符合 注射泵注射泵n流量檢測 n設(shè)定值流量（ml/h）n采 樣流量(ml/h)累積流量（ml）測量誤差n流量最大偏離正值流量n累積流量（ml）n測

56、量誤差n流量最大偏離負(fù)值流量n累積流量（ml）n測量誤差n穩(wěn)定時(shí)流量值n設(shè)定值流量（ml/h）n流量n累積流量（ml）n測量誤差n阻塞報(bào)警檢測 ：n流量（ml/h）n報(bào)警時(shí)間(min)n報(bào)警壓力（mmHg）n停止壓力（mmHg）n堵塞塊體積（ml） n報(bào)警系統(tǒng)檢測n堵塞 符合 不符合 即將空瓶 符合 不符合n電池電量不足 符合 不符合 n流速錯(cuò)誤 符合 不符合n拉拴安裝不妥 符合 不符合 注射筒脫落： 符合 不符合 n電源線脫開 符合 不符合 nKVO 符合 不符合 呼吸機(jī)呼吸機(jī)西門子呼吸機(jī)簡構(gòu)西門子呼吸機(jī)簡構(gòu)質(zhì)量控制和預(yù)防性維護(hù)質(zhì)量控制和預(yù)防性維護(hù)PM醫(yī)療儀器預(yù)防性維護(hù)(Preventive

57、 Maintenance：PM)，是指在故障發(fā)生之前就對醫(yī)療儀器的性能、安全性等進(jìn)行檢查維護(hù)，保證醫(yī)療儀器高效運(yùn)行，防止故障發(fā)生的一種預(yù)見性維修方式。1醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制（QC），是為達(dá)到和保持醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測從屬于質(zhì)量控制。2PM與質(zhì)量控制內(nèi)容與質(zhì)量控制內(nèi)容整機(jī)整機(jī)外觀外觀氣體氣體過濾過濾器器積水積水杯積杯積水情水情況況濕濕 化化 器工器工作是作是否正否正常常按鍵按鍵是否是否響應(yīng)響應(yīng)顯示顯示屏幕屏幕是否是否顯示顯示完好完好傳感傳感器器/氧氧 電電 池池校正校正報(bào)警報(bào)警功能功能是否是否正常正常VTVT（潮（潮氣量）氣量）f f（呼（

58、呼吸率）吸率）TiTi（吸（吸入時(shí)間）入時(shí)間）O2O2（氧濃（氧濃度）度）CPAP/PCPAP/PH HPEEPPEEPPM工作內(nèi)容質(zhì)量控制的功能測試部分內(nèi)容：呼吸機(jī)質(zhì)量控制呼吸機(jī)質(zhì)量控制Fluke Biomedical公司生產(chǎn)的氣流分析儀公司生產(chǎn)的氣流分析儀VT PLUS HFFLUKE 公司生產(chǎn)的公司生產(chǎn)的ACCU LUNG 模擬肺模擬肺標(biāo)準(zhǔn)硅膠管路標(biāo)準(zhǔn)硅膠管路呼吸管道連接呼吸管道連接測量儀器的使用測量儀器的使用浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工

59、程浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PMn管理程序和風(fēng)險(xiǎn)防范n 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)是醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門的主要工作之一，該項(xiàng)工作通常由醫(yī)工部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行全面的監(jiān)督和管理，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具體承擔(dān)預(yù)防性維護(hù)工作的實(shí)施和記錄。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)是一項(xiàng)技術(shù)性極強(qiáng)的工作，只有采用科學(xué)合理的管理方式和先進(jìn)的技術(shù)手段，對設(shè)備實(shí)行規(guī)范化管理，才能實(shí)現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)的積極意義，否則，該項(xiàng)工作將會流于形式，甚至對設(shè)備產(chǎn)生負(fù)面影響n（）醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作模式n 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)通常由三級維護(hù)保養(yǎng)模式實(shí)施完成，俗稱為三級保養(yǎng)體系，即日常保養(yǎng)、一級保養(yǎng)和二級保養(yǎng)，各級維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容及要求如下：n 1日常保養(yǎng)其內(nèi)容主