CE安規(guī)培訓(xùn)教程

1、國際認(rèn)證講座系列CCQS UK Ltd. CE合格評(píng)定中心-億騰科技聯(lián)系方式：電話：0755 26052056E-mail: Website: 國際認(rèn)證講座系列邦訊(賽寶)培訓(xùn)中心聯(lián)系方式：聯(lián)系方式：電話26412988 傳真Email:網(wǎng)址: 國際認(rèn)證講座系列CE認(rèn)證專題認(rèn)證專題-CE Marking引引 言言中國加入WTO 國外資本和先進(jìn)技術(shù)流入 豐富勞動(dòng)力市場(chǎng)和商品市場(chǎng) 世界加工廠 在WTO規(guī)則下，出口限制下降 （關(guān)稅，非關(guān)稅，配額，許可證） 技術(shù)壁壘問題突出：法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-合格評(píng)定主要內(nèi)容主要內(nèi)容：歐洲單一市場(chǎng)新方法指令CE標(biāo)記

2、，CE MarkingCE認(rèn)證程序歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN指定機(jī)構(gòu)歐盟指令及符合性評(píng)估程序國際認(rèn)證講座系列 歐洲單一市場(chǎng)歐洲單一市場(chǎng)歐洲的一體化歐洲的一體化歐共體歐共體(EC)-12 盧森堡、比利時(shí)、法國、德國、意大利、荷蘭、丹麥、盧森堡、比利時(shí)、法國、德國、意大利、荷蘭、丹麥、 愛爾蘭、英國愛爾蘭、英國1973,希臘希臘1981,西班牙、葡萄牙西班牙、葡萄牙1986歐盟歐盟-15比利時(shí)、丹麥、法國、德國、希臘、愛爾蘭、比利時(shí)、丹麥、法國、德國、希臘、愛爾蘭、 意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國、瑞典、芬蘭、奧地利瑞典、芬蘭、奧地利（ 1995 ）歐

3、盟歐盟-2004新增如下新增如下1010個(gè)國家：個(gè)國家：波蘭波蘭、匈牙利匈牙利、捷克捷克、斯洛伐克斯洛伐克、斯洛文斯洛文尼亞尼亞、拉脫維亞拉脫維亞、愛沙尼亞愛沙尼亞、立陶宛立陶宛、塞浦路斯塞浦路斯和和馬耳他馬耳他， 歐洲單一市場(chǎng)的建立 1975年 歐洲法庭一系列自由貿(mào)易的法令 1979年 歐洲法庭開始推行“互認(rèn)制度” 1985年 歐共體出臺(tái)新方法指令 1992年布魯塞爾歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的 自由貿(mào)易協(xié)議。 1999年歐洲統(tǒng)一了其貨幣形式-歐元 歐盟的機(jī)構(gòu)框架：The European Commission（歐盟委員會(huì)） 提案，執(zhí)行The Council of Ministers（部長(zhǎng)會(huì)議）,

4、 立法，決議The European Parliament（歐洲議會(huì)）.預(yù)算，裁決歐洲的一體化歐洲的一體化除了歐盟之外，還有：歐洲自由貿(mào)易區(qū) （EFTA）-歐洲經(jīng)濟(jì)協(xié)約國冰島、列之敦士登、挪威冰島、列之敦士登、挪威 歐盟的發(fā)展土耳其等國正在入盟的談判之中土耳其等國正在入盟的談判之中。 歐洲的一體化歐洲的一體化歐盟市場(chǎng)的地位歐盟市場(chǎng)的地位 歐洲是世界上最大的貿(mào)易市場(chǎng)，1/3世界貿(mào)易額。 目前在同一市場(chǎng)規(guī)則下的有18個(gè)國家，另10國將加入。 CE標(biāo)記涉及歐洲市場(chǎng)80%工業(yè)和消費(fèi)品, 70%歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。 如果產(chǎn)品上沒有，將被認(rèn)為是違法行為。國際認(rèn)證講座系列歐盟商品自由流通四個(gè)環(huán)節(jié) 法規(guī)（條例）Re

5、gulation-強(qiáng)制性，成員國法律不得與之抵觸 指令（技術(shù)法規(guī)）Directive-強(qiáng)制性，規(guī)定了產(chǎn)品的基本安全要求和途徑。 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) Harmonized Standard-技術(shù)規(guī)范，非強(qiáng)制性，取代成員國標(biāo)準(zhǔn)。 合格評(píng)定 Conformity Assessment-確定是否滿足基本安全途徑。八種模式。歐洲單一市場(chǎng)的建立自由貿(mào)易是單一市場(chǎng)的基礎(chǔ)。 必須消除貿(mào)易中出現(xiàn)的技術(shù)壁壘 -不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 。 實(shí)現(xiàn)互認(rèn)和技術(shù)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 國際認(rèn)證講座系列阻礙自由貿(mào)易的障礙阻礙自由貿(mào)易的障礙 -技術(shù)壁壘 ： 不同的國家（還有地區(qū)和國際）標(biāo)準(zhǔn)。 過多的強(qiáng)制性認(rèn)證要求 過重的試驗(yàn)和認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程

6、序的歧視性應(yīng)用國際認(rèn)證講座系列新方法指令新方法指令New Approach Directive（93/68/EEC）基本要求 為保護(hù)公共利益規(guī)定的基本要素，通常稱作“EHSR”，在指令的附錄中給出 基本要求是強(qiáng)制性的，合法銷售的前提 不同指令中，ESHR不同 產(chǎn)品必須采用基本要求來降低風(fēng)險(xiǎn) 新方法指令目的保護(hù)消費(fèi)者基本要求：-安全，健康及環(huán)境要求消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)商品在統(tǒng)一市場(chǎng)流通 CE適用區(qū)域歐盟+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)+東歐東歐奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等二十幾個(gè)國家 。 什么是什么是CE標(biāo)記認(rèn)證？標(biāo)記認(rèn)證？ CE是法語“

7、Conformite Europeene”簡(jiǎn)稱。 廠商通過一種“途徑”來滿足“歐洲指令要求”。 目的是使歐盟內(nèi)的產(chǎn)品的進(jìn)出口更簡(jiǎn)化，只需滿足一套法律法規(guī)要求。 有取代各國產(chǎn)品標(biāo)記之勢(shì)，Kite-mark,GS-markCE標(biāo)記的用法及特點(diǎn)標(biāo)記的用法及特點(diǎn) CE標(biāo)記是一個(gè)特定的 標(biāo)志，可以按一定比 例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm，如圖所示：違反違反CECE標(biāo)記的懲罰（標(biāo)記的懲罰（英國英國） 扣留，罰沒 五千英鎊的罰款（歐盟7000萬Euro) 三個(gè)月的監(jiān)禁 撤出市場(chǎng)或回收所有在用產(chǎn)品 追究刑事責(zé)任 通

8、報(bào)歐盟-產(chǎn)品消失歐盟歐盟“市場(chǎng)準(zhǔn)入市場(chǎng)準(zhǔn)入” 企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場(chǎng)準(zhǔn)入”資格。 這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令 要求。從而實(shí)施“準(zhǔn)入”措施。 CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。CECE標(biāo)記的負(fù)面影響標(biāo)記的負(fù)面影響體現(xiàn)在本國標(biāo)準(zhǔn)與歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的差異上 指令的要求有可能使廠家改變其設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝，會(huì)給廠家?guī)眍~外的負(fù)擔(dān)認(rèn)證和檢測(cè)活動(dòng)給企業(yè)帶來新的生產(chǎn)成本 新的指令及其實(shí)施往往非常令人困惑的，因?yàn)橹噶畋旧硇枰粩嗟男抻喓屯晟茖?duì)于指令的解釋也存在著差異國際認(rèn)證講座系列CE認(rèn)證程序認(rèn)證程序-CE MarkingCECE合格評(píng)定程序：合格評(píng)定程序： 以模式為基礎(chǔ)

9、由制造商來根據(jù)指令要求實(shí)施（自我聲明）或第三方實(shí)施（指定機(jī)構(gòu)） 8個(gè)基本模式或派生模式 每個(gè)模式涉及了產(chǎn)品設(shè)計(jì)和/或生產(chǎn)階段 CE CE認(rèn)證的基本模式認(rèn)證的基本模式模式模式A技術(shù)文件技術(shù)文件模式模式C模式模式D模式模式E模式模式F模式模式G模式模式H制造商制造商模式模式BCE設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段生產(chǎn)階段CECE認(rèn)證的基本模式認(rèn)證的基本模式模式A生產(chǎn)內(nèi)部控制模式BEC型式試驗(yàn)?zāi)Ｊ紺樣本檢驗(yàn)?zāi)Ｊ紻生產(chǎn)質(zhì)量保證9002模式E產(chǎn)品質(zhì)量保證9003模式F產(chǎn)品驗(yàn)證模式G單件驗(yàn)證模式H完整的質(zhì)量保證體系9001CECE認(rèn)證的基本流程：認(rèn)證的基本流程： 確認(rèn)相應(yīng)的歐盟指令（Directive）及安全標(biāo)準(zhǔn)(

10、EN) 比較指令基本安全要求，采取符合性措施 建立技術(shù)文件（TCF） EC型式試驗(yàn)（如指令要求） 簽署符合性聲明(DoC) 產(chǎn)品上標(biāo)貼CE標(biāo)志(CE Marking)基本流程 技術(shù)文件(TCF) 定義：技術(shù)文件是合格評(píng)定活動(dòng)的文件化表述形式，證明產(chǎn)品對(duì)指令的符合性該文件由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)制定，旨在提供產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用的信息文件的內(nèi)容包括證實(shí)產(chǎn)品對(duì)于適用要求的符合性證據(jù)。 CE標(biāo)記認(rèn)證的要求：技術(shù)文件技術(shù)文件 技術(shù)文件應(yīng)涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段、生產(chǎn) 階段和產(chǎn)品運(yùn)行階段。 技術(shù)文件應(yīng)證明產(chǎn)品符合相關(guān)指令 基本要求。 技術(shù)文件需以歐盟成員國語言(英語）。 隨時(shí)提供（48小時(shí)），技術(shù)文件 必須至少保留

11、10年以上。 技術(shù)文件(TCF) 產(chǎn)品詳細(xì)描述 產(chǎn)品總圖、電氣原理圖、主要零部件清單 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)從設(shè)計(jì)、制造各 環(huán)節(jié)采取的措施 使用說明書 質(zhì)量保證文件 檢測(cè)報(bào)告 說明產(chǎn)品符合哪個(gè)指令或標(biāo)準(zhǔn)。 由指定機(jī)構(gòu)合格證書（CoC or AoC etc.） 技術(shù)文件(TCF) 產(chǎn)品安全警示符號(hào)EN1050 EN292-2 ISO3864TCFTCF文件與文件與CECE標(biāo)簽同樣重要標(biāo)簽同樣重要 生產(chǎn)商通常十分重視CE標(biāo)簽，而對(duì)技術(shù)文件制作卻重視不夠。 （文件不符合要求如同無效的檢驗(yàn)一樣會(huì)錯(cuò)過CE認(rèn)證） 產(chǎn)品因低劣的文字資料往往被認(rèn)定是低劣的產(chǎn)品，并 且對(duì)由此引起的損失或后果負(fù)責(zé)。 低劣文件通常是由

12、于使用非本國語言而導(dǎo)致的翻譯、 拼寫、印刷等錯(cuò)誤，尤其是技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品。 歐共體法院成文規(guī)定：成文規(guī)定：產(chǎn)品有關(guān)的文件，如說明書、安裝和維護(hù)指南等是產(chǎn)品不可缺少的組成部分。CECE認(rèn)證的要求：認(rèn)證的要求：“ECEC符合聲明符合聲明” 符合聲明是產(chǎn)品符合有關(guān)指令的評(píng)估文件 由生產(chǎn)商，或由生產(chǎn)商指定的歐盟代表 或進(jìn)口商簽署，并對(duì)其負(fù)全部責(zé)任。 符合聲明(Declaration of Conformity) 具有統(tǒng)一格式，參見EN45014 。 生產(chǎn)商的名稱/地址( 如適用,包括負(fù)責(zé)人)設(shè)備的型號(hào)/序號(hào)相關(guān)指令清單適用標(biāo)準(zhǔn)清單聲明陳述授權(quán)人、簽名、日期CECE認(rèn)證要求：認(rèn)證要求：ECEC合格聲明合格聲

13、明國際認(rèn)證講座系列 檢驗(yàn)是取得檢驗(yàn)是取得CECE認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)證的基礎(chǔ) 申請(qǐng)CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn), 出具符合性的檢驗(yàn)報(bào)告。 檢驗(yàn)依據(jù)必須是歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN然后將檢驗(yàn)報(bào)告送交歐盟指定機(jī)構(gòu)NB 進(jìn)行CE評(píng)審，取得CE認(rèn)證 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身無權(quán)發(fā)放CE認(rèn)證，但檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明是取得CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。貼付貼付CE標(biāo)記標(biāo)記 貼付貼付CECE標(biāo)記的含義標(biāo)記的含義 產(chǎn)品符合相關(guān)指令的基本要求； 產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行了合格評(píng)定； 產(chǎn)品可以自由流通。 未貼付CE標(biāo)記，或假貼，誤貼CE標(biāo)記 的產(chǎn)品將被處罰。 貼付貼付CECE標(biāo)記的含義標(biāo)記的含義任何產(chǎn)品在投放市場(chǎng)和使用之前 必須貼附CE標(biāo)記涉及幾個(gè)指令的產(chǎn)品

14、，CE標(biāo)記表示產(chǎn)品 符合所有適用指令的要求只有被相關(guān)CE指令覆蓋的產(chǎn)品才能 貼附標(biāo)記 貼付貼付CECE標(biāo)記標(biāo)記 必須由制造商和其在歐盟的授權(quán)代表 來貼附CE標(biāo)記 按固定的格式 要求在產(chǎn)品上清晰可見易于識(shí)別 或加貼在產(chǎn)品的包裝上或隨機(jī)文件上 是CE標(biāo)記指令的內(nèi)容之一 貼付貼付CECE標(biāo)記標(biāo)記- -歐盟的授權(quán)代表 制造商可以指定任何自然人或法人作為 他的授權(quán)代表。 根據(jù)新方法指令，授權(quán)代表必須設(shè)立在歐共體境內(nèi)。 制造商必須明確指明他的授權(quán)代表，以 便成員國主管機(jī)構(gòu)就后期責(zé)任與他聯(lián)系。 制造商應(yīng)對(duì)其授權(quán)代表的行為負(fù)責(zé)。 貼付貼付CECE標(biāo)記標(biāo)記 如果指定機(jī)構(gòu)介入到生產(chǎn)控制階 段，應(yīng)提供指定機(jī)構(gòu)的注冊(cè)

15、號(hào)在其它情況下不必給出注冊(cè)號(hào)為何具有為何具有CECE標(biāo)記的設(shè)備仍被歐盟海關(guān)查禁？標(biāo)記的設(shè)備仍被歐盟海關(guān)查禁？產(chǎn)品CE認(rèn)證須符合所有適用的歐盟指令，一些產(chǎn)品通常需符合超過一個(gè)以上的指令。如很多家用電子和電器產(chǎn)品既要符合電磁兼容性指令， 又要符合低壓電器指令。 有的產(chǎn)品還必須符合別的指令，如機(jī)器設(shè)備指令。沒有相應(yīng)的技術(shù)文件-合格聲明，必須全部全部通過這些要求才可以進(jìn)入歐盟。國際認(rèn)證講座系列CE認(rèn)證的過程 確定和獲得適用的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析 符合指令基本要求 編制技術(shù)文件 確定產(chǎn)品標(biāo)牌和說明書 檢驗(yàn)試驗(yàn)提供證據(jù) 安排指定機(jī)構(gòu)NB檢查（或做自我評(píng)估） 簽署DOC和在產(chǎn)品上貼附

16、CE標(biāo)記 跟蹤指令和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展國際認(rèn)證講座系列風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 Risk Analysis-對(duì)產(chǎn)品安裝，使用，維護(hù)和意外情況所有可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。-滿足指令基本要求的核心。-風(fēng)險(xiǎn)降低手段： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)是否能避免風(fēng)險(xiǎn) 結(jié)構(gòu)防護(hù)手段-防護(hù)罩，隔離擋板 設(shè)計(jì)防護(hù)用品 設(shè)計(jì)警示標(biāo)牌，防護(hù)說明 參考協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050國際認(rèn)證講座系列歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是在歐盟委員會(huì)通過的標(biāo)準(zhǔn). 符合新方法指令和全球方法指令 目錄在官方公報(bào)O.J.公布 技術(shù)上各國語言在標(biāo)準(zhǔn)上都是等同的. 與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)必須撤消. 符合指令基本要求的途徑

17、-符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)推斷符合指令基本要求 -快速通道。歐洲協(xié)調(diào)（歐洲協(xié)調(diào)（EN）標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)歐洲電工委員會(huì)（CENELEC)：-電氣標(biāo)準(zhǔn).歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）：-其他標(biāo)準(zhǔn).歐洲通訊標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ETSI):歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定 A類標(biāo)準(zhǔn)基本概念 EN2921 機(jī)械安全基本概念，通用設(shè)計(jì)原則、 基本術(shù)語，方法，風(fēng)險(xiǎn)分析。 B類標(biāo)準(zhǔn)-涉及產(chǎn)品具體方面： EN294機(jī)械上臂安全距離； EN418急停裝置 C類標(biāo)準(zhǔn)-具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) EN1010 機(jī)械安全印刷與裝訂機(jī)械的設(shè)計(jì)要求歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)國際認(rèn)證講座系列指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）（公告機(jī)構(gòu)）Notified Body指定機(jī)構(gòu)NB，是由歐

18、盟成員國提名，由 歐盟委員會(huì)指定的機(jī)構(gòu)，OJ通報(bào)。 指定機(jī)構(gòu)指定號(hào)：CCQS UK LTD 1105 進(jìn)行CE合格評(píng)定。 具有對(duì)產(chǎn)品安全性提供法律解釋權(quán)。 許多指令需要指定機(jī)構(gòu)的參與。 部分指令稱指定機(jī)構(gòu)為“能力機(jī)構(gòu)”或“授權(quán) 機(jī)構(gòu)”指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)Notified Body 指定機(jī)構(gòu)的能力-人員和設(shè)備的配備-對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審人員的技術(shù)能力 指定機(jī)構(gòu)的公正性和獨(dú)立性 職業(yè)保密 責(zé)任保險(xiǎn)指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)Notified Body對(duì)機(jī)構(gòu)的評(píng)審是機(jī)構(gòu)任命的前提條件在英國認(rèn)可一般采用EN標(biāo)準(zhǔn)，但正式的評(píng)審 沒有明確要求評(píng)審的依據(jù)有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求進(jìn)行定期審核

19、和復(fù)評(píng)指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)的任命 確定產(chǎn)品適用的指令，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求 進(jìn)行EC型式試驗(yàn)認(rèn)可 評(píng)審技術(shù)文件完整性 產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括質(zhì)保能力 出具CoC指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)的職責(zé) 不是所有情況下，都必須由NB對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查 檢查的樣品必須是產(chǎn)品型號(hào)的一個(gè)代表 生產(chǎn)的產(chǎn)品與被檢查的樣品一致指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)的職責(zé)告戒制造商如產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生更改需要復(fù)評(píng)對(duì)于沒有復(fù)評(píng)的產(chǎn)品將撤消型式實(shí)驗(yàn)證書采用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序以減輕制造商的負(fù)擔(dān)避免無任何增值意義其他認(rèn)證/和標(biāo)記指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)的義務(wù)的義務(wù) 與其它NB合作來協(xié)調(diào)統(tǒng)一合格評(píng)定程序 針對(duì)每個(gè)新方法指令建立合作關(guān)系 參加國家以及歐盟層次上的技術(shù)活動(dòng)和交流 歐盟委員會(huì)參

20、加歐盟層次上的會(huì)議如果指定機(jī)構(gòu)拒絕參加國家級(jí)的合作，則 撤消其公告資格指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)的義務(wù)的義務(wù) 一種產(chǎn)品涉及多條CE指令，涉及多個(gè)協(xié)調(diào) 標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)無法了解這些。 NB是專業(yè)化隊(duì)伍，節(jié)省企業(yè)時(shí)間，費(fèi)用。 第三方的審查可以改進(jìn)，提高質(zhì)量。 降低廠商風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)證與認(rèn)證與指定機(jī)構(gòu)的關(guān)系指定機(jī)構(gòu)的關(guān)系 CE認(rèn)證分自我申明，自愿認(rèn)證和強(qiáng)制認(rèn)證。 三種認(rèn)證與指令的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)相一致。 即使是自我認(rèn)證的產(chǎn)品，選擇NB進(jìn)行認(rèn)證， 可起到雙保險(xiǎn)的作用，增加產(chǎn)品的可信度。認(rèn)證與認(rèn)證與Notified Body企業(yè)需要明確最新最新指令的基本要求，確定 是否屬于自我申明的范疇。企業(yè)需了解其他指令是否適用。企業(yè)仍需準(zhǔn)備

21、技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析， 結(jié)構(gòu)圖，電路圖，使用說明，各種標(biāo)識(shí)。企業(yè)仍需提供符合行證據(jù)，檢驗(yàn)報(bào)告自我申明自我申明Self-declaration 基本指令：它適用于所有產(chǎn)品的制造商，涉及的范圍包括貿(mào)易、強(qiáng)制性責(zé)任和其他許多問題。 例如：CE認(rèn)證、符合性評(píng)估、通用產(chǎn)品安全和產(chǎn)品的責(zé)任，有些涉及大部分的產(chǎn)品和供應(yīng)商，如通用產(chǎn)品安全指令和符合性評(píng)估程序及CE認(rèn)證準(zhǔn)則等。通用指令：涉及的則是某一專業(yè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如低電壓指令(LVD)及電磁兼容指令(EMC D)。專業(yè)產(chǎn)品指令：專門適用于一些特定的產(chǎn)品，如電信設(shè) 備和醫(yī)療設(shè)備等危險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品。歐盟指令具體指令的基本要素 定義定義適用范圍適用范圍 基本安

22、全要求基本安全要求 合格證明的方式合格證明的方式 標(biāo)準(zhǔn)選用標(biāo)準(zhǔn)選用 安全防范條款安全防范條款國際認(rèn)證講座系列73/23/EEC Low voltage87/404/EEC Simple pressure vessels88/378/EEC Safety of toys89/336/EEC Electromagnetic compatibility89/686/EEC Personal protective equipment90/384/EEC Non-automatic weighing instruments90/385/EEC Active implantable medical dev

23、ices90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels92/42/EEC Hot-water boilers93/15/EEC Explosives for civil uses93/42/EEC Medical devices94/9/EC Equipment and protective systems 94/25/EC Recreational craft95/16/EC Lifts96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed 96/98/EC Marine equipment

24、97/23/EC Pressure equipment98/37/EC Machinery98/79/EC In vitro diagnostic medical devices99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment99/36/EC Transportable pressure equipment2000/14/EC Noise emission in the environment EC指令指令歐盟的現(xiàn)行指令(產(chǎn)品法規(guī)) 73/23/EEC: 低電壓指令 89/336/EEC: 電磁兼容 98/37/EEC： 機(jī)械指令

25、99/05/EC： R&TTE指令對(duì)于大部分家用產(chǎn)品和工業(yè)機(jī)械，只須考慮以上三個(gè)指令：CE CE 標(biāo)記四個(gè)重要指令標(biāo)記四個(gè)重要指令 國際認(rèn)證講座系列CE指令實(shí)施與監(jiān)督指令實(shí)施與監(jiān)督市場(chǎng)監(jiān)督原則市場(chǎng)監(jiān)督原則 市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)行新方法指令的基本工具。 目的是確保各指令在成國之間協(xié)調(diào)一 致的執(zhí)行，因?yàn)樗芟还礁?jìng)爭(zhēng)。 成員國須指定或建立市場(chǎng)監(jiān)督的機(jī)構(gòu)。這些監(jiān)督機(jī)構(gòu)必須配備相應(yīng)的資源，賦予相應(yīng)的權(quán)力，必須保證其技術(shù)能力和公正性和獨(dú)立性，從而使指令的原則得到遵從。 指令機(jī)構(gòu)一般不參與市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)， 這有利于避免利益沖突。 市場(chǎng)監(jiān)督原則市場(chǎng)監(jiān)督原則 l 市場(chǎng)監(jiān)督包括兩個(gè)主要階段：1）政府監(jiān)督機(jī)構(gòu)必須

26、對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品是否滿足新方法指令要求進(jìn)行監(jiān)控。2）如果有必要，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，以確保符合性。 L 符合性聲明及技術(shù)文件是監(jiān)督機(jī)構(gòu)參考的依據(jù)。 市場(chǎng)監(jiān)督原則市場(chǎng)監(jiān)督原則 經(jīng)常訪問商場(chǎng)，工廠和倉庫。 經(jīng)常走訪產(chǎn)品被使用的地方。 進(jìn)行隨機(jī)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送交實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。 索取各種各樣的信息。 市場(chǎng)監(jiān)督原則市場(chǎng)監(jiān)督原則 市場(chǎng)監(jiān)督部門要求廠商或代理商對(duì)不符合指令要求的情況采取糾正 進(jìn)一步措施，限制或禁止產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售，如必要，招回全部產(chǎn)品。(召回制）但是決定應(yīng)建立在事實(shí)和證據(jù)之上，應(yīng)充許廠家采取補(bǔ)救措施。 廠家或代理商認(rèn)為決定不公，可以根據(jù)歐盟司法程序進(jìn)行起訴。CE指令的實(shí)施與監(jiān)督產(chǎn)品責(zé)任指令

27、 覆蓋任何在歐共體內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口到歐共體的對(duì)人員或財(cái)產(chǎn)造成傷害的產(chǎn)品。 對(duì)歐共體內(nèi)的制造商和進(jìn)口商規(guī)定了 嚴(yán)格的責(zé)任制度。 CE指令的實(shí)施與監(jiān)督 產(chǎn)品責(zé)任的免除 他未將產(chǎn)品投放市場(chǎng)（比如：產(chǎn)品被偷了）； 產(chǎn)品投放市場(chǎng)時(shí)未有缺陷； 產(chǎn)品的生產(chǎn)不是用于銷售的； 缺陷是由產(chǎn)品強(qiáng)制性法規(guī)造成的； 產(chǎn)品投放市場(chǎng)時(shí)，科技水平還不能發(fā)現(xiàn)存在的缺陷； CE指令的實(shí)施與監(jiān)督產(chǎn)品責(zé)任的免除 他只是產(chǎn)品的分包商，能證明產(chǎn)品的設(shè)計(jì)商或是制造商提供給他的說明書有缺陷。 產(chǎn)品投放市場(chǎng)10年后，若生產(chǎn)商沒有懸而未決的法律行為，則他的責(zé)任終止。 CE標(biāo)記指令的未來發(fā)展指令會(huì)越來越多覆蓋的范圍越來越廣指令要求會(huì)越來越簡(jiǎn)化各指令要

28、求會(huì)趨于協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制會(huì)加強(qiáng) 國際認(rèn)證講座系列四大重要指令的詳細(xì)認(rèn)證流程四大重要指令的詳細(xì)認(rèn)證流程 73/23/EEC: 低電壓指令 89/336/EEC: 電磁兼容 98/37/EEC： 機(jī)械指令 99/05/EC： R&TTE指令國際認(rèn)證講座系列 Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in Directive 73/23/EEC on electrical equipment designed for use within certain voltage limitsNB: In the ev

29、ent of a challenge the manufacturer may submit a report by a notified body on the conformity of the equipment with the safety objectives (Article 8.2).國際認(rèn)證講座系列 Flow chart for the conformity assessment procedures provided for inDirective 89/336/EEC on electromagnetic compatibility(*)These procedures were approved before the adoption of Council Decision 90/683/EEC (as amended by Decision 93/465/EEC) on conformity assessment procedures (modules).Their provisions may therefore not be identical to those