T∕CSBME 024-2021 超聲診斷設(shè)備可靠性試驗方法

1、標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www. bzfxb. comICS 11.040.50CCS C 41團(tuán)體T/CSBME 0242021超聲診斷設(shè)備可靠性試驗方法2021-01-16 發(fā)布2021-03-01 實施中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www. bzfxb. com標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0242021目 次前m弓 iwwi 翻i2規(guī)范性引用文件13 術(shù)語和定義14故障分類及判定24.1故障分類及說明24.2故障統(tǒng)計原則25 可靠性試驗35.1 試驗對象35.2超聲診斷設(shè)備的試驗項目分類35.3試驗中斷的處理45.4試驗要

2、求及檢查項目55.5 不符合項說明55.6 高加速極限試驗（HALT） 55.7 環(huán)境應(yīng)力加嚴(yán)試驗95.8化學(xué)品耐受性試驗145.9 壽命試驗（適用時）155.10 可靠性指標(biāo)MTBF驗證試驗 18附錄A （資料性）超聲診斷設(shè)備可靠性試驗項目的來源21附錄B （資料性）壽命試驗時間的計算 23附錄C （資料性）標(biāo)準(zhǔn)條款的來源依據(jù) 24參考t獻(xiàn)25I標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www. bzfxb. com標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0242021本文件按照GB/T 1.12020(標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定 起草。請注意

3、本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。 本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口。本文件起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、廣東省醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司。本文件主要起草人：邵凌云、郁紅漪、劉泰響、楊海軍、郭小琦、張尉強、王偉明、楊煜、劉智偉、 林鴻寧、陳智發(fā)、林少斌。標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0242021本文件與有關(guān)的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：與現(xiàn)有適用于超聲診斷設(shè)備的環(huán)境試驗標(biāo)準(zhǔn)GB/T 147

4、10-2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 和YY/T 1420-2016(醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法比較，本文件是根據(jù)超聲診斷設(shè)備的歷史故 障分析、可靠性需求分析、環(huán)境及應(yīng)用剖面分析來制定可靠性試驗方法，增加了高加速極限試驗、環(huán)境應(yīng) 力加嚴(yán)試驗、化學(xué)品耐受性試驗、壽命試驗等試驗項目，考慮了超聲診斷設(shè)備零部件的可靠性試驗方法， 具體可參考附錄A。本文件是GB/T 147102009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法、YY/T 1420 2016醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法的有效補充。本文件5.10的MTBF試驗參考了 GB/T 349862017(產(chǎn)品加速試驗方法標(biāo)準(zhǔn)，引人加速試驗的 方法，描

5、述了超聲診斷設(shè)備加速試驗從方案制定到執(zhí)行的程序及過程，目的是減少MTBF試驗所需的 試驗樣品數(shù)和時間；現(xiàn)有講述MTBF統(tǒng)計試驗方案的標(biāo)準(zhǔn)GB/T 152142008(超聲診斷設(shè)備可靠性試 驗要求和方法沒有涉及加速試驗，因此本文件是對GB/T 15214-2008(超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要 求和方法的重要補充。本文件正文中，只有部分的術(shù)語和定義引用自GB/T 15214-2008(超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求 和方法，其他條款的來源詳見附錄C。超聲診斷設(shè)備可靠性試驗方法1范圍本文件規(guī)定了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗的基本方法。本文件適用于超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中

6、的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文 件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于 本文件。GB/T 2900.132008電工術(shù)語可信性與服務(wù)質(zhì)量GB/T 152142008超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法3術(shù)語和定義GB/T 2900.132008,GB/T 152142008界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可靠性 reliability設(shè)備在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。來源:GB/T 2900.132008,191-02-06,有修改3.2平均無故障時間 mean time between

7、 failure；MTBF無故障工作時間的平均值。來源:GB/T 152142008,3.13.3MTBF檢驗的下限值 lower test MTBFm是不可接受的MTBF值，設(shè)備的MTBF真值接近川：時，本標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗方案將以高概率 拒收。來源:GB/T 152142008,3.1.1,有修改3.4MTBF檢驗的上限值 upper test MTBFm omu是可接受的MTBF值，設(shè)備的MTBF真值接近mu時，本標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗方案將以高概率 接收。來源:GB/T 152142008,3.1.2,有修改3.5鑒另U 比discrimination ratioT/CSBME 0242021Dm

8、是標(biāo)準(zhǔn)試驗方案參數(shù)之一，它是m 與m的比值。Dm = m 0 /m !（ 1）來源:GB/T 152142008,3.33.6生產(chǎn)方風(fēng)險 producer5s riskaa是MTBF的真值不小于m0時，設(shè)備被拒收的概率。來源:GB/T 152142008,3.2.2,有修改3.7使用方風(fēng)險 consumers riskP是MTBF的真值小于時，設(shè)備被接收的概率。來源:GB/T 152142008,3.2.1,有修改3.8環(huán)境應(yīng)力加嚴(yán)試驗 environment stress tightened test環(huán)境應(yīng)力比產(chǎn)品規(guī)格值加嚴(yán)一定余量的試驗，具體余量由制造商根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格值自行規(guī)定。4故障分類及

9、判定4.1故障分類及說明超聲診斷設(shè)備故障分類方式有以下幾種：a）按照故障發(fā)生的必然性分為偶然故障（超聲診斷設(shè)備由于偶然因素引起的故障。只能通過概 率或統(tǒng)計方法來預(yù)測）和確定性故障（某種動作產(chǎn)生某種響應(yīng)的超聲診斷設(shè)備所具有的一種故 障，該故障表現(xiàn)為對所有動作產(chǎn)生的響應(yīng)是不變的）；b）按照故障存在程度分為間歇故障（超聲診斷設(shè)備發(fā)生故障后，不經(jīng)修理而在有限時間內(nèi)自行恢 復(fù)功能的故障）和持久故障（超聲診斷設(shè)備在完成修復(fù)性維修之前，持續(xù)存在的故障）；c）按照故障發(fā)生過程分為突發(fā)性故障（事前的檢測或監(jiān)測不能預(yù)測到的故障）和漸變性故障（超 聲診斷設(shè)備規(guī)定的性能隨時間的推移逐漸產(chǎn)生變化的故障。漸變性故障通過事

10、前的檢測或監(jiān) 測是可以預(yù)測的，有時可通過預(yù)防性維修加以避免）。4.2故障統(tǒng)計原則按照以下原則對故障進(jìn)行分類統(tǒng)計與判定：a）故障的統(tǒng)計及計數(shù)原則如下：D 只有關(guān)聯(lián)故障才統(tǒng)計在內(nèi)，非關(guān)聯(lián)故障不計在內(nèi)；2）監(jiān)測或抽驗中止、結(jié)束時發(fā)現(xiàn)的故障也統(tǒng)計在內(nèi)；3）計劃性維修如耗品的更換、必要的調(diào)校不統(tǒng)計在內(nèi)；4）同一原因引起的故障記為一個故障；5）由N個獨立的故障原因引起的故障，則記為N個故障；6）同一部位多次出現(xiàn)的故障模式一致的間歇性故障記為一個故障。b）下列情況可判為超聲診斷設(shè)備非關(guān)聯(lián)故障：1）安裝不當(dāng)引起的故障；2）誤操作引起的故障；3）配套設(shè)施或儀器儀表故障引起的故障；標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www

11、. bzfxb. com4）超出工作極限或儲存極限的環(huán)境條件或工作條件引起的故障；5）維修過程中引人的故障；6）將具有有限的和可預(yù)計的有用壽命的器件超期使用，使得該器件產(chǎn)生故障及其引發(fā)的從 屬故障；7）沒有經(jīng)過授權(quán)的改裝；8）其他外界因素引起的故障。c）除可判定為非關(guān)聯(lián)故障外，其他所有故障均判定為關(guān)聯(lián)故障，如：1）由于設(shè)計缺陷或制造工藝不良而造成的故障；2）由于元器件潛在缺陷致使元器件失效而造成的故障；3）由于軟件引起的故障；4）間歇故障；5）超出規(guī)范正常范圍的調(diào)整；6）所有非從屬性故障原因引起的故障征兆（未超出性能極限）而引起的極限；7）暫時無法證實原因的異常。5 可靠性試驗5.1 試驗對象

12、試驗對象是整機，也可以是影響超聲診斷設(shè)備整機壽命、故障率的相關(guān)重要零部件，通過故障模式 影響分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）、同類超聲診斷設(shè)備歷史故障梳理或其他分析方法來確定。本 文件將軟件測試定義到功能檢查里面。制造商參考上面的分析方法自行識別試驗對象，本文件不予規(guī)定。5.2超聲診斷設(shè)備的試驗項目分類根據(jù)歷史故障梳理、可靠性需求分析、環(huán)境及應(yīng)用剖面調(diào)研來制定超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗項 目，參考附錄A，超聲診斷設(shè)備的試驗項目分為以下五類：高加速極限試驗、環(huán)境應(yīng)力加嚴(yán)試驗、化學(xué)品 耐受性試驗、壽命試驗、可靠性指標(biāo)MTBF驗證試驗，如表1所示。高加速極限試驗屬于研制試驗，環(huán) 境應(yīng)力加嚴(yán)試驗、

13、化學(xué)品耐受性試驗屬于定性可靠性驗證試驗，壽命試驗屬于主要針對有壽件的壽命特 征進(jìn)行評估的試驗，可靠性指標(biāo)MTBF驗證試驗屬于研發(fā)鑒定試驗，這些試驗均在研發(fā)階段開展。表1超聲診斷設(shè)備試驗項目分類表試驗類別試驗項目推薦試驗對象備注高加速極限試驗低溫步進(jìn)試驗整機或者部件（如硬件板卡、電源）高溫步進(jìn)試驗快速溫變循環(huán)試驗振動步進(jìn)試驗快速溫變循環(huán)與振動步進(jìn)綜合試驗T/CSBME 0242021表1超聲診斷設(shè)備試驗項目分類表（續(xù)）試驗類別試驗項目推薦試驗對象備注環(huán)境應(yīng)力加嚴(yán)試驗低溫試驗整機溫度值比產(chǎn)品規(guī)格值降低（設(shè)計余量高 于GB/T 147102009,由制造商確定）低溫存儲試驗溫度值比產(chǎn)品規(guī)格值降低（設(shè)

14、計余量高 于GB/T 147102009,由制造商確定）高溫工作試驗溫度值比產(chǎn)品規(guī)格值升高（設(shè)計余量高 于GB/T 147102009,由制造商確定）高溫存儲試驗溫度值比產(chǎn)品規(guī)格值升高（設(shè)計余量高 于GB/T 147102009,由制造商確定）高溫低氣壓工作試驗低溫低氣壓工作試驗溫度變化試驗整機或者部件鹽霧試驗外部可見的金屬零部件，如鎂合金 殼件，固定螺釘（如果有）紫外線試驗整機或者可等效的塑膠外殼、噴粉 金屬件正弦振動試驗整機隨機振動試驗沖擊試驗化學(xué)品耐受性試驗消毒劑試驗操作者手經(jīng)常觸碰的把手、旋鈕、 按鍵等部件耐人工汗液試驗壽命試驗?zāi)_輪壽命試驗帶腳輪的臺式超聲診斷設(shè)備或者 腳輪按鍵壽命試驗

15、整機或者按鍵組件編碼器壽命試驗整機或者編碼器組件連接器插拔次數(shù)試驗整機的外部接插件，如電源接口接 插件，USB連接器（如果有）可靠性指標(biāo) MTBF 驗證試驗高溫高濕加速試驗整機5.3 試驗中斷的處理本文件試驗中斷時應(yīng)按下列程序處理：a）允差內(nèi)中斷:若試驗中斷期間，試驗條件仍保持在允差范圍內(nèi)（例如不影響試驗箱溫度的斷電） 時，不構(gòu)成一次中斷。因此，若在中斷期間環(huán)境條件保持在正確的試驗量值，則不需要修改試 驗持續(xù)時間。b）欠試驗中斷：當(dāng)試驗條件低于允差下限時，應(yīng)從低于允差下限的試驗條件重新達(dá)到規(guī)定的試驗 條件，恢復(fù)試驗，一直進(jìn)行到完成預(yù)定的試驗周期。#標(biāo)準(zhǔn)分享口巴 http:/www. bzfxb

16、. comT/CSBME 0242021c）過試驗中斷：當(dāng)試驗條件高于允許誤差上限時，最好停止此試驗，用新的試驗樣品重做。如果 過試驗條件不會直接造成影響試驗樣品特性的損壞，或者此實驗樣品可以恢復(fù)，則應(yīng)從高于試 驗條件的點重新達(dá)到預(yù)先規(guī)定的試驗條件，恢復(fù)試驗，一直進(jìn)行到預(yù)定的試驗周期。如果過試 驗條件試驗中出現(xiàn)試驗樣品失效，則應(yīng)認(rèn)為此試驗結(jié)果無效。5.4試驗要求及檢查項目樣品的外觀、功能、性能符合產(chǎn)品規(guī)格要求。性能、功能的判定指標(biāo)參見對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格書，在試驗報告中注明判定時索引的規(guī)格書的版本號；整 機性能可以參考YY/T 14202016附錄B表B.2檢測指標(biāo)要求和GB 101522009中表1

17、的性能 要求?？煽啃栽囼瀳鏊沫h(huán)境條件需要滿足產(chǎn)品要求。5.5不符合項說明若在試驗后樣品不能滿足接受準(zhǔn)則要求，則認(rèn)為試驗出現(xiàn)不符合項，所有不符合項在整改后重做試 驗，若故障不再出現(xiàn)則該不符合項可以關(guān)閉。試驗報告中記錄所有的不符合項、整改措施及驗證結(jié)果等信息。5.6 高加速極限試驗（HALT）5.6.1試驗?zāi)康腍ALT是通過高加速的應(yīng)力試驗方式快速將產(chǎn)品的設(shè)計潛在缺陷激發(fā)成故障的試驗方法，主要用 于研發(fā)過程中，用以提升產(chǎn)品的設(shè)計可靠性（或叫固有可靠性）。5.6.2 試驗對象整機或者部件（如硬件板卡、電源）。5.6.3試驗前準(zhǔn)備試驗前應(yīng)按照以下要求準(zhǔn)備：a）初始檢查試驗前對受試樣品進(jìn)行結(jié)構(gòu)檢查和性

18、能測試，保證樣品機械性能和電氣性能正常。b）樣品預(yù)處理對于有過溫保護(hù)的樣品，將過溫保護(hù)功能去掉；對于有外殼的樣品如果有可能將樣品外殼去 掉，保證樣品內(nèi)部溫度與外部環(huán)境溫度一致變化。溫度傳感器的位置宜位于試驗裝置中部偏 上的位置，振動傳感器的位置宜位于樣品的剛性結(jié)構(gòu)處。c）放置樣品將受試樣品在無包裝條件下置于HALT試驗裝置內(nèi)，正確地對樣品進(jìn)行夾裝。d）搭建測試臺根據(jù)樣品測試要求接到輸人輸出設(shè)備。除了被測樣品，其他設(shè)備都推薦放在HALT試驗裝置 夕卜。將HALT試驗裝置中的溫度傳感器置于樣品附近，注意將溫度傳感器懸于空中并固定 好，不要與樣品或試驗裝置內(nèi)壁接觸，要求將溫度傳感器盡可能放在出風(fēng)管附

19、近。5.6.4低溫步進(jìn)試驗參考GB/T 293092012的6.7，低溫步進(jìn)試驗步驟:a）以常溫或相關(guān)規(guī)范規(guī)定的溫度點為起始溫度，開始試驗。b）以一定的溫度步進(jìn)值進(jìn)行降溫，推薦溫度步進(jìn)值為5 C-10 C，或按相關(guān)規(guī)范確定。O溫度階梯持續(xù)時間應(yīng)合適，應(yīng)使試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定。推薦階梯持續(xù)時間為 試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后5 min至20 min，或按相關(guān)規(guī)范確定。功能測試一般 在試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后進(jìn)行，也可在整個試驗過程中都進(jìn)行。d）重復(fù)步驟b）和c），直至確定試驗樣品的低溫工作極限。e）繼續(xù)步進(jìn)應(yīng)力試驗，直至確定試驗樣品的低溫破壞極限。試驗過程中，若試驗溫

20、度達(dá)到預(yù)期目標(biāo)值（如：相關(guān)規(guī)范提出的試驗溫度值），試驗可終止。圖1低溫步進(jìn)試驗曲線示意圖5.6.5 高溫步進(jìn)試驗參考GB/T 293092012的6.8，高溫步進(jìn)試驗步驟：a）以常溫或相關(guān)規(guī)范規(guī)定的溫度點為起始溫度，開始試驗。b）以一定的溫度步進(jìn)值進(jìn)行升溫，推薦溫度步進(jìn)值為5 C-10 C，或按相關(guān)規(guī)范確定。O溫度階梯持續(xù)時間應(yīng)合適，應(yīng)使試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定。推薦階梯持續(xù)時間為 試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后5 min至20 min，或按相關(guān)規(guī)范確定。功能測試一般 在試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后進(jìn)行，也可在整個試驗過程中都進(jìn)行。d）重復(fù)步驟b）和c），直至確定試驗樣品的高

21、溫工作極限。e）繼續(xù)步進(jìn)應(yīng)力試驗，直至確定試驗樣品的高溫破壞極限。試驗過程中，若試驗溫度達(dá)到預(yù)期目標(biāo)值（如：相關(guān)規(guī)范提出的試驗溫度值），試驗可終止。 圖2給出了高溫步進(jìn)試驗的圖示。圖2高溫步進(jìn)試驗曲線示意圖5.6.6快速溫變循環(huán)試驗參考GB/T 293092012的6.9，快速溫變循環(huán)試驗步驟：a）以5.6.4和5.6.5試驗得到的高低溫工作極限值作為快速溫變循環(huán)試驗的上下限值。b）以一定的溫度變化速率（制造商可自行設(shè)定或者按相關(guān)規(guī)范確定）進(jìn)行溫度循環(huán)試驗。c）在高、低溫溫度值的試驗持續(xù)時間應(yīng)合適，應(yīng)使試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定。推薦持 續(xù)時間為試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后5 mi

22、n至20 min，或按相關(guān)規(guī)范確定。功能 測試一般在試驗樣品各測量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后進(jìn)行，也可在整個試驗過程中都進(jìn)行。d）除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定，試驗推薦進(jìn)行5個循環(huán)。5.6.7 振動步進(jìn)試驗參考GB/T 293092012的6.10,振動步進(jìn)試驗步驟：a）確定起始振動量級和步進(jìn)值，開始試驗。推薦起始振動量級為5grms10grms.步進(jìn)值為 或按相關(guān)規(guī)范確定。b）先以設(shè)定的振動量級進(jìn)行耐久振動，振動時間為10 min，或按相關(guān)規(guī)范確定；接著在振動持續(xù) 狀態(tài)中進(jìn)行功能測試。試驗樣品在該振動量級的振動持續(xù)時間，至少包括耐久振動及完成一 次功能測試所需時間。c）以步進(jìn)值增加振動量級。d）重復(fù)步驟b

23、）和c），直至確定試驗樣品的振動工作極限。e）繼續(xù)步進(jìn)應(yīng)力試驗，直至確定試驗樣品的振動破壞極限。試驗過程中，若振動量級達(dá)到預(yù)期目標(biāo)值（如：相關(guān)規(guī)范提出的振動量級），試驗可終止。圖4振動步進(jìn)試驗曲線示意圖5.6.8快速溫變循環(huán)與振動步進(jìn)綜合試驗參考GB/T 293092012的6.11,快速溫變循環(huán)與振動步進(jìn)綜合試驗步驟：a）按5.6.6的規(guī)定確定試驗中的高、低溫溫度值及持續(xù)時間。b）除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定，起始振動量級取為振動工作極限的1/5,此后在每個溫度循環(huán)周期中 振動量級遞增，步進(jìn)值為振動起始量級。若振動步進(jìn)試驗中未能確定樣品的振動工作極限，則 試驗以試驗裝置最大振動輸出量級的1/5開始并

24、遞增。示例：若振動工作極限為35grms,則綜合試驗的起始振動量級為7gims。以后每個溫度循環(huán)周期中，振動量級依次增 加7grllls,故5個溫度循環(huán)周期對應(yīng)的振動量級依次為7grms .14tg-rms .21grms -28grms和35,g-rms。c）進(jìn)行綜合試驗。在每個試驗量級持續(xù)5 min10 min后，都應(yīng)進(jìn)行功能測試。d）除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定，試驗推薦進(jìn)行5個循環(huán)。圖5給出了本綜合試驗的圖示。圖5快速溫變循環(huán)與振動步進(jìn)綜合試驗曲線示意圖5.6.9試驗故障整改原則HALT試驗的性質(zhì)和特點決定了試驗結(jié)果不能簡單用“在產(chǎn)品規(guī)定的使用條件下，或當(dāng)異常條件 恢復(fù)到正常條件時”這樣的試驗

25、條件來判斷問題的級別，而應(yīng)按照所暴露的故障性質(zhì)進(jìn)行定義，并確認(rèn) 是否需要再次驗證測試。5.7 環(huán)境應(yīng)力加嚴(yán)試驗5.7.1低溫試驗試驗?zāi)康尿炞C設(shè)備在低溫工作條件下的功能穩(wěn)定性。 試驗對象整機。試驗條件低溫試驗包括低溫啟動試驗和低溫工作試驗，如下展開說明：a）低溫啟動試驗條件如下：設(shè)定的低溫值比低溫工作規(guī)格值降低一定量（由制造商確定），如低溫工作規(guī)格值為0 C，則試 驗溫度值為一 10 C，駐留1 h后每隔10 min開關(guān)機1次，開關(guān)次數(shù)6次。b）低溫工作試驗條件如下：設(shè)定的低溫值比低溫工作規(guī)格值降低一定量（由制造商確定），如低溫工作規(guī)格值為0 C，則試

26、驗溫度值為一 10 C，保持通電工作4 h。接受準(zhǔn)則試驗前、試驗中和試驗后樣品的外觀、功能、性能應(yīng)滿足產(chǎn)品規(guī)格要求。5.7.2低溫存儲試驗試驗?zāi)康尿炞C設(shè)備在低溫存儲條件下粘接、外殼材料、電路板等的適應(yīng)性。 試驗對象整機。試驗條件設(shè)定的低溫值比低溫存儲規(guī)格值降低一定量（由制造商確定），如低溫存儲規(guī)格值為一20 C，則試 驗溫度值為一30 C，設(shè)備不上電，試驗時間為24 h。接受準(zhǔn)則試驗前和試驗后樣品的外觀、功能、性能應(yīng)滿足產(chǎn)品規(guī)格要求。5.7.3 高溫工作試驗試驗?zāi)康尿炞C設(shè)備在高溫工作條件下粘接、外殼材料、電路板

27、等的適應(yīng)性。 試驗對象整機。試驗條件設(shè)定的高溫值比高溫工作規(guī)格值升高一定量（由制造商確定），如高溫工作規(guī)格值為40 C，則試驗 溫度值為45 C，產(chǎn)品通電工作，試驗時間為4 h。接受準(zhǔn)則試驗前、試驗中和試驗后樣品的外觀、功能、性能應(yīng)滿足產(chǎn)品規(guī)格要求。5.7.4 高溫存儲試驗試驗?zāi)康尿炞C設(shè)備在高溫存儲條件下粘接、外殼材料、電路板等的適應(yīng)性。 試驗對象整機。試驗條件設(shè)定的高溫值比高溫存儲規(guī)格值升高一定量（由制造商確定），如高溫存儲規(guī)格值為50 C，則試驗 溫度值為60 C，設(shè)備不上電，試驗時間為96 h。5.7.4

28、.4接受準(zhǔn)則試驗前和試驗后樣品的外觀、功能、性能應(yīng)滿足產(chǎn)品規(guī)格要求。5.7.5高溫低氣壓工作試驗試驗?zāi)康尿炞C設(shè)備對高海拔地區(qū)高溫環(huán)境使用的適應(yīng)性。 試驗對象整機。試驗條件設(shè)定的高溫值為產(chǎn)品高溫工作規(guī)格值或者比高溫工作規(guī)格值升高一定量（由制造商確定），如高溫 工作規(guī)格值為40 C，則試驗溫度值為45 C，低氣壓為產(chǎn)品工作規(guī)格值下限（如70 kPa）.產(chǎn)品通電工 作，試驗時間：溫度和氣壓穩(wěn)定后保持2 h或者4 h。接受準(zhǔn)則試驗前和試驗后樣品的外觀、功能、性能應(yīng)滿足產(chǎn)品規(guī)格要求。5.7.6低溫低氣壓工作試驗試驗?zāi)康尿炞C超聲診斷設(shè)備

29、對高海拔地區(qū)低溫環(huán)境使用的適應(yīng)性。 試驗對象整機。試驗條件試驗溫度值為0 C，低氣壓為產(chǎn)品工作規(guī)格值下限（如70 kPa）.產(chǎn)品通電工作，試驗時間：溫度和 氣壓穩(wěn)定后保持2 h或者4 h。接受準(zhǔn)則試驗前和試驗后樣品的外觀、功能、性能應(yīng)滿足產(chǎn)品規(guī)格要求。5.7.7 溫度變化試驗試驗?zāi)康尿炞C超聲診斷設(shè)備、部件耐環(huán)境溫度變化的能力。 試驗對象整機或者部件。試驗條件參考GB/T 2423.222012中第8章Nb:規(guī)定變化速率的溫度變化的相關(guān)要求，以選定的溫度變 化速率從常溫轉(zhuǎn)人低溫TA，在低溫Ta暴露時間G，以選定的

30、溫度變化速率轉(zhuǎn)人高溫TB，在高溫暴露 時間，再以選定的溫度變化速率轉(zhuǎn)人常溫，此為一個循環(huán)：低溫丁,的推薦值：一20 C；高溫Tb的推薦值:60 C；溫度變化速率的推薦值：（1 0. 2 ） C / min； （3士 0. 6 ） C / min； （ 5 l）C/min; （10士 2 ）C/ min； （15 + 3 ） C / min ；暴露時間G :取決于試驗樣品的熱容量，按相關(guān)規(guī)范G規(guī)定為3 h、2 h、l h、30 min或10 min； 重復(fù)試驗循環(huán)個數(shù)推薦值：2個，5個，10個；產(chǎn)品處于非工作狀態(tài)。接受準(zhǔn)則試驗后，被測樣品無開裂、變形、變色等問題，粘膠連接無翹起、無

31、脫落；屏無氣泡，開機上電屏畫面 沒有漏光、暗色等異常。5.7.8鹽霧試驗試驗?zāi)康尿炞C金屬結(jié)構(gòu)件對鹽霧的抗腐蝕能力。 試驗對象外部可見的金屬零部件，如鎂合金殼件，固定螺釘（如果有）。試驗條件參考GB/T 101252012相關(guān)要求進(jìn)行中性鹽霧測試，鹽霧箱內(nèi)溫度設(shè)置為（35士 2） C； pH值的范 圍是：6.57.2。試驗時間根據(jù)被試材料或產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇。若無標(biāo)準(zhǔn)，可由制造商決定，推薦的 試驗時間為 2 h、4 h、6 h、8 h、24 h、48 h。接受準(zhǔn)則在不影響部件的結(jié)構(gòu)強度、電氣性能前提下，允許有輕微腐蝕出現(xiàn)，腐蝕缺陷如點蝕、裂

32、紋、氣泡等 的分布和數(shù)量，可參考GB/T 6461-2002所規(guī)定的方法進(jìn)行評定。5.7.9紫外線試驗試驗?zāi)康尿炞C塑膠外殼、噴粉金屬件耐紫外線消毒燈照射的能力。 試驗對象整機或者可等效的塑膠外殼、噴粉金屬件。試驗條件推薦選擇波長范圍253.7 nm（參考GB 192582012 ）340 nm和功率30 W（參考GB 15982 2012）的紫外線消毒燈，照射被測外殼零件表面，零件表面和燈管距離推薦值：20 cm，測試時間為川X 365-7 XflX6小時指使用年限，a指紫外線消毒燈每周使用頻率、6指每次使用時長）；測試時將非 測試區(qū)域用不透明的膠布粘

33、貼封住，以便于和測試部位對比。同時將對比測試使用的標(biāo)準(zhǔn)試樣外殼按同等條件進(jìn)行照射。試驗后，目視檢查或者用分光計測量被測外殼零件和標(biāo)準(zhǔn)試樣外殼表面暴露位置與非暴露位置的色差。 接受準(zhǔn)則被測外殼零件表面不應(yīng)出現(xiàn)開裂。目視檢查被測外殼零件和標(biāo)準(zhǔn)試樣外殼表面暴露位置與非暴露位置的色差不明顯；或者用分光計 測量到的色差2.0。5.7.10正弦振動試驗試驗?zāi)康尿炞C超聲診斷設(shè)備是否滿足道路救護(hù)車所用醫(yī)療設(shè)備的正弦振動試驗方法要求。 試驗對象整機。試驗條件試驗方法參考GB/T 2423.102019,頻率循環(huán)范圍10 Hz150 Hz，振幅值0.1

34、5 mm，加速度： 2 g;掃頻速率1倍頻程/min;掃頻循環(huán)次數(shù)：每個軸向4個循環(huán)；試驗方向：3個軸向。產(chǎn)品處于非工 作狀態(tài)。 接受準(zhǔn)則外觀無裂痕，功能正常。5.7.11隨機振動試驗試驗?zāi)康尿炞C超聲診斷設(shè)備是否滿足道路救護(hù)車所用醫(yī)療設(shè)備的隨機振動試驗方法要求。 試驗對象整機。試驗條件試驗方法參考GB/T 2423.562018,頻率范圍及對應(yīng)的加速度譜密度：10 Hz20 Hz 0.05 (m/s2)2/Hz;20 Hz150 Hz 0.05 (m/s2)2/Hz，一3 dB/Octave；總加速度均方根值約為1.6grms;每

35、軸向持續(xù)時間30 min；產(chǎn)品處于非工作狀態(tài)。接受準(zhǔn)則外觀無裂痕，功能正常。5.7.12 沖擊試驗試驗?zāi)康尿炞C超聲診斷設(shè)備是否滿足道路救護(hù)車所用醫(yī)療設(shè)備的沖擊試驗方法要求。 試驗對象整機。試驗條件參考GB/T 2423.52019,峰值加速度：15 脈沖持續(xù)時間：6 ms;沖擊次數(shù)：1 000;方向：超聲診 斷設(shè)備處于正常操作姿態(tài)，即垂直方向。產(chǎn)品處于非工作狀態(tài)。接受準(zhǔn)則外觀無裂痕，功能正常。5.8化學(xué)品耐受性試驗5.8.1消毒劑試驗試驗?zāi)康尿炞C零部件對清潔消毒劑的耐受性。 試驗對象操作

36、者手經(jīng)常觸碰的把手、旋鈕、按鍵等部件。試驗條件按如下方法進(jìn)行清潔消毒測試：a）確認(rèn)消毒劑類型：若消毒劑不是濕巾，先將消毒劑噴（或倒）到棉布上制成濕巾，直到棉布充分 濕潤。若消毒劑是濕巾，則直接進(jìn)行下一步。b）使用上一步制作好的濕巾包裹在500 g砝碼頭部，沿水平方向來回推行，以40次/min 60次/min的速度，在被測零部件表面來回磨擦10個來回，使被測零部件表面充分接觸消毒 劑，然后用濕巾對被測零部件表面及邊緣進(jìn)行包裹，為防止消毒劑的揮發(fā)和見光分解，濕巾外 應(yīng)覆蓋一層PE膜，其中濕巾需每24 h更換一次并檢查零部件外觀，累計包裹測試時間為0.76 XcXcK 天）。來源計算如

37、下：定義每次清潔或消毒的持續(xù)時間為r min；定義每天清潔或消毒的次數(shù)為/次，365天/年（下同），使用期限為3年，總計365 X3Xt/ = l 095X d次；總計持續(xù)時間為1 095 XX （min）；即累計包裹測試時間則為1 095X（乂/+60 + 24 = 0.76乂/（天）；消毒劑種類根據(jù)產(chǎn)品說明書宣稱的消毒劑確定，推薦如下：75%酒精（醫(yī)用酒精）.10%氯化鈉溶液；濕巾（含有0.5%氯化銨和55%異丙基酒精）。接受準(zhǔn)則被測零部件無肉眼可見的變色，表面涂層無脫落、開裂、氣泡現(xiàn)象。5.8.2 耐人工汗液試驗試驗?zāi)康尿炞C塑膠部件對人體汗液的耐受性。5.8.

38、2.2 試驗對象操作者手經(jīng)常觸碰的把手、旋鈕、按鍵等部件。 試驗方法將汗液浸泡后的無塵布貼在樣品表面上并用塑料袋密封好，在40 C 2 C環(huán)境下放置24 h。試驗 完成后將產(chǎn)品表面的汗液用清水擦拭干凈。人工汗液配比分兩種：酸性汗液和堿性汗液，如下，制造商可自行選擇其中一種或者兩種：a) 酸性汗液：氯化鈉NaCl20 g/L氯化銨 NH/l17.5 g/L尿素 NHoCONHo5 g/L醋酸 CH3COOH2.5 g/L乳酸 CH3CH(OH)COOH15 g/L氫氧化鈉NaOH80 g/L參照 ISO 3160-2：2015 中 7.4.2 調(diào)配 pH 值達(dá)到 4.7。b) 堿性

39、汗液：L-組氨酸鹽酸鹽一水合物(C6H9O2N3 HC1 H2O) 0.5 g/L 氯化鈉(NaCl)5 g/L磷酸氫二鈉十二水合物(Na2HPO4 12H2O)5 g/L或者磷酸氫二鈉二水合物(NasHPO, 2H，O)2.5 g/L用0.1 mol/L氫氧化鈉(NaOH)溶液調(diào)整試液pH值至8。接受準(zhǔn)則外觀無開裂，無明顯變色、裂痕、剝落、起泡等異常。5.9 壽命試驗(適用時)5.9.1 試驗時間試驗時間根據(jù)臨床調(diào)研及客戶端使用工況分析、使用期限內(nèi)的典型應(yīng)用場景確定。計算方法如下：a) 以下壽命試驗.5提到的壽命次數(shù)、循環(huán)數(shù)視作時間域指標(biāo)，試驗時間通過將使用期

40、限內(nèi)的使用次數(shù)或者循環(huán)數(shù)加總得到，這是一種簡化處理方法。b) 考慮可靠度、置信水平、形狀參數(shù)、樣品數(shù)，計算試驗時間的方法可參考附錄B。5.9.2腳輪壽命試驗?zāi)_輪轉(zhuǎn)動壽命試驗.1試驗?zāi)康尿炞C腳輪在多次轉(zhuǎn)動（模擬長期使用）后的可靠性。.2 試驗對象帶腳輪的臺式超聲診斷設(shè)備。.3 試驗條件假定的使用期限為n年，從一個科室推到另一個科室平均每天來回e米的路程，則n年的行走距 離=e米/天X 365天/年年=365 X e X （m）；以0.8 m/s0.1 m/s的速度，在堅硬平坦的水平地面 （如覆蓋了 2 mm4 mm厚乙烯地板材料的混凝土地面

41、）上，推動臺式超聲診斷設(shè)備測試，測試時間 365XeX0.8 m/s + 3 600 s/h，推動方向可為前進(jìn)、后退來回或者做圓周，并在第1個1 km行走距 離的每個來回循環(huán)中通過1次障礙物（行走1 km后移除障礙物），障礙物橫斷面推薦是高（10 士0.5）mm、寬至少80 mm的矩形，并且頂部棱邊的倒角半徑為（2 士 0.1） mm（參考GB 9706.1一2020的 .3）。示例：假定從一個科室推到另一個科室平均每天來冋io m的路程，則3年的行走距離=10 m/天X 365天/年X 3 年= 10.95（km）；測試時間 10.95 km+0.8 m/s + 3 600 s

42、/h勿3.8（h）。注：0.8 m/s的人丁速度來自超聲診斷設(shè)備制造商提供的正常使用時0.4 m/s1.5 m/s的預(yù)期速度范圍，基于給出 的數(shù)據(jù)，0.8 m/s的速度被認(rèn)為是最能代表正常使用以及正常行走的速度。.4接受準(zhǔn)則腳輪轉(zhuǎn)動壽命試驗的接受準(zhǔn)則如下：a）輪軸不發(fā)生轉(zhuǎn)動，也無影響車輪轉(zhuǎn)動的變形；b）軸承（軸套）轉(zhuǎn)動正常，無松散及卡塞現(xiàn)象；c）輪胎無裂紋、剝離及局部過量磨損。腳輪剎車壽命試驗.1試驗?zāi)康尿炞C腳輪在多次剎車（模擬長期使用）后的可靠性。.2 試驗對象帶剎車腳輪的臺式超聲診斷設(shè)備。.3 試驗條件將腳輪剎車鎖定.然

43、后再將腳輪剎車解鎖.如此為一個循環(huán)，鎖定和解鎖按人工正常操作的速率（約 5 s/循環(huán)），假定的使用期限為n年，每天腳輪剎車f次，則測試365 X X f個循環(huán)，試驗后檢查腳輪的 剎車功能。示例：假定的使用期限為3年，每天腳輪剎車5次，則依據(jù)5次/天 365天/年X3年=5 475次，取整按照6 000次 進(jìn)行測試。.4 接受準(zhǔn)貝ij腳輪剎車的鎖定、解鎖操作順暢無卡滯，無異響；從外部檢查腳輪相關(guān)的機械零件均無損壞。 5.9.3按鍵壽命試驗試驗?zāi)康尿炞C按鍵在多次按壓（模擬長期使用）后的可靠性。 試驗對象整機或者按鍵組件。試驗條件按鍵壽命試驗的

44、試驗條件如下：a）按鍵壓力為5 N （如部分按鍵手感較硬，可適當(dāng)加大壓力），單鍵按壓速度為60次/min 100次/min，組合鍵按壓速度為60次/min80次/min;b）各種按鍵的按壓次數(shù)：由制造商根據(jù)使用期限內(nèi)的按壓次數(shù)確定；示例如下：1）數(shù)字字符按鍵或標(biāo)準(zhǔn)小鍵盤按鍵：假定的使用期限為3年，每個病人按壓12次，每天 20個病人，每年365天，累計240次/天X 365天/年X3年= 262 800次，取整按照30萬 次進(jìn)行測試。2）操作面板功能按鍵：假定的使用期限為3年，每個病人按壓24次，每天20個病人，每年 365天，累計480次/天X 365天/年X3年= 525 600次，取整按

45、照60萬次進(jìn)行測試。3）電源按鍵：假定的使用期限為3年，每天按壓50次，每年365天，累計50次/天X 365天/ 年X3年=54 750次，取整按照6萬次進(jìn)行測試。接受準(zhǔn)則試驗后按鍵無損壞，標(biāo)識無磨損，按壓能夠正常響應(yīng)，無卡鍵。5.9.4編碼器壽命試驗試驗?zāi)康尿炞C編碼器在多次旋轉(zhuǎn)（模擬長期使用）后的可靠性。 試驗對象整機或者編碼器組件。試驗條件編碼器順時針旋轉(zhuǎn)1周，再逆時針旋轉(zhuǎn)1周，記為1次循環(huán)。使用期限為n年，檢查一個病人旋轉(zhuǎn) g次，每天h個病人，則測試旋轉(zhuǎn)365XXgXA個循環(huán)。示例：假定的使用期限為3年，假定檢査一個病人旋轉(zhuǎn)2次，

46、每天20個病人，累計旋轉(zhuǎn)：43 800次，取整按照5萬次 進(jìn)行測試。接受準(zhǔn)則編碼器功能正常，且無卡滯等異?，F(xiàn)象。5.9.5連接器插拔次數(shù)試驗試驗?zāi)康尿炞C連接器在多次插拔（模擬長期使用）后的可靠性。 試驗對象整機的外部接插件，如電源接口接插件，USB連接器（如果有）。試驗條件對連接器進(jìn)行插拔次數(shù)測試，插拔為一個循環(huán)，假定的使用期限為年，每天插拔、次，則測試共做 365XnXz 次。示例：假定的使用期限為3年，每天插拔2次，則測試2次/天X365天/年X3年=2 190次，取整按照2 200次進(jìn)行 測試。接受準(zhǔn)則試驗后接口無松動

47、，連接功能無異常，無結(jié)構(gòu)件變形、斷裂等損壞。5.10 可靠性指標(biāo)MTBF驗證試驗5.10.1試驗?zāi)康脑u估超聲診斷設(shè)備的無故障工作時間的平均值MTBF。5.10.2超聲診斷設(shè)備可靠性指標(biāo)確定可靠性指標(biāo)即可靠性參數(shù)的目標(biāo)值。可靠性指標(biāo)MTBF的確定方法參考GB/T 5080.71986O 本文件假設(shè)超聲診斷設(shè)備壽命分布服從指數(shù)分布，要求此超聲診斷設(shè)備在使用3年后仍然可以達(dá)到較 高的可靠性水平，該水平定為0.8,即使用3年后大約有80%的超聲診斷設(shè)備仍然沒有發(fā)生過維修，而 另外20%的超聲診斷設(shè)備每臺也只發(fā)生過一次維修。根據(jù)通常的估計，3年內(nèi)的使用時間一般達(dá)到 3（年）X12（月）X22（0）X6（

48、h）=4 752（h）。根據(jù)公式R=e（假定失效符合指數(shù)分布），式中可靠度為K = 0.8,MTBF為平均無故障工作時t4 752間d為工作時間，可求得:MTBF=-r =一7= 21 295.7（h）。InKlnO.8即可靠性指標(biāo)MTBF為21 295.7 h。5.10.3試驗方案的選擇試驗方案按照GB/T 5080.12012和GB/T 5080.71986進(jìn)行選擇。試驗方案有兩種基本類型：a）截尾序貫試驗：在試驗期間，對受試超聲診斷設(shè)備進(jìn)行連續(xù)地或短間隔地監(jiān)測并將累積的相關(guān) 試驗時間和相關(guān)故障數(shù)與接收、拒收或繼續(xù)試驗的判據(jù)進(jìn)行比較。b）定時或定數(shù)截尾試驗：在試驗期間，對受試超聲診斷設(shè)備進(jìn)

49、行連續(xù)地或短間隔地監(jiān)測，累積相 關(guān)試驗時間直至或超過預(yù)定的相關(guān)試驗時間（接收）或發(fā)生了預(yù)定的相關(guān)故障數(shù)（拒收）?？梢园凑找韵略瓌t進(jìn)行選擇：a）當(dāng)事先規(guī)定了試驗時間和費用時，優(yōu)選定時截尾試驗方案。定時結(jié)尾試驗即為縮短試驗時間，試驗進(jìn)行到一定時間就停止試驗；b）對新研發(fā)的產(chǎn)品宜選擇定時或定數(shù)截尾試驗方案中的低風(fēng)險、低鑒別比的試驗方案。c）當(dāng)事先不能確定總試驗時間，而又希望盡快作出接收與拒收的判定時（已預(yù)定a、/?和m0 各值），宜選擇截尾序貫試驗方案4 : 3或4:7。a為生產(chǎn)方風(fēng)險，為使用方風(fēng)險，m。為平均 壽命假設(shè)值的上限值，Wl為平均壽命假設(shè)值的下限值。在本案例中，對此超聲診斷設(shè)備選用定時截

50、尾試驗方案5 : 9,如表2所示。表2定時截尾試驗方案方案編號方案的特征截尾時間Cm0的倍數(shù)）截尾失效數(shù)標(biāo)稱值/%Dma5 : 9303021.8435.10.4 試驗樣品要求本次試驗選取3臺超聲診斷設(shè)備進(jìn)行驗證。5.10.5 加速應(yīng)力假定本超聲診斷設(shè)備的可靠性短板部件的主要失效機理可由高溫高濕條件來進(jìn)行加速，因此以濕 熱試驗作為加速壽命試驗的加速應(yīng)力，確定原則是既要最大程度地加速，又不能改變原有的失效機理， 根據(jù)此超聲診斷設(shè)備的摸底試驗所得的應(yīng)力邊界，在本試驗中加速應(yīng)力為：測試溫度50 C，相對濕 度 90%。5.10.6 加速系數(shù)濕熱加速壽命模型采用GB/T 349862017公式（B.3

51、6）如下式（2）所示：Af 二（1廠 x exp B（771 _ 71）（2 ） 式中：RHuse正常條件下的相對濕度（%）,KHuse = 40%；R H test測試條件下的相對濕度（%）,KH test = 90%；m濕度系數(shù),7=2.7（濕度系數(shù)W可通過試驗確定，計算方法參考GB/T 349862017）;Tase 正常使用條件下的溫度（C），取室溫25 C，則Tuse = 25（C）；Ttest 測試條件下的溫度（C），測試溫度50 C，則Ttest = 50（C）；Ea 激活能,Elt=0.8 eV（激活能?？赏ㄟ^試驗確定，計算方法參考GB/T 349862017）； kB波爾茲曼

52、常數(shù)4B = 8.617 3X10_seV/K;將上述值代人到模型中，即可求出加速因子：Af = 99.6 o5.10.7 試驗程序以MTBF作為可靠性驗證指標(biāo)的驗證試驗的開展步驟如下:a）按可靠性指標(biāo)確定MTBF下限值295.7 h（溫度25 C，相對濕度40%）b）選用定時截尾試驗方案5 : 9，此時,a=j3 = 0.3 ,Dm=2,c）由方案5 : 9得到總試驗時間（即截尾時間）為：T = 1.847O = 1.84XDmX/1 =1.84X2X21 295.7 h78 368.2（h）d）加速試驗條件：選擇此超聲診斷設(shè)備加速試驗條件：工作高溫50 C，相對濕度90%。e）選取樣品數(shù)量

53、ss = 3臺，每臺平均加速試驗時間為：t = T/ss/99.6 = 78 368.2/3/99.6 = 262.3（h）f）判定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)截尾失效數(shù)r3時，試驗判定拒收。23附錄 A（資料性）超聲診斷設(shè)備可靠性試驗項目的來源本附錄說明了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗項目的來源。A.1同類超聲診斷設(shè)備歷史故障梳理制造商可根據(jù)同類超聲診斷設(shè)備歷史故障梳理來確定可靠性試驗項目，示例可見表A.1。 表A.1超聲診斷設(shè)備常見故障示例零部件故障現(xiàn)象主要原因可靠性試驗項目PC鍵盤掉漆，起皺紋不耐消毒劑導(dǎo)致化學(xué)品耐受性試驗電路板高溫報警，無法啟動散熱不好，焊接不良環(huán)境應(yīng)力加嚴(yán)試驗、高加速極限試驗連接器接觸不良、插頭

54、變形使用磨損連接器插拔次數(shù)試驗?zāi)_輪卡死異物卡死，使用磨損腳輪轉(zhuǎn)動壽命試驗?zāi)_輪鎖止部件損壞結(jié)構(gòu)強度不夠，被踩壞腳輪剎車壽命試驗按鍵卡滯，不靈使用磨損按鍵壽命試驗編碼器控制面板編碼器失靈編碼器設(shè)計壽命短，磨損編碼器壽命試驗A.2可靠性需求分析制造商可根據(jù)超聲診斷設(shè)備的可靠性需求分析來確定可靠性試驗項目，示例可見表A.2。 表A.2超聲診斷設(shè)備的可靠性需求分析 運輸0貯&*使用*壽命內(nèi)活動搬運和公路運輸搬運和航空運輸搬運和船舶運輸倉庫貯存用戶使用分析場景流通代理商清潔消毒、儲存環(huán)境、轉(zhuǎn)運、科 室、維護(hù)可靠性需求機械強度可靠性需求運輸、貯存耐清潔消毒、耐候性、高海拔、 壽命可靠性試驗振動試驗、沖擊試驗低氣壓（高海拔）試驗鹽霧試驗機械強度試驗化學(xué)品耐受性試驗、環(huán)境應(yīng)力 加嚴(yán)試驗、壽命試驗、可靠性 指標(biāo)MTBF驗證試驗A.3