艾滋病篩查實驗室的設(shè)置和質(zhì)量管理

1、xxx艾滋病檢測工作管理辦法實驗室的設(shè)置實驗室的設(shè)置w 國家艾滋病參比實驗室:中國CDCw 艾滋病確認(rèn)中心實驗室:省CDCw 艾滋病確認(rèn)實驗室w 艾滋病篩查中心實驗室:地(市)級CDCw 艾滋病篩查實驗室 另外，在沒有檢測條件的偏遠(yuǎn)地區(qū)因工作需要建立的現(xiàn)場檢測點。艾滋病檢測工作管理辦法實驗室必備條件實驗室必備條件 人員條件人員條件 國家艾滋病參比實驗室國家艾滋病參比實驗室:略略 艾滋病確認(rèn)中心和確認(rèn)實驗室艾滋病確認(rèn)中心和確認(rèn)實驗室 至少由至少由5名醫(yī)技人員組成名醫(yī)技人員組成, 高級衛(wèi)生技術(shù)人員至少高級衛(wèi)生技術(shù)人員至少1名、中級名、中級2名或以上名或以上,負(fù)責(zé)確認(rèn)實驗的人員需具有負(fù)責(zé)確認(rèn)實驗的人

2、員需具有3年以年以上從事上從事HIV抗體初篩工作經(jīng)驗、接受過國家級或確認(rèn)抗體初篩工作經(jīng)驗、接受過國家級或確認(rèn)中心實驗室的技術(shù)培訓(xùn)中心實驗室的技術(shù)培訓(xùn),并獲得合格證書并獲得合格證書. 篩查中心實驗室和篩查實驗室篩查中心實驗室和篩查實驗室 至少由至少由3名醫(yī)技人員組成，具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱名醫(yī)技人員組成，具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗的人員需具有名。負(fù)責(zé)篩查試驗的人員需具有2年以上從年以上從事血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省確認(rèn)中心實驗室的事血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省確認(rèn)中心實驗室的技術(shù)培訓(xùn)，并獲得合格證書。技術(shù)培訓(xùn)，并獲得合格證書。 （現(xiàn)場篩查點：有（現(xiàn)場篩查點：有1名以上

3、的技術(shù)人員，且經(jīng)過確認(rèn)名以上的技術(shù)人員，且經(jīng)過確認(rèn)中心實驗室培訓(xùn)合格。）中心實驗室培訓(xùn)合格。）艾滋病檢測工作管理辦法建筑條件和設(shè)備條件建筑條件和設(shè)備條件w 國家艾滋病參比實驗室（略）w 艾滋病確認(rèn)中心和確認(rèn)實驗室（略）艾滋病篩查中心實驗室和篩查實驗室 有獨立實驗用房或?qū)Ｓ脵z測臺，分為清潔區(qū)和污染區(qū)。 配備篩查試驗所需設(shè)備，包括酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、移液器、普通冰箱、離心機(jī)；消毒與污物處理設(shè)備；安全防護(hù)用品；有條件的還應(yīng)配備實驗室恒溫設(shè)備。篩查中心實驗室應(yīng)配備低溫冰箱。艾滋病檢測工作管理辦法實驗室的任務(wù)實驗室的任務(wù)w 國家艾滋病參比實驗室（略）w 艾滋病確認(rèn)中心實驗室和確認(rèn)實驗室（略）w 艾滋病篩查中

4、心實驗室 (1)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)艾滋病病毒抗體的篩查任務(wù)。 (2)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)陽性反應(yīng)標(biāo)本的復(fù)檢，及時將需要做確認(rèn)試驗的標(biāo)本轉(zhuǎn)送確認(rèn)實驗室。 (3)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。 (4)按規(guī)范要求開展檢測前后咨詢和培訓(xùn)。w 艾滋病篩查實驗室 (1)承擔(dān)本地區(qū)艾滋病抗體篩查任務(wù)。 (2)負(fù)責(zé)將篩查陽性反應(yīng)標(biāo)本送艾滋病篩查中心實驗室復(fù)檢或直接送確認(rèn)實驗室確認(rèn)。 (3)按規(guī)范要求開展檢測前后咨詢。HIV抗體初篩檢測的必要條件抗體初篩檢測的必要條件 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的艾滋病初篩實驗室 嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作規(guī)范 ( 1997 ) 和中國CDC全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范 (2003年5

5、月)艾滋病檢測工作管理辦法艾滋病篩查實驗室的審批艾滋病篩查實驗室的審批1、在人員條件和實驗室硬件均符合、在人員條件和實驗室硬件均符合全國艾滋病檢測全國艾滋病檢測工作規(guī)范工作規(guī)范要求的前提下，擬申請艾滋病篩查實驗室要求的前提下，擬申請艾滋病篩查實驗室的單位，須填寫艾滋病篩查實驗室申請表，一式三份，的單位，須填寫艾滋病篩查實驗室申請表，一式三份，報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門簽署意見后，交省疾病預(yù)防控制報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門簽署意見后，交省疾病預(yù)防控制中心確認(rèn)實驗室。中心確認(rèn)實驗室。2、省、省CDC組織專家組織專家3人進(jìn)行現(xiàn)場考核與驗收，如符合申人進(jìn)行現(xiàn)場考核與驗收，如符合申報條件則會形成意見報省級衛(wèi)生行政部門。

6、報條件則會形成意見報省級衛(wèi)生行政部門。3、經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可成為艾滋病初篩實、經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可成為艾滋病初篩實驗室。驗室。質(zhì)量管理質(zhì)量管理(Quality management,QM) 對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所需的職能和活動的管理。是制定和實施質(zhì)量方針的一系列管理職能，通過質(zhì)量體系質(zhì)量體系來實現(xiàn)質(zhì)量管理。 實驗室質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價。質(zhì)量保證質(zhì)量保證(Quality Assurance, QA) （一）（一） 定義定義 質(zhì)量保證是指從接收檢驗標(biāo)本起，到實驗室發(fā)出報質(zhì)量保證是指從接收檢驗標(biāo)本起，到實驗室發(fā)出報告止，為確保實驗室最終報告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的告

7、止，為確保實驗室最終報告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。 為了提供足夠的信任,表明實體能夠滿足質(zhì)量要求.而在質(zhì)量體系中實施,并根據(jù)需要進(jìn)行證實的,全部有計劃和有系統(tǒng)的活動 (GB/T 6583 1994) 為確保實驗室所報告的最終結(jié)果的正確性所采取的所有程序控制 (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)質(zhì)量保證質(zhì)量保證 質(zhì)量保證是確保實驗結(jié)果質(zhì)量的基本條件，其實施程度直接影響試驗結(jié)果和最后報告的每個參數(shù)。質(zhì)量保證取決于良好的質(zhì)量控制程序質(zhì)量控制程序，并經(jīng)良好的質(zhì)量評價程質(zhì)量評價程序序加以鑒定。因

8、此，要求所有的實驗室工作人員有責(zé)任時刻注意解決影響實驗結(jié)果的每個環(huán)節(jié)上可能出現(xiàn)的問題。 質(zhì)量保證質(zhì)量保證w管理是關(guān)鍵 (組織結(jié)構(gòu)、崗位責(zé)任)w硬件要規(guī)范（試劑、儀器、實驗室環(huán)境）w人員要合格 (人員素質(zhì)與培訓(xùn) )w操作按文件 （制度、操作指導(dǎo)、質(zhì)量控制及質(zhì)量記錄） HIVHIV檢測實驗室文件和文件管理要求檢測實驗室文件和文件管理要求（1 1）建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件）建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件(SOP)(SOP)（2 2）建立實驗原始記錄表）建立實驗原始記錄表 （3 3）建立）建立 HIV HIV 抗體檢測程序抗體檢測程序（4 4）填寫檢測結(jié)果表）填寫檢測結(jié)果表 （5 5）建立標(biāo)本的登記記錄）建立標(biāo)本的

9、登記記錄 實驗室收到標(biāo)本后，有關(guān)參數(shù)應(yīng)該及時登記在標(biāo)本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結(jié)果( 包括初篩、復(fù)檢、確證 )、送檢日期、報告日期、備注 ( 必要時記錄通信地址 )。HIVHIV檢測實驗室文件和文件管理要求檢測實驗室文件和文件管理要求（6 6）建立）建立HIV HIV 陽性標(biāo)本的保存記錄陽性標(biāo)本的保存記錄 記錄中填寫陽性標(biāo)本血清/血漿的儲存量、標(biāo)本儲存溫度、標(biāo)本儲存起始時間以及標(biāo)本保管人姓名。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實驗室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級 HIV 抗體確認(rèn)中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7 7）建立實

10、驗室安全措施）建立實驗室安全措施 參見規(guī)范附件一，第9頁。（8 8）文件存檔）文件存檔 原始記錄包括實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記記錄、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等重要記錄都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。推薦同時使用計算機(jī)保存各種文件和記錄。內(nèi)含病人姓名的所有工作記錄一定要保密保密，參見規(guī)范第8頁。 質(zhì)量控制質(zhì)量控制(Quality Control, QC(Quality Control, QC) （一）（一） 定義定義 質(zhì)量控制是指為確保實驗工作正常進(jìn)行而在每一次質(zhì)量控制是指為確保實驗工作正常進(jìn)行而在每一次實驗過程中必須采取的各種措施。實驗過程中

11、必須采取的各種措施。 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動.1.質(zhì)量控制包括作業(yè)和活動, 其目的在于監(jiān)視過程,并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因,以取得經(jīng)濟(jì)效益.2.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的. (GB/T 6583 1994)在每一次實驗過程中所必須采取的一切監(jiān)測手段以確保實驗工作的正常進(jìn)行 (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)w 實驗前質(zhì)量控制采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備；正確的標(biāo)本采集方法；準(zhǔn)確及時的運送標(biāo)本；實驗前正確地處理和保存標(biāo)本。w 實驗中質(zhì)量控制質(zhì)控品的準(zhǔn)備；試劑盒的評價；開展Levey-Jennings 質(zhì)控圖質(zhì)控（或“即刻法”質(zhì)控）。w

12、 實驗后質(zhì)量控制實驗后準(zhǔn)確填寫檢驗結(jié)果；及時發(fā)出報告；正確地解釋檢驗結(jié)果的臨床意義。 基本要求基本要求標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 1 1試劑種類試劑種類 必須使用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)或注冊，經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所批批檢定合格的國產(chǎn)或進(jìn)口 HIV 抗體初篩和確認(rèn)檢測試劑。初篩用的 HIV 檢測試劑必須是 HIV1/2 混合型。在選用試劑時應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。2 2必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑3 3必須按照必須按照 SOP SOP 中規(guī)定的要求進(jìn)行操作中規(guī)定的要求進(jìn)行操作 包括進(jìn)行檢測的實驗條件如陽性對照和陰性對照的設(shè)置、試劑、標(biāo)本加樣

13、量、孵育時間、反應(yīng)溫度、洗滌程序和次數(shù)等。4 4標(biāo)本質(zhì)量標(biāo)本質(zhì)量 在實驗前必須檢查所有待檢標(biāo)本的質(zhì)量，如有脂血、溶血或污染的標(biāo)本原則上不能使用，必須重新采集標(biāo)本。若無法重新采集標(biāo)本，必須在室主管批準(zhǔn)下使用，在檢測結(jié)果中應(yīng)該注明該份標(biāo)本的情況。 5 5標(biāo)本使用標(biāo)本使用 冰凍的標(biāo)本待全部融化后必須充分搖勻。質(zhì)控血清 1 1內(nèi)部對照質(zhì)控血清內(nèi)部對照質(zhì)控血清 內(nèi)部對照質(zhì)控血清是指每個試劑盒內(nèi)廠方提供的一套陰性和陽性對照 2 2外部對照質(zhì)控血清外部對照質(zhì)控血清 外部對照質(zhì)控血清是各級實驗室為了監(jiān)控每次檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及檢驗試劑盒批間差異而設(shè)置的一套陰性和陽性對照血清。設(shè)立外部對照還可以提示標(biāo)本處于

14、臨界值狀態(tài)時的檢驗操作情況。 （1） 外部對照質(zhì)控血清的組成 理想的外部對照應(yīng)該包括陽性對照、弱陽性對照、臨界值對照和陰性對照。在每次實驗時應(yīng)設(shè)置一個單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽性對照。這個弱陽性對照的值以設(shè)定在該試劑盒Cut-off值的23倍為宜。（2）外部對照質(zhì)控血清的來源和選擇1 1）通過向有關(guān)機(jī)構(gòu)購買獲得）通過向有關(guān)機(jī)構(gòu)購買獲得2 2）通過實驗室制備獲得）通過實驗室制備獲得 ( ( 比較經(jīng)濟(jì)的方法比較經(jīng)濟(jì)的方法 ) ) 混合試劑盒內(nèi)部對照血清，等量分裝。 混合HIV抗體陽性或陰性人血清，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，用0.2m 生物濾膜過濾除菌后再進(jìn)行56 30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對

15、照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強(qiáng)陽性血清并經(jīng)標(biāo)定后得到。弱陽性對照的OD值以23倍于Cut-off為宜。ODODOD（3）外部對照質(zhì)控血清的保存1）外部對照血清或血漿的一次制備量應(yīng)該足夠本實驗室一年使用2）外部對照血清應(yīng)該均一、無菌3）外部對照血清標(biāo)定后應(yīng)該等量分裝，每個分裝的量應(yīng)足夠一周使用4）外部對照應(yīng)該分類作好標(biāo)記，使用不同顏色的標(biāo)簽5）外部對照血清應(yīng)該存放在70 ，如無條件則存放在非自動除霜的20 冰箱6）外部對照血清一旦融解以后應(yīng)該存放在 28 ，一周后必須棄去，不能重新凍存。（4）外部對照質(zhì)控血清的使用 原則上每一次實驗必須使用外部對照質(zhì)控血清，建立質(zhì)控

16、圖，以便監(jiān)控實驗操作的一致性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)。質(zhì)控圖(1)XX+SX-SX-2SX+2S 對對HIVHIV抗體檢測抗體檢測(ELISA)(ELISA)外部對照質(zhì)控血清的評外部對照質(zhì)控血清的評價采用多次測定的價采用多次測定的ODOD值的均值上下各兩個標(biāo)準(zhǔn)差的值的均值上下各兩個標(biāo)準(zhǔn)差的范圍，即外部對照范圍，即外部對照ODOD值的值的9595可信限為可信限為 x x 2 2s s。各個外部對照的標(biāo)定即確定外部對照的均值和可信各個外部對照的標(biāo)定即確定外部對照的均值和可信限，可用幾個統(tǒng)計學(xué)參數(shù)如均值限，可用幾個統(tǒng)計學(xué)參數(shù)如均值( ( x x ) )、標(biāo)準(zhǔn)差、標(biāo)

17、準(zhǔn)差( (s s) )以及變異系數(shù)以及變異系數(shù)( (cvcv) )來確定可信限。來確定可信限。 算術(shù)平均值算術(shù)平均值( ( x x ) )代表一組代表一組ODOD值數(shù)的平均值。值數(shù)的平均值。 標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差( (s s) ) 變異系數(shù)變異系數(shù)( (cvcv) )次數(shù)次數(shù)質(zhì)控血清質(zhì)控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.2000.1050.1051.901.904 40.2280.2280.1050.1051.811.81

18、5 50.1370.1370.1050.1051.091.096 60.2210.2210.1050.1052.102.107 70.1500.1500.1050.1051.431.438 80.1700.1700.1050.1051.621.629 90.1800.1800.1050.1052.142.1410100.1500.1500.1050.1051.431.4311110.2000.2000.1050.1051.901.9012120.1420.1420.1050.1051.351.3513130.2100.2100.1050.1052.002.0014140.2210.2210.1

19、050.1051.521.5215150.1800.1800.1050.1051.711.7116160.1900.1900.1050.1051.811.8117170.1600.1600.1050.1051.521.5218180.2210.2210.1050.1052.102.1019190.2100.2100.1050.1052.002.0020200.1500.1500.1050.1051.431.43 范例：參考鄭懷競主編范例：參考鄭懷競主編免疫學(xué)檢驗室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控免疫學(xué)檢驗室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控，19971997年出版。年出版。 x 計算公式為： x x = N s 計算公式為：

20、( ( x xn n - - x x ) )2 2 s = n n1 1 cv 計算公式為： s cv = x 100 % x w通過上表，計算通過上表，計算S/COS/CO值的均值（值的均值（x x），標(biāo)準(zhǔn)差（），標(biāo)準(zhǔn)差（s s）和變異系數(shù)（）和變異系數(shù)（cvcv）w x x =1.72 =1.72 s s =0.29 =0.29 cvcv =16.9% =16.9%w w 根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內(nèi)質(zhì)控框架圖根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內(nèi)質(zhì)控框架圖, , 開始質(zhì)量控制開始質(zhì)量控制次數(shù)次數(shù)日期日期質(zhì)控血清質(zhì)控血清ODODCut-offCut-off值值 S/COS/CO值值21217.47.40.1600.

21、1600.1050.1051.521.5222227.77.70.1900.1900.1050.1051.811.8123237.87.80.2000.2000.1050.1051.901.9024247.117.110.2280.2280.1050.1051.811.8125257.127.120.1390.1390.1050.1051.101.1026267.157.150.2210.2210.1050.1052.102.1027277.167.160.1500.1500.1050.1051.431.4328287.187.180.1700.1700.1050.1051.621.62292

22、97.197.190.2250.2250.1050.1052.142.140.81.11.41.722.32.62021222324252627282930次數(shù)質(zhì)控圖(Levey-Jennings控制圖)質(zhì)控圖的判定和分析 如果檢驗進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)時，質(zhì)控對照值超出 3s，則本次實驗結(jié)果不能被接受( 失控 )。 位移：位移：如果幾個連續(xù)質(zhì)控對照值 (3-5次) 都落在均值(中心線)的一邊則稱之為位移，通常表示存在大的變化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批號的試劑盒、使用新試劑、實驗員的更換、孵育溫度的改變、儀器 ( 移液器 ) 故障等。 趨勢：趨勢：當(dāng)幾個連續(xù)質(zhì)控對照值(5-7個)幾乎按一

23、個方向分布時稱之為趨勢(失控)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準(zhǔn)確等。 發(fā)生漂移和趨勢的最常見的原因是試劑(如酶標(biāo)記物)或?qū)φ盏氖А?“即刻法即刻法”質(zhì)控質(zhì)控 有些實驗室不是每天進(jìn)行ELISA項目的檢驗，對外部質(zhì)控血清在常規(guī)條件下連續(xù)測定20次、繪出質(zhì)控框架圖后才能進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)有很大難度。采用“即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計方法，只需在常規(guī)條件下對外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次，按以下統(tǒng)計方法計算，如連續(xù)測定3次的結(jié)果都在控制范圍之內(nèi)，即可對第3次結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控，以保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量。 “即刻法”的建立參見鄭懷競主編免疫學(xué)檢驗室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控。具體計算方法如下：u 先將測定值從小到大排列：x

24、1，x2，x3xn(x1為最小值，xn為最大值)u 計算 X和su 計算SI上限值和SI下限值w SI上限= X 最大值 X S w SI下限=X - X最小值 S S w 將SI上限、SI下限與SI值表中的數(shù)字比較。SI值表值表N n3s n2s N n3s n2s3 1.15 1.15 122.552.294 1.49 1.46 132.612.335 1.75 1.67 142.662.376 1.94 1.82 152.712.417 2.10 1.94 162.752.448 2.22 2.03 172.792.479 2.32 2.11 182.822.5010 2.41 2.18

25、 192.852.5311 2.48 2.23 202.882.56w 當(dāng)SI上限和SI下限 n3s值時，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。 處于處于“告警告警”和和“失控失控”狀態(tài)的狀態(tài)的數(shù)值應(yīng)舍去，需重新測定該外部質(zhì)數(shù)值應(yīng)舍去，需重新測定該外部質(zhì)控血清和病人樣本。舍去的只是本控血清和病人樣本。舍去的只是本次失控的數(shù)值及同時測定的樣本，次失控的數(shù)值及同時測定的樣本，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測的數(shù)值超過測的數(shù)值超過20次后次后,不必再使用不必再使用“即刻法即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計計算質(zhì)控統(tǒng)計計算,可以轉(zhuǎn)入可以轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控圖的質(zhì)控。常規(guī)的質(zhì)控圖的質(zhì)控。 現(xiàn)以下表

26、中的數(shù)據(jù)為例,試計算S/CO值,進(jìn)行“即刻法”計算。21次質(zhì)控血清檢測次質(zhì)控血清檢測S/CO值值 次數(shù)S/CO值值 次數(shù)S/CO值值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10 8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.90在第3次測定后按“即刻法”計算： n=3三次S/CO值從小到大排列為： 1.711.811.90 求出X= 1.81, S = 0.10 計算: SI

27、下限 =1.81-1.71=1.0 0.10 SI上限=1.90-1.81=0.9 0.10查SI值表: n=3時, n2s=1.15, n3s=1.15， SI上限和SI下限均小于n2s，表示該三次檢測數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)。在第4次測定后,按上法計算: n=4 1.71 1.81 1.81 1.90 X=1.81, S = 0.08 SI下限= 1.81-1.71=1.25 0.08 SI上限= 1.90-1.81=1.13 0.08查SI值表: n=4時, n2s=1.46, n3s=1.49，SI上限和SI下限均小于n2s，說明第4次數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)。在第5次測定后,按上法計算: n=5 1

28、.09 1.71 1.81 1.81 1.90 X=1.66, S = 0.33 SI下限=1.66-1.09=1.73 0.33 SI上限=1.90-1.66=0.73 0.33查SI值表： n=5時, n2s=1.67, n3s=1.75 n2s(1.67) SI下限(1.73) n3s (1.75), SI下限值在n2s和n3s之間,說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)，故本次數(shù)據(jù)及同時測定的樣本結(jié)果應(yīng)棄去后重新測定。 第6次檢測，n仍為5進(jìn)行計算: n=5 1.71 1.81 1.81 1.90 2.10 X =1.87, S = 0.15 SI下限=1.87-1.71=1.07

29、0.15 SI上限=2.10-1.87=1.53 0.15 查SI值表: n=5時, n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)，說明本次測定樣本結(jié)果可靠?？衫^續(xù)檢測并計算。 當(dāng)測定達(dá)到21次時,因舍去一個數(shù)據(jù)(第5個),n=20,排序如下: 1.351.431.431.431.521.521.621.711.711.811.811.811.901.901.902.002.002.102.102.14 X=1.76, S = 0.25 SI下限=1.76-1.35=1.64 0.25 SI上限=2.14-1.76=1.52 0.25查SI值表n2s

30、=2.56, n3s=2.88. SI上限和SI下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi),用20次處于控制范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)的X和s值(X=1.76, s = 0.25) 做質(zhì)控框架圖，然后可以轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控圖質(zhì)控。質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點 w a a可以先進(jìn)行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下可以先進(jìn)行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下( (人、儀器、人、儀器、 試劑、實驗室等因素試劑、實驗室等因素) )對同一批質(zhì)控血清連續(xù)進(jìn)行測定對同一批質(zhì)控血清連續(xù)進(jìn)行測定2020次以上，獲次以上，獲 得一組數(shù)據(jù)，求得一組數(shù)據(jù)，求 x x 和和s s值。然后求出常規(guī)條件下的值。然后求出常規(guī)條件下的 x x

31、和和 s s。如果常。如果常 規(guī)條件下的規(guī)條件下的 x x 和和s s 值與最佳條件下的值與最佳條件下的 x x 和和s s值比較接近，則可以接值比較接近，則可以接 受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的 數(shù)值替代。數(shù)值替代。w b b采用采用S/COS/CO比值制圖要比單用比值制圖要比單用ODOD或或A A值制圖的方法給出更為精確的值制圖的方法給出更為精確的 評估，因為它將每次評估，因為它將每次/ /每天每天ODOD值的浮動考慮在內(nèi)。從值的浮動考慮在內(nèi)。從S/COS/CO質(zhì)控圖中質(zhì)控圖中 可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對照值的

32、漂移和趨勢?？梢灾庇^地發(fā)現(xiàn)外部對照值的漂移和趨勢。w c c 由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月( (月末月末) )定期召開質(zhì)量控制會，討論定期召開質(zhì)量控制會，討論 本月檢測的質(zhì)量控制情況，。檢驗人員在每次檢驗之前，了解一下本月檢測的質(zhì)量控制情況，。檢驗人員在每次檢驗之前，了解一下 質(zhì)控圖的結(jié)果，做到心中有數(shù)。質(zhì)控圖的結(jié)果，做到心中有數(shù)。w d d 建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒( ( 各實驗室本身可以各實驗室本身可以 進(jìn)行試劑盒質(zhì)量的比較進(jìn)行試劑盒質(zhì)量的比較 ) )。由于不同廠家生產(chǎn)的。由于不同廠家生產(chǎn)的ELISAELISA試劑

33、盒所使用試劑盒所使用 的的HIVHIV抗原的構(gòu)成抗原的構(gòu)成( (envenv, ,gaggag或或polpol區(qū)區(qū)) )以及使用比例不同，因此對同一以及使用比例不同，因此對同一 標(biāo)本的反應(yīng)會有差異，表現(xiàn)在標(biāo)本的反應(yīng)會有差異，表現(xiàn)在A A值相差較大，對外部對照質(zhì)控血清結(jié)值相差較大，對外部對照質(zhì)控血清結(jié) 果的分析造成困難。果的分析造成困難。質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點 (Cont)w e e 如果改用新批號試劑盒，必須重新制作室內(nèi)質(zhì)控框架圖，并建議如果改用新批號試劑盒，必須重新制作室內(nèi)質(zhì)控框架圖，并建議 對新舊兩批試劑盒進(jìn)行平行性試驗，平行性試驗包括外部對照質(zhì)控對新舊兩批試劑盒進(jìn)行平行性試驗，平

34、行性試驗包括外部對照質(zhì)控 血清和前一批試劑盒中的內(nèi)部對照質(zhì)控血清。這種平行性試驗有利于血清和前一批試劑盒中的內(nèi)部對照質(zhì)控血清。這種平行性試驗有利于 質(zhì)量控制和分析。質(zhì)量控制和分析。w f f 使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質(zhì)控圖上注明使用使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質(zhì)控圖上注明使用 日期。原則上，更換不同廠家生產(chǎn)的試劑盒后，結(jié)果偏離程度較大日期。原則上，更換不同廠家生產(chǎn)的試劑盒后，結(jié)果偏離程度較大 時，必須重新計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差并建立新的質(zhì)控圖。時，必須重新計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差并建立新的質(zhì)控圖。w g g 發(fā)現(xiàn)全部對照值劇烈位移，立即報告室主管，分析原因，若是試發(fā)現(xiàn)全部對照值劇

35、烈位移，立即報告室主管，分析原因，若是試 劑盒質(zhì)量問題，立刻通知廠家。劑盒質(zhì)量問題，立刻通知廠家。質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點 (Cont)w h h 外部和內(nèi)部陰性對照質(zhì)控血清出現(xiàn)高值傾向，應(yīng)外部和內(nèi)部陰性對照質(zhì)控血清出現(xiàn)高值傾向，應(yīng)該注意試劑、技術(shù)或設(shè)備出現(xiàn)問題該注意試劑、技術(shù)或設(shè)備出現(xiàn)問題( (如洗板機(jī)等如洗板機(jī)等) )。w i i 實驗室配制新批次的外部對照質(zhì)控血清或變動外實驗室配制新批次的外部對照質(zhì)控血清或變動外部對照質(zhì)控血清的值時，必須重新計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，部對照質(zhì)控血清的值時，必須重新計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，建立新的質(zhì)控圖。建立新的質(zhì)控圖。w j j 操作者在測定質(zhì)控血清時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控

36、血清數(shù)據(jù)違操作者在測定質(zhì)控血清時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控血清數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交室負(fù)責(zé)人，背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交室負(fù)責(zé)人，由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗報告由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗報告。1234567891011121314151617181920212223242526272829302.482.572.062.142.672.382.381.92.062.482.142.141.972.572.482.572.061.92.482.222.1822.162.181.9x 、圖中日期是實際操作日期，未作測定的星期日和節(jié)假日等請留出空格，并劃去日期號。常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制圖

37、3s2s1s2s3s操作者注：、圖中x是血清定值或你室測定的靶值，并請用紅線在圖上劃出x +2s線，用藍(lán)線劃出x+3s線。 、在圖左側(cè)標(biāo)尺上注明靶值x+2s及x+3s的數(shù)值。日 期測定值備 注本月的 x： s: cv: %. 2.782.28單位： 起止日期：200 年 月 日 至 200 年 月 日 %試驗項目： 方法： 儀器型號 使用波長血清來源及批號： 你室測定質(zhì)控血清的靶值（RCV） x: s: cv: %3.031.781.531s質(zhì)量評價質(zhì)量評價(External Quality Assessment, EQA)(External Quality Assessment, EQA)（

38、一）（一） 定義定義 質(zhì)量評價是一種手段，用于判定實驗室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常質(zhì)量評價是一種手段，用于判定實驗室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常使用有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的一套質(zhì)控品使用有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的一套質(zhì)控品( ( 質(zhì)量控制參比血清質(zhì)量控制參比血清 ) )從外從外部來評價實驗室的工作，即對數(shù)個實驗室的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分部來評價實驗室的工作，即對數(shù)個實驗室的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析和評價。這種評價方式常稱為室間質(zhì)量評價（析和評價。這種評價方式常稱為室間質(zhì)量評價（EQAEQA）。質(zhì)量評）。質(zhì)量評價用于評價質(zhì)量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與價用于評價質(zhì)量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與質(zhì)保系統(tǒng)有

39、無問題。各實驗室可根據(jù)上一級提供的質(zhì)評檢驗報告質(zhì)保系統(tǒng)有無問題。各實驗室可根據(jù)上一級提供的質(zhì)評檢驗報告的結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。的結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。 質(zhì)量評價又稱質(zhì)量檢驗.常用于對實驗室所產(chǎn)生的結(jié)果進(jìn)行評估.通常包括評價小組對實驗室工作的外部評價和內(nèi)部評價.質(zhì)量評價是對質(zhì)量控制和保證計劃有效性的監(jiān)控. (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)必要性必要性 是監(jiān)督檢驗質(zhì)量、得到質(zhì)量保證的重要途徑之一。是監(jiān)督檢驗質(zhì)量、得到質(zhì)量保證的重要途徑之一。 作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約束和橫向參比措作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約束和橫向參比措施，不僅有助于提高各參評實驗室的檢

40、測質(zhì)量，增加施，不僅有助于提高各參評實驗室的檢測質(zhì)量，增加實驗室間檢驗結(jié)果的可比性，還通過試劑評價、方法實驗室間檢驗結(jié)果的可比性，還通過試劑評價、方法比較和技術(shù)交流等方式，促進(jìn)了實驗方法的進(jìn)步和檢比較和技術(shù)交流等方式，促進(jìn)了實驗方法的進(jìn)步和檢驗試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗驗試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗質(zhì)量。質(zhì)量。室間質(zhì)量評價體系室間質(zhì)量評價體系1國家艾滋病參比實驗室和個別省級HIV抗體確認(rèn)中心接受國際相關(guān)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量評價。2國家艾滋病參比實驗室對全國各省、自治區(qū)和直轄市的HIV確認(rèn)中心實驗室和其他HIV抗體確認(rèn)實驗室進(jìn)行質(zhì)量評價，并負(fù)責(zé)提供質(zhì)量評價標(biāo)本、標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)文件。3省級HIV確認(rèn)中心實驗室對所在省份內(nèi)各級HIV抗體初篩實驗室進(jìn)行質(zhì)量評價。室間質(zhì)評方式室間質(zhì)評方式（一）派調(diào)查員到實驗室實際調(diào)查的方式（一）派調(diào)查員到實驗室實際調(diào)查的方式 事先不通知，臨時派調(diào)查員到實驗室進(jìn)行實地調(diào)事先不通知，臨時派調(diào)查員到實驗室進(jìn)行實地調(diào)查，這種調(diào)查要考慮到以下幾點：查，這種調(diào)查要考慮到以下幾點：（1）保證調(diào)查組人員的資格、素質(zhì)和技術(shù)水平。）保證調(diào)查組人員的資格、素質(zhì)和技術(shù)水平。（