質(zhì)量控制工作記錄本

1、POCT質(zhì)量控制工作記錄本（便攜式血糖儀）科室: 檢 驗 科 濟南市明水眼科醫(yī)院2014年度目 錄1、 濟南市明水眼科醫(yī)院便攜式血糖檢測儀臨床使用管理制度 . 3二、操作規(guī)程.51、標(biāo)本采集操作規(guī)程.52、便攜式血糖檢測儀操作規(guī)程.63、質(zhì)控規(guī)程.74、檢測結(jié)果報告出具規(guī)程.95、廢棄物處理規(guī)程.96、便攜式血糖儀保養(yǎng)及維護規(guī)程.10三、便攜式血糖儀與大型生化分析儀血糖結(jié)果比對試驗 .11四、POCT督導(dǎo)檢查反饋表.14便攜式血糖檢測儀臨床使用管理制度血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也稱為床旁檢驗）設(shè)備，其管理納入醫(yī)院POCT管理。為加強我院便攜式血糖

2、檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）>的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。本制度適用于我院采用血糖儀進行的非診斷性血糖監(jiān)測。一、制定規(guī)范血糖儀臨床使用的相關(guān)規(guī)章制度及管理規(guī)程（附后），并認真執(zhí)行。管理規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、標(biāo)本采集規(guī)程；2、血糖檢測規(guī)程；3、質(zhì)量控制規(guī)程；4、檢測結(jié)果報告出具規(guī)程；5、廢棄物處理規(guī)程；6、血糖儀的貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)

3、程等。二、根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的有關(guān)要求，對血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置進行評估，選擇合適的血糖儀。1、選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀；2、同一病區(qū)原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差；3、準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)，且所有數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)；4、精確度要求：不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度

4、5.5mmol/L）5、操作簡便，圖標(biāo)易于辨認，數(shù)值清晰易讀，單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上；6、血糖檢測的線性范圍至少為1.127.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。7、適用的紅細胞壓積范圍至少為30%60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調(diào)整。8、血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方式，避免交叉感染。三、對血糖儀POCT操作人員實行授權(quán)，由臨床檢驗中心檢驗師對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容包括：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)

5、本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。四、建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。1、血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個月不少于1次； 相對偏差<20%，視為可接受。2、每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，包括測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果；3、血糖檢測時，都應(yīng)先進行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號試紙條、血糖儀更換電池或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)重新進行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度；4

6、、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果；5、參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。標(biāo)本采集操作規(guī)程1、做好測試前準(zhǔn)備工作，將血糖儀處于待檢狀態(tài)。2、用75%乙醇清潔采血部位，待干后用采血設(shè)備行皮膚穿刺。3、采血部位通常采用指尖兩側(cè)，水腫或感染的部位不宜采血。4、將患者的手臂垂下約15秒鐘，如果需要，可輕輕從手指根部向采血點按摩，從而獲取一滴飽滿血樣，以滿足儀器對血樣量的要求。5、皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。6、準(zhǔn)備讀取結(jié)果。備注：采血針為一次性用品，要求一人一針，嚴(yán)禁重復(fù)使用，以防交叉

7、感染。便攜式血糖儀操作規(guī)程1、測試前的準(zhǔn)備（1）檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。（2）檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。（3）檢查質(zhì)控品有效期。2、血糖儀開機（1）插入試紙，自動開機。（2）開機后血糖儀顯示屏顯示相應(yīng)信息，核對顯示的血糖試紙的代碼和當(dāng)前使用的血糖試紙的代碼是否一致。3、采集血樣按照標(biāo)本采集規(guī)程采集血樣；在血糖儀開始倒計時之前，請勿移動儀器，以確保血量充足從而獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。4、血糖檢測嚴(yán)格按照儀器提供的操作說明書要求和操作規(guī)程進行檢測。5、讀取結(jié)果并記錄6、除去試紙，儀器自動關(guān)機。7、如儀器顯示錯誤信息提示，請核對操作說明書，必要時與銷售代表聯(lián)系。POCT質(zhì)量控制規(guī)程1、標(biāo)準(zhǔn)操

8、作流程：應(yīng)有書面的操作流程，覆蓋檢測過程的各個方面。2、培訓(xùn)和資格認證對POCT操作人員實行授權(quán)，由臨床檢驗中心檢驗師對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操作。3、檢測進行中的過程控制：確認各部分（操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等）按儀器的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)運行。4、質(zhì)控頻率（1）每天做至少一次質(zhì)控品測定；（2）當(dāng)更換新批號試紙條、電池或儀器、試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)追加質(zhì)控品的檢測；（3）每半年做一次便攜式血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對試驗；（4）每年參加室間質(zhì)量控制。5、POCT血糖儀只可作為血糖檢測的篩選，不能替代臨檢中心葡萄糖定量檢測。血糖儀與大

9、型生化分析儀結(jié)果比對試驗流程參見衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）。血糖儀測定值4.2mmol/L時，與比對結(jié)果偏差20%，血糖儀測定值4.2mmol/L時，偏差0.83mmol/L視為可接受。6、室內(nèi)質(zhì)量控制用以監(jiān)測和評價POCT血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測報告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。（1）室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于POCT血糖儀。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫在控制圖上，Y軸為濃度， X軸為日期或分析批次，畫出的水平線相當(dāng)于均值、均值±2倍標(biāo)準(zhǔn)差。（2）每一分析批的質(zhì)控必須與患者樣本一起進行分析，分析批在控時方能報告患者的測定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時，則說明

10、測定過程存在問題應(yīng)予以解決，然后重復(fù)檢測該分析批。分析批失控時，不能報告患者標(biāo)本測定的結(jié)果。（3）有失控記錄及分析。7、室間質(zhì)量控制（1）醫(yī)院POCT室間質(zhì)評活動由臨檢中心組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的質(zhì)控樣品到各臨床科室，要求各科室在相對固定的時間進行檢測。檢測時必須與當(dāng)天患者樣本在同一條件下進行檢測。臨檢中心對所有科室血糖儀的結(jié)果進行分析、處理、評價后反饋臨床科室。臨床科室根據(jù)反饋結(jié)果，對存在問題進行分析改進。（2）每年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評估。檢測結(jié)果報告出具規(guī)程1、讀取儀器檢測結(jié)果。2、檢測結(jié)果報告內(nèi)容：包括被測試者姓名、性別、年齡、住院號、科室（病區(qū)）、檢測結(jié)果、測定日期、時間、檢測者簽

11、名等。3、出現(xiàn)異常結(jié)果時應(yīng)當(dāng)采取以下措施（1）重復(fù)檢測一次；（2）通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；（3）必要時復(fù)檢靜脈生化血糖。廢棄物處理規(guī)程1、對使用過的消毒棉簽、采血針、試紙條等廢棄物，放入黃色廢物袋中按醫(yī)療垃圾進行處理。2、在將一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)交處置單位時，必須有交接記錄，包括交接時間、簽收人簽名等。血糖儀保養(yǎng)和維護規(guī)程1、血糖儀保存與操作應(yīng)在具有一定溫度（6-44）與濕度（10-90%）的環(huán)境中。2、血糖儀使用后，應(yīng)對儀器進行簡單維護。（1）用沾有清水的棉簽清潔儀器表面，并將儀器徹底晾干。如有需要，可用75%酒精棉球擦拭儀器表面。（2）清潔儀器應(yīng)在關(guān)機狀態(tài)下進行。3、勿將儀器浸泡水中或置

12、于高壓滅菌器中清潔或消毒。4、儀器顯示電量不足時應(yīng)及時更換電池，更換電池程序如下：（1）關(guān)閉血糖儀；（2）開啟儀器的電池盒蓋，更換電池，并確保電池盒蓋安裝到位；（3）開機調(diào)試至正常待機狀態(tài)；（4）廢棄電池按照環(huán)保要求妥善處置。便攜式血糖儀與檢驗科生化儀血糖比對表項目：隨機血糖單位：mmol/L儀器：羅氏血糖儀廠家：德國試劑：羅康全優(yōu)越性血糖試紙標(biāo)本來源：病房門診標(biāo)本類型：全血/血漿編號生化快糖誤差誤差百分率%編號生化快糖誤差誤差百分率%1112123134145156167178189191020 準(zhǔn)確性分析：血糖 標(biāo)本共 例，血糖 標(biāo)本共 例，共測定標(biāo)本 例，檢測誤差均值 。檢測結(jié)果誤差 在允許范圍內(nèi)。本實驗結(jié)果是: 比對者： 審核者: 日期： 年 月 日改進措施（不可接受時）操作者： 日期： 年 月 日便攜式血糖儀與檢驗科生化儀血糖比對表項目：隨機血糖單位：mmol/L儀器：羅氏血糖儀廠家：德國試劑：羅康全優(yōu)越性血糖試紙標(biāo)本來源：病房門診標(biāo)本類型：全血/血漿編號生化快糖誤差誤差百分率%編號生化快糖誤差誤差百分率%1112123134145156167178189191020 準(zhǔn)確性分析：血糖 標(biāo)本共 例，血糖 標(biāo)本共 例，共測定標(biāo)本 例，檢測誤差均值 。檢測結(jié)果誤差 在允許范圍內(nèi)。本實驗結(jié)果是: 比對者： 審核者: 日期： 年 月