開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定HWENG

1、 HTS開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定技術(shù)部管理規(guī)定1 目的本規(guī)定規(guī)定了開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫要求，管理方法及說(shuō)明事項(xiàng)，以保證開發(fā)數(shù)據(jù)單使用的正確性和有效性。2 適用范圍本規(guī)定適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)業(yè)務(wù)。3 責(zé)任由新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/ 開發(fā)人員負(fù)責(zé)開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫。4 開發(fā)數(shù)據(jù)單的使用要求4.1 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/ 開發(fā)中應(yīng)編制和使用開發(fā)數(shù)據(jù)單，開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 作 為 設(shè) 計(jì) 輸 入 應(yīng) 評(píng)審，修 改，升 版 并 且 需 要 批 準(zhǔn)。4.2 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)按照開發(fā)數(shù)據(jù)單進(jìn)行。5 開發(fā)數(shù)據(jù)單必須說(shuō)明的事項(xiàng)5.1 開發(fā)方針。5.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目小組和設(shè)計(jì)/ 開發(fā)小組成員。5.3 計(jì)劃日程：應(yīng)包括各M

2、ilestone 完成時(shí)間，生產(chǎn)許可證申請(qǐng)及承認(rèn)，安全及法規(guī)試驗(yàn)及認(rèn)可等。5.4 開發(fā)成本：費(fèi)用，人數(shù)和工時(shí)。5.5 ICV 目標(biāo)。5.6 設(shè)計(jì)指標(biāo)。5.7 風(fēng)險(xiǎn)性和風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)救措施。5.8 法規(guī)和安全規(guī)定。5.9 外部評(píng)價(jià)5.10 驗(yàn)證試驗(yàn)：試驗(yàn)項(xiàng)目，設(shè)計(jì)目標(biāo)值，試驗(yàn)方法，試驗(yàn)結(jié)果，是否滿足要求等。5.11 生產(chǎn)可行性評(píng)價(jià)。5.12 維修與安裝可行性評(píng)價(jià)。5.13 設(shè)計(jì)審查記錄。6 管理方法6.1 開發(fā)數(shù)據(jù)單應(yīng)由技術(shù)部門和 負(fù) 責(zé)市場(chǎng)的 人 員審批。74，7修改4.1條和填表實(shí)例20010720韓強(qiáng)孫旭光趙宏6，31，3由于部門及職能變化修改6.1和數(shù)據(jù)單首頁(yè)20001201孔 凡孫旭光傅江53

3、8修改例表及填表說(shuō)明980910孔 凡孫旭光李海舟舟41修改 6.1條，6.4 條980512孔凡孫旭光李海舟舟3all修改填寫實(shí)例、填表說(shuō)明及6。4 條970114孔凡孫旭光李海舟舟2all因國(guó)產(chǎn)化內(nèi)容單列及增加說(shuō)明符號(hào)，修改2，3，4，6 章及填寫實(shí)例960524廖俊寧孫旭光李海舟舟11增加了有關(guān)設(shè)計(jì)/ 開發(fā)的內(nèi)容。950602郭建宏高成偉姜英0新發(fā)行941208汪家偉高成偉周偉Rev.Page DESCRIPTIONDATEDR.CH.APP.TITLE：開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 1 / 8Aa-05-001GE HANGWE

4、I MEDICAL SYSTEMSHTS開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 技術(shù)部管理規(guī) 定 6.2 應(yīng)按 HTS-04-011<< 技術(shù)報(bào)告編寫規(guī)定>> 進(jìn)行編號(hào)。6.3 開發(fā)數(shù)據(jù)單是公司的最高秘密，應(yīng)妥善保管。6.4 開發(fā)數(shù)據(jù)單原版存檔，提供受控的復(fù)印件供開發(fā)組成員及 core team 成員查閱。6.5 在下面各階段應(yīng)改訂發(fā)行開發(fā)數(shù)據(jù)單： (1) 初期技 術(shù)評(píng)審和簽署時(shí)( 發(fā)行)； (2) 中期技 術(shù)評(píng)審和簽署時(shí); (3) 最終技 術(shù)評(píng)審和簽署時(shí)。7 開發(fā)數(shù)據(jù)單的格式系統(tǒng)及分系統(tǒng)的開發(fā)數(shù)據(jù)單的格式采用Aa-04-B04（首頁(yè) )和 Aa-04-B05 （里頁(yè) )。填寫實(shí)例

5、及填表說(shuō)明見后頁(yè)。TITLE：開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 2 / 8Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMSABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密 -*1版本分類項(xiàng) 目 ppp 目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)新初中 終結(jié)果評(píng)價(jià)/ 改進(jìn)方法修改內(nèi)容說(shuō)明描述制表人技術(shù)部批準(zhǔn)市場(chǎng)批準(zhǔn)0 初期設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)用新版本發(fā)行. . .92.1.20 92.1.2492.1.30 1中期設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)發(fā)行對(duì)項(xiàng)目定義作變更或追加時(shí)在此指出. . .92.3.08 92.3.10 92.3.11 2最終設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)發(fā)行本次修改條款 1 預(yù)生產(chǎn)認(rèn)可：

6、補(bǔ)充試驗(yàn)樣機(jī)的試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià) 2 產(chǎn)品公布認(rèn)可：對(duì)外部評(píng)價(jià)說(shuō)明的變更或追加 . . .345Aa-04-B04-05 HTR- P1/5開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-073 / 8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密修改分類項(xiàng)目 ppp目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)新初中終結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說(shuō)明*91.開發(fā)方針開發(fā)設(shè)想*2*3*4*5*6*7 *8*10PPP 的確認(rèn)GEMS 的同意設(shè)計(jì)方針確認(rèn)開發(fā) Service Engineering開發(fā)成員1試驗(yàn)臺(tái)數(shù)1依據(jù)xx,5臺(tái)改為3臺(tái)2.日程安排項(xiàng)目開始項(xiàng)目意見書確認(rèn) (PPP)N開發(fā)說(shuō)明書 Review項(xiàng)目定義認(rèn)可外部評(píng)價(jià)認(rèn)可子系統(tǒng)

7、設(shè)計(jì)確認(rèn)子系統(tǒng)組裝評(píng)價(jià)完畢生產(chǎn)許可證申請(qǐng)醫(yī)制造試作完成2預(yù)生產(chǎn)認(rèn)可R1因x原因第一次修改,由xx改為yy2 同上展出安全試驗(yàn)2產(chǎn)品公布認(rèn)可注釋同上制造基準(zhǔn)出圖投放認(rèn)可1 號(hào)機(jī)完成FUTC輸出開始Aa-04-B05-05HTR- P 2 / 5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-074/8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單 公司秘密修改分類項(xiàng)目 ppp 目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)新初中終 結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說(shuō)明3.開發(fā)費(fèi)用開發(fā)費(fèi)用開發(fā)核心成員部件開發(fā)費(fèi)用選件開發(fā)費(fèi)用4.材料成本各子系統(tǒng)合計(jì)5. 構(gòu)成系統(tǒng)構(gòu)成各子系統(tǒng)外形尺寸重量發(fā)熱量設(shè)置方法機(jī)器間距離備件選件6. 說(shuō)明電源使用電源電源設(shè)

8、備容量電源輸入電壓安定度接地環(huán)境設(shè)備間溫度濕度操作間溫度濕度氣壓耐噪聲性性能參數(shù)基本參數(shù)包裝標(biāo)簽運(yùn)輸7 安全規(guī)格日本藥事ULFDARFIAa-04-B05-05 HTR- P3/5開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密改分類項(xiàng)目 ppp 目標(biāo)值開發(fā)指 標(biāo) 或評(píng) 價(jià)方法確醫(yī)新初中終結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說(shuō)明CSAVST?French Homologation8.工業(yè)所有權(quán)發(fā)明創(chuàng)新侵害9. 臨床評(píng)價(jià)圖象操作外部數(shù)據(jù)輸入滿意度10.綜合評(píng)價(jià)安全性漏電流外部漏電流接地漏電流耐電壓絕緣阻抗機(jī)內(nèi)溫度上升雜音放射噪音圖象11. 生產(chǎn)性可調(diào)性可組裝性首

9、次設(shè)備制造工時(shí)生產(chǎn)部檢查Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 6 / 8ABC 開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密修改分類 項(xiàng)目 ppp目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)新初中終結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說(shuō)明12.保養(yǎng)性安裝場(chǎng)地定期檢查特殊工具剩余零件可靠性維修部檢查13.文檔操作手冊(cè)Service Manual14 用戶滿意Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 7 / 8 填表說(shuō)明*1 此行作為標(biāo)題欄，須打印在所有頁(yè)中*2 若 PPP 的說(shuō)明和開發(fā)說(shuō)明一致記入o, 不一致記入x，無(wú)法評(píng)價(jià)或不 評(píng)價(jià)記入*3 醫(yī)藥管理項(xiàng)目記為 “醫(yī)”，其它不作標(biāo)記*4 新技術(shù)項(xiàng)目記為 N(new), 非新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目記為R(risk), 其 它不標(biāo) 記*5 初期設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^記入o, 未通過或PPP 說(shuō)明和開發(fā)說(shuō)明不一致記 入x, 內(nèi)容和時(shí)間未決定記入，進(jìn)行中記入*6 中期評(píng)審?fù)ㄟ^，評(píng)價(jià)滿足說(shuō)明記入o, 不滿足記入 x,