醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備大全doc資料

1、資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備大全一、進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法1、對(duì)供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料進(jìn)行審查和核對(duì)根據(jù)中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法 的要求，供應(yīng)商需要向醫(yī)院提供： (1)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。重點(diǎn)核查注冊(cè)證號(hào)的真實(shí)性和有效期，可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核 實(shí)。(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。重點(diǎn)核查設(shè)備的型號(hào)是否相符、產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成是否與醫(yī)院招標(biāo)時(shí)要 求的一致、產(chǎn)品適用范圍是否與醫(yī)院要求的用途一致。 如心電圖機(jī)有的進(jìn)口產(chǎn)品 在產(chǎn)品適用范圍欄標(biāo)明可用于靜態(tài)心電和動(dòng)態(tài)心電測(cè)試，而有的進(jìn)口產(chǎn)品則只標(biāo)明用于靜態(tài)心電測(cè)試，那么它就不能用于運(yùn)動(dòng)

2、心電測(cè)試系統(tǒng)的測(cè)試。(3)海關(guān)通關(guān)單。海關(guān)憑商檢機(jī)構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)單放行，防止非法入境、避免水貨、國(guó)外 二手貨流入。(4)中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。檢查時(shí)一定 要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明并與機(jī)器外包裝的標(biāo)記及號(hào)碼相核對(duì)，這是驗(yàn)收的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)(5)中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。檢查時(shí)一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明，并與機(jī)器外包裝標(biāo)記及號(hào)碼相 核對(duì)，是驗(yàn)收的關(guān)機(jī)環(huán)節(jié)。有的設(shè)備序列號(hào)與檢疫證明不符，輸出國(guó)家和地區(qū)， 入境口岸與通關(guān)單不符等。(6) 3C認(rèn)證書合格證。這是針對(duì)實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄中的設(shè)備。 如：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血 液透析裝置、空心纖維

3、透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入 式心臟起搏器、人工心肺機(jī)。(7)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 主要檢查證件有效期和許可范圍是否有銷售所售設(shè)備的資格。(8)產(chǎn)品授權(quán)書及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。要求提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表中標(biāo)注的注冊(cè)代理商的授權(quán)書和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務(wù)才有保障。2、對(duì)設(shè)備的外包裝進(jìn)行驗(yàn)收主要檢查外包裝是否有缺陷、殘損，包裝材料是否與檢疫證明中關(guān)于包裝種 類及數(shù)量欄中標(biāo)注的包裝箱材料一致，外包裝還標(biāo)有進(jìn)口口岸地、標(biāo)記和號(hào)碼。 3、驗(yàn)收機(jī)器設(shè)備在確認(rèn)資質(zhì)齊全、外包裝完好的前提下才能開箱檢查，開箱時(shí)需有供需雙方 三人以上在場(chǎng)，保證

4、公開透明，驗(yàn)收分三步：(1)按照合同約定與隨同設(shè)備的裝箱單進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，包括設(shè)備產(chǎn)地、規(guī) 格型號(hào)、數(shù)量等。(2)設(shè)備外觀檢查。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟 過(guò)、按鍵是否靈活、機(jī)器背面通風(fēng)口有無(wú)灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定的要求標(biāo) 示清楚，產(chǎn)品的序列號(hào)是否與檢疫檢疫證明中的序列號(hào)相符合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過(guò)開機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列號(hào)。(3)開機(jī)檢查。接通電源開機(jī)后檢查機(jī)器運(yùn)行狀況，有無(wú)異常聲響，同時(shí) 按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗(yàn)證，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)到達(dá)使用要求。二、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械驗(yàn)收方法1、采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)索

5、取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首 次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：(1)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件；(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件;(3)產(chǎn)品出廠合格證(4)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；(5)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。2、采購(gòu)部門新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。(或 者采用掛牌的形式)3、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：(1)外包裝是否完好。(2)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生 產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。 編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按 不合格品論處。(3)對(duì)照

6、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造 認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描 述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。(4)如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢 查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。(5)查驗(yàn)購(gòu)物發(fā)票(加蓋印章)上標(biāo)具的購(gòu)貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi) 容，應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。4、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄 應(yīng)完整、規(guī)范。對(duì)以下集中商品不得入庫(kù)：(1)沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證及批號(hào)的醫(yī)療器械(2)偽劣、假冒的醫(yī)療器械。(3)包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。(4)驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。(5)有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。5、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放