糾正與預(yù)防偏差ppt課件

1、預(yù)防與糾正措施 CAPA目錄 審計中關(guān)于CAPA經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問題 CAPA的目的 CAPA相關(guān)的術(shù)語 CAPA系統(tǒng)的根本構(gòu)成元素 CAPA的發(fā)起 CAPA的調(diào)查過程 CAPA行動方案的制定 CAPA行動的執(zhí)行 CAPA行動的封鎖 CAPA執(zhí)行的有效性確認(rèn) CAPA案例分析審計中關(guān)于CAPA經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問題 1沒有CAPA的程序 2有CAPA程序，但是一年都沒有CAPA產(chǎn)生 3啟動CAPA的條件定義不明確 4 CAPA的分級斷定規(guī)范不明確 5關(guān)鍵偏向發(fā)生后，沒有啟動對應(yīng)的CAPA 6 CAPA的方案制定不明確 7 CAPA沒有及時跟蹤與封鎖 8 CAPA沒有被正確的執(zhí)行審計中關(guān)于CAPA經(jīng)常被挑

2、戰(zhàn)的問題 9 CAPA的措施只需加強培訓(xùn) 10沒有CAPA的清單 11一樣CAPA反復(fù)出現(xiàn) 12 CAPA的實施只需質(zhì)量部參入，發(fā)起部門 沒有參與 13 CAPA的實施沒有記錄、證據(jù) 14 CAPA的實施與變卦管理脫節(jié) 15 CAPA發(fā)起沒有包括應(yīng)該含有的工程CAPA的目的 建立糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)系統(tǒng)的意 義，就是不僅要糾正某一個體性的缺陷，而 且要找到導(dǎo)致缺陷的根本緣由，采取預(yù)防措 施，防止同類缺陷的反復(fù)發(fā)生。 并且要對各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進展統(tǒng)計、 分析評價、采取自動性預(yù)防措施、追蹤管理 等一系列管理活動，從而防止類似缺陷在其 他方面、不同產(chǎn)品線的反復(fù)出現(xiàn)CAPA的目的 首先

3、要采取措施防止事件的進一步開展，進而調(diào)查直接緣由并采取措施予以糾正，這可以被稱為糾正措施的過程。 再進一步，要調(diào)查其根本緣由，并采取措施防止其再次發(fā)生，這可以被稱為預(yù)防措施的過程。 CAPA是質(zhì)量管理的中心，總結(jié)為繼續(xù)改良。相關(guān)術(shù)語 糾正 對己發(fā)生的不符合項(偏向)所采取的決議包括對其所做的修復(fù)、返工或調(diào)整。 糾正措施 為防止己發(fā)生的不符合項的再發(fā)生所采取的舉措。這些舉措是用來解除己發(fā)生的不符合項、缺陷或不期望的情況發(fā)生相應(yīng)的緣由。相關(guān)術(shù)語 預(yù)防措施 為防止發(fā)生潛在的不符合項所采取的舉措。這些舉措是用來解除發(fā)生潛在的不符合項、 缺陷或不期望的情況的緣由。 不符合項 未到達某項詳細的要求。相關(guān)術(shù)

4、語 糾正 領(lǐng)料 退回時發(fā)現(xiàn)有錯誤的物料，立刻將錯誤的原 料退回倉庫。 設(shè)備緊縮空氣缺乏報警，立刻通知工程部增大 緊縮空氣壓力。 糾正措施 在滅菌SOP中參與一個滅菌裝載照片防止人為裝 載錯誤。 預(yù)防措施 添加純化水儲罐呼吸器二氧化碳吸附劑，降低 純化水電導(dǎo)率上升趨勢根本構(gòu)成元素 1定義需求進入CAPA系統(tǒng)的事件 2 CAPA的調(diào)查與根本及潛在的緣由 3制定CAPA行動方案 4 CAPA的執(zhí)行 5跟蹤/確認(rèn)CAPA執(zhí)行結(jié)果及其有效性 6 CAPA信息分享和管理層溝通什么情況下需求啟動CAPA ? 偏向 召回 00S/OOT 拒收 贊揚 審計缺陷項 產(chǎn)質(zhì)量量回想 風(fēng)險評價 不良反響進入進入CAPA

5、流程流程數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計誰擔(dān)任發(fā)起CAPA? 誰發(fā)現(xiàn)誰發(fā)起，不是由QA發(fā)起 QA部門執(zhí)行CAPA管理的責(zé)任 CAPA協(xié)調(diào)員 CAPA團隊 質(zhì)量代表 質(zhì)量擔(dān)任人 管理層CAPA的調(diào)查過程 1問題描畫 2根本緣由調(diào)查與分析 3涉及的風(fēng)險程度描畫與計算 4提出處理問題的方案CAPA的調(diào)查過程 CAPA調(diào)查發(fā)生緣由的普通流程 1、鑒別問題及其特征 確認(rèn)并描畫實踐或潛在的質(zhì)量不符合性或不期望事件 2、確定其影響范圍及其嚴(yán)重程度 3、調(diào)查有關(guān)數(shù)據(jù)，工藝流程，現(xiàn)場操作以及來自其他方面的信息 4、如有能夠，確定根本緣由，但是不一定能找到根本緣由，或者找到的是很多緣由的綜合體CAPA的調(diào)查過程 CA

6、PA調(diào)查的普通工具有 1、魚骨圖法 2、缺點樹形圖分析法 3、5個WHY法 4、流程圖法 5、訪問操作者、相關(guān)人CAPA行動方案的制定 1、根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定CAPA行動方案 2、行動方案制定的可行性與科學(xué)性 3、行動方案要思索資金的投入、變卦后帶入新的風(fēng)險、獲得的收益 4、行動方案的執(zhí)行經(jīng)過變卦控制來發(fā)起 5、行動方案中關(guān)于工程的責(zé)任人、方案、義務(wù)、完成時間的明晰規(guī)定 6、行動方案的審核與同意 7、主CAPA與子CAPA的關(guān)系CAPA行動的執(zhí)行 1 CAPA完成的時間表 2 CAPA的執(zhí)行人與擔(dān)任人 3 CAPA執(zhí)行過程的記錄與CAPA的跟蹤 4假設(shè)是長期的較復(fù)雜的糾正預(yù)防行動， 應(yīng)制定方案保證CAPA按方案完成 5 CAPA封鎖后的日常監(jiān)控的移交 6有效的文件，溝通，培訓(xùn)，變卦控制的 要求 7執(zhí)行選擇方案需求修訂和生效的控制規(guī)程確實認(rèn)和管理，需求修正的文件 8 CAPA跟蹤系統(tǒng)的建立 CAPA來源 CAPA特定編號 問題描畫 CAPA描畫，部門，協(xié)調(diào)人 設(shè)定終了日期，延期日期，實踐終了日期 CAPA目前形狀CAPA行動的封鎖 1 CAPA的封鎖 2 CAPA封鎖的審核與同意 3 CAPA清單的更新 4 CAPA完成的證據(jù) 涉及相應(yīng)的變卦的封鎖 CAPA行動被執(zhí)