環(huán)氧乙烷滅菌確認方案模板（全套）-醫(yī)療器械產(chǎn)品專用.docx

1、文件號編制審核批準版本日期日期日期滅菌確認方案設(shè)備編號：001設(shè)備編號：001適用滅菌柜：A型文件履歷序號編寫/修訂時間修訂內(nèi)容批準12021年2月15日新編寫XXXXXXXX有限公司17.安裝確認目的：建立客觀證據(jù)，證明所有滅菌系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)所有關(guān)鍵部分的安裝遵循我 司批準的要求，同時考慮滅菌柜供應(yīng)商的建議；17.2, 范圍：滅菌系統(tǒng)，環(huán)氧乙烷滅菌柜；17. 3,確認類型：首次確認17.4. 職責(zé)姓名職位職責(zé)張三管理者代表負責(zé)批準方案及報告。李四技術(shù)部1 .制定方案和報告；2.根據(jù)確認結(jié)果更新滅菌過程控制文件。王五質(zhì)量部經(jīng)理1. 執(zhí)行確認方案；2. 培訓(xùn)確認小組成員關(guān)于確認方案的執(zhí)行；陸六生

2、產(chǎn)部經(jīng)理1. 審核和批準方案和報告。2. 協(xié)調(diào)確認過程所需的資源，執(zhí)行確認方案。齊七檢驗員1 .負責(zé)微生物檢驗、物理性能檢驗2.負責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準。公孫滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護。2. 執(zhí)行確認方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。17. 5.依據(jù)滅菌設(shè)備安裝說明進行確認17.6.方法：現(xiàn)場檢查17. 7.時間安排：2021年2月17.8.IQ項目以及可接受標準17.8. 1.技術(shù)文件滅菌設(shè)備具備法規(guī)要求及其運行和維護完整的技術(shù)文件。設(shè)備資料清檢查單（IQ）可接受標準：所有技術(shù)文件都是可獲得的。待確認的技術(shù)文件：1.營業(yè)執(zhí)照口符合 口不符合2.醫(yī)療器械注冊證口符合 口

3、不符合3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證口符合 口不符合4.醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證口符合 口不符合5. 1操作手冊口符合 口不符合6.滅菌系統(tǒng)圖口符合 口不符合7.安裝圖口符合 口不符合8.保養(yǎng)規(guī)程口符合 口不符合9.安全操作規(guī)程口符合 口不符合10.產(chǎn)品合格證口符合 口不符合不符合描述：結(jié)論：口合格口不合格確認人：日期：審核人：日期：17. 8. 2.監(jiān)測和測量裝置設(shè)備運行良好，所有的監(jiān)視和測量設(shè)備均在設(shè)定間隔內(nèi)校準，且處于校準有效期內(nèi)監(jiān)測和測量設(shè)備檢查清單(IQ)接受標準：所有的監(jiān)測和測量設(shè)備都已校準并在校準有效期內(nèi)待確認的設(shè)備：1.水箱溫度傳感器口符合 口不符合2.滅菌柜溫度傳感器口符合 口不符合3.滅

4、菌柜濕度傳感器符合 口不符合4.滅菌柜壓力傳感器口符合 口不符合5.滅菌柜壓力表口符合 口不符合6.培養(yǎng)箱溫度表口符合 口不符合7.天平口符合 口不符合8.蒸汽發(fā)生器溫度傳感器口符合 口不符合9.氣體溫度傳感器口符合 口不符合不符合描述：結(jié)論：口合格不合格確認人：日期：審核人：日期：17. 8. 3.環(huán)境環(huán)境確認檢查清單(IQ)接受標準：安裝環(huán)境應(yīng)符合以下要求。待確認的技術(shù)文件：1. 滅菌區(qū)域安裝通風(fēng)設(shè)備2. 滅菌區(qū)域至少30米范圍內(nèi)應(yīng)遠離火源3. 滅菌區(qū)域應(yīng)遠離辦公室和宿舍4. E0氣體應(yīng)儲存在有溫度控制的獨立的房間內(nèi)5. E0氣體的使用和儲存應(yīng)有地線，E0鋼瓶應(yīng)被合理接地。6. E0檢查系

5、統(tǒng)應(yīng)檢查出滅菌柜周圍及滅菌區(qū)域的任何E0氣體 泄露口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合不符合描述：結(jié)論：口合格口不合格確認人：日期：審核人：日期：柜體，門和管道柜體，門和管道檢查清單(IQ)接受標準：安裝符合以下要求。待確認的技術(shù)文件：1. 進料門出料門開關(guān)順暢2. 柜體周圍無障礙物3. 管道正確安裝4. 柜體水平安裝口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合不符合描述：結(jié)論：口合格不合格確認人：日期：審核人：日期：5.電子控制系統(tǒng)電子控制系統(tǒng)安裝正確，開關(guān)，儀表正常運作電子控制系統(tǒng)安裝檢驗記錄項

6、目名稱額定電流、電壓和功率安裝精度安全性正確標記狀態(tài)記錄開關(guān)口是否口是否口是否按鍵口是否口是否口是否電線口是否口是否口是否感應(yīng)器口是否口是否口是否儀表口是否口是否口是否電源口是否口是否口是否加熱元件口是否口是否口是否加濕裝置口是否口是否口是否安全接地口是否口是否口是否口是否不符合描述：結(jié)論：口合格口不合格確認人：日期：審核人：日期：計算機控制系統(tǒng)計算機控制系統(tǒng)正確安裝并正常運行。滅菌柜計算機系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱型號/規(guī)格開啟&運行主機顯示器電源打印機和連接器控制器不符合描述：結(jié)論：口合格口不合格確認人：日期：宙核人：日期：7.解析系統(tǒng)解析系統(tǒng)IQ檢查清單項目時間風(fēng)向誤差通風(fēng)溫度表濕

7、度表不符合描述：結(jié)論：口合格口不合格確認人：日期：審核人：日期：17.8.8. 報警系統(tǒng)此報警系統(tǒng)應(yīng)正常運行，當實際滅菌參數(shù)不在可接受范圍內(nèi)或處于異常趨勢時可以預(yù)先警告。接受標準：實際操作應(yīng)考慮到上述設(shè)定參數(shù)，按預(yù)定要求執(zhí)行。項目參數(shù)設(shè)定實際報警值滅菌柜水箱最高溫度61.0°C氣化器最高溫度57. 0°CEO氣體最低溫度11.0°C最大滅菌壓力58.OKpa最小滅菌壓力40. 0°C最大滅菌溫度56. 0°C不符合描述：結(jié)論：口合格口不合格確認人：日期：審核人：日期：17.8. 9.基礎(chǔ)設(shè)施項目規(guī)范狀態(tài)記錄水純化水加濕和夾層加熱口是否電滅菌柜和

8、通風(fēng)設(shè)備采用380V商業(yè)用電口是否E0氣體E0 氣體成分比例 ETO (30%) and C02 (70%)口是否不符合描述：結(jié)論：口合格口不合格確認人：日期：審核人：日期：17. 9.偏差分析如有偏差，QA主管提出適當?shù)募m正措施，然后提交到質(zhì)量經(jīng)理，如果被批準，則 執(zhí)行糾正措施，進行重新確認，整個過程必須文件化。17. 10.評估確保滅菌設(shè)備和輔助設(shè)備安裝符合具體規(guī)定的要求，這是運行確認的必要條件。18. 運行確認1.目的：通過客觀依據(jù)確保滅菌設(shè)備和輔助設(shè)備能夠在規(guī)定的公差范圍內(nèi)完成規(guī)定 過程。18.2,范圍：適用于滅菌設(shè)備，環(huán)氧乙烷滅菌柜18. 3,確認類型：首次確認17.4. 職責(zé)姓名職

9、位職責(zé)張三管理者代表負責(zé)批準方案及報告。李四技術(shù)部1 .制定方案和報告；2.根據(jù)確認結(jié)果更新滅菌過程控制文件。王五質(zhì)量部經(jīng)理1. 執(zhí)行確認方案；2. 培訓(xùn)確認小組成員關(guān)于確認方案的執(zhí)行；陸六生產(chǎn)部經(jīng)理1. 審核和批準方案和報告。2. 協(xié)調(diào)確認過程所需的資源，執(zhí)行確認方案。齊七檢驗員1 .負責(zé)微生物檢驗、物理性能檢驗2.負責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準。公孫滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護。2. 執(zhí)行確認方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。18. 5.依據(jù)滅菌設(shè)備安裝說明進行確認日程 18. 7.確認方法：滅菌柜與輔助設(shè)備空載運行，驗證它們能否在規(guī)定的公差范圍內(nèi)實現(xiàn) 指定的過程，運行三個

10、周期。18.8. 0Q 項目18. 8.1.所有用于監(jiān)控，控制，指示或記錄的有刻度的儀表應(yīng)該確保它們已經(jīng)校準并 在有效期內(nèi)。18. 8. 2.柜體泄漏確認分別運行3次60kPa正壓泄漏測試和3次-60kPa負壓泄漏廁所，保壓時間至少為6小時。對于泄漏測試，6小時內(nèi)泄漏不多于3kPa。達到-60kPa時間不 多余30分鐘。運行結(jié)果記錄于柜體泄漏測試記錄表中。柜體泄漏測試記錄表測試內(nèi)容可接受標準循環(huán)123正壓泄漏測試(60KPa)6小時內(nèi)最大壓強-最小壓強W3KPa負壓泄漏測試(-60KPa)6小時內(nèi)最大壓強-最小壓強W3KPa備注：具體參見運行數(shù)據(jù)。18. 8. 3.滅菌柜內(nèi)壁溫均勻性確認按附件

11、2運行3次壁溫分布測試，運行的滅菌溫度范圍為54±2°C,運行 時間為至少6小時。至少10個溫度探頭用來記錄壁溫。傳感器布置圖見附件lo 傳感器的信息記錄于溫度探頭傳感器數(shù)據(jù)表中。滅菌階段溫度穩(wěn)定后，柜 壁上各點溫度必須都在柜壁平均溫度的±5。C范圍內(nèi)。溫度探頭傳感器數(shù)據(jù)表可接受標準：柜壁溫度應(yīng)處于±5° C范圍內(nèi)。循環(huán)最高溫度(°C)最低溫度(°C)平均溫度(°C)溫度偏差最高溫度-平均溫度(°C)平均溫度-最低溫度(°C)備注：具體參見傳感器數(shù)據(jù)。18. 8. 4.滅菌柜空間溫濕度均勻性確認

12、按附件2運行3次空間溫濕度分布測試，運行的滅菌溫度范圍為54±2°C,運行時間為至少6小時。至少10個溫濕度探頭用來記錄溫濕度。傳感器布置圖見附件1。溫濕度傳感器的信息記錄于溫度探頭傳感器數(shù)據(jù)表、濕度探 頭傳感器數(shù)據(jù)表中。滅菌階段溫度穩(wěn)定后，柜內(nèi)各點溫度必須都在空間平均 溫度的±3°C范圍內(nèi)，柜體內(nèi)處理結(jié)束階段空間濕度分布在30%-80%之間，各點 濕度必須都在柜體平均濕度的±15%范圍內(nèi)。溫度探頭傳感器數(shù)據(jù)表可接受標準：柜體溫度在處于±3。C范圍內(nèi)，符合接收標準。循環(huán)最高溫度(°C)最低溫度(°C)平均溫度(&#

13、176;C)溫度偏差最高溫度-平均溫度(°C)平均溫度-最低溫度(°C)備注：具體參見傳感器數(shù)據(jù)。濕度探頭傳感器的數(shù)據(jù)表可接受標準：柜體濕度應(yīng)處于±10%范圍內(nèi)。循環(huán)最高濕度(%)最低濕度(%)平均濕度(%)溫度偏差最高濕度-平均濕度(%)平均濕度-最低濕度(%)備注：具體參見傳感器數(shù)據(jù)。8. 5.真空速率確認運行三次真空速率測試，真空速率的接收標準為：最小壓強達到-50kPa的時間在10分鐘-30分鐘。運行結(jié)果記錄于真空速率測試記錄表中。真空速率測試記錄表測試內(nèi)容可接受標準循環(huán)123真空速率測試真空至最小壓強-60KPa的時間W 30分鐘備注：具體參見運行數(shù)據(jù)。

14、18. 8. 6.加濕效果確認運行三次加濕有效性測試，加濕增壓接收標準為1. 0-3. OkPao運行結(jié)果記錄于加濕效果測試記錄表中。加濕效果測試記錄表測試內(nèi)容可接受標準循環(huán)Run123抽空壓強（kPa）-48 to -52測漏壓強變化W3測漏時間（分鐘）N6加濕后壓力變化1. 0 to 3. 0備注：具體參見運行數(shù)據(jù)。18. 9.數(shù)據(jù)分析10,獲取傳感器數(shù)據(jù)，生產(chǎn)記錄，及附件記錄。審閱并分析所有數(shù)據(jù)及記錄。18. 11.偏差分析如有偏差，QA主管提出適當?shù)募m正措施，然后提交到質(zhì)量經(jīng)理，如果被批準，則 執(zhí)行糾正措施，進行重新確認，整個過程必須文件化。18. 12.評估確保滅菌設(shè)備和輔助設(shè)備運行

15、符合具體規(guī)定的要求，這是性能確認的必要條件。1. 目的3范圍32. 參考文件3職能43. 滅菌劑5生物指示劑54. 水和空氣5包裝材料55. 溫濕度傳感器5產(chǎn)品實現(xiàn)環(huán)境56. 產(chǎn)品識別5滅菌系統(tǒng)識別57. 完整的滅菌過程描述6測試樣品及代表的產(chǎn)品族78. 日程9滅菌裝載99. 安裝確認10運行確認1610. 微生物性能確認20滅菌柜物理性能確認2411. 產(chǎn)品物理性能確認和E0殘留量測試26重新確認2812. 常規(guī)控制28附件A產(chǎn)品清單4219. 微生物性能確認目的：建立客觀證據(jù)，證明滅菌過程在預(yù)定條件下包括工藝參數(shù)、裝載模式和包 裝，能持續(xù)生產(chǎn)出符合無菌要求的產(chǎn)品。19.2, 范圍：適用于滅

16、菌設(shè)備，環(huán)氧乙烷滅菌柜3,確認類型：首次確認19.4.職責(zé)姓名職位職責(zé)張三管理者代表負責(zé)批準方案及報告。李四技術(shù)部1 .制定方案和報告；2.根據(jù)確認結(jié)果更新滅菌過程控制文件。王五質(zhì)量部經(jīng)理1. 執(zhí)行確認方案；2. 培訓(xùn)確認小組成員關(guān)于確認方案的執(zhí)行；陸六生產(chǎn)部經(jīng)理1. 審核和批準方案和報告。2. 協(xié)調(diào)確認過程所需的資源，執(zhí)行確認方案。齊七檢驗員1 .負責(zé)微生物檢驗、物理性能檢驗2.負責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準。公孫滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護。2. 執(zhí)行確認方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。19. 5.根據(jù)預(yù)定的標準和相關(guān)規(guī)程進行確認6. 日程：2021年4月一5月18. 7

17、.確認方法：采用半周期確認法，運行1個部分周期（60分鐘）和3個半周期（3 個小時）MPQ確認項目19. 8. 1部分周期1）目的：通過部分時間的確認考察產(chǎn)品與PCD之間的抗性關(guān)系。2）要求：> PCD、傳感器的布置見附件4, 10個傳感器PE袋包裝后，分布于相應(yīng)在紙箱的幾何中心。傳感器設(shè)置信息記錄在附件5上。>運行的參數(shù)見附件6,運行過程記錄在附件7上；操作說明3) -1測試箱的準備獲取30個裝滿填充物的紙箱(用于確認的基準裝載，見16.3) 30個IPCD1#, 30 個 IPCD#2, 30 個 IPCD#3, 30 個 EPCD, 30 個無菌檢驗樣 品以及為測試箱準備的1

18、0個傳感器。> 獲取IPCDttl, IPCD#2, IPCD#3, EPCD各一個作為陽性對照，放置在第1排。> 將每個PCD、無菌檢驗樣品、溫濕度傳感器，測試箱按照附件4的位置代碼做好標識。3) -2預(yù)裝載將70個裝載填充物紙箱和30個測試箱移到預(yù)裝載區(qū)域。> 將裝載放置在室外12小時，從20:00到次日8:00。3) -3滅菌操作將裝載移入滅菌柜，參照附件6進行預(yù)處理。> 完成預(yù)處理后，開門取出陽性對照物備用。> 取出陽性對照后，關(guān)門，開始滅菌過程。運行參數(shù)參見附件6。> PCD,傳感器和無菌測試樣品回收，從滅菌柜中移出，立即取出PCD和無菌檢驗樣品。

19、3) -4 PCD和無菌檢驗樣品的檢測PCD應(yīng)按照BI培養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書，進行培養(yǎng)。> 無菌檢驗樣品應(yīng)按照產(chǎn)品無菌檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，進行檢測。3) -5數(shù)據(jù)分析獲取傳感器數(shù)據(jù)，生產(chǎn)記錄，附件記錄，以及實驗室測試數(shù)據(jù)。審閱并分 析所有數(shù)據(jù)及記錄。3) -6接收標準所有參數(shù)必須符合本方案附件6的要求。> 所有陽性對照必須有菌生長。> EPCD的陽性數(shù)量應(yīng)不小于IPCD1#, IPCD2#, IPCD3#,的陽性數(shù)量。> IPCD1#, IPCD2#, IPCD3#,的陽性數(shù)量應(yīng)不小于相應(yīng)產(chǎn)品生物負載的陽性數(shù)量。19. 8. 2半周期1）目的：證明滅菌過程在預(yù)定條件下包括工藝參數(shù)、

20、裝載模式和包裝，能持續(xù)生 產(chǎn)出符合無菌要求的產(chǎn)品，產(chǎn)品的無菌保證水平能達到10 %2）要求PCD、傳感器的布置見附件8, 10個傳感器PE袋包裝后，分布于相應(yīng)在紙箱的幾何中心。傳感器設(shè)置信息記錄在附件5上。> 運行的參數(shù)見附件9,運行過程記錄在附件7±；根據(jù)部分周期的結(jié)果，挑選出IPCD1#, IPCD2#, IPCD3#,中抗性最強的PCD,（在此方案中先用PCDmax表示）。準備此PCD幡與EPCD各30個。3）操作說明3） -1測試箱的準備> 獲取30個裝滿填充物的紙箱（用于確認的基準裝載，見16.3） , 30個PCDmax, 30個EPCD以及為測試箱準備的10

21、個傳感器。> 獲取PCDmax, EPCD各一個作為陽性對照，放置在第1排。> 將每個PCD、溫濕度傳感器，測試箱按照附件8的位置代碼做好標識。3） -2預(yù)裝載將70個裝載填充物的紙箱和30個測試箱移到預(yù)裝載區(qū)域。> 將裝載放置在室外12小時，從20:00到次0 8:00o3） -3滅菌操作> 將裝載移入滅菌柜，參照附件9進行預(yù)處理。> 完成預(yù)處理后，開門取出陽性對照物備用。> 取出陽性對照后，關(guān)門，開始滅菌過程。運行參數(shù)參見附件9。> PCD和傳感器回收，從滅菌柜中移出，立即取出PCD。3） -4 PCD 檢測PCD應(yīng)按照BI培養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書進行培養(yǎng)。

22、3) -5數(shù)據(jù)分析獲取傳感器數(shù)據(jù)，生產(chǎn)記錄，附件記錄，以及實驗室測試數(shù)據(jù)。審閱并分 析所有數(shù)據(jù)及記錄。3) -6接收標準所有參數(shù)必須符合本方案附件9的要求。> 獲得滿載情況下的產(chǎn)品的溫濕度數(shù)據(jù)。> 所有陽性對照必須有菌生長。> PCDmax和EPCD均應(yīng)全部顯陰性。18. 9.偏差分析如有偏差，QA主管提出適當?shù)募m正措施，然后提交到質(zhì)量經(jīng)理，如果被批準，則 執(zhí)行糾正措施，進行重新確認，整個過程必須文件化。19. 10.評估確保滅菌過程在預(yù)定條件下包括工藝參數(shù)、裝載模式和包裝，能持續(xù)生產(chǎn)出符合無菌要求的產(chǎn)品。20. 滅菌柜物理性能確認目的：證明設(shè)備能夠按照預(yù)定的工藝參數(shù)進行生產(chǎn)

23、，獲得滿載情況以及日常情況 下的溫濕度數(shù)據(jù)。20.1. 范圍：適用于滅菌設(shè)備，環(huán)氧乙烷滅菌柜20.2. 確認類型：首次確認20.3. 職責(zé)姓名職位職責(zé)張三管理者代表負責(zé)批準方案及報告。李四技術(shù)部1 .制定方案和報告；2.根據(jù)確認結(jié)果更新滅菌過程控制文件。王五質(zhì)量部經(jīng)理1. 執(zhí)行確認方案；2. 培訓(xùn)確認小組成員關(guān)于確認方案的執(zhí)行；陸六生產(chǎn)部經(jīng)理1. 審核和批準方案和報告。2. 協(xié)調(diào)確認過程所需的資源，執(zhí)行確認方案。齊七檢驗員1 .負責(zé)微生物檢驗、物理性能檢驗2.負責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準。公孫滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護。2. 執(zhí)行確認方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。19.

24、 5.根據(jù)預(yù)定的標準和相關(guān)規(guī)程進行確認20. 6. 日程：2021年3月20. 7.確認方法：運行一個日常滅菌循環(huán)。20.8. 要求1）PCD、傳感器的布置見附件11, 10個傳感器PE袋包裝后，分布于相應(yīng)在紙箱 的幾何中心。傳感器設(shè)置信息記錄在附件5上。）2）運行的參數(shù)見附件10,運行過程記錄在附件7上；19. 9.測試箱的準備1）獲取15個裝有填充物的紙箱（日常裝載，見16.2） , 15個EPCD以及為測試箱準備的10個傳感器。2）獲取EPCD各一個作為陽性對照，放置在第1排。3）將每個EPCD、溫濕度傳感器，測試箱按照附件11的位置代碼做好標識。19. 10.預(yù)裝載將85個裝載填充物的

25、紙箱和15個測試箱移到預(yù)裝載區(qū)域。20. 11.滅菌操作1）將裝載移入滅菌柜，參照附件10進行預(yù)處理。2）完成預(yù)處理后，開門取出EPCD陽性對照物備用。3）取出EPCD陽性對照后，關(guān)門，開始滅菌過程。運行參數(shù)參見附件10。4）PCD回收，從滅菌柜中移出，立即取出PCD。18. 12. PCD 檢測PCD應(yīng)按照BI培養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書，進行培養(yǎng)。20. 13.數(shù)據(jù)分析獲取傳感器數(shù)據(jù)，生產(chǎn)記錄，附件記錄，以及實驗室測試數(shù)據(jù)。審閱并分析所有 數(shù)據(jù)及記錄。20. 14,接收標準1）所有參數(shù)必須符合本方案附件10的要求以及滅菌作業(yè)指導(dǎo)書，的要求。2）獲得滿載情況下的產(chǎn)品的溫濕度數(shù)據(jù)。獲得1個溫度低點和5個溫度

26、高點。3）EPCD陽性對照必須有菌生長。4）EPCD均應(yīng)全部顯陰性。21. 產(chǎn)品物理性能確認和E0殘留量測試1.目的：提供證據(jù)證明經(jīng)過2次滅菌過程的產(chǎn)品物理性能依然能夠符合技術(shù)規(guī)范的 要求。證明經(jīng)過2次滅菌以及規(guī)定的解析時間之后，產(chǎn)品的E0殘留量符合技術(shù)規(guī)范 和標準的要求。21.2. 范圍：適用于滅菌設(shè)備,21.3. 確認類型：首次確認21.4. 職責(zé)姓名職位職責(zé)張三管理者代表負責(zé)批準方案及報告。李四技術(shù)部1. 制定方案和報告；2. 根據(jù)確認結(jié)果更新滅菌過程控制文件。王五質(zhì)量部經(jīng)理1. 執(zhí)行確認方案；2. 培訓(xùn)確認小組成員關(guān)于確認方案的執(zhí)行；陸六生產(chǎn)部經(jīng)理1 .審核和批準方案和報告。2.協(xié)調(diào)確

27、認過程所需的資源，執(zhí)行確認方案。齊七檢驗員1. 負責(zé)微生物檢驗、物理性能檢驗2. 負責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準。公孫滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護。2. 執(zhí)行確認方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。19. 5.根據(jù)預(yù)定的標準和相關(guān)規(guī)程進行確認19.6. 日程：2021年4月一2021年5月19.7. 確認方法：連續(xù)運行2個上限參數(shù)的滅菌循環(huán)。19.8. 要求8. 1.運行的參數(shù)見附件12,運行過程記錄在附件14中;21.8.2.準備2個日常滅菌裝載；8. 3.將產(chǎn)品物理性能測試樣品各1個分別放置于滅菌柜物理性能測試的5個溫度周點。19.8. 4.將E0殘留測試樣品放置靠近加藥盤的

28、位置，4-1 o20. 8. 5.按照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書，準備15個EPCDo19.9. 預(yù)裝載19.9. 1.將產(chǎn)品性能測試樣品以及殘留量測試樣品按照位置要求放置在滅菌裝載中。21. 9. 2.將日常裝載裝移到預(yù)裝載區(qū)域，放在EPCD以及陽性對照。21. 10.滅菌操作21.10.1. 將裝載移入滅菌柜，參照附件12進行預(yù)處理。20. 10. 2.完成預(yù)處理后，開門取出EPCD陽性對照物備用。19.10. 3.取出陽性對照后，關(guān)門，開始滅菌過程。運行參數(shù)參見附件12。21. 10.4. PCD回收，從滅菌柜中移出，立即取出PCD5#。21. 10. 5.取出產(chǎn)品性能測試樣品5個以及殘留測試樣品2

29、個,放在第二個裝載的相同位置，重復(fù)21. 10. 1至20. 11.5。21. 10. 6. 解析7天后，取出產(chǎn)品性能測試樣品5個以及E0殘留測試樣品2個。21. 10. 7. 產(chǎn)品性能測試樣品連同2個對照樣品送往實驗室按照產(chǎn)品檢驗標準進行 檢查。19.10. 8.E0殘留測試樣品送往實驗室進行檢測，檢測方法以及接收標準見附件13o21. 11. PCD 檢測PCD應(yīng)按照BI培養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書，進行培養(yǎng)。21.12. 數(shù)據(jù)分析獲取生產(chǎn)記錄，附件記錄，以及實驗室測試數(shù)據(jù)。審閱并分析所有數(shù)據(jù)及記錄。21. 13,接收標準21.13.1. 所有參數(shù)必須符合本方案附件12的要求以及滅菌作業(yè)指導(dǎo)書，的要求。

30、21. 13. 2.EPCD陽性對照必須有菌生長。21. 13. 3. EPCD均應(yīng)全部顯陰性。21. 13. 4.所有的產(chǎn)品性能測試樣品應(yīng)符合產(chǎn)品檢驗標準的要求。21.13. 5.E0殘留測試樣品應(yīng)符合附件13的要求。21. 14.偏差分析如有偏差，QA主管提出適當?shù)募m正措施，然后提交到質(zhì)量經(jīng)理，如果被批準，則執(zhí)行糾正措施，進行重新確認，整個過程必須文件化。21. 15.評估確保滅菌過程在2次上限參數(shù)滅菌之后產(chǎn)品的物理性能和E0殘留水平依然符合 技術(shù)規(guī)范和標準要求。20. 重新確認當發(fā)生以下情況時，必須進行重新確認：更換滅菌劑或者滅菌劑供應(yīng)商。更換包材、包裝模式或裝載模式。更換或維修滅菌設(shè)備

31、。更換工藝參數(shù)。 2-3次連續(xù)地發(fā)生不合格。 現(xiàn)有的PCD不能覆蓋新的產(chǎn)品。21. 常規(guī)控制常規(guī)控制必須按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。附件1傳感器放置圖1. 目的1. 建立適用附件A產(chǎn)品產(chǎn)品清單中所有產(chǎn)品的滅菌工藝。1. 2.通過一系列的滅菌確認活動證明滅菌工藝能夠持續(xù)不斷的生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品的無菌保證水平可以達到10-6,且產(chǎn)品的物理性能和生物安全符合標準要求。2. 范圍1. 1. 適用于附件A中列出的所有產(chǎn)品。2. 參考文件2.1, 標準（包括任何等同性采用的版本）ISO11135:2014 Sterilization of health care products 一Ethylene oxid

32、e 一 Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices GB 18279. 1-2021環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制EN IS011737-1 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsGB T 10993. 1

33、醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計 EN IS011737-2 Sterilization of medical devices一Microbiological methods 一Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization processISO 10993. 2醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認滅菌過程的無菌實驗 EN IS011138-1 Sterilization of medical devices一Microbiological methods 一Part

34、2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization processGB 18281. 1-2021醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則 EN IS011138-2 Sterilization of medical devices一Microbiological methods 一Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization processGB 18281. 2-2021醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：

35、環(huán)氧乙烷滅菌用生物 指示劑 EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices 一 Part 1:參數(shù)描述設(shè)定值參數(shù)范圍至小值至大值滅菌階段預(yù)真空壓力（Kpa）-50-52.0-48.0預(yù)真空時間（min）201030保壓時間（min）66N/A不適用保壓壓力變化（Kpa）1.8N/A不適用1.8加濕增壓（Kpa）2.01.03.0加濕時間（min）141030處理溫度（°C）N/A不適用5056投藥重量（Kg）N/A不適用1525投藥時間（min）302040投藥溫度（°C）N/A不適用1139投藥完畢壓力（Kp

36、a）554558滅菌時間（min）360355365滅菌溫度（°C）54.052.054.0濕度（RH）N/A不適用30.080.0滅菌完畢壓力（Kpa）N/A不適用40.058.0清洗階段清洗抽空壓力（Kpa）-30-32-28清洗抽空時間（min）NA420清洗次數(shù)333清洗時間6050120列號框號溫濕度傳感器IPCD#1IPCD#2IPCD#3EPCD1A11111E22221FN/A不適用33331IN/A不適用44441JN/A不適用55552EN/A不適用66662FN/A不適用77773IN/A不適用88883J99994AN/A不適用101010104EN/A不適用

37、111111114F121212125IN/A不適用131313135J141414146EN/A不適用151515156FN/A不適用161616167IN/A不適用171717177JN/A不適用181818187A191919198EN/A不適用202020208F212121218IN/A不適用222222228J232323239EN/A不適用242424249FN/A不適用2525252510B2626262610EN/A不適用2727272710FN/A不適用2828282810I2929292910JN/A不適用30303030傳感器編號傳感器位置冷凍泌度(°C)預(yù)處

38、理過程滅菌階段溫度(°C)滅菌階段濕度(RH%)結(jié)束時溫度(°C)結(jié)束時濕度RH%300DE1411-A42534244. 539.廣53. 330129B411-E23-1440.54341. 548. 545. 6 52. 3286F64413-J22.5-1543.542.943. 550. 542. 956. 2286F55414-F23-1446.544.34851. 541. 359. 3300812415-J23-14.547.556. 14851. 545. 356. 1286E50417-A4646. 746. 55040. 350. 72867D1418

39、-F22-13.547.560.247. 550. 550. T60. 2300D7C418-J22. 5-14. 544.060.644. 549. 549. 662. 628720D4110-B22-13. 54045.840. 54549. 853. 2300DAD4110-123. 5-1341.546.54245. 543. 754. 5參數(shù)描述設(shè)定值參數(shù)范圍至小值至大值滅菌階段保溫溫度（min）545256保溫時間（°C）170160180預(yù)真空壓力（Kpa）-50-52.0-48.0預(yù)真空時間（min）201030保壓時間（min）66N/A不適用保壓壓力變化（Kpa）

40、1.8N/A不適用1.8加濕增壓（Kpa）2.01.03.0加濕時間（min）141030處理溫度（°C）N/A不適用5056投藥重量（Kg）N/A不適用1525投藥時間（min）302040投藥溫度（°C）N/A不適用1139投藥完畢壓力（Kpa）524555滅菌時間 （min）605565滅菌溫度（°C）52.050.054.0濕度(%RH)N/A不適用30.080.0滅菌完畢壓力（Kpa）N/A不適用40.055.0清洗階段清洗抽空壓力（Kpa）-30-32-28清洗抽空時間（min）NA420清洗次數(shù)333清洗時間6050120測試內(nèi)容可接受標準循環(huán)保溫溫

41、度（min）52 5652. 2 55. 1保溫時間（°C）160 180160預(yù)真空壓力（Kpa）-48 -52-49.9預(yù)真空時間（min）10 3020保壓時間（min）W66保壓壓力變化（Kpa）N1.80. 1加濕增壓（Kpa）1.0" 3.01.9加濕時間（min）10 3013處理溫度（°C）50 5651.8 54.2投藥重量（Kg）152517.3投藥時間（min）20 4024投藥溫度（°C）ir 3918.6 ' 25. 7投藥完畢壓力（Kpa）45 5553.7滅菌時間（min）55 6560滅菌溫度（°C）50

42、 5451.8 53. 1濕度(%RH)30 ' 8042. 7 70. 3滅菌完畢壓力（Kpa）40 5546.9清洗真空度（Kpa）-32. 0 -28. 0-30清洗抽空時間（min）42010清洗次數(shù)33清洗時間（min）50 12057備注：具體參見運行數(shù)據(jù)。列號框號溫濕度傳感器EPCD1A111E221FN/A不適用331IN/A不適用441JN/A不適用552EN/A不適用662FN/A不適用773IN/A不適用883J994AN/A不適用10104EN/A不適用11114F12125TN/A不適用13135J14146EN/A不適用15156FN/A不適用16167IN

43、/A不適用17177JN/A不適用18187A19198EN/A不適用20208F21218IN/A不適用22228J23239EN/A不適用24249FN/A不適用252510B262610EN/A不適用272710FN/A不適用2828101292910JN/A不適用3030參數(shù)描述設(shè)定值參數(shù)范圍至小值至大值滅菌階段保溫溫度（min）545256保溫時間（°C）170160180預(yù)真空壓力（Kpa）-50-52.0-48.0預(yù)真空時間（min）201030保壓時間（min）66N/A不適用保壓壓力變化（Kpa）1.8N/A不適用1.8加濕增壓（Kpa）2.01.03.0加濕時間（

44、min）141030處理溫度（°C）N/A不適用5056投藥重量（Kg）N/A不適用1525投藥時間（min）302040投藥溫度（°C）N/A不適用1139投藥完畢壓力（Kpa）524555滅菌時間 （min）180175185滅菌溫度（°C）52.050.054.0濕度(%RH)N/A不適用30.080.0滅菌完畢壓力（Kpa）N/A不適用40.055.0清洗階段清洗抽空壓力（Kpa）-30-32-28清洗抽空時間（min）NA420清洗次數(shù)333清洗時間6050120參數(shù)描述設(shè)定值參數(shù)范圍至小值至大值滅菌階段保溫溫度（min）545256保溫時間（°

45、;C）190180300預(yù)真空壓力（Kpa）-50-52.0-48.0預(yù)真空時間（min）201530保壓時間（min）66N/A不適用保壓壓力變化（Kpa）1.8N/A不適用1.8加濕增壓（Kpa）2.01.03.0加濕時間（min）141030處理溫度（°C）N/A不適用5056投藥重量（Kg）N/A不適用1525投藥時間（min）302040投藥溫度（°C）N/A不適用1139投藥完畢壓力（Kpa）554558滅菌時間（min）370360420滅菌溫度（°C）54.052.056.0濕度(%RH)N/A不適用30.080.0滅菌完畢壓力（Kpa）N/A不適

46、用40.058.0清洗階段清洗抽空壓力（Kpa）-30-32-28清洗抽空時間（min）NA420清洗次數(shù)333清洗時間6050120列號框號溫濕度傳感器EPCD1A11E21JN/A不適用32FN/A不適用43J54F65J76EN/A不適用87IN/A不適用97A108F118J129EN/A不適用1310B1410I15參數(shù)描述設(shè)定值參數(shù)范圍至小值至大值滅菌階段保溫溫度（min）545256保溫時間（°C）190180300預(yù)真空壓力（Kpa）-50-52.0-48.0預(yù)真空時間（min）201530保壓時間（min）66N/A不適用保壓壓力變化（Kpa）1.8N/A不適用1.

47、8加濕增壓（Kpa）2.01.03.0加濕時間（min）141030處理溫度（°C）N/A不適用5056投藥重量（Kg）N/A不適用1525投藥時間（min）302040投藥溫度（°C）N/A不適用1139投藥完畢壓力（Kpa）554558滅菌時間（min）370360420滅菌溫度（°C）54.052.056.0濕度(%RH)N/A不適用30.080.0滅菌完畢壓力（Kpa）N/A不適用40.058.0清洗階段清洗抽空壓力（Kpa）-30-32-28清洗抽空時間（min）NA420清洗次數(shù)333清洗時間6050120解析時間7天Evaluation and te

48、sting within a risk management processGB T 16886. 1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 EN ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices 一 Part 7: Ethylene oxide sterilization residualsGB T 16886. 7-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 ISO 14937:2009 Sterilization of health care products 一 General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices2. 指南文件> GHTF,