藥品不良反應(yīng)上報課件

1、LOGOLOGO主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容 國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)事件國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)事件 一 藥品不良反應(yīng)基本概念藥品不良反應(yīng)基本概念 二藥品不良反應(yīng)的上報藥品不良反應(yīng)的上報 四四醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性 三LOGO1.1 沙利度胺與海豹肢畸形沙利度胺與海豹肢畸形 沙利度胺（反應(yīng)停）于沙利度胺（反應(yīng)停）于1956年上市。因它能用于年上市。因它能用于治療治療妊娠反應(yīng)妊娠反應(yīng)，迅速風(fēng)行于，迅速風(fēng)行于17個國家。個國家。1961年以年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生嬰兒的上肢、下后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生嬰兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部、手和腳直接連肢特別短，甚至沒

2、有臂部和腿部、手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)調(diào)查研究，證明這種多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)調(diào)查研究，證明這種“海豹海豹肢畸形肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。受害嬰兒達度胺所引起。受害嬰兒達1萬多人，死亡萬多人，死亡5000多多人。人。LOGO 1.1 沙利度胺沙利度胺(反應(yīng)停反應(yīng)停)事件：事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！LOGO1.2 氨基糖苷類抗生素致耳毒性氨基糖苷類抗生素致耳毒性 我國我國7歲以下兒童因為歲以下兒童因為不合理

3、使用抗生素不合理使用抗生素而造成而造成耳聾者多達耳聾者多達30萬例，占總體聾啞兒童比例高達萬例，占總體聾啞兒童比例高達30%40%，而一些發(fā)達國家僅有，而一些發(fā)達國家僅有0.9%。2004年春晚，在轟動全球的著名舞蹈千首觀年春晚，在轟動全球的著名舞蹈千首觀音中，音中，21位演員中有位演員中有17位是由注射慶大霉素等氨位是由注射慶大霉素等氨基糖苷類抗生素而致聾的。基糖苷類抗生素而致聾的。LOGO千手觀音千手觀音2121位演員中位演員中1 17 7人因藥致人因藥致聾聾LOGO1.3 龍膽瀉肝丸事件龍膽瀉肝丸事件 清火藥清火藥龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸的長期服用者，在一段時間的長期服用者，在一段時間后，開

4、始出現(xiàn)夜間尿頻，并伴有口渴、乏力、貧后，開始出現(xiàn)夜間尿頻，并伴有口渴、乏力、貧血、食欲減退、等癥狀。血、食欲減退、等癥狀。 就診斷后結(jié)果為：馬兜鈴酸腎病。其原因為龍就診斷后結(jié)果為：馬兜鈴酸腎病。其原因為龍膽瀉肝丸中的一味藥：膽瀉肝丸中的一味藥：關(guān)木通關(guān)木通，其含有可導(dǎo)致腎，其含有可導(dǎo)致腎病的馬兜鈴酸。為此，擁有病的馬兜鈴酸。為此，擁有335年歷史的老字號年歷史的老字號同仁堂遭起訴。同仁堂遭起訴。 LOGO1.4 國內(nèi)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)國內(nèi)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù) 2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到國家基本藥物年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到國家基本藥物的不良反應(yīng)的不良反應(yīng)/事件報告事件報告52.0萬例，總體不

5、良反應(yīng)報告萬例，總體不良反應(yīng)報告132.8萬萬例。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占例。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占83.9%，中成，中成藥病例報告占藥病例報告占17.1%，總體增長率明顯下降。，總體增長率明顯下降。LOGO2.1 概念概念藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction,簡簡稱稱ADR): 是指是指正常劑量正常劑量的的合格藥品合格藥品用于預(yù)用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的現(xiàn)的有害的有害的和和與用藥目的無關(guān)與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。的反應(yīng)。 ADR藥品質(zhì)量問題藥品質(zhì)量問題（非假藥、劣藥） ADR醫(yī)療事故

6、或醫(yī)療差錯醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯 ADR超量誤用超量誤用（符合說明書）LOGO 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的定義中限定是質(zhì)量合格藥品，的定義中限定是質(zhì)量合格藥品，也不是醫(yī)務(wù)工作者錯誤用藥、超劑量用藥引起也不是醫(yī)務(wù)工作者錯誤用藥、超劑量用藥引起的反應(yīng)，這就說明的反應(yīng)，這就說明ADR事件的發(fā)生與醫(yī)護人員事件的發(fā)生與醫(yī)護人員無關(guān)。無關(guān)。 國家法律明文規(guī)定用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)國家法律明文規(guī)定用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)醫(yī)醫(yī)院、藥廠不承擔(dān)任何責(zé)任院、藥廠不承擔(dān)任何責(zé)任。LOGO (一一) 藥物方面：藥物方面： 1.藥物的理化性質(zhì)與化學(xué)結(jié)構(gòu)影響藥物的理化性質(zhì)與化學(xué)結(jié)構(gòu)影響 2.藥物的劑量、劑型和給藥途徑的影響藥物的劑量

7、、劑型和給藥途徑的影響 服用螺內(nèi)酯：服用螺內(nèi)酯：100mg時，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；時，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；200mg時，時，12人中人中有有2人發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；人發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；300mg時，時，11人中有人中有3人發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。人發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。 3.連續(xù)用藥時間長短的影響連續(xù)用藥時間長短的影響 螺內(nèi)酯：連續(xù)服用螺內(nèi)酯：連續(xù)服用8周以內(nèi)，未出現(xiàn)不良反應(yīng)，但連續(xù)服用周以內(nèi)，未出現(xiàn)不良反應(yīng)，但連續(xù)服用24 周以后，不良反應(yīng)發(fā)生率可達周以后，不良反應(yīng)發(fā)生率可達66%。 4.藥物相互作用的影響藥物相互作用的影響 合并用藥種類越多，不良反應(yīng)發(fā)生率越大。據(jù)國外報道，當(dāng)合合并用藥種類越多，不良反應(yīng)發(fā)生率越大。據(jù)國外報道

8、，當(dāng)合并用藥種類為并用藥種類為25種時種時 不良反應(yīng)發(fā)生率為不良反應(yīng)發(fā)生率為4%， 6 10種為種為 7.4%，1115種為種為 24.2%，1620種為種為40.0%，21種以上為種以上為45.0%。2.2 藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因LOGO 種族：各色人種間差異種族：各色人種間差異 (藥物代謝酶藥物代謝酶)。 性別：部分藥物反應(yīng)存在性別差異。在樣本量為性別：部分藥物反應(yīng)存在性別差異。在樣本量為1160例的病例分析中，例的病例分析中，男性不良反應(yīng)發(fā)生率為男性不良反應(yīng)發(fā)生率為7.3%，女性為，女性為14.2%。 年齡：小兒及老年人。年齡：小兒及老年人。 病理狀態(tài)：病理狀態(tài)：可

9、影響藥效學(xué)及藥動學(xué)過程可影響藥效學(xué)及藥動學(xué)過程 胃腸道疾?。河绊懣诜幬镂瘴改c道疾病：影響口服藥物吸收 心血管疾?。河绊懰幬镂?、分布、代謝及排泄。心血管疾?。河绊懰幬镂铡⒎植?、代謝及排泄。 肝臟損害：肝臟損害： 影響藥物代謝消除影響藥物代謝消除 腎功能損害：影響藥物排泄腎功能損害：影響藥物排泄(二二) 機體方面機體方面LOGO 藥品不良反應(yīng)的防范應(yīng)該從藥品的研發(fā)、上市前審批、藥品不良反應(yīng)的防范應(yīng)該從藥品的研發(fā)、上市前審批、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理全方位進行，并貫穿于整個治療過程。生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理全方位進行，并貫穿于整個治療過程。（一）嚴(yán)格新藥上市前的審查（一）嚴(yán)格新藥上市前的審查（二）加

10、強藥品上市后的安全性監(jiān)測（二）加強藥品上市后的安全性監(jiān)測（三）加強合理用藥的監(jiān)管（三）加強合理用藥的監(jiān)管 1.應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反應(yīng)史應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反應(yīng)史 2.加強對特殊人群的用藥指導(dǎo)：加強對特殊人群的用藥指導(dǎo)： 老年人肝腎功能降低，疾病多，用藥品種也較多，醫(yī)老年人肝腎功能降低，疾病多，用藥品種也較多，醫(yī)生和藥師應(yīng)提醒患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。生和藥師應(yīng)提醒患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.3 藥品不良反應(yīng)的防范藥品不良反應(yīng)的防范LOGO小兒尤其是新生兒，對藥物的反應(yīng)不同于成人，用藥期小兒尤其是新生兒，對藥物的反應(yīng)不同于成人，用藥期間應(yīng)加強觀察。間應(yīng)加強觀察。妊娠期婦女，尤其是

11、妊娠前妊娠期婦女，尤其是妊娠前3個月，若用藥不當(dāng)肯能會致個月，若用藥不當(dāng)肯能會致畸?；２溉槠趮D女因一些藥物可經(jīng)乳汁進入嬰兒體內(nèi)二引起不哺乳期婦女因一些藥物可經(jīng)乳汁進入嬰兒體內(nèi)二引起不良反應(yīng)，應(yīng)慎重選擇。良反應(yīng)，應(yīng)慎重選擇。3.注意特殊人群的反應(yīng)注意特殊人群的反應(yīng)肝腎疾病患者，除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外，肝腎疾病患者，除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外，還應(yīng)根據(jù)病情適當(dāng)減少劑量。還應(yīng)根據(jù)病情適當(dāng)減少劑量。4了解患者的自用藥品情況，以免發(fā)生不良的相互作用。了解患者的自用藥品情況，以免發(fā)生不良的相互作用。5注意發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的早期癥狀，以便及時處理。注意發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的早期癥狀，以便及

12、時處理。LOGOv 全身性：全身性：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)；v 皮膚及其附件：皮膚及其附件：嚴(yán)重藥疹；v 消化系統(tǒng)：消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐；v 呼吸系統(tǒng)：呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘；v 循環(huán)系統(tǒng)：循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟驟停；v 血液系統(tǒng)：血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化；v 泌尿系統(tǒng)：泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留；v 神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐；2.4 藥品不良反應(yīng)的常見癥狀藥品不良反應(yīng)的常見癥狀LOGO國家法律法規(guī)的要求國家法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRA

13、DR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢 3 醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性LOGO 3.1.1、國家層面： 制定了相關(guān)的法律法規(guī)（藥品管理法、 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 ），規(guī)范了不良反應(yīng)上報制度，其目的為修改完善說明書內(nèi)容，制定適合中國人的藥品說明書。 例如：管理辦法第30條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。LOGO 3.1.2、醫(yī)院層面： 提高醫(yī)院藥品使用安全性；增加患者滿意度；增 加醫(yī)院知名度；避免不必要的醫(yī)療糾紛發(fā)生。 醫(yī)生、護士為主要發(fā)現(xiàn)者和第一見證人，也是第 一責(zé)任人，是發(fā)現(xiàn)上報不良反

14、應(yīng)的主體。LOGO國家法律法規(guī)的要求國家法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性LOGO拜斯亭拜斯亭西立伐他汀鈉西立伐他汀鈉3.2 開展開展ADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義LOGOA開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平配伍禁忌，從而提高了合理有效

15、用藥水平 3.2 開展開展ADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義LOGO國家法律法規(guī)的要求國家法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性LOGO3.3 醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點第一個地點。醫(yī)務(wù)人員常常是醫(yī)務(wù)人員常常是ADRADR的的直接接觸者直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)務(wù)人員是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。藥品不良反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)的深入研究深入研究離不開醫(yī)院。離不開醫(yī)院。LOGO4 藥品不良反應(yīng)藥

16、品不良反應(yīng)/事件報告事件報告報告的原則報告的原則LOGO4.1.1.報告的原則報告的原則可疑即報：可疑即報： 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使當(dāng)時無法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報告。LOGO4.2 時限要求時限要求v藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法v（第（第2121條、第條、第2424條）條）LOGO4.3 嚴(yán)重的嚴(yán)重的ADR 嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的 反應(yīng)：反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能

17、的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時間延長； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所 列情況的。LOGO4.4 報告表內(nèi)容及填寫注意項報告表內(nèi)容及填寫注意項v新報告表將報告分為新報告表將報告分為: :v基本情況v患者基本情況v使用藥品情況v不良反應(yīng)過程描述v關(guān)聯(lián)性評價v報告人和報告單位信息LOGO易漏項易漏項！藥品信息藥品信息藥品選擇藥品選擇LOGO 需要注意的問題：需要注意的問題： 出生日期、體重、出生日期、體重、聯(lián)系方式（相互留下聯(lián)系方式，聯(lián)系方式（相互留下聯(lián)系方式，最好為患者本人或直系家屬）最好為患者本人或直系家屬）、部門和報告單位、部門和報告單位、既往藥品不良反應(yīng)既往藥品

18、不良反應(yīng)/ /事件事件和和家族藥品不良反應(yīng)家族藥品不良反應(yīng)/ /事件事件（盡量問患者本人）（盡量問患者本人）易漏項易漏項LOGOv既往藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)/ /事件情況：事件情況： 包括藥物過敏史：一般包括藥物過敏史：一般不選擇不選擇“不詳不詳”，應(yīng)填寫有或，應(yīng)填寫有或 無。如果選擇無。如果選擇“有有”, ,應(yīng)在簡述欄內(nèi)具體說明對何種應(yīng)在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。藥品過敏。v家族藥品不良反應(yīng)家族藥品不良反應(yīng)/ /事件：事件： 根據(jù)具體情況選擇根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。，可填寫有、無或不詳。 如果需要詳細敘述，請另附紙說明。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。LOGOv

19、用藥起止時間用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。間，并予以注明。v 用藥原因用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細填寫。如患者既往填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。LOGOv常見錯誤：常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；通用名、商品名混淆

20、或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；用藥原因錯誤；用藥原因錯誤；并用藥品率低并用藥品率低LOGO 懷疑藥品：懷疑藥品：你認(rèn)為最可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的藥品。你認(rèn)為最可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的藥品。并用藥品：并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等，慢性病長他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等，慢性病長期服用藥物。期服用藥物。易缺失項：易缺失項：并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，并用藥品的信息

21、可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報告。比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報告。LOGO易易錯錯項項3 3個時間、個時間、3 3個項目、個項目、2 2個盡可能個盡可能 關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價LOGOl主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；l將藥名將藥名+不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR名稱：名稱：雙黃連過敏反應(yīng)雙黃連過敏反應(yīng)；l填寫不具體填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐吐；l將用藥原因作為將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后感染膽囊炎術(shù)后；l編輯性錯誤編輯性錯誤 錯別字；錯別字；l預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫寫“無無/沒病沒病/健康健康”等。等。易錯項易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱原患疾病和不良反應(yīng)名稱LOGO3 3個時間個時間3 3個項目和個項目和2 2個盡可能個盡可能 v 3 3個時間：個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間；不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)（做出處理）的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)（做