中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心

1、中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心一、新藥的分類（國(guó)內(nèi)未上市的藥品）一、新藥的分類（國(guó)內(nèi)未上市的藥品） 第一類第一類 1 1、新發(fā)現(xiàn)來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物的藥新發(fā)現(xiàn)來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分及其制劑。用部分及其制劑。2 2、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。中藥材品種新的藥用部位及其制劑。4 4、中藥材的人工制成品。中藥材的人工制成品。5 5、中藥材的生物技術(shù)培育品。中藥材的生物技術(shù)培育品。6 6、中藥中提取的有效成分及其制劑。中藥中提取的有效成分及其制劑。7 7、植物中提取的有效成分及其制劑。植物中提取的有效成分及其制劑。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)

2、藥現(xiàn)代研究中心 第二類第二類1 1、人工干預(yù)在動(dòng)物體內(nèi)生成的中藥材品、人工干預(yù)在動(dòng)物體內(nèi)生成的中藥材品種。種。2 2、中藥中提取的有效部位及其制劑。、中藥中提取的有效部位及其制劑。3 3、植物中提取的有效部位及其制劑。、植物中提取的有效部位及其制劑。4 4、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物藥復(fù)方制劑。藥復(fù)方制劑。5 5、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。提取物及其制劑。6 6、中藥注射劑。、中藥注射劑。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心 第三類第三類1 1、新的中藥復(fù)方制劑。新的中藥復(fù)方制劑。2 2、以中藥療

3、效為主的中藥與化學(xué)藥以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。組成的復(fù)方制劑。3 3、由局部給藥改為全身給藥的制劑由局部給藥改為全身給藥的制劑。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心 第四類第四類1 1、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的藥材。口的藥材。2 2、改變給藥途徑的制劑。、改變給藥途徑的制劑。3 3、改變劑型同時(shí)改變?cè)a(chǎn)工藝路線的制、改變劑型同時(shí)改變?cè)a(chǎn)工藝路線的制劑。劑。4 4、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的植物提、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。取物及其制劑。5 5、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已

4、批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的中藥復(fù)方制劑?？诘闹兴帍?fù)方制劑。6 6、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的植物復(fù)方制劑。口的植物復(fù)方制劑。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心 第五類第五類1 1、已上市的藥品增加功能主治的制、已上市的藥品增加功能主治的制劑。劑。2 2、已上市的藥品增加功能主治并改、已上市的藥品增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。變劑量、改變療程的制劑。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心二、中藥及植物藥制劑申報(bào)資二、中藥及植物藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目料項(xiàng)目中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心第一部分第一部分 綜述資料綜述資料 1 1、品種研制工

5、作概況。品種研制工作概況。 2 2、名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名）及命名依名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名）及命名依據(jù)。據(jù)。 3 3、選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說(shuō)明處方來(lái)源），國(guó)選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說(shuō)明處方來(lái)源），國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。 4 4、藥品使用（試用）說(shuō)明書樣稿及起草說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)藥品使用（試用）說(shuō)明書樣稿及起草說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注

6、意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說(shuō)明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說(shuō)明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說(shuō)明上明顯表示。說(shuō)明上明顯表示。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心第二部分第二部分 藥學(xué)資料藥學(xué)資料 5 5、制備工藝及其研究資料。制備工藝及其研究資料。 6 6、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。資料。 7 7、臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)

7、準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。 8 8、臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。 9 9、臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的量的3 3倍）。倍）。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心 10、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 1111、藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)

8、論和該藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。 1212、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3 3批（中試產(chǎn)批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的量的3 3倍）。倍）。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心第三部分第三部分 藥理資料藥理資料 1313、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。 1414、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

9、 1515、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1616、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1717、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1818、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1919、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2020、復(fù)方制劑中多組分藥效、毒性相互影響復(fù)方制劑中多組分藥效、毒性相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心第四部分第四部分 臨床資料臨床資料 2121、處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理處方組成及功能主治

10、。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。方解。 2222、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 2323、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心三、三類新藥研究?jī)?nèi)容簡(jiǎn)介三、三類新藥研究?jī)?nèi)容簡(jiǎn)介中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心1、資料五：制備工藝及其研究資料、資料五：制備工藝及其研究資料 制備工藝制備工藝 工藝流程圖工藝流程

11、圖 工藝研究資料工藝研究資料提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化劑型的選擇劑型的選擇制劑處方和工藝的優(yōu)化制劑處方和工藝的優(yōu)化三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心1、資料五：制備工藝及其研究資料、資料五：制備工藝及其研究資料 制備工藝制備工藝 工藝流程圖工藝流程圖 工藝研究資料工藝研究資料提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化劑型的選擇劑型的選擇制劑處方和工藝的優(yōu)化制劑處方和工藝的優(yōu)化三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心2、資料七：原料藥及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、資料七：原料藥及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原料藥（藥材

12、）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥（藥材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)：附復(fù)印件、地方藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件地方標(biāo)準(zhǔn)：附復(fù)印件、地方藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)：按三類新藥要求制定藥材標(biāo)準(zhǔn)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)：按三類新藥要求制定藥材標(biāo)準(zhǔn) 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 名稱與漢語(yǔ)拼音、處方、制備工藝、鑒別、檢名稱與漢語(yǔ)拼音、處方、制備工藝、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、規(guī)查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、注意、貯藏格、注意、貯藏 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明 名稱與漢語(yǔ)拼音：簡(jiǎn)要說(shuō)明命名依據(jù)名稱與漢語(yǔ)拼

13、音：簡(jiǎn)要說(shuō)明命名依據(jù) 處方處方 制備工藝制備工藝 鑒別：鑒別藥味的確定、鑒別方法的確定、薄鑒別：鑒別藥味的確定、鑒別方法的確定、薄層色譜溶劑系統(tǒng)的選擇層色譜溶劑系統(tǒng)的選擇 檢查：各制劑項(xiàng)下要求的檢查、毒性藥味的限檢查：各制劑項(xiàng)下要求的檢查、毒性藥味的限量檢查、重金屬、砷鹽、衛(wèi)生學(xué)檢查量檢查、重金屬、砷鹽、衛(wèi)生學(xué)檢查 含量測(cè)定：測(cè)定成分、測(cè)定方法的確定、方法含量測(cè)定：測(cè)定成分、測(cè)定方法的確定、方法學(xué)考察、三批樣品的含量測(cè)定學(xué)考察、三批樣品的含量測(cè)定 功能與主治、用法與用量、規(guī)格、注意、貯藏功能與主治、用法與用量、規(guī)格、注意、貯藏中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心3、資料八：初步穩(wěn)定性試驗(yàn)、資

14、料八：初步穩(wěn)定性試驗(yàn) 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)三批中試產(chǎn)品進(jìn)行三個(gè)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)三批中試產(chǎn)品進(jìn)行三個(gè)月的初步穩(wěn)定性考察月的初步穩(wěn)定性考察4、資料、資料13：與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)：與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn) 要求：應(yīng)能充分證實(shí)其主要治療作用，以及較要求：應(yīng)能充分證實(shí)其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。重要的其他治療作用。 劑量：三個(gè)劑量。劑量：三個(gè)劑量。 給藥途徑：盡量與臨床一致。給藥途徑：盡量與臨床一致。 陽(yáng)性對(duì)照藥：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載或正式批準(zhǔn)的中西陽(yáng)性對(duì)照藥：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載或正式批準(zhǔn)的中西藥藥中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心5、資料、資料15：急性毒性試驗(yàn)：急性毒性試驗(yàn)

15、 動(dòng)物：小白鼠動(dòng)物：小白鼠 劑量：劑量：35個(gè)劑量個(gè)劑量 LD50測(cè)定：測(cè)定： 最大耐受量的測(cè)定：最大耐受量的測(cè)定：6、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) 動(dòng)物：大白鼠動(dòng)物：大白鼠 劑量：三個(gè)劑量劑量：三個(gè)劑量 時(shí)間：臨床療程的時(shí)間：臨床療程的2倍以上倍以上中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心7、臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn) 病例數(shù)：病例數(shù)：期臨床為期臨床為100對(duì)；對(duì)；期臨床為期臨床為300100例。例。 隨機(jī)雙盲原則：隨機(jī)雙盲原則： 雙盲：雙盲： 雙盲雙模擬：雙盲雙模擬： 多中心評(píng)價(jià)：多中心評(píng)價(jià)：35個(gè)中心，其中個(gè)中心，其中3個(gè)以上個(gè)以上為臨床基地，每個(gè)中心的例數(shù)不少于為臨床基地，每個(gè)中心的例數(shù)不少于20例。例。中藥新藥研制與申報(bào)-中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表新藥（中藥）申報(bào)資料臨床