2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題(2)

1、2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題21.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應當指定A.具有醫(yī)學大專畢業(yè)的人員進行B.具有醫(yī)學本科畢業(yè)的人員進行C.具有醫(yī)學博土的人員進行D.具有藥學博土的人員進行E.具有一定專業(yè)知識的人員進行顯示答案 正確答案:E2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是A.計量基準器具B.計量器具C.社會公用計量標準器具D.標準計量器具E.公用計量標準器具顯示答案 正確答案:C3.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合A.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定B.國家有關標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關內(nèi)容C.本規(guī)定的相關內(nèi)容D.

2、國家有關標準E.國家有關規(guī)劃顯示答案 正確答案:B4.負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是A.國務院藥監(jiān)管理部門B.國家藥典委員會C.國家藥物審評中心D.中國藥品生物制品檢定所E.國家技術(shù)監(jiān)督局顯示答案 正確答案:D5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是A.需要進一步評價藥品安全性的B.需要進一步評價藥品療效的C.需要進一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的D.需要進一步評價藥品療效和安全性的E.需要進一步評價藥品質(zhì)量方法的顯示答案 正確答案:D6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是A.中藥和化學藥物的注冊分類B.化學藥品和生物藥品兩類C.中藥、天然

3、藥物和化學藥品兩大類D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類顯示答案 正確答案:E7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范顯示答案 正確答案:B8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存A.3年B.5年C.10年D.至臨床試驗結(jié)束后3年E.至臨床試驗結(jié)束后5年顯示答案 正確答案:E9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是A.動物藥代動力學試驗B.生物等效性試驗和臨床試驗C.臨床試驗D.藥物穩(wěn)

4、定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗顯示答案 正確答案:B10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行A.一般不需進行臨床試驗B.生物等效性試驗C.只需進行期臨床試驗D.只需進行期臨床試驗E.只需進行期臨床試驗顯示答案 正確答案:B11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有A.制造計量器具許可證或者修理計量器具許可證和營業(yè)執(zhí)照B.制造計量器具許可證和營業(yè)執(zhí)照C.制造計量器具許可證D.修理計量器具許可證E.營業(yè)執(zhí)照顯示答案 正確答案:A12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施A.火速審批B.加快審批C.一級審批D.快速審批E.特殊審批顯示答案 正確答案:D13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)

5、療器械說明書的依據(jù)是A.產(chǎn)品型式試驗結(jié)果B.產(chǎn)品標準和產(chǎn)品其他技術(shù)指標C.產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見D.專家評審意見E.臨床試驗報告顯示答案 正確答案:C14.監(jiān)查員負責對試驗用藥品進行檢查的內(nèi)容是A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程B.藥品供應，使用C.藥品的生產(chǎn)D.藥品儲藏E.剩余藥品的處理過程顯示答案 正確答案:A15.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達及分析過程中都必須采用A.統(tǒng)計學處理方法B.一般數(shù)據(jù)處理辦法C.計算機數(shù)據(jù)處理辦法D.規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終E.統(tǒng)計學辦法顯示答案 正確答案:D16.藥品注冊檢驗包括A.對申請注冊的藥品進行樣

6、品檢驗和藥品標準復核B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗C.對申請注冊的藥品標準復核D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復核E.對申請注冊的藥品安全性的檢查顯示答案 正確答案:A17.藥品注冊時限是指A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間E.與藥品注冊相關的監(jiān)督工作所需時間顯示答案 正確答案:B18.藥品注冊檢驗包括A.對申請注冊的藥品安全性的檢查B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復核C.對申請注冊的藥品標準的復核D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤E.對申請注冊的藥品進行樣

7、品檢驗和藥品標準的復核顯示答案 正確答案:E19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)顯示答案 正確答案:C20.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定適用的范圍是A.從事信息咨詢的B.從事信息服務的C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動顯示答案 正確答案:E21.國務院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號，"進口藥品注冊證"或&quo

8、t;醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知C.注銷"進口藥品注冊證"通知D.注銷其藥品批準文號通知E.不予再注冊通知顯示答案 正確答案:A22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得A.進行該藥品的再生產(chǎn)B.對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓C.重新進行藥品注冊D.重新進行臨床研究E.注銷其藥品批準文號顯示答案 正確答案:B23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是A.2年B.3年C.4年D.5年E.8年顯示答案 正確答案:D24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是A.自注冊申報開始計算不超過一年B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起

9、計算不超過5年D.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年E.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年顯示答案 正確答案:C25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具C.國家技術(shù)監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具顯示答案 正確答案:B26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任的是A.藥品注冊申請人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人D.藥品注冊聯(lián)絡人E.藥品零售連鎖企業(yè)法人顯示答案 正確答案:A27.辦理藥品注冊申請事務的人員應是A

10、.相應的專業(yè)技術(shù)人員B.熟悉藥品注冊管理法律要求C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求D.相應的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求顯示答案 正確答案:D28.負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是A.國家藥典委員會B.中國藥品生物制品檢定所C.國家藥物審評中心D.國家技術(shù)委員會E.國務院藥監(jiān)管理部門顯示答案 正確答案:B29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.國家工商行政管理部門批準C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.省級工商行政管理部門批準E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準顯示答案 正確答案:C30.藥品檢驗中所用藥品標準物質(zhì)是A.標準

11、品、對照品、對照藥材、參考品B.標準品、參考品C.對照品、對照藥材D.對照品、參考品E.對照品、標準品、參考品顯示答案 正確答案:A31.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括A.遞送、接受、分配及應用情況B.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀C.應用后剩余藥品的回收情況D.應用后剩余藥品的銷毀情況E.數(shù)量、裝運、分配等情況顯示答案 正確答案:B32.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括A.數(shù)量、裝運B.應用后剩余藥品的銷毀C.遞送、接受、分配D.應用后剩余藥品的回收E.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀顯示答案 正確答案:E33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

12、機構(gòu)必須經(jīng)A.計量檢定機構(gòu)或技術(shù)機構(gòu)計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書B.省級以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書C.所在地計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書D.國家計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書E.縣以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書顯示答案 正確答案:B34.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將A.不批準任何企業(yè)進口B.不批準任何企業(yè)申述C.不批準任何企業(yè)生產(chǎn)D.不批準任何企業(yè)申報E.不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口顯示答案 正確答案:E35.違法事實確鑿并有法定依據(jù)時的處罰是A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款B.對公民處以五十

13、元以下，對法人給以警告的行政處罰C.可以當場作出行政處罰決定D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當場作出行政處罰決定E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款顯示答案 正確答案:D36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟收益的服務B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務帶來經(jīng)濟收益服務E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息顯示答案 正確答案:A37.醫(yī)療器械說明書應當包含產(chǎn)品A.其信息內(nèi)容應當真實，準確，科學健康B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應當

14、真實，準確，科學健康C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實際性能一致D.其信息內(nèi)容可適當?shù)牧粲兴諩.性能的主要信息顯示答案 正確答案:B38.監(jiān)測期內(nèi)的新藥A.可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓B.不得進行再生產(chǎn)C.不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓D.可以進口E.藥品生產(chǎn)企業(yè)顯示答案 正確答案:C39.申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為A.參考文獻數(shù)據(jù)B.自行取得并保證其真實性C.真實可行的D.科學規(guī)范的E.合理的實用的顯示答案 正確答案:B40.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須經(jīng)A.國家計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書B.縣以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書C.計量檢定機構(gòu)或技術(shù)

15、機構(gòu)計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書D.省級以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書E.所在地計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書顯示答案 正確答案:D41.以下與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定不相符的是A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務的，應按照有關規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的，違反本規(guī)定情節(jié)嚴重的，撤銷其資格D.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請E.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理顯示答案 正確答案:B42.國

16、家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對已批準臨床研究的新藥，應當進行A.常規(guī)的現(xiàn)場考察B.有因的現(xiàn)場稽查C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查D.臨床數(shù)據(jù)的稽查E.有因的現(xiàn)場考察和稽查顯示答案 正確答案:C43.需在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當A.按照"藥品注冊管理辦法"向衛(wèi)生部提出申請B.按照"藥品管理法"向衛(wèi)生部提出申請C.按照"藥品注冊管理辦法"向國家藥監(jiān)局提出申請D.按照"藥品管理法"向國家藥監(jiān)局提出申請E.按照"中華人民共和國憲法"向國家藥監(jiān)局提出申請顯示答案 正確答案:C44.

17、醫(yī)療器械說明書應使用A.阿拉伯語B.各民族文字C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種D.國際通用語言英文E.世界語顯示答案 正確答案:C45.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況B.境內(nèi)外安全性研究狀況C.現(xiàn)有的安全性研究資料D.現(xiàn)有的注冊資料E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料顯示答案 正確答案:A46.提出申請進口藥品分包裝的時間應在A.進口藥品注冊證有效期滿3年以前B.進口藥品注冊證有效期滿2年以前C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前E.該藥品"進口藥品注冊證"或者"

18、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前顯示答案 正確答案:E47.公民、法人或者其他組織對行政機關做出的行政處罰是A.有權(quán)檢舉B.行政機關應當審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應當主動改正C.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機關應當認真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應當主動改正D.發(fā)現(xiàn)有錯誤時，應要求行政機關及時改正E.有權(quán)申訴顯示答案 正確答案:C48.醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械應從A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進B.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營

19、企業(yè)購進，并驗明產(chǎn)品合格證D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗證合格才購進E.驗明產(chǎn)品合格證的機構(gòu)買進顯示答案 正確答案:C49.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據(jù)是A.一般計量器具檢定的結(jié)果為準B.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)為準C.計量檢定規(guī)程D.國家計量基準器具檢定的結(jié)果E.社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)顯示答案 正確答案:B50.行政處罰的管轄是A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄B.違法行為發(fā)生地的司法機關管轄C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關管轄D.縣級以上的司法機關管轄E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關管轄顯示答案 正

20、確答案:E51.臨床實驗中受試者的分配必須按A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內(nèi)情以便救治B.受試者自愿結(jié)合的方案進行C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存E.每名受試者的編碼依序進顯示答案 正確答案:D52.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定"不相符的是A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的B.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理C.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務

21、的，應按照有關規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴重的，撤銷其資格.顯示答案 正確答案:A53.國家法定計量單位是A.市制計量單位B.通用制計量單位C.國際單位制計量單位D.歐美制計量單位E.部門制計量單位顯示答案 正確答案:C54.生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實性，完整性負責B.對其內(nèi)容的真實性負責C.對其內(nèi)容的完整性負責D.加蓋公章E.有法定代表人簽字顯示答案 正確答案:A55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察監(jiān)測期內(nèi)新藥的A.全面情況及時向所在地藥監(jiān)局報告B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量的波動情況D.生產(chǎn)工

22、藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等，并向所在地藥監(jiān)局報告E.療效及不良反應顯示答案 正確答案:D56.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于A.藥品進行各期臨床試驗B.人體生物利用度試驗C.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗D.藥品生物等效性試驗E.藥品的毒性試驗顯示答案 正確答案:C57.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于A.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗B.藥品進行各期臨床試驗C.藥品生物等效性試驗D.藥品的毒性試驗E.人體生物利用度試驗顯示答案 正確答案:A58.國家藥品監(jiān)督管理局可批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的情況是A.新藥從批準之日起2年內(nèi)

23、沒有生產(chǎn)的B.新藥從批準之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的C.新藥從批準之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的D.新藥從批準之日起三個月內(nèi)沒有生產(chǎn)的E.新藥從批準之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的顯示答案 正確答案:A59.貨值金額的計算是A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標價計算B.以銷售產(chǎn)品的標價計算C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標價計算D.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標價計算E.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標價計算顯示答案 正確答案:E60.藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人應當A.依照相關法律，通過上級機關解決B.依相關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關解決C.自行協(xié)商，最后由上級單位定案D.依照有關法律的規(guī)定，通過專利行政機關解決E.自行協(xié)商解決或者

24、依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決顯示答案 正確答案:E61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告顯示答案 正確答案:D62.新藥申請是指A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請C.已上市銷售的藥品注冊申請D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請顯示答案 正確答案:B

25、63.國務院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復方制劑的注冊，應A.在必要時進行臨床試驗B.說明處方依據(jù)及組成C.進行生物等效性試驗D.說明其處方依據(jù)，必要時應當進行臨床試驗E.進行臨床試驗顯示答案 正確答案:D64.負責臨床研究用藥質(zhì)量全部責任的是A.藥品經(jīng)營集團法人B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人D.藥品注冊聯(lián)絡人E.藥品注冊申請人顯示答案 正確答案:E65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是A.研制醫(yī)療器械附有的說明書B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療

26、器械應附有的說明書顯示答案 正確答案:E66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為A.有償性和無償性兩類B.普通性和特殊性兩類C.個體的和集體的兩類D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類E.盈利性和非盈利性兩類顯示答案 正確答案:D67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)中華人民共和國行政復議法申請行政復議的情況是A.關于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服B.關于確認荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服C.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服D.關于確認土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服E.關于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服顯示答案 正確答案:C68.新藥申請是

27、指A.已上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請顯示答案 正確答案:D69.臨床試驗方法的選擇必須符合A.現(xiàn)代化倫理標準B.科學和道德標準C.合理和規(guī)范的標準D.標準化和科學化E.科學和倫理標準顯示答案 正確答案:E70.倫理委員會對藥品臨床試驗方案簽發(fā)的書面意見是A.作必要的修正后同意B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準的試驗C.不同意，其方案不合理D.終止或暫停已批準的試驗E.基本同意，需作適當調(diào)整顯示答案 正確答案:B71.中華人民共

28、和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指A.不符合"中華人民共和國標準化法"規(guī)定的產(chǎn)品B.不符合"中華人民共和國計量法"規(guī)定的產(chǎn)品C.不符合"具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品D.不符合"具備產(chǎn)品應當具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品顯示答案 正確答案:C72.國家藥監(jiān)局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測的情況是A.新藥從批準之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的B

29、.新藥從批準之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的C.新藥從批準之日起1年內(nèi)沒有生產(chǎn)的D.新藥從批準之日起1年半沒有生產(chǎn)的E.新藥從批準之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的顯示答案 正確答案:E73.申請人提出藥品注冊時，應承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為A.科學的、規(guī)范的B.真實可靠的C.合理、實用的D.自行取得并保證其真實性E.參考文獻數(shù)據(jù)顯示答案 正確答案:D74.所有以人為對象的研究必須符合A.人體生物醫(yī)學研究國際道德指南B.醫(yī)學倫理學C.藥學倫理學D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫(yī)學研究國際道德指南"E."赫爾辛基宣言"顯示答案 正確答案:D75.藥品標準物質(zhì)包括A

30、.標準品、對照品B.對照品、對照藥材C.對照藥材、參考品D.參考品、標準品E.標準品、對照品、對照藥材、參考品顯示答案 正確答案:E76.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果表達及分析過程中都必須采用A.一般數(shù)據(jù)處理辦法B.計算機數(shù)據(jù)處理辦法C.規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終D.統(tǒng)計學處理方法E.統(tǒng)計學方法顯示答案 正確答案:C77.在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當A.按照中華人民共和國憲法向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請B.按照藥品注冊管理辦法向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請C.按照藥品管理法向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請D.按照藥品管理法向衛(wèi)生部提出申請E.按照藥品注冊管理辦法向衛(wèi)生部

31、提出申請顯示答案 正確答案:B78.臨床試驗中的試驗用藥品是A.不得在定點藥店出售B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售C.不得在市場上經(jīng)銷D.不得在社會藥店出售E.不得在超市出售顯示答案 正確答案:D79.醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得A.重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄B.可重復使用三次C.使用過的，應立即銷毀D.使用過的，應按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄E.隨意銷毀，應做記錄顯示答案 正確答案:A80.分包裝的進口藥品應當執(zhí)行A.藥品的注冊標準B.藥典標準C.美國藥典標準D.進口藥品注冊標準E.國家標準顯示答案 正確答案:D81.國家法定計量單位是A.國際單位制計量單位B.歐美制

32、計量單位C.部門制計量單位D.市制計量單位E.不統(tǒng)一規(guī)定計量單位顯示答案 正確答案:A82.已接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，不得A.注銷其藥品批準文號B.對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓C.進行該藥品的再生產(chǎn)D.重新進行該藥品注冊E.重新進行該藥品臨床試驗顯示答案 正確答案:B83.中華人民共和國刑法中的“以假充真”是指A.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為B.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多其他作用的產(chǎn)品行為C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其他類似作用的產(chǎn)品行為D.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴大其作用性能的產(chǎn)品行為E.以具有某種使用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其性能的產(chǎn)品行為顯示答案

33、 正確答案:A84.行政法規(guī)可以設定A.各種行政處罰B.除責令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰C.除沒收財務以外的行政處罰D.除吊銷執(zhí)照以外的行政處罰E.除限制人身自由以外的行政處罰顯示答案 正確答案:E85.醫(yī)療器械的通用名稱應在A.產(chǎn)品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標注商品名稱B.產(chǎn)品說明書中不需注明C.產(chǎn)品說明書中沒有必要注明商品名D.產(chǎn)品說明書中標明E.產(chǎn)品說明書中只需標注商品名稱顯示答案 正確答案:A86.對已批準的臨床研究的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應當進行A.有因的現(xiàn)場考察和稽查B.常規(guī)的現(xiàn)場稽查和考察C.臨床數(shù)據(jù)的稽查D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查E.常

34、規(guī)的現(xiàn)場考察顯示答案 正確答案:D87."互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定"適用的范圍是A.從事信息服務的B.從事信息咨詢的C.從事互聯(lián)網(wǎng)的信息咨詢的D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的顯示答案 正確答案:E88.藥品注冊申請包括了A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.進口藥品補充申請E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請顯示答案 正確答案:E89.藥品注冊管理辦法制定的依據(jù)是A.藥品管理法B.藥品管理法和藥品管理法實施條例C.藥品管理法實施條例D.中華人民共和國憲法E.關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導意見顯示答案 正確答案:B90.藥品注冊時限是指A.與藥品注冊有關的審查工作允許的最長時間B.與藥品注冊有關的檢驗工作允許的最長時間C.與藥品注冊相關