空調系統(tǒng)驗證方案

1、海南金蘆薈生物工程有限公司口服液潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號：VF-VP-006-00編 寫 人日 期年 月 日復 核 人日 期年 月 日復 核 人日 期年 月 日批 準 人日 期年 月 日1、目的1.1檢查并確認空調凈化系統(tǒng)安裝符合設計要求，資料文件符合GMP管理要求。1.2 檢查并確認空調凈化系統(tǒng)在運行正常的狀態(tài)下，其性能指標如房間換氣次數(shù)、潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)符合標準。2、范圍適用于潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)的驗證。3、職責3.1 驗證委員會3.1.1 負責驗證方案的審批。3.1.2 負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。3.1

2、.4 負責驗證報告的審批。3.1.5 負責發(fā)放驗證證書。3.2 驗證小組3.2.1負責驗證方案起草和實施。3.2.2負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審查。3.2.3負責驗證報告的審查。3.3 設備部3.3.1 負責驗證方案的起草、設計及實施。3.3.2 負責提供本系統(tǒng)的詳細資料及相關SOP。3.4 品管部3.4.1 負責驗證方案相關的檢驗及結果分析報告。3.4.2 負責數(shù)據(jù)的選擇與評價。3.5 生產(chǎn)部負責驗證方案的實施時人員的配合。3.6驗證小組成員組長：符萍組員：蔡造軍、伍智宏、梁軍、陳雅玲、黃小婷、陳太弟4、驗證4.1概述采用空調空氣處理系統(tǒng)，包括風冷機、空氣輸送部分、初效、高效過濾器，新風經(jīng)初效、高

3、效過濾器過濾，達到潔凈空氣要求送入各潔凈區(qū)，以使檢驗場所保持一定的潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、溫度和相對濕度，保證保健品檢驗的良好環(huán)境。4.2安裝確認4.2.1凈化空氣流程示意圖： 風冷機新風初效空調機組回風排風 潔凈室高效4.2.2設備生產(chǎn)廠家及型號設備名稱型 號存在位置數(shù)量設備生產(chǎn)廠家風柜動力車間1螺桿冷水機組動力車間14.2.3檢查設備文件及驗收資料是否齊全 設備名稱標準存放處實際風柜有設備卡、說明書設備部檔案柜有無4.2.4驗證有關文件文件名稱文件編號潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程SOP-QA-004-00風速測定及風量、換氣次數(shù)計算規(guī)程SOP-QA-010-00檢查人： 復核人： 日期

4、：4.2.5質量檢查設備的質量檢查：根據(jù)廠家提供的技術資料檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范設備名稱檢查項目要 求中央空調風機送風機電源連接正確、功率配備合適送風機安裝平穩(wěn)性地腳平穩(wěn)有減震設施回風機電源連接正確、功率配備合適回風機安裝平穩(wěn)性地腳平穩(wěn)有減震設施過濾器初效過濾器材質及安裝材質合格、方向正確、無破裂風柜制冷系統(tǒng)管道無泄露冷卻水有相應的排放口風 管材 質鍍鋅鐵皮泄露檢查所有風管在漏光檢查中，不得有可見光泄露保 溫采用不燃性保溫材料、美觀保溫效果好風管清潔吊裝前用清潔劑擦洗干凈、PVC封口拼裝后內(nèi)部用酒精擦洗結論：檢查人： 復核人： 日期：4.2.6介質連接檢查4.2.6.1電源項 目儀表值

5、要求實際安裝電 壓3相380V頻 率50Hz特殊接地銅線結論：檢查人： 復核人： 日期：4.2.6.4功能驗證目的：在空轉情況下，確認該系統(tǒng)運轉情況達到設計要求。認可質量標準：系統(tǒng)各項功能均須達到制造廠家使用手冊要求。驗證步驟：保證本空調系統(tǒng)可供運行，如：電源線連接 高效過濾器已安裝功 能認可標準實際情況風 量 （M3/h）風 溫初效過濾器材質高效過濾器材質相對濕度4.3性能確認 目的：通過空調系統(tǒng)實際運行，確認空調系統(tǒng)符合要求。 接受范圍：按照GMP的要求達到各潔凈區(qū)所需設計標準。4.3.1測試標準測試項目標準規(guī)定換氣次數(shù)15次/h壓差（pa）潔凈度級別高的潔凈室（潔凈區(qū)）對相鄰的潔凈度級別

6、低的潔凈室（潔凈區(qū)）呈相對正壓，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。沉降菌（個/皿）10個/皿塵埃粒子（個/m3）0.5m 3 500 0005m20 000溫度操作間：1826相對濕度操作間：45%65%4.3.1.1懸浮粒子測定按SOP-QA-004-00潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測的標準操作規(guī)程進行空氣粒子的測定。采用LZJ-01D塵埃粒子計數(shù)器測試，取測試結果見塵埃粒子打印結果。4.3.1.2沉降菌測定按SOP-QA-004-00潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測的標準操作規(guī)程進行沉降菌測定。采用已配制好培養(yǎng)基平皿測試，測試結果見沉降菌測定記錄。4.3.1.3換氣次數(shù)測試按SOP-QA-010-00風速測定及風量、換氣次數(shù)計算規(guī)程進行風速測定。用風速儀測試，測試結果見風速測定、風量及換氣次數(shù)計算記錄。4.3.1.4溫度確認根據(jù)車間的溫度記錄，檢查車間的室溫變化結果是否在1826范圍內(nèi)。4.3.1.5相對濕度確認根