藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求

1、1藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求資料的形式要求2藥品注冊(cè)藥品注冊(cè) 藥品為一特殊商品，其質(zhì)量的藥品為一特殊商品，其質(zhì)量的好壞將直接關(guān)系到廣大人民群眾的好壞將直接關(guān)系到廣大人民群眾的健康問(wèn)題。藥品的上市必須通過(guò)國(guó)健康問(wèn)題。藥品的上市必須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管，并家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管，并基于對(duì)藥品的安全、有效、質(zhì)量可基于對(duì)藥品的安全、有效、質(zhì)量可控等特性審核、批準(zhǔn)?？氐忍匦詫徍?、批準(zhǔn)。 3 注冊(cè)申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)表7 7份份 注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送一式注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送一式5套套 公司留底公司留底1 1套原件套原件 省局注冊(cè)處省局注冊(cè)處1 1套原件套原件 省藥檢所送檢用資料（省藥檢所送檢

2、用資料（5#5#、8#8#、10#10#、11#11#、 12#12#、14#14#） 寄國(guó)家局寄國(guó)家局2+12+1套套( (兩套原件全部資料，一套兩套原件全部資料，一套第一部分綜述資料復(fù)印件第一部分綜述資料復(fù)印件） 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供資料項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供資料4資料封面格式資料封面格式 注冊(cè)分類(lèi)：注冊(cè)分類(lèi)：（中藥（中藥/ /化學(xué)藥品化學(xué)藥品/ /生物制品）生物制品） 藥品名稱(chēng)藥品名稱(chēng) 資料項(xiàng)目名稱(chēng)資料項(xiàng)目名稱(chēng)-資料項(xiàng)目編號(hào)（資料項(xiàng)目編號(hào)（* * *） 研究機(jī)構(gòu)：（加蓋公章）研究機(jī)構(gòu)：（加蓋公章） 研究機(jī)構(gòu)地址：研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話：研究機(jī)構(gòu)電話： 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）研究機(jī)構(gòu)主要

3、研究者姓名：（簽字） 試驗(yàn)者姓名：試驗(yàn)者姓名： 試驗(yàn)起止日期：試驗(yàn)起止日期： 原始資料的保存地點(diǎn)：原始資料的保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名、電話聯(lián)系人姓名、電話 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)：（加蓋公章）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)：（加蓋公章） 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：（加蓋公章）藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：（加蓋公章）5 資料按套裝入檔案袋資料按套裝入檔案袋 檔案袋正面：藥品名稱(chēng)檔案袋正面：藥品名稱(chēng) 本袋所屬第本袋所屬第套第套第袋每套共袋每套共袋袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào) 申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱(chēng)申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱(chēng) 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng) 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào)、省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編

4、號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫(xiě)在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角。申請(qǐng)編號(hào)寫(xiě)在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角。 國(guó)家局受理后，應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注國(guó)家局受理后，應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。6資料檔案袋正面格式資料檔案袋正面格式注冊(cè)分類(lèi)：（中藥注冊(cè)分類(lèi)：（中藥/化學(xué)藥品化學(xué)藥品/生物制品）生物制品）本袋所屬第本袋所屬第套第套第袋每套共袋每套共袋袋 原始編號(hào)：原始編號(hào)：本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)（本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)（* *- -* *） 受理號(hào)：受理號(hào)：藥品名稱(chēng)藥品名稱(chēng)資料項(xiàng)目名稱(chēng)資料項(xiàng)目名稱(chēng) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)：（加蓋公章）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)：（加蓋公章） 藥品代理機(jī)構(gòu)

5、名稱(chēng)：（加蓋公章）藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：（加蓋公章）7下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件：下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件： 注冊(cè)申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)表 中藥資料項(xiàng)目中藥資料項(xiàng)目1 1、3 37 7、1919和和2929 化學(xué)藥品資料項(xiàng)目化學(xué)藥品資料項(xiàng)目1 1、3 37 7、1616和和2828 補(bǔ)充申請(qǐng)的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)補(bǔ)充申請(qǐng)的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿簽樣稿 申請(qǐng)人必須確保其電子版文件和打印文件申請(qǐng)人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）提交電子版文件提交電子版文件81010藥品名稱(chēng)來(lái)源藥品名稱(chēng)來(lái)源 來(lái)源于中國(guó)藥

6、典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 來(lái)源于國(guó)家藥典委員會(huì)文件的，選國(guó)家藥典委員會(huì)； 來(lái)源于文獻(xiàn)的，選文獻(xiàn)； 屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。填報(bào)申請(qǐng)表的應(yīng)注意的問(wèn)題填報(bào)申請(qǐng)表的應(yīng)注意的問(wèn)題91212制劑制劑 在“劑型”后填寫(xiě)所屬劑型；劑型屬于中國(guó)藥典或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型； 屬中國(guó)藥典現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載未收載的劑型，選新劑型，進(jìn)口藥品同時(shí)填寫(xiě)劑型的英文。101313包裝規(guī)格包裝規(guī)格 指一個(gè)最小銷(xiāo)售單元里包裝的完整制劑的個(gè)數(shù)，如：片/瓶，支/盒。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格。111919藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)來(lái)源。 來(lái)源于中國(guó)藥典

7、的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè)； 屬于申請(qǐng)人自行起草或者修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)，選自擬標(biāo)準(zhǔn)； 來(lái)源于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫(xiě)明該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)；來(lái)源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱(chēng)及版次。12 2831申請(qǐng)人 新藥的注冊(cè)申請(qǐng)人，必須填寫(xiě)機(jī)構(gòu)2與機(jī)構(gòu)1完全相同的，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)。 “本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。13審查機(jī)關(guān)審查機(jī)關(guān)，應(yīng)為對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)表進(jìn)行審查的機(jī)關(guān)親筆手填；審查人簽名，應(yīng)為對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)表進(jìn)行審查的當(dāng)事人親筆手填；14 對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生

8、新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。15 申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) 使用使用A4A4幅面紙張，幅面紙張，5 5號(hào)號(hào)4 4號(hào)宋體字打印號(hào)宋體字打印 每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè) 封面依次打印如下項(xiàng)目：封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號(hào)，資料項(xiàng)目編號(hào)， 藥品名稱(chēng)，資料項(xiàng)目名稱(chēng)藥品名稱(chēng)，資料項(xiàng)目名稱(chēng), ,試試驗(yàn)單位名稱(chēng)（加蓋公章）及其地址、電話，試驗(yàn)單

9、位名稱(chēng)（加蓋公章）及其地址、電話，試驗(yàn)單位主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名驗(yàn)單位主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)、藥品人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（分別加蓋公章）。代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（分別加蓋公章）。 申報(bào)資料的整理申報(bào)資料的整理16要求： 委托試驗(yàn)或檢驗(yàn)應(yīng)有委托合作協(xié)議、試驗(yàn)委托試驗(yàn)或檢驗(yàn)應(yīng)有委托合作協(xié)議、試驗(yàn)單位資質(zhì)證明并附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后，所作單位資質(zhì)證明并附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后，所作的圖譜及試驗(yàn)資料封面應(yīng)加蓋紅章。的圖譜及試驗(yàn)資料封面應(yīng)加蓋紅章。 所有

10、試驗(yàn)結(jié)果圖片，如病理圖、薄層圖等所有試驗(yàn)結(jié)果圖片，如病理圖、薄層圖等應(yīng)附彩色照片。應(yīng)附彩色照片。 申請(qǐng)減免臨床研究，應(yīng)在臨床研究資料綜申請(qǐng)減免臨床研究，應(yīng)在臨床研究資料綜述中闡明依據(jù)。述中闡明依據(jù)。 單申請(qǐng)制劑的，必須提供其原料藥合法來(lái)單申請(qǐng)制劑的，必須提供其原料藥合法來(lái)源證明，兩份，分別放置源證明，兩份，分別放置2#2#、13#13#資料中。資料中。 所有的外文文獻(xiàn)必須有中文譯文。所有的外文文獻(xiàn)必須有中文譯文。17減免臨床 法規(guī)： 辦法附二辦法附二 化藥注冊(cè)要求化藥注冊(cè)要求五：五： 6、減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨

11、床試驗(yàn)的，除辦法規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。18 減免臨床不是只在附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床研究就可以減或免必須有依據(jù)和理由，只要理由充分足可以說(shuō)服審評(píng)專(zhuān)家，減與免的可能性是很大的。 例如：化藥例如：化藥6 6類(lèi)固體口服制劑，按照一般要類(lèi)固體口服制劑，按照一般要求是需要進(jìn)行求是需要進(jìn)行18-2418-24例生物等效性試驗(yàn)，但仍有例生物等效性試驗(yàn)，但仍有一些企業(yè)該類(lèi)申請(qǐng)免掉了臨床。一些企業(yè)該類(lèi)申請(qǐng)免掉了臨床。 參看藥審中心參看藥審中心-

12、 -已有國(guó)家化藥研究指導(dǎo)原則已有國(guó)家化藥研究指導(dǎo)原則 固體口服制劑在體外相關(guān)性研究資料支持的前提下，可以考慮體外試驗(yàn)代替生物等效性試驗(yàn)。19一、綜述資料 1.藥品名稱(chēng)： 1.藥品名稱(chēng)： 通 用 名 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 漢語(yǔ)拼音 分子式 英文名 分子量 化學(xué)名 2、命名依據(jù)：本品為xxx原料藥xxx制成的xxx劑，并參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)xxx，故命名為xxx3、參考文獻(xiàn)：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建議附其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。若無(wú)法拿到其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可附上其標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正頒布件，已有進(jìn)口可附上國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)結(jié)果。202.2.證明性文件：證明性文件： 證明性文件證明性文件 一申請(qǐng)人合法登記證明文件一申請(qǐng)人合法登記證明文件 XXXX產(chǎn)品為 XX

13、XX類(lèi)，由XXX公司開(kāi)發(fā)并申請(qǐng)，合法登記證明文件見(jiàn)附錄。（企業(yè)合法證明文件應(yīng)加蓋紅章） 二申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其二申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。 XX由XX有限公司開(kāi)發(fā)并申請(qǐng)，經(jīng)檢索，本申請(qǐng)中的藥物、處方、工藝等，對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請(qǐng)人對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。其保證書(shū)單見(jiàn)附錄。 三直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料三直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊(cè)證。和容器注冊(cè)證。 本品系X劑，經(jīng)初步的穩(wěn)定性研究，采用方便使用的XX為包裝藥

14、品包裝材料和容器注冊(cè)證見(jiàn)附錄。 四、本品所使用的原料藥為四、本品所使用的原料藥為XXXX公司生產(chǎn)的公司生產(chǎn)的XXXX，其合法來(lái)其合法來(lái)源證明性文件見(jiàn)附錄。源證明性文件見(jiàn)附錄。21保證書(shū)樣稿保證書(shū) XXX由XXXXXX公司開(kāi)發(fā)并申請(qǐng)，經(jīng)檢索，本申請(qǐng)中的藥物、處方、工藝等，對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)。 本申請(qǐng)人對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。 XXXXXX公司 二零零五年X月 223.選題的目的與依據(jù)品種基本情況立題的背景品種的特點(diǎn)國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述對(duì)申報(bào)品種創(chuàng)新性、可行性綜合分析分析相關(guān)文獻(xiàn)資料：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建議附其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。若無(wú)法拿到其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可附上其標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正頒布件，

15、已有進(jìn)口可附上國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)結(jié)果。234.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)對(duì)藥學(xué)研究的總結(jié)對(duì)藥理毒理研究的總結(jié)對(duì)臨床研究的總結(jié)從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) 245.5.說(shuō)明書(shū)稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)說(shuō)明書(shū)稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn) 說(shuō)明書(shū)樣稿(符合23號(hào)令) 說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容起草說(shuō)明（應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明) 相關(guān)最新參考文獻(xiàn) 外文文獻(xiàn)譯文 原發(fā)廠最新版的說(shuō)明書(shū)原文 原發(fā)廠外文說(shuō)明書(shū)譯文6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿(符合23號(hào)令) 直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿(符合23號(hào)令) 大包裝標(biāo)簽樣稿(符合23號(hào)令)25二、藥學(xué)研究資料二、藥學(xué)研究資料7.7.藥

16、學(xué)研究資料綜述藥學(xué)研究資料綜述 原料藥生產(chǎn)工藝的綜述/制劑處方及工藝的綜述 結(jié)構(gòu)確證的綜述 質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的綜述 穩(wěn)定試驗(yàn)的綜述 容器選擇依據(jù)綜述268.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 1)詳述采用路線的理由，說(shuō)明與文獻(xiàn)報(bào)道路線的區(qū)別與改進(jìn)情況 2)表述被比較的反應(yīng)路線及化學(xué)反應(yīng)式，包括反應(yīng)條件和收率 3)表述采用的反應(yīng)路線、化學(xué)反應(yīng)式(注明反應(yīng)條件和收率)及工藝流程圖 表述詳細(xì)的操作步驟 注明投料量(包括摩爾數(shù))、收率、可能雜質(zhì)或其他中間休、主要理化常數(shù) 各步反應(yīng)的終點(diǎn)控制方法 主要中間體和成品的精制及質(zhì)量控制方法并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)圖譜 4)化學(xué)原料的來(lái)源、規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn) 5)至少3批樣品

17、的中試工藝及數(shù)據(jù)(包括設(shè)備、生產(chǎn)控制參數(shù)、投料量、中間體及成品數(shù)量及得率、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)) 6)三廢處理草案 7)參考文獻(xiàn) 278.制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 1)完整處方(以1000單位計(jì)，包括原輔料名稱(chēng)、用量) 2)處方分析 3)處方依據(jù)、處方篩選與工藝過(guò)程研究 4)詳述制備工藝及工藝流程圖 5)中試工藝及中試數(shù)據(jù)（至少為10倍處方量，申報(bào)生產(chǎn)）28處方篩選處方篩選 如果有證據(jù)顯示研制產(chǎn)品處方組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所用輔料的規(guī)格也均一致，可以免除處方篩選過(guò)程。 對(duì)于無(wú)法證明研制產(chǎn)品處方與已上市產(chǎn)品一致的，可參考藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行處方篩選，尤應(yīng)注意針對(duì)不同劑型選擇重

18、點(diǎn)篩選指標(biāo)。2910.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)測(cè)試樣品的來(lái)源、批號(hào)2）檢測(cè)儀器（名稱(chēng)、型號(hào)生產(chǎn)廠商）3)性狀(外觀、色澤、晶形、嗅、味等)4)溶解度：測(cè)定方法及結(jié)果5)物理常數(shù)：測(cè)定儀器、測(cè)定方法及結(jié)果6)鑒別化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專(zhuān)屬性研究色譜法：專(zhuān)屬性研究、相關(guān)圖譜光譜法：專(zhuān)屬性研究、相關(guān)圖譜其他方法：反應(yīng)原理及專(zhuān)屬性研究7)檢查一般雜質(zhì)檢查 酸堿度 溶液的澄清度與顏色干燥失重、水分30有機(jī)溶劑殘留量(方法篩選、儀器、方法、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜)有關(guān)物質(zhì)(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專(zhuān)屬性、定量

19、限、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜)晶型、粒度、異構(gòu)體、 無(wú)菌熱原、降壓物質(zhì)、 其他8)含量測(cè)定(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專(zhuān)屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜)9)參考文獻(xiàn) 31制劑質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)測(cè)試樣品的來(lái)源、批號(hào)2)測(cè)試用對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)、含量3)性狀(外形、顏色、標(biāo)記等)4)鑒別化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專(zhuān)屬性研究色譜法：專(zhuān)屬性研究、相關(guān)圖譜光譜法：專(zhuān)屬性研究、相關(guān)圖譜其他方法：反應(yīng)原理及專(zhuān)屬性研究5)檢查酸堿度含量均勻度溶液的澄清度與顏色干燥失重、水分32溶出度(溶出條件選擇、測(cè)定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲

20、線及與上市樣品的比較)、崩解時(shí)限釋放度(釋放條件的選擇、測(cè)定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較)、有關(guān)物質(zhì)(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專(zhuān)屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜)、異構(gòu)體、無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)注射液不溶性微粒、異常毒性6)含量測(cè)定(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確度、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜)7)參考文獻(xiàn) 33已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量研究資料已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量研究資料 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和新藥是一致的，但在研究方法上，如能獲得已上市產(chǎn)品作為參比，通?？刹捎脤?duì)比研究的方法。如

21、果無(wú)法獲得已上市產(chǎn)品，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行全面和系統(tǒng)的研究。 質(zhì)量對(duì)比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量 “一致性”或“等同性”的重要方法，同時(shí)，通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究，可以全面了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。34 質(zhì)量對(duì)比研究不能局限于采用三批研制三批研制樣品與一批已上市樣品與一批已上市對(duì)照樣品按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的質(zhì)量對(duì)比“檢驗(yàn)”，質(zhì)量對(duì)比研究的核心在于“對(duì)比的研究”，而不是“對(duì)比的檢驗(yàn)”。質(zhì)量對(duì)比研究在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中具有多方面的作用，例如： 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證：通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性的一些重要指標(biāo)上的一致性，為預(yù)測(cè)二

22、者臨床治療學(xué)上的一致性提供依據(jù)。3511.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案(按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式書(shū)寫(xiě))起草說(shuō)明(說(shuō)明項(xiàng)目的選定、方法選擇、限度或范圍的制定依據(jù))標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品資料(來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù))參考文獻(xiàn)3612.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件應(yīng)按照所申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)格式可參照藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書(shū)，應(yīng)包含實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋公章或檢驗(yàn)專(zhuān)用章3713、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 驗(yàn)報(bào)告 原料藥合法來(lái)源證明： 批準(zhǔn)證明性文件、生產(chǎn)企業(yè)證照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增值稅發(fā)票、供貨協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（其購(gòu)買(mǎi)時(shí)間數(shù)量應(yīng)于相關(guān)相符）。所用輔料來(lái)源證明： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告3814、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 項(xiàng)目及測(cè)定方法影響因素試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜)樣品來(lái)源、批號(hào)高溫試驗(yàn)(10天)(60、40)高濕度試驗(yàn)(2510天)(RH90%5%、RH75%5%)強(qiáng)光照射試驗(yàn)(45001x5001x10天)加速試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜)樣品來(lái)源、批號(hào)、具體包裝、使用設(shè)備型號(hào)試驗(yàn)條件為402，RH75%5%(0、1、