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文檔簡介
1、1.Cost-effectivenessanalysis ,CEA:成本-效果分析(Cost-effectivenessanalysis,CEA,以特定的臨床治療目的(生理參數(shù)、功能參數(shù)、增壽年)為衡量指標,比較不同 治療方法時,單位治療效果費用的高低(2分)。成本-效果分析可用來評價藥物治療、 保健計劃或服務(wù)。這是目前醫(yī)院藥物經(jīng)濟學(xué)研究中最常用的方法(2分)。2.I期新藥臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,是新藥臨床試驗的起 始階段;觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù); 內(nèi)容為藥物耐受性試驗與藥代動力學(xué)研究;試驗對象為健康志愿者。8.n期新藥臨床試
2、驗:治療作用初步評價階段,試驗對象為病人。其目的是初步評價藥 物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性, 也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑 量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式, 包括隨機盲法對照臨床試驗。12.m期新藥臨床試驗:治療作用確證階段,目的是進一步驗證對目標適應(yīng)癥患者的治 療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系, 最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù), 試驗要求:足夠樣本量的隨機盲法對照試驗13.W期新藥臨床試驗:新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究,目的是考察在廣泛 使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng), 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與
3、風(fēng)險關(guān) 系,改進給藥劑量。3. Post-antibioticeffect :將細菌暴露于濃度高于MIC的某種抗菌藥后,去除抗菌藥后的一定時間范圍內(nèi)(常以h計),細菌繁殖不能恢復(fù)正常,亦稱抗生素后效應(yīng)。4.抗菌藥物合理應(yīng)用:在明確指征的情況下, 選用適宜的抗菌藥物并采用適當(dāng)?shù)慕o藥途 徑、給藥方法和劑量消除病原微生物控制感染防止和減少不良反應(yīng)。5. drug interaction:藥物相互作用,是指病人同時或在一定時間內(nèi)先后應(yīng)用兩種或兩種以上藥物(包括不同途徑)所產(chǎn)生的復(fù)合效應(yīng)6. drug induced diseases, DID:藥源性疾病,由藥物引起人體功能或結(jié)構(gòu)損害,并有臨床過程的疾
4、病,既是醫(yī)源性疾病的組成部分,又是藥物不良反應(yīng)的延伸。7. . Clinical Trial:臨床試驗,指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)/或試驗用藥品的吸收、分布、 代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。9. Informed Consent Form:知情同意書,是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件 證明。研究者須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和危險、可供選用的其 他治療方法以及符合 赫爾辛基宣言 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等, 使受試者充分了 解后表達其同意。?語言要通俗,對于不良反應(yīng)要充分說明。10. MI
5、C and MBC:抗菌藥物可抑制培養(yǎng)基內(nèi)細菌生長的最低濃度;抗菌藥物殺死培養(yǎng) 基內(nèi)99.9%的細菌所需的最低濃度。11. ADR:藥物的不良反應(yīng),合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外 的有害反應(yīng),排除用藥過量、用藥不當(dāng)所致的藥物反應(yīng),藥物固有的作用或相互作用。 二填空題1、 新藥注冊申請包括( 新藥 )申請、(已有國家標準藥品的 )申請和(進口藥品) 申請和(補充申請) 。2、ADF監(jiān)測的主要方法有:(病例對照研究)、(隊列研究)、(自發(fā)呈報系統(tǒng))。3、聯(lián)合用藥的意義:提高藥物的 療效;減少藥物的某些副作用;延緩機體耐受性或 病原體 耐藥性的產(chǎn)生。4關(guān)于抗菌藥物使用的療程,一
6、般感染宜用至體溫正常、癥狀消退后7296小時,特殊情況,妥善處理。5.藥品不良反應(yīng)符合“很可能(Probable)”的標準是:、在藥物應(yīng)用之后有一個合理 的時間順序;符合藥物已知的反應(yīng)特點;經(jīng)停藥證實,但未經(jīng)再給藥證實;無法用疾病 因素來解釋。6.對照組的類型:安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照7.新藥臨床試驗中,診斷標準和療效評定標準確立原則是:盡量采用遍推行的診斷和療效評定標準;選擇權(quán)威性機構(gòu)頒布、全國性專業(yè)學(xué)會和權(quán)威性著作標準。9.新藥臨床試驗中,盲法設(shè)計的類型有單盲法、雙盲法、雙盲雙模擬。10.氨基糖苷類抗菌藥物常見的不良反應(yīng)有:耳毒性、腎毒性、過敏反應(yīng)、神經(jīng)肌肉阻 斷作用。
7、11.兩性霉素B+氟胞嘧啶聯(lián)合治療深部真菌感染時,可使 _前者用量減少從而 _減少 毒性反應(yīng).三.簡答題1.藥物嚴重的不良相互作用有哪些?答:高血壓危象、嚴重低血壓反應(yīng)、心律失常、出血、呼吸麻痹、低血糖反應(yīng)、嚴重骨 髓抑制、聽力反應(yīng)等。2.藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的治療原則有哪些?答:首先停用所有藥物,根據(jù)病情采取治療方案;藥源性疾病多有自限性的特征,停藥 后無需特殊處理,藥物消除后,可以緩解;癥狀嚴重時須進行對癥治療,可選用特異性 拮抗劑;若是藥物變態(tài)反應(yīng),應(yīng)將致病藥物告知病人防止日后再度發(fā)生。3.新藥臨床試驗中倫理委員會(Ethics Committee)的組成要求及其職責(zé)有哪些? 答:組
8、成:由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織(至少5人);其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、 健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾 或影響。4.簡述A型和B型不良反應(yīng)的區(qū)別有哪些?答:量效關(guān)系與劑量有關(guān)與劑量無關(guān)國際、國內(nèi)_普8.成本是藥物經(jīng)濟學(xué)中的基本 要素,包括:直接成本、間接成本和 隱性成本。反應(yīng)性質(zhì)定量定性可預(yù)見性可不可發(fā)生率高低死亡率低高肝腎功能毒性增加不影響預(yù)防調(diào)整劑量避免用藥治療調(diào)整劑量停止用藥5.簡述Cost-effectiveness analysis(CEA?即成本-效果分析,
9、以特定的臨床治療目的(生理參數(shù)、功能參數(shù)、增壽年)為衡量指標,比較不同治療方法時,單位治療效果費用的高低。成本-效果分析可用來評價藥物治療、保健計劃或服務(wù)。這是目前醫(yī)院藥物經(jīng)濟學(xué)研究中最常用的方法6.簡述藥物警戒的定義及意義。藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué) 研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng),還涉及與藥物相關(guān)的其他問題,如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認可的適應(yīng) 證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關(guān)的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、 藥物與化學(xué)品之間和食品的不良相互作用。意義:建立可靠的藥物警戒體
10、系對實施國家公共衛(wèi)生保障,合理、安全、經(jīng)濟、有效的臨床用藥及完善藥品監(jiān)督管理體系,都具有 十分重要的意義7.符合不良反應(yīng)“肯定(definite)”的標準有哪些?答:符合不良反應(yīng)“肯定(definite)”的標準:用藥后符合合理的時間順序;從 體液或組織內(nèi)測得的藥物濃度獲得證實; 符合被懷疑藥物的反應(yīng)特點; 停止用藥 即可改善,或者再次用藥又發(fā)生; 不能由病人的疾病所解釋。8.可能發(fā)生藥物相互作用的高風(fēng)險藥物有哪些?答:主要有抗癲癇藥物(苯妥英鈉);心血管病藥物(奎尼丁、普萘洛爾、地高辛);口 服抗凝藥(華法林、雙香豆素);口服降糖藥(優(yōu)降糖);抗AIDS病藥(蛋白酶抑制劑:利托那韋);抗生素
11、及抗真菌藥(紅霉素、利福平、酮康唑);消化道用藥:西米替丁、 西沙必利。9.簡述哪些病人易發(fā)生不良藥物相互作用?答:老年病人;服用多種藥物的病人;有肝腎疾病的病人;患有急性疾病,如貧血、哮 喘、心力衰竭、肺炎等;有不穩(wěn)定性疾病,如心律失常、糖尿病、癲癇的病人;需要長 期應(yīng)用藥物治療的病人,如臟器移植患者;服用多個醫(yī)生處方藥物的病人。10.簡述藥物經(jīng)濟學(xué)評價的應(yīng)用。答:決定藥品是否獲得補償;藥品定價;制訂醫(yī)院用藥目錄(formulary)或診療規(guī)范(clinical guidel in es);促進合理處方;指導(dǎo)藥品研發(fā);公共衛(wèi)生資源配置。11.可能發(fā)生藥物相互作用的高風(fēng)險藥物有哪些?答:影響藥
12、物代謝的因素主要有 年齡; 性別; 遺傳差異; 病理狀況; 藥 物誘導(dǎo)和抑制12.合理使用抗菌藥物的原則有哪些?答:合理使用抗菌藥物的原則: 根據(jù)正確臨床診斷,嚴格按適應(yīng)證選藥(針對性選 藥)。 防止抗菌藥不合理應(yīng)用。 掌握聯(lián)合用藥指征,合理組織聯(lián)合用藥。 根據(jù) 抗菌藥的藥效學(xué)、藥動學(xué)特征 、藥物對細菌生長繁殖規(guī)律的影響,制定恰當(dāng)?shù)慕o藥方案。 強調(diào)綜合治療的重要性。13.抗菌藥物濫用的危害有哪些? 答:容易引起細菌耐藥性的發(fā)生;易導(dǎo)致二重感染;易導(dǎo)致過敏反應(yīng)等不良反應(yīng);有時 不能有效控制感染,反而使病情加重;浪費醫(yī)藥資源。14.引起藥源性疾病機體方面的因素有哪些?答:種族差異; 性別差異; 年
13、齡;基因變異; 病理狀態(tài); 其它:生活習(xí)慣, 飲食習(xí)慣等。15. ADR因果關(guān)系評價(推理法)原則有哪些?答:1.開始用藥的時間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系?2.所懷疑的不良反 應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型?3.停藥或減量后,反應(yīng)是否減輕或消失?4.再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)?5.所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的 作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋?17.新藥臨床試驗中合理設(shè)置對照的目的意義有什么? 答:目的:比較新藥與對照治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計學(xué)意義;意義:判斷受試者治療前 后的變化是試驗藥物, 而不是其它因素如病情的自然發(fā)展或受試者機體內(nèi)環(huán)境的變化所 引
14、起。但兩組病人其它條件必須均衡。18.安慰劑在藥物評價中的作用是什么? 答:排除非藥物因素的作用,降低假陽性;監(jiān)測臨床試驗中,測試方法的靈敏度、可靠 性;排除精神作用在治療中的作用;排除疾病本身的自發(fā)變化。19.使用安慰劑對照時的注意事項有哪些? 答:應(yīng)在有經(jīng)驗的臨床藥理醫(yī)生或臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下進行; 試驗前應(yīng)該制訂病例選擇標 準,急、重病人不設(shè)安慰對照;在設(shè)立安慰對照的臨床試驗中,應(yīng)對受試者進行醫(yī)療監(jiān) 護;參加試驗的臨床醫(yī)生、 護士應(yīng)經(jīng)過臨床藥理培訓(xùn), 掌握必要的隨機對照臨床試驗知 識。四問答,論述1根據(jù)抗菌活性及效應(yīng)持續(xù)時間,抗菌藥物可以分為哪幾類?并說明每類抗菌藥物的 代表藥、特點及用藥方
15、案?答:1類一一濃度依賴性,PAE明顯;n類一一時間依賴性,PAE較短;m類一一時間 依賴性,PAE明顯。I類:代表藥:氨基糖苷類、喹諾酮類、兩性霉素B等。特點:對致病菌的殺菌作 用取決于峰濃度(Cmax )與作用時間關(guān)系不明顯用藥方案:在日劑量不變情況下,可 以通過提高Cmax來提高療效。n類:代表藥:大部分P-內(nèi)酰胺類、部分大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類等。特點:抗 菌作用與細菌接觸時間密切相關(guān),與Cmax關(guān)系較小。用藥方案:持續(xù)靜脈給藥或多 次給藥(維持較為穩(wěn)定的超過MIC的血藥濃度)m類:代表藥:大環(huán)內(nèi)酯類中的阿奇霉素,碳青霉烯類,糖肽類,肽類抗真菌藥等 特點:具時間依賴性,而與Cmax關(guān)系相
16、對較小用藥方案:維持較為穩(wěn)定的超過MIC+劑量間隔期的血藥濃度略低于MIC(因PAE明顯)。2、 試述新藥臨床試驗方案的重要性及主要內(nèi)容 答:重要性:藥物臨床試驗的主要文件;研究者實施臨床試驗的科學(xué)依據(jù);監(jiān)查員對試 驗進行監(jiān)督與核查的工作依據(jù); 協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù); 組織和協(xié) 調(diào)多中心臨床試驗:保證多中心研究可比性的工作依據(jù)。主要內(nèi)容:臨床試驗題目及研究目的;試驗用藥名稱;試驗的背景;申辦者的姓名、地 址;試驗場所;研究者的姓名,資格和地址;試驗設(shè)計的類型;受試者的入選標準、排 除標準、剔除標準;受試者例數(shù)的估算;用藥方案;檢測指標;試驗用藥及對照藥的管 理;臨床觀察、隨訪
17、步驟及保證依從性措施;中止試驗的標準、結(jié)束臨床試驗的規(guī)定; 療效評定標準;受試者的編碼、隨機數(shù)表及病例報告表的保存;不良事件(adverse eve nt,AE的記錄要求;試驗用藥物編碼的建立和保存,揭盲方法和評價緊急情況下破盲的規(guī) 定;統(tǒng)計計劃,統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;數(shù)據(jù)管理和可溯源性的規(guī)定;臨床試驗 的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證; 試驗相關(guān)的倫理學(xué); 臨床試驗預(yù)期進度和完成日期; 試驗結(jié)束 后的隨訪和醫(yī)療措施;各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;參考文獻。3.試述藥物經(jīng)濟學(xué)評價四種方法及各自應(yīng)用范圍。答: 最小成本分析(Cost-minimization analysis,CMA,當(dāng)兩種或兩種以上
18、藥物 治療方案的結(jié)果被認定是相等時, 可進行最小成本分析。 這里的結(jié)果相等包括相同的治 愈率、不良反應(yīng)發(fā)生率和程度,此方法實用簡單,研究初期使用,不適用于評價藥物治 療、保健計劃或服務(wù)。成本-效果分析(Cost-effectiveness定的臨床治療目的 (生理參數(shù)、 功能參數(shù)、增壽年)為衡量指標, 單位治療效果費用的高低。成本-效果分析可用來評價藥物治療、 是目前醫(yī)院藥物經(jīng)濟學(xué)研究中最常用的方法。成本-效益分析analysis,CBA,費用和結(jié)果均以貨幣為單位評價,計算凈得失和比值。結(jié)果可表達為 效益與成本的比率, 或以純成本或純效益表示。 通過把所有結(jié)果都轉(zhuǎn)化為貨幣值, 所以 效益與成本的
19、比率或純成本與純效益的比率可以直接體現(xiàn)出來此方法特別適用于資源 有限的情況。 一般僅用于宏觀決策者使用 (評價藥物治療方案的可行性, 優(yōu)選最佳防治 方案)。但許多疾病的臨床效果, 如患病率、死亡率、殘疾狀態(tài)等難以用貨幣單位衡量, 特別是生命、健康的價值,故此法的應(yīng)用受到一定限制。成本-效用分析(Cost-utility analysis,CUA,成本-效用分析是一種既考慮效果,又考慮病人對健康的欲望和滿足 程度的方法。 側(cè)重生存質(zhì)量的改善, 而不是延長生存時限。 生存質(zhì)量的改善用評分表法 計算。采用生命質(zhì)量調(diào)整年(Quality-adjusted礎(chǔ),多用于慢性病的研究此方法不僅分析有關(guān)的貨幣成
20、本,不適或?qū)】禒顩r不滿意而附加的成本。,肝腎毒性;后遺效應(yīng) 依賴性(dependence), 變態(tài)反應(yīng)(allergicreaction), 過敏反應(yīng); 致癌作用(carcinogenesis), 抗腫瘤藥物; 致畸作用(teratogenesis),analysis,CEA,以特比較不同治療方法時, 保健計劃或服務(wù)。這Cost-benefitlife-year,QALY作為相互比較的基而且分析病人因功能改變或但,效用的度量具有一定的難度, 且對效用值 測量可靠性的評價尚無完善標準,此方法的實際應(yīng)用也受到一定的限制。4.根據(jù)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)對不良反應(yīng)進行分類,并舉例說明。 答:副作用(si
21、de effect),阿托品;毒性作用(toxic effect) (residual effect),巴比妥類、腎上腺皮質(zhì)激素、 氨基糖苷類; 麻醉藥品;特異質(zhì)反應(yīng)(idiosyncratic reaction),基因缺陷;沙利度胺;致突變作用(mutagenesis),阿司匹林、氯丙嗪等。5.診斷藥物不良反應(yīng)的主要依據(jù)有哪些?答: 診斷藥物不良反應(yīng)的主要依據(jù)有: 以前對這種反應(yīng)是否有結(jié)論性的報告。這種不良 事件(adverseeve nt)是否發(fā)生在被懷疑的藥物應(yīng)用之后(時序性)。在停止使用被懷疑 的藥物(撤藥試驗,dischallenge),不良反應(yīng)獲得改善。再次使用被懷疑的藥物后(包括
22、皮試,rechallenge)這種不良反應(yīng)又發(fā)生(激惹現(xiàn)象)。是否有藥物以外的可疑因素引 起這種反應(yīng)。 在應(yīng)用安慰劑后, 這種反應(yīng)是否仍然發(fā)生。 是否從血液或其他體液內(nèi)檢測 到了可引起毒性的藥物濃度。 當(dāng)劑量增加或降低時, 反應(yīng)是否也隨之加重或改善。 以前 病人是否對該藥物或相似藥物有相同的反應(yīng)。反應(yīng)是否被任何客觀證據(jù)證實 。 五英譯漢1Adverse Drug Reaction (ADR):An unintended reaction to a drug taken at dosesnormally used in man for prophylaxis, diagnosis, or the
23、rapy of disease, or for themodification of physiological function. In clinical trials, an ADR would includeany injuries by overdosing, abuse/dependence, and unintended interactions withother medicinal products.藥物不良反應(yīng)(ADR:是指藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病時,在正常給藥劑量情況下 發(fā)生非預(yù)期的反應(yīng)。在臨床試驗中,ADR包括由于過量,濫用,藥物相互作用所發(fā)生的 任何損害。2. Adverse Event (AE):A negative experience encountered by an individual duringthe course of a clinical trial, that is associated with the drug. An AE caninclude previously undetected symptoms, or the exacerbation of a pre-existingcondition. When an AE has be
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