消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)及評(píng)審常見問題

1、消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)及評(píng)審常見問題第一部分第一部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)評(píng)審結(jié)論分為三類：評(píng)審結(jié)論分為三類：建議批準(zhǔn)；建議批準(zhǔn)；補(bǔ)充資料，延期再審；補(bǔ)充資料，延期再審；建議不批準(zhǔn)建議不批準(zhǔn)評(píng)審結(jié)論為評(píng)審結(jié)論為“補(bǔ)充資料，延期再審補(bǔ)充資料，延期再審”的原因的原因1、需修改產(chǎn)品名稱的；、需修改產(chǎn)品名稱的； 2、需補(bǔ)充研制報(bào)告的；、需補(bǔ)充研制報(bào)告的；3、產(chǎn)品配方有下列問題，需要補(bǔ)充說明的：、產(chǎn)品配方有下列問題，需要補(bǔ)充說明的：配方申報(bào)成分中屬化學(xué)物質(zhì)但未寫明化學(xué)成分的；配方申報(bào)成分中屬化學(xué)物質(zhì)但未寫明化學(xué)成分的；來源于植物的原料未附學(xué)名（拉丁文）或?qū)υ嫌幸蓡柕?；來?/p>

2、于植物的原料未附學(xué)名（拉丁文）或?qū)υ嫌幸蓡柕?；配方編寫格式不符合要求且需重新提供的；配方編寫格式不符合要求且需重新提供的?、生產(chǎn)工藝編寫格式不符合要求且需重新提供的；、生產(chǎn)工藝編寫格式不符合要求且需重新提供的；評(píng)審結(jié)論為評(píng)審結(jié)論為“補(bǔ)充資料，延期再審補(bǔ)充資料，延期再審”的原因的原因5、檢驗(yàn)報(bào)告需補(bǔ)正資料的檢驗(yàn)報(bào)告需補(bǔ)正資料的：檢驗(yàn)項(xiàng)目不全或者選項(xiàng)錯(cuò)誤的，重新檢測(cè)或補(bǔ)測(cè)；檢驗(yàn)項(xiàng)目不全或者選項(xiàng)錯(cuò)誤的，重新檢測(cè)或補(bǔ)測(cè)；檢驗(yàn)方法不符合要求，重新檢測(cè)或補(bǔ)測(cè)；檢驗(yàn)方法不符合要求，重新檢測(cè)或補(bǔ)測(cè)；檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)要求，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)要求，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告；試驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證

3、、論證的。試驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證、論證的。評(píng)審結(jié)論為評(píng)審結(jié)論為“補(bǔ)充資料，延期再審補(bǔ)充資料，延期再審”的原因的原因6、需修改說明書、標(biāo)簽、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等申報(bào)資料、需修改說明書、標(biāo)簽、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的；有關(guān)內(nèi)容的；對(duì)說明書標(biāo)明的用途和使用范圍，試驗(yàn)證明無效和不安全的該用途不予通過，多用途對(duì)說明書標(biāo)明的用途和使用范圍，試驗(yàn)證明無效和不安全的該用途不予通過，多用途的允許刪除該用途和使用范圍。的允許刪除該用途和使用范圍。依據(jù)說明書標(biāo)明的用途和使用范圍，缺少相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目的必須補(bǔ)充試驗(yàn)。依據(jù)說明書標(biāo)明的用途和使用范圍，缺少相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目的必須補(bǔ)充試驗(yàn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要修改的。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要修改的。7、其他需要補(bǔ)

4、充資料的。、其他需要補(bǔ)充資料的。評(píng)審結(jié)論為評(píng)審結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)建議不批準(zhǔn)” 的原的原因因1、申報(bào)資料或樣品不真實(shí)；、申報(bào)資料或樣品不真實(shí)；產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書不一致；產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書不一致；提供樣品與申報(bào)資料不一致；提供樣品與申報(bào)資料不一致；提供虛假檢驗(yàn)報(bào)告提供虛假檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)情況其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)情況2、產(chǎn)品配方問題、產(chǎn)品配方問題含有禁用物質(zhì)；含有禁用物質(zhì)；限用物質(zhì)含量超標(biāo)；限用物質(zhì)含量超標(biāo)；配方配比錯(cuò)誤或配方不合理；配方配比錯(cuò)誤或配方不合理；配方申報(bào)不實(shí)，缺少穩(wěn)定劑、催化劑、

5、增效劑等成份，配方申報(bào)不實(shí)，缺少穩(wěn)定劑、催化劑、增效劑等成份，配方不完整多元包裝產(chǎn)品未按要求分別提供不同包裝的配方。配方不完整多元包裝產(chǎn)品未按要求分別提供不同包裝的配方。配方主要成份含量與實(shí)測(cè)值不一致，誤差超過配方主要成份含量與實(shí)測(cè)值不一致，誤差超過10。3、生產(chǎn)工藝不合理；、生產(chǎn)工藝不合理； 4、產(chǎn)品不合格、產(chǎn)品不合格單一用途產(chǎn)品依據(jù)說明書標(biāo)明的用途和使用范圍進(jìn)行的消毒學(xué)單一用途產(chǎn)品依據(jù)說明書標(biāo)明的用途和使用范圍進(jìn)行的消毒學(xué)試驗(yàn)的消毒效果未達(dá)到規(guī)定要求的；單一用途產(chǎn)品依據(jù)說明書試驗(yàn)的消毒效果未達(dá)到規(guī)定要求的；單一用途產(chǎn)品依據(jù)說明書標(biāo)明的用途和使用范圍進(jìn)行的消毒學(xué)試驗(yàn)的殺菌因子強(qiáng)度或作標(biāo)明的用

6、途和使用范圍進(jìn)行的消毒學(xué)試驗(yàn)的殺菌因子強(qiáng)度或作用時(shí)間高于說明書的（對(duì)于多用途產(chǎn)品應(yīng)刪除涉及的用途和使用時(shí)間高于說明書的（對(duì)于多用途產(chǎn)品應(yīng)刪除涉及的用途和使用范圍）。用范圍）。產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)不合格；產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)不合格；產(chǎn)品物理、化學(xué)及其他有關(guān)技術(shù)指標(biāo)未達(dá)到合格要求（國(guó)家產(chǎn)品物理、化學(xué)及其他有關(guān)技術(shù)指標(biāo)未達(dá)到合格要求（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/衛(wèi)生規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）衛(wèi)生規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）5、延續(xù)產(chǎn)品問題、延續(xù)產(chǎn)品問題延續(xù)產(chǎn)品的配方、工藝與原申報(bào)資料不一致；延續(xù)產(chǎn)品的配方、工藝與原申報(bào)資料不一致；延續(xù)產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)范規(guī)定的。延續(xù)產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)范規(guī)定的。 6、其他不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。、其他不符合我國(guó)有

7、關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。第二部分第二部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)（一）研制報(bào)告（一）研制報(bào)告消毒產(chǎn)品的研制報(bào)告應(yīng)該根據(jù)不同消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品的研制報(bào)告應(yīng)該根據(jù)不同消毒產(chǎn)品的特點(diǎn)、研制過程采用的技術(shù)方法、獲得的的特點(diǎn)、研制過程采用的技術(shù)方法、獲得的主要結(jié)果和結(jié)論等方面分別敘述。主要結(jié)果和結(jié)論等方面分別敘述。研制報(bào)告的內(nèi)容研制報(bào)告的內(nèi)容1 1、文獻(xiàn)回顧、文獻(xiàn)回顧 國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究進(jìn)展，本產(chǎn)品開發(fā)的目的，國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究進(jìn)展，本產(chǎn)品開發(fā)的目的，希望達(dá)到的優(yōu)點(diǎn)和特色；希望達(dá)到的優(yōu)點(diǎn)和特色；2 2、產(chǎn)品的配方與生產(chǎn)工藝；、產(chǎn)品的配方與生產(chǎn)工藝；3 3、產(chǎn)品的理化質(zhì)量分析；、產(chǎn)品的理化質(zhì)

8、量分析；4 4、產(chǎn)品的消毒功效測(cè)試；、產(chǎn)品的消毒功效測(cè)試；5 5、產(chǎn)品的安全性測(cè)試；、產(chǎn)品的安全性測(cè)試；6 6、其它的相關(guān)性能測(cè)試、其它的相關(guān)性能測(cè)試對(duì)含有中草藥等植物提取液消毒劑的研對(duì)含有中草藥等植物提取液消毒劑的研制報(bào)告及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求制報(bào)告及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求含單一中草藥或植物提取物的消毒劑含單一中草藥或植物提取物的消毒劑必須明確功效或指標(biāo)成分，提供相應(yīng)的檢測(cè)方法和含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。必須明確功效或指標(biāo)成分，提供相應(yīng)的檢測(cè)方法和含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。含多種中草藥或植物提取物的消毒劑含多種中草藥或植物提取物的消毒劑必須明確主要的功效或指標(biāo)成分，提供相應(yīng)的檢測(cè)方法和含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；并提供其它

9、藥材（不少于三分之二）必須明確主要的功效或指標(biāo)成分，提供相應(yīng)的檢測(cè)方法和含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；的定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。以化學(xué)消毒劑為主要?dú)⒕煞州o以中草藥或植物提取物的消毒劑以化學(xué)消毒劑為主要?dú)⒕煞州o以中草藥或植物提取物的消毒劑提供中草藥或植物提取物（不少于三分之二）等輔助成分的定量或定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提供中草藥或植物提取物（不少于三分之二）等輔助成分的定量或定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。以中草藥或植物提取

10、物為主要?dú)⒕煞州o以化學(xué)成分的消毒劑以中草藥或植物提取物為主要?dú)⒕煞州o以化學(xué)成分的消毒劑必須明確功效或指標(biāo)成分，提供檢測(cè)方法、含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；必須明確功效或指標(biāo)成分，提供檢測(cè)方法、含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。定量試驗(yàn)：測(cè)定主要功效成分或指標(biāo)成分。定量試驗(yàn)：測(cè)定主要功效成分或指標(biāo)成分。定性試驗(yàn)：提供定性鑒別試驗(yàn)報(bào)告（包括圖譜或照片）。定性試驗(yàn)：提供定性鑒別試驗(yàn)報(bào)告（包括圖譜或照片）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、作用原理（二）

11、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、作用原理或配方或配方1 1、真實(shí)性：要求提供真實(shí)的結(jié)構(gòu)或配方。、真實(shí)性：要求提供真實(shí)的結(jié)構(gòu)或配方。2 2、完整性：要求申報(bào)單位提供配方的所有主要、完整性：要求申報(bào)單位提供配方的所有主要和輔助成分，結(jié)構(gòu)圖和作用原理清晰明確。和輔助成分，結(jié)構(gòu)圖和作用原理清晰明確。 3 3、有效性：要求配方科學(xué)合理，有效成分與、有效性：要求配方科學(xué)合理，有效成分與各次要成分和輔助成分不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，各次要成分和輔助成分不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，配方中各組分反應(yīng)明確，產(chǎn)生的新活性物質(zhì)配方中各組分反應(yīng)明確，產(chǎn)生的新活性物質(zhì)具有明顯的消毒效果，并且反應(yīng)結(jié)果能夠得具有明顯的消毒效果，并且反應(yīng)結(jié)果能夠得到有效控制。到

12、有效控制。4 4、配方書寫的基本要求：、配方書寫的基本要求：1 1） 注明所有成分的化學(xué)名稱和商品名稱，二元或以上包裝要分別注明，不能用代號(hào)注明所有成分的化學(xué)名稱和商品名稱，二元或以上包裝要分別注明，不能用代號(hào)表示，不能有名稱不祥的成分，如粘結(jié)劑、表示，不能有名稱不祥的成分，如粘結(jié)劑、pHpH調(diào)解劑等；調(diào)解劑等；2 2）注明各成分的純度、規(guī)格和含量等質(zhì)量要求；）注明各成分的純度、規(guī)格和含量等質(zhì)量要求；3 3）注明各成分的準(zhǔn)確投料量和所占比例，單位應(yīng)統(tǒng)一，不能只給出含量范圍，按）注明各成分的準(zhǔn)確投料量和所占比例，單位應(yīng)統(tǒng)一，不能只給出含量范圍，按此配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的有效成分應(yīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果一致

13、（一般誤差小于此配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的有效成分應(yīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果一致（一般誤差小于1010）；）；4 4）配方中不應(yīng)有違禁藥物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物，去甲腎上腺）配方中不應(yīng)有違禁藥物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物，去甲腎上腺素及其鹽類；素及其鹽類；5 5）植物成分要注明拉丁文。）植物成分要注明拉丁文。（三）生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖（三）生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖用簡(jiǎn)單框圖表示工藝，并用文字說明過程和用簡(jiǎn)單框圖表示工藝，并用文字說明過程和生產(chǎn)條件。生產(chǎn)條件?？驁D和說明中包括原料的加入量、加入順序、框圖和說明中包括原料的加入量、加入順序、反應(yīng)條件、提取、凈化、濃縮、檢測(cè)、包裝反應(yīng)條件、提

14、取、凈化、濃縮、檢測(cè)、包裝等過程及主要參數(shù)，并用簡(jiǎn)圖敘述。等過程及主要參數(shù)，并用簡(jiǎn)圖敘述。若兩元以上包裝，應(yīng)注明所有工藝過程。若兩元以上包裝，應(yīng)注明所有工藝過程。（四）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1 1、應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)格式（按、應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)格式（按GB/T 1.1-2000GB/T 1.1-2000，GB/T 1.2-2002GB/T 1.2-2002要求）。要求）。2 2、內(nèi)容包括：范圍；規(guī)范性引用文件；技術(shù)要求（原輔料要求、內(nèi)容包括：范圍；規(guī)范性引用文件；技術(shù)要求（原輔料要求、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、消毒指標(biāo)等）；試驗(yàn)方法；檢驗(yàn)規(guī)則；感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、消毒指標(biāo)等）；試驗(yàn)方法；檢驗(yàn)規(guī)則；標(biāo)簽與標(biāo)志

15、、包裝、貯存、運(yùn)輸；有效期（保質(zhì)期）。標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、貯存、運(yùn)輸；有效期（保質(zhì)期）。（五）檢驗(yàn)報(bào)告（五）檢驗(yàn)報(bào)告1 1、所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須齊全，檢驗(yàn)報(bào)告必須規(guī)范完整。、所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須齊全，檢驗(yàn)報(bào)告必須規(guī)范完整。2 2、檢測(cè)報(bào)告有效，檢驗(yàn)報(bào)告必須是有資質(zhì)單位出具并在有效期內(nèi)。、檢測(cè)報(bào)告有效，檢驗(yàn)報(bào)告必須是有資質(zhì)單位出具并在有效期內(nèi)。3 3、消毒效果評(píng)價(jià)部分：各項(xiàng)消毒檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論必須符合衛(wèi)生部、消毒效果評(píng)價(jià)部分：各項(xiàng)消毒檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論必須符合衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范等相等相關(guān)規(guī)定，關(guān)規(guī)定，用于外科洗手和皮膚粘膜的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)用于外科洗手和皮

16、膚粘膜的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過不得超過5 5分鐘；分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過過1 1分鐘。分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過5 5分鐘。分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。兼用于皮膚

17、、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。4 4、毒理安全性評(píng)價(jià)應(yīng)符合要求，、毒理安全性評(píng)價(jià)應(yīng)符合要求，限用物質(zhì)不能超標(biāo)：皮膚消毒應(yīng)用液限用物質(zhì)不能超標(biāo)：皮膚消毒應(yīng)用液- -戊二醛戊二醛0.1%0.1%、氯己啶（洗必泰）、氯己啶（洗必泰）4.5%4.5%、苯扎溴銨、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.5%0.5%、三氯生（玉潔新、三氯生（玉潔新、DP300DP300）2.0%; 2.0%; 黏膜消毒應(yīng)用液黏膜消毒應(yīng)用液- -戊二醛戊二醛0.1%0.1%、氯己啶（洗必泰）、氯己啶（洗必泰）0.5%0.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）、苯扎溴銨、苯扎氯

18、銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.2%0.2%、三氯生（玉、三氯生（玉潔新、潔新、DP300DP300）0.35%0.35%；對(duì)用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類消毒劑，重金屬（以鉛計(jì)算）小于、等于對(duì)用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類消毒劑，重金屬（以鉛計(jì)算）小于、等于30mg/L, 30mg/L, 砷小于、等砷小于、等于于5mg/L(5mg/L(含磷酸鹽含磷酸鹽) )或或3mg/L(3mg/L(不含磷酸鹽不含磷酸鹽) )為合格，否則為不合格。為合格，否則為不合格。5、消毒器械安全性評(píng)價(jià)和壽命試驗(yàn)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求、消毒器械安全性評(píng)價(jià)和壽命試驗(yàn)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（六）說明書

19、、標(biāo)簽（六）說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書管理規(guī)范的要應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書管理規(guī)范的要求求第三部分消毒產(chǎn)品評(píng)審過程中存在的主要問題第三部分消毒產(chǎn)品評(píng)審過程中存在的主要問題（一）產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱（二）研制報(bào)告（二）研制報(bào)告（三）配方、工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（三）配方、工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）試驗(yàn)項(xiàng)目（四）試驗(yàn)項(xiàng)目（五）試驗(yàn)報(bào)告（五）試驗(yàn)報(bào)告（六）標(biāo)簽、說明書（六）標(biāo)簽、說明書（一）產(chǎn)品名稱不符合要求（一）產(chǎn)品名稱不符合要求1、產(chǎn)品名稱不符合、產(chǎn)品名稱不符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定名規(guī)定的要求，的要求，2、使用商標(biāo)注冊(cè)符而未提供商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印、使用商標(biāo)注冊(cè)符而未提供商

20、標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件，件，3、提供的商標(biāo)注冊(cè)證注冊(cè)使用范圍與實(shí)際使、提供的商標(biāo)注冊(cè)證注冊(cè)使用范圍與實(shí)際使用范圍不一致，用范圍不一致，4、產(chǎn)品名稱中存在不宜的符號(hào)和用語。、產(chǎn)品名稱中存在不宜的符號(hào)和用語。（二）研制報(bào)告中常見問題（二）研制報(bào)告中常見問題新產(chǎn)品缺少：產(chǎn)品組方依據(jù)，各成分的作用新產(chǎn)品缺少：產(chǎn)品組方依據(jù)，各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，復(fù)方產(chǎn)品不提供配方篩選試及其科學(xué)依據(jù)，復(fù)方產(chǎn)品不提供配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)。驗(yàn)數(shù)據(jù)。不提供生產(chǎn)工藝流程，配制方法、反應(yīng)條件、不提供生產(chǎn)工藝流程，配制方法、反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的科學(xué)依據(jù)。工藝技術(shù)參數(shù)等的科學(xué)依據(jù)。（三）配方、工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中常見問（三）配方、工藝和企業(yè)

21、標(biāo)準(zhǔn)中常見問題題配方配方不標(biāo)注原料成分的純度、規(guī)格、含量不標(biāo)注原料成分的純度、規(guī)格、含量不給出配方中部分組分的名稱及準(zhǔn)確加入量不給出配方中部分組分的名稱及準(zhǔn)確加入量不使用化學(xué)名稱不使用化學(xué)名稱來源于植物原料不給學(xué)名（拉丁文）來源于植物原料不給學(xué)名（拉丁文）二元或多元包裝產(chǎn)品只給出一元的配方二元或多元包裝產(chǎn)品只給出一元的配方需加水的不寫明加水的量需加水的不寫明加水的量混合配制的產(chǎn)品，各組分相對(duì)量加起來不足百分之百或超過百分之百混合配制的產(chǎn)品，各組分相對(duì)量加起來不足百分之百或超過百分之百補(bǔ)充資料時(shí)，提供的配方成分、含量完全改變補(bǔ)充資料時(shí)，提供的配方成分、含量完全改變提供虛假資料（隱瞞主要成分）提供

22、虛假資料（隱瞞主要成分）工藝工藝工藝敘述不準(zhǔn)確，重要參數(shù)不寫工藝敘述不準(zhǔn)確，重要參數(shù)不寫原料不寫明加入量原料不寫明加入量工藝中的原料成分、加入比例與配方不一致工藝中的原料成分、加入比例與配方不一致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式錯(cuò)誤，不符合國(guó)標(biāo)的要求格式錯(cuò)誤，不符合國(guó)標(biāo)的要求引用文件不規(guī)范、引用文件不是現(xiàn)行有效版引用文件不規(guī)范、引用文件不是現(xiàn)行有效版本本試驗(yàn)方法錯(cuò)誤試驗(yàn)方法錯(cuò)誤缺少必要的技術(shù)指標(biāo)缺少必要的技術(shù)指標(biāo)缺少原料的技術(shù)要求缺少原料的技術(shù)要求（四）檢測(cè)項(xiàng)目不全（四）檢測(cè)項(xiàng)目不全缺穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、毒性試驗(yàn)項(xiàng)目不全、缺中和缺穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、毒性試驗(yàn)項(xiàng)目不全、缺中和劑試驗(yàn)、缺殺菌試驗(yàn)報(bào)告、缺現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告、

23、缺劑試驗(yàn)、缺殺菌試驗(yàn)報(bào)告、缺現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告、缺壽命、電器安全性試驗(yàn)報(bào)告。壽命、電器安全性試驗(yàn)報(bào)告。資料不配套，提供了很多殺菌試驗(yàn)報(bào)告，但缺必要的資料不配套，提供了很多殺菌試驗(yàn)報(bào)告，但缺必要的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告。提供的部分報(bào)告無效，使檢測(cè)項(xiàng)目不全。提供的部分報(bào)告無效，使檢測(cè)項(xiàng)目不全。檢測(cè)報(bào)告不全的原因檢測(cè)報(bào)告不全的原因檢驗(yàn)規(guī)定有的條款規(guī)定不夠明確檢驗(yàn)規(guī)定有的條款規(guī)定不夠明確受理人員業(yè)務(wù)不熟悉、不掌握有關(guān)規(guī)定受理人員業(yè)務(wù)不熟悉、不掌握有關(guān)規(guī)定送檢單位不了解有關(guān)規(guī)定，部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理人員送檢單位不了解有關(guān)規(guī)定，部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理人員又不能為企業(yè)提供必要的指導(dǎo)、幫助又不能為企業(yè)提供必要的指導(dǎo)、幫助

24、送檢單位私自修改使用說明書，或提供的說明書混亂送檢單位私自修改使用說明書，或提供的說明書混亂送檢單位不了解那些為有資質(zhì)檢測(cè)單位送檢單位不了解那些為有資質(zhì)檢測(cè)單位申報(bào)衛(wèi)生許可批件必須檢測(cè)項(xiàng)目申報(bào)衛(wèi)生許可批件必須檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)依據(jù)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）年版）衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受理規(guī)定。理規(guī)定。原則原則按使用說明書的使用范圍確定檢測(cè)項(xiàng)目。按使用說明書的使用范圍確定檢測(cè)項(xiàng)目。（五）試驗(yàn)報(bào)告存在的問題（五）試驗(yàn)報(bào)告存在的問題所用檢驗(yàn)依據(jù)混亂所用檢驗(yàn)依據(jù)混亂主要參數(shù)描述混亂主要參數(shù)描述混亂檢測(cè)報(bào)告樣品名稱

25、或型號(hào)前后不一檢測(cè)報(bào)告樣品名稱或型號(hào)前后不一樣品形狀、顏色描述前后不一樣品形狀、顏色描述前后不一有效成分含量表示方法前后不一有效成分含量表示方法前后不一檢測(cè)報(bào)告中接樣日期和檢驗(yàn)完成日期填寫混亂，使報(bào)告真實(shí)性出現(xiàn)問題（如理化、微生檢測(cè)報(bào)告中接樣日期和檢驗(yàn)完成日期填寫混亂，使報(bào)告真實(shí)性出現(xiàn)問題（如理化、微生物接樣物接樣2004、04、19，檢測(cè)完成日期，檢測(cè)完成日期2004、11、18；毒理接樣；毒理接樣2004、05、14，檢測(cè)完成日期檢測(cè)完成日期2004、06、15）不按說明書做試驗(yàn)不按說明書做試驗(yàn)（六）說明書和標(biāo)簽編寫存在問題（六）說明書和標(biāo)簽編寫存在問題1 1、有的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)和校對(duì)，擅自修改質(zhì)、有的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)和校對(duì)，擅自修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書的內(nèi)容，如某些參