臨床藥物輸注對(duì)輸液器過濾孔徑的相關(guān)要求

1、臨床藥物輸注對(duì)輸液器過濾孔徑的相關(guān)要求由于藥物的特性以及輸液生產(chǎn)工藝的局限性，微粒是輸液不可避免的“成分”，只是不同品種所含的微粒數(shù)量和大小不同。研究發(fā)現(xiàn)，藥液中存在的微粒通過靜脈進(jìn)入人體后可能導(dǎo)致急性反應(yīng)或潛在危險(xiǎn)，其危害是嚴(yán)重而持久的。如何避免或者減少微粒對(duì)人體的傷害，是醫(yī)務(wù)人員必須考慮的課題。使用終端帶有過濾裝置的精密輸液器是減少大微粒進(jìn)入人體的有效方法。部分藥物通過靜脈輸注方式給藥，對(duì)輸液器的過濾孔徑是有嚴(yán)格要求的。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的普通一次性使用輸液器的過濾膜僅僅能夠過濾直徑大于15微米的微粒，無法濾過直徑小于或等于15微米的微粒。隨著新型藥物的研發(fā)，對(duì)輸液器也提出了新的要求，臨床需要能夠過

2、濾直徑為5微米及更小的微粒的輸液器。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器的規(guī)定，能夠過濾直徑為5微米及更小的微粒且濾出率大于90%的輸液器稱作精密過濾輸液器。2014靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范中明確規(guī)定：輸注脂肪乳劑、化療藥物以及中藥制劑時(shí)宜使用精密過濾輸液器。另多篇文獻(xiàn)報(bào)道中藥注射劑微粒較多，建議使用精密輸液器向刀。我們收集整理了藥品說明書及文獻(xiàn)的相關(guān)信息，現(xiàn)把建議使用精密過濾輸液器輸注的常用藥物歸納如下，具體內(nèi)容詳見表3。表3臨床需要使用精密過濾輸液器輸注的常用藥物藥物種類藥品名稱需使用精密過濾的原因參考資料原文描述酶制劑注射用伊米昔酶由于本品金一種蛋白溶液，因此稀釋后偶

3、爾會(huì)出現(xiàn)輕微絮凝（即生成輕度不透明的纖維）。藥品說明書（*GenzymeCorporation公司）給藥時(shí)，稀釋后的溶液可通過與輸液管相連的0.2mm濾器膜過濾（該濾器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微）?？癸L(fēng)濕約注射用阿巴西晉藥物配制時(shí)可能出現(xiàn)顆粒藥品說明書（*百時(shí)美施貴寶公司）Theentire,fullydilutedORENCIAsolutionmustbeadministeredwithaninfusionsetandasterile,non-pyrogenic,low-protein-bindingfilter(poresizeof0.2師to1.2師).乳糖酶注射用3-半藥液中可能含有藥

4、品說明書（*AdministerFABRAZYME乳糖甘酶A顆粒物質(zhì)GenzymeCorporation公司)usinganin-linelowproteinbinding0.2師filter.免疫抑制劑注射用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白藥物配制時(shí)可能出現(xiàn)顆粒藥品說明書(*GenzymePolyclonalsS.A.S.公司)為了避免不慎輸入混有顆粒的溶液，推薦在輸注時(shí)采用0.2師過濾器進(jìn)行在線過濾。消化系統(tǒng)藥物注射用蘭索拉嚏輸液過程中可能產(chǎn)生沉淀物藥品說明書（*江蘇奧賽康約業(yè)有限公司）本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔徑為1.2師的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物?？鼓幾⑸溆靡狼傲写尖c藥物配制

5、時(shí)可能出現(xiàn)顆粒藥品說明書（*GLAXOSMITHKLINELLC公司）Usea60-inchmicroborenon-di-(2-ethylhexyl)phthalate(DEHP)extensionsetwithproximalantisyphonvalve,lowprimingvolume(0.9mL),andinline0.22-micronfilter.利尿劑甘露醇注射液甘露醇遇冷或者濃度高于15%時(shí)易結(jié)晶藥品說明書（*上海百特醫(yī)療用品有限公司）甘露醇遇冷易結(jié)晶，故應(yīng)用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如有結(jié)晶，可置熱水中或用力振蕩待結(jié)晶完全溶解后再使用。當(dāng)甘露醇濃度高于15%時(shí)，應(yīng)使用有過濾器的輸液器。

6、眼科用約注射用維替泊芬配藥后可能出現(xiàn)沉淀物藥品說明書（*北京諾華制藥有限公司）用合適的注射泵和過濾器，以每分鐘3mL的速度在10分鐘完全經(jīng)靜脈輸注完畢。臨床研究中應(yīng)用的是1.2pm的過濾器。透明質(zhì)酸酶粉劑配藥后可能出現(xiàn)沉淀物藥品說明書(*ISTAPharmaceuticals,Inc.公司)A1mLsyringeanda5-micronfilterneedlearesuppliedintheVitrasekit.FollowingreconstitutionofVitrase,asdescribedabove,applythe5-micronfilterneedletothe1mLsyring

7、e.DrawthedesiredamountofVitraseintothesyringe,anddiluteaccordingtothetablebelow.Removethefilterneedleandapplyaneedleappropriatefortheintendedinjection.抗風(fēng)濕約物注射用英夫利昔單抗英夫利西單抗是一種蛋白質(zhì)，溶液中可能會(huì)有一些半透明微粒藥品說明書（*CilagAG公司）輸液裝置上應(yīng)配有一個(gè)內(nèi)置的、尢菌、無熱原、低蛋白結(jié)合率的濾膜（孔徑w1.2師）?？剐穆墒С＜s鹽酸胺碘酮注射液該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)32對(duì)照組應(yīng)用普通輸液器，觀察組應(yīng)用精密過濾輸液

8、器。結(jié)果觀察組靜脈炎的發(fā)生率及嚴(yán)重程度明顯低于對(duì)照組（與對(duì)照組比較，aP<0.05）,顯示了精密過濾輸液器在預(yù)防鹽酸胺碘酮注射液所致靜脈炎方向存在的優(yōu)勢(shì)?？咕s物左氧氟沙星注射液該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)33觀察組靜脈炎發(fā)生率為8.3%,而對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率為39.4%,結(jié)果顯示觀察組靜脈炎發(fā)生率明顯彳氐于對(duì)照組，經(jīng)比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。從而提示使用精密過濾輸液器可后效預(yù)防左氧氟沙星所致的靜脈炎，且療效顯著。阿奇霉素該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)34觀察組患者靜脈輸入時(shí)使用精密過濾輸液器，對(duì)照組患者使用普通輸液器。結(jié)果：對(duì)照組患者血管疼痛及靜脈炎的發(fā)生情況均明顯高于觀察

9、組(P<0.01)。結(jié)論：靜脈輸入阿奇霉素使用精密過濾輸液器可啟效緩解局部血管疼痛程度，預(yù)防局部靜脈炎的發(fā)生。抗腫瘤藥物長(zhǎng)春瑞濱注射液該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)35觀察組米用一次性精密過濾輸液器輸液，對(duì)照組采用一次性普通輸液器輸液。結(jié)果觀察組、對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率分別為22.6%、56.4%,兩組比較有顯著性差異(P<0.005)。結(jié)論：用精密過濾輸液器輸注化療藥物不僅在預(yù)防靜脈炎有良好的效果，而且使用方便、經(jīng)濟(jì)，能減輕病人4甫苦,提t(yī)Wj生存質(zhì)里。注射用奧沙利鉗該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)36觀察組米用一次性精密過濾輸液器輸液，對(duì)照組采用一次性普通輸液器輸液，觀察組、對(duì)照組靜脈炎發(fā)生

10、率分別為9%和36%,2組比較有顯著性差異(P<0.001)。結(jié)論用一次性精密過濾輸液器輸注化療藥物奧沙利鉗對(duì)預(yù)防靜脈炎有良好的效果。紫杉醇注射液在稀釋制備時(shí)，該溶液可能出現(xiàn)霧狀物藥品說明書(*百時(shí)美施貴寶公司)泰素要通過帶有過濾器的輸液器給藥，過濾器裝有微孔膜，微孔的孔徑不能超過0.22微米。白消安注射液藥品稀釋后可能會(huì)出現(xiàn)顆粒物質(zhì)藥品說明書（*BenVenueLaboratories,每安甑本品附帶一個(gè)5微米孔徑過濾器，用該過濾器及帶針頭的注射器，從Inc公司）安甑瓶中取出所需體積的本品。移去針頭及過濾器，安裝一個(gè)新的針頭，將注射器內(nèi)藥液注入一靜脈輸液袋（或注射器）。注意：除了與安甑

11、一起包裝在盒中的過濾器之外，不建議使用其他過濾器。不要使用聚碳酸酯注射器盛裝本品。西妥昔單抗注射液藥液中可能含有與產(chǎn)品相關(guān)的白色可見的無定形顆粒藥品說明書（*MerckKGaA,Darmstadt公司）本品為無色溶液，可能含有與產(chǎn)品有美的白色可見的無定形顆粒，這些顆粒不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，但是，本品在給藥期間必須使用0.2師或0.22g微孔徑過濾器進(jìn)行過濾。心血管用藥丹參注射液藥液中可能含有大分子雜質(zhì)，輸注時(shí)可能產(chǎn)生不良反應(yīng)文獻(xiàn)37結(jié)果：使用雙鴿牌一次性普通輸液管靜脈滴注丹參注射液治療的297例患者，共發(fā)生不良反應(yīng)8例；使用一次性精密過濾輸液器靜脈滴注丹參注射液治療的399例患者發(fā)生不良反應(yīng)1例

12、。兩者比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：使用一次性精密過濾輸液器能明顯減少月經(jīng)注射液/、良反應(yīng)。前列地爾注射液該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)38對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率及發(fā)生程度顯著高于觀察組（均P<0.01）。結(jié)論精細(xì)過濾輸液器能有效預(yù)防前列地爾治療糖尿病患者靜脈炎的發(fā)生率并降低發(fā)生程度。阿昔單抗注藥液中可能含有藥品說明書（*Thecontinuousinfusion射液混渾顆粒Centecor公司)shouldbefilteredeitheruponadmixtureusingasterile,non-pyrogenic,lowprotein-binding0.2or0.5(

13、imsyringefilterMilliporeSLGV025LSorSLSV025LSorequivalent)oruponadministrationusinganin-line,sterile,non-pyrogenic,lowproteinbinding0.2or0.22(imfilter(Abbott#4524orequivalent).抗病毒約物阿昔洛韋該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)39對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率為80.8%,觀察組靜脈炎發(fā)生率為37.0%,觀察組明顯低于對(duì)照組；對(duì)套管針留置時(shí)間進(jìn)行比較，觀察組留置時(shí)間明顯延長(zhǎng)，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)論精密過濾輸液器可明

14、顯減少阿昔洛韋所致靜脈的損害程度，降低靜脈炎的發(fā)生率。營(yíng)養(yǎng)心肌和改善心肌代謝藥果糖二磷酸(FDP)該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生血管疼痛及靜脈炎文獻(xiàn)40結(jié)果：觀察組注射局部無痛率為77.5%,靜脈炎發(fā)生率為7.5%,與對(duì)照組比較，差異有顯著性意義(均P<0.01)。結(jié)論：精細(xì)過濾輸液器能啟效降低FDP引起的血管疼痛及靜脈炎的發(fā)生率。中成藥痰熱清注射液該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)41對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率為40.0%,觀察組靜脈炎發(fā)生率為13.6%,觀察組靜脈炎發(fā)生率顯著彳氐于對(duì)照組。精密過濾輸液器可明顯減少痰熱清所致靜脈炎的發(fā)生率。其它注射用3-七葉皂甘鈉該藥輸注時(shí)易產(chǎn)生靜脈炎文獻(xiàn)42觀察組注射局部無痛率為

15、78.1%,靜脈炎發(fā)生率為3.1%,與對(duì)照組比較，差異有顯著性意義(均P<0.01)。結(jié)論精細(xì)過濾輸液器能有效降低七葉皂昔鈉引起的血管疼痛及靜脈炎發(fā)生率。參考文獻(xiàn)：1張恩娟，劉同華，江敏等.輸液用塑料制品藥物的吸附J.中國(guó)藥房,2003,14(11):694-6952王春芳，常威.滴注過程中應(yīng)注意避光的藥品J.中國(guó)藥事，2008,22(1):77-793韓紅梅，支英杰.采用精密輸液器輸注中藥注射劑的作用J.中國(guó)中藥雜志,2012,37(18):2758-27594林慧,劉孟麗，付斌.精密過濾輸液器在中藥?kù)o脈輸液中的應(yīng)用J.護(hù)理學(xué)雜志,2006,21:215王麗珍.精細(xì)過濾輸液器減輕中藥制

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