藥物制劑工試題

1、附件六GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共30分）1、我國(guó)的法規(guī)體系與歐盟相似，因此 2010版的GMF基本要求及附錄（無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品）主要參照了歐盟一及WH的相關(guān)藥品GMF要求，其中修訂的重點(diǎn)是 基本要求和附錄無(wú)菌藥品_。而附 錄 無(wú)菌藥品_也是作實(shí)質(zhì)性修改最多的部分，是需要相應(yīng)改動(dòng)硬件最多的部分。2、 GMF的四大原則是“四防”，即防止 污染_、防止_交叉污染、防止混淆_、防止 _差錯(cuò)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出_符合預(yù)定用途 _和一注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) _的藥品。3、 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的區(qū)域妥善存放，_未經(jīng)批準(zhǔn)人員 _不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝 印刷包裝材

2、料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在 整個(gè)產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式， 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、 審核的系統(tǒng)過(guò)程。應(yīng)當(dāng)根據(jù) 科學(xué)知識(shí)及 經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人_和質(zhì)量受權(quán)人一可以互相兼任。6、 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上，均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi) 妥善保存。7、只有經(jīng)檢查、 檢驗(yàn)_和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，并且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù) 操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。8、每種藥品的_每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

3、企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)_的工藝為依據(jù)。9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝 （封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期， 不得以產(chǎn)品 包裝日期_作 為生產(chǎn)日期。10、 企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果_、工藝性能 和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMF要求。我司原料藥的生產(chǎn)應(yīng)在（C ）前達(dá)到新版GMP要求。未達(dá)到新版 GMP

4、要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。A. 2015年10月1日B. 2013年12月31日C. 2015 年 12 月 31 日D.2011年3月1日2、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的回顧時(shí)間為（ B ）,具體時(shí)間段由企業(yè)自定。A. 半年 B. 一年 C. 無(wú)具體規(guī)定 D. 二年3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的（A ）相適應(yīng)。A. 風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 B. 管理的方法C. 缺陷問(wèn)題D.糾正與預(yù)防措施4、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（B）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A. 2

5、B. 3 C. 4 D.以上都不是5、 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（D ）及時(shí)填寫(xiě)。A. 班長(zhǎng)B.工藝員C.QA人員D.崗位操作人員6、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)（ B ）批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。A. 供應(yīng)總公司 B.質(zhì)量管理部門(mén)C.生產(chǎn)部 D.管理部7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是 （A ）。A.長(zhǎng)期藥品有效期后1年 C . 2年 D . 5年8、2014年10月1日起施行的藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定中規(guī)定，委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，（A ）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。A.委托方 B. 受托方 C.委托方和受托方 D.未明

6、確規(guī)定9、 截止2014年12月，全國(guó)共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版 GMPE書(shū)，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被 收回GMPE書(shū)，涉及中藥生產(chǎn)的有（ B ）家。中藥企業(yè)已成為“重災(zāi)區(qū)”。A. 30B.40C.20D.2510、下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（ B）:A. 2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件”B. 2006年安徽華源“欣弗”事件C. 2006年“齊二藥”事件D.2012 年“毒膠囊”事件三、多選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其

7、性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD ）的原則。A.合格先出B 先進(jìn)先出 C 急用先出 D 近效期先出2、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)（ A B C D E ）A. 定期消毒B. 使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C. 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D. 不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施E. 有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染3、 批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（A C D ）。A. 規(guī)格 B.數(shù)量 C. 名稱(chēng) D. 批號(hào)4、以下說(shuō)法正確的是（A B D）A.如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可

8、以用來(lái)代替其他項(xiàng)目的測(cè)試。B. 原料藥生產(chǎn)工藝中，如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計(jì)算方法。如有正當(dāng)理由，可 制定投料量合理變動(dòng)的范圍c可將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次（包括少量不合格批次）D. 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品為一批5、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放（ A B C D ）等非生產(chǎn)用物品。A. 食品 B 飲料 C 香煙 D 個(gè)人用藥品6、 我廠(chǎng)生產(chǎn)的藥品，下列工序應(yīng)在D級(jí)潔凈區(qū)的條件下進(jìn)行的是（ AB D ）。A. 藿香正氣口服液配制B.急支糖漿灌裝C. 復(fù)方氨酚烷胺膠囊包裝D補(bǔ)腎益壽膠囊浸膏收膏7、生產(chǎn)設(shè)備清潔

9、的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱(chēng)和配 制方法以及（ABCD），使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔。A. 去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法B. 保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法C. 已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限D(zhuǎn). 使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法8、 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（A B C D E ）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B 產(chǎn)品批號(hào)C.數(shù)量和重量（如毛重、凈重等）D .生產(chǎn)工序（必要時(shí)）E. 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）9 、以下說(shuō)法正確的是：（ABC）A. 自2016年1月1日起，凡不

10、具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。B. 自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購(gòu)買(mǎi)未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。C. 委托方和受托方均應(yīng)持有相應(yīng)的 GMP證書(shū)，同時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。D. 對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展。10、2010年版GMF引入了以下新的概念（ABCD：A. 變更控制B.偏差處理C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 D.供應(yīng)商審計(jì)四、判斷題（本部分共11小題，每題2分，共22分，正確的打，錯(cuò)誤的打X）。1、 物料取樣后可采用塑料拉鏈將內(nèi)包裝密封。（V ）2

11、、進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（V ）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。還應(yīng)當(dāng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度，當(dāng)班工班長(zhǎng)或工段長(zhǎng)等管理人員也應(yīng)對(duì)員工身體情況和精神狀況進(jìn)行檢查。（V ）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車(chē)間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共 用前處理和提取車(chē)間。（V ）5、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（V ）6、2015年2月，山東齊都藥業(yè)有限公司的

12、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在吉林長(zhǎng)春市一診所被發(fā)現(xiàn)有 類(lèi)似毛發(fā)狀異物，涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷(xiāo)毀。經(jīng)查，該公司屢現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。說(shuō)明該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理 體系存在缺陷（V ）7、 三氯甲烷、乙醚、乙醇、鹽酸等均屬于液體，可以存放在一起。（X）8、 穩(wěn)定性考察一般針對(duì)上市后的制劑，原料藥不需進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（X ）9、 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。（V ）10、 中藥材庫(kù)房不合格區(qū)應(yīng)在地面劃線(xiàn)，以示隔離。（X ）11、 物料和成品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。（X ）五、名詞解釋?zhuān)ū静糠止?小題，每題2分，共8分）1、返工答：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量

13、標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回 到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、復(fù)驗(yàn)期答：原輔料、包裝材料儲(chǔ)存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。3、確認(rèn)答：證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。4、驗(yàn)證答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。六、簡(jiǎn)答題（共2題，每題5分，共10分）1、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，

14、還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9） 對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽 字批準(zhǔn)。2、在生產(chǎn)過(guò)程中，可以采取哪些方式方法盡量避免污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4

15、）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接 觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷 裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（11）顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條

16、件。附件七藥品管理法試題一、 單選題（每小題2分，共20分）1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ A ）A、藥品生產(chǎn)許可證BC、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D2、藥品必須符合（A）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)BC、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D3、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（ C ）A、省級(jí)工商管理部門(mén)BC、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口許可證、省藥品標(biāo)準(zhǔn)、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家工商管理部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)4、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可經(jīng)自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（D ）A、四日C、六日、五日D七日5、對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以

17、取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額_D _的罰款。（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下6、 目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D）A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7、下列屬于假藥的是（E）A、市場(chǎng)抽檢含量不合格的B、擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑及輔料的C、超過(guò)有效期的D、更改生產(chǎn)批號(hào)的E、2008年，昆明特大暴雨致庫(kù)存藥品被浸泡污染，銷(xiāo)售人員更換包裝標(biāo)簽后繼續(xù)銷(xiāo)售的“刺五加注射液”8、 負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是（C）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委

18、員會(huì)C、中國(guó)食品藥品檢定研究院D、工商行政管理部門(mén)9、已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品（C）A、當(dāng)年度內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售B、已經(jīng)生產(chǎn)的可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布廣告（ D）A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物二、多選題（每小題2分，共20分）1、 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（A B C D ）A、藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反

19、應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)2、 下列屬于劣藥的是（ABD E）A、擅自添加矯味劑的B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的C、薄層鑒別與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的D、超過(guò)有效期的E、穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)某藥品在有效期內(nèi)水分不合格，將密封性能不佳的塑料瓶更換為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶未經(jīng)批準(zhǔn)備案的3、 下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（A B E）A、外用藥B 、非處方藥 C、處方藥D、 國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品4、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的（A B C ）A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場(chǎng)行情及經(jīng)濟(jì)效益5、 中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A C ）A、中華人民共和國(guó)藥典B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

20、C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)6、 制定藥品管理法的目的是（A B D E）。A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證用藥安全C、增加藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7、 直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABC DE）A、必須符合藥用要求B 、必須符合保障人體健康、安全的要求C、由藥監(jiān)部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批D、未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求8、 符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ABC DE）A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥

21、不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)9、 對(duì)制售假藥行為的行政處罰有（ABC DE）A、沒(méi)收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許 可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰10、藥品生產(chǎn)

22、企業(yè) A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（BC ）A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效B、需要藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更生產(chǎn)地址的注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)C、A公司需要進(jìn)行新生產(chǎn)地址的 GMPA證D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷(xiāo)售。三、判斷題（每小題1分，共20分，正確的打“/錯(cuò)誤的打“X” ）1、衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥 品檢驗(yàn)工作。（X ）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（V ）3、 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出

23、售中藥材及中藥材以外的藥品。（X ）4、 經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（X ）5、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（X ）6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代替使用。（V ）7、 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（X ）8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥 品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（V ）9、允許藥品進(jìn)口的口岸，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出報(bào)國(guó)務(wù)院 批準(zhǔn)。（X ）10、 國(guó)內(nèi)發(fā)生

24、重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要直接調(diào)用企業(yè)藥品。（X ）11、 某藥廠(chǎng)上市銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱(chēng)可作為藥品商標(biāo)使用。（X ）12、 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（V ）13、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。（X ）14、 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（V ）15、銷(xiāo)售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配合禁忌的處方。（V ）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或

25、者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取 停業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售，使用的緊急控制措施。（V ）17、 研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（V ）18、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（V ）19、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制。（x ）20、各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（V ）四、填空題（每小題2分，共30分）必須每年進(jìn)行健康檢查，患有_傳_單位_或者個(gè)人 _，必須遵1.

26、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員， 染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作2. 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 守中華人民共和國(guó)藥品管理法。3藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期和_生產(chǎn)范圍 。4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。5. 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 _藥用_要求。6. 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)亠7. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 后,方可生產(chǎn)該藥品。8. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

27、督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)_新藥_進(jìn)行審評(píng)，對(duì) _已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。9. 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。10. 藥品生產(chǎn)許可證有效期為 _ 5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月_，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。11. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。12. 輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的_賦形劑_和_附加劑_。13. 國(guó)家對(duì)_麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品_、_放射性藥品實(shí)行特殊管理。14.

28、 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字_相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)_質(zhì)量管理部門(mén)_校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。15. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須_每年一進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡(jiǎn)述藥品、輔料的定義（10分）答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、 用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性 藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用

29、的賦形劑和附加劑附件八生產(chǎn)管理綜合試題一、填空題（每空1分，共28分）1、 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。2、 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件空氣、水、人體、表面3、從生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)可以總結(jié)出造成污染和交叉污染的四大媒介:4、 潔凈區(qū)空間消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，消毒劑為臭氧或乳酸_，潔凈區(qū)空間消毒頻次為 _每周_消毒一次，另外，每天生產(chǎn)前用 _紫外燈照射30-40分鐘。5、消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 規(guī)定，消毒液有兩種配制方法，分別是_質(zhì)量百分比濃度配制法 _和_體 積百分比濃度配制法。6、我廠(chǎng)的生產(chǎn)日期系

30、指產(chǎn)品_批號(hào)產(chǎn)生_的日期。7、對(duì)于特殊液體，如鹽酸、NaOH容液等強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或有毒有害化學(xué)試劑，量取人和復(fù)核應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。8、 稱(chēng)量管理制度規(guī)定稱(chēng)量固體物料或量取液體試劑，都必須根據(jù)生產(chǎn)指令和相關(guān)SOP SMP執(zhí)行，操作時(shí)必須兩人或兩人以上在場(chǎng)，一人 操作，一人_復(fù)核。9、生產(chǎn)前操作人員應(yīng)檢查操作間、設(shè)備、容器、工用具，是否掛有“已清潔”標(biāo)識(shí)，所有已清潔標(biāo)識(shí)均在 清潔有效期內(nèi)。工班長(zhǎng)復(fù)核確認(rèn)清場(chǎng)合格后，更換相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并在生產(chǎn)原始記錄上簽字后方可進(jìn)行 生產(chǎn)。若不在有效期內(nèi)，則立即重新清場(chǎng)清潔。10、 稱(chēng)量管理制度規(guī)定液體量取完畢后，及時(shí)對(duì)量具進(jìn)行清潔，對(duì)于一般量取

31、器具，用_飲用水_清洗無(wú)污跡后，再用一純化水_或_蒸餾水淌洗三遍，瀝干或烘干備用；對(duì)難以清潔的量取器具，先用洗 滌劑 或一其他特殊清潔方法 除去污垢，用飲用水 清潔，再用純化水或蒸餾水淌 洗三遍，瀝干或烘干備用。11、 批生產(chǎn)記錄應(yīng)有專(zhuān)人管理，發(fā)放應(yīng)受控_。12、 工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)與注冊(cè)文件一致。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題1分，共10分）1、工藝用水使用的先后次序必須遵循（A ）的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。A、飲用水f純化水f注射用水B、飲用水f注射用水f純化水C注射用水f純化水f飲用水D、純化水f飲用水f注射用水2、工藝

32、用水管理制度規(guī)定，質(zhì)管部（B ）對(duì)純化水監(jiān)測(cè)一次A、每天 B 、每月、每季、每年3、 潔凈區(qū)工作服管理制度規(guī)定，潔凈區(qū)工作服（A ）清洗一次。A、每班B 、每天 C 、每周 D 、每月4、 生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，清場(chǎng)結(jié)束后由班長(zhǎng)檢查，合格后發(fā)放（D ）狀態(tài)標(biāo)志。A、運(yùn)行B、正在生產(chǎn)C、清場(chǎng)（清潔）合格，完好D 、清場(chǎng)（清潔）合格5、 狀態(tài)標(biāo)志管理制度規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為（B ）。A、綠色B 、紅色 C 、白色 D 、黃色6、生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)、正確、真實(shí)、清楚填寫(xiě)并簽字，由工班長(zhǎng)復(fù)核簽字，然后交工藝員。包裝崗位清場(chǎng)記錄填寫(xiě)時(shí)，一式（2 ）份。A 1B 、2C 、3

33、D 、47、生產(chǎn)記錄管理制度規(guī)定，我廠(chǎng)潔凈區(qū)記錄必須用（C ）填寫(xiě)。A、鉛筆B 、圓珠筆C 、簽字筆D 、 鋼筆8、2015年4月8日，生產(chǎn)記錄中填寫(xiě)日期正確的是（ A ）A、4.8 C 、15,8/4 D 、8/4,20159、 生產(chǎn)指令管理制度規(guī)定，若遇不可抗拒因素導(dǎo)致生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車(chē)間應(yīng)（B ）小時(shí)內(nèi)書(shū) 面報(bào)生產(chǎn)部調(diào)度科。A、1 B 、2 C 、3 D 、410、 中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（B ）標(biāo)準(zhǔn)。A、自來(lái)水 B 、飲用水C、純化水D 、注射用水三、多選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有 2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）1、稱(chēng)量管理制度規(guī)定標(biāo)簽

34、或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料的（ABCD ），標(biāo)簽貼于器具外上部五分之四處或掛于包件上，桶卡置于容器中，作好稱(chēng)量臺(tái)帳。A、名稱(chēng)、批號(hào)（編號(hào)）C、稱(chēng)量重量和時(shí)間D、稱(chēng)量人和復(fù)核人2、關(guān)于批生產(chǎn)記錄，應(yīng)該（ A B C ）A、批記錄通常由熟悉工藝的生產(chǎn)或工藝人員起草。B、應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、批生產(chǎn)記錄使用前操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。如有變更，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，并重新對(duì)操作人員進(jìn) 行培訓(xùn)D為了方便管理，批生產(chǎn)記錄可以指定專(zhuān)人書(shū)寫(xiě)和整理3、純化水的適用范圍（ A B C D ）A、制劑車(chē)間直接接觸非無(wú)菌藥品的設(shè)備、管道、容器具的最終清洗B、制劑車(chē)間洗消液的配制C、實(shí)驗(yàn)設(shè)備及原料藥精制設(shè)備的最終清

35、洗D原料藥精制用水及口服液體制劑的配制用水4、潔凈服的材質(zhì)要求（ A B C ），且具有良好的過(guò)濾性，耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及加熱滅 菌有耐久性。A、不掉纖維B、不產(chǎn)生靜電C、不粘附粒子D、純棉5、領(lǐng)料、結(jié)料、退料管理制度規(guī)定剩余原輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標(biāo) 簽；剩余包裝材料清點(diǎn)、整理好、裝入紙箱貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含（A B C D）。A、物料名稱(chēng)B、物料編碼（批號(hào)）C、 數(shù)量D、退料人及退料時(shí)間6、以下不正確的是（ A B C D ）A、內(nèi)包材暫存室里有尾料和輔料B、器具清洗室內(nèi)存放有未標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)的潔具如抹布、拖把、水桶等。C、潔具存放室內(nèi)放置工作服D無(wú)清潔狀態(tài)

36、標(biāo)識(shí)的不銹鋼空盆放置于混合室內(nèi)7 、控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：(A C D E F)A、正在生產(chǎn)（綠色）B、待檢（黃色）C、已清潔（綠色）D、暫停生產(chǎn)（紅色）E.正在火菌（紅色）F.正在維修（白色）8、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)，如：（A B C D ）A、生產(chǎn)開(kāi)始或結(jié)束時(shí)B 、交接班時(shí)C、設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)D、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)其他異常情況時(shí)9、生產(chǎn)指令管理規(guī)程規(guī)定（ A B CA、 生產(chǎn)部調(diào)度科根據(jù)生產(chǎn)處月計(jì)劃，制定周生產(chǎn)調(diào)度計(jì)劃，下達(dá)品種生產(chǎn)計(jì)劃（含區(qū)域指令）至分 廠(chǎng)B、生產(chǎn)指令經(jīng)部門(mén)或分廠(chǎng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效C、生產(chǎn)指令一經(jīng)生效，任何人不得任意變更

37、或修改D、生產(chǎn)指令可電話(huà)通知或口頭通知10、 D級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測(cè)，其監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為（B D ）A、0.5 口 m 352000B 、0.5 口 m 3520000C、5.0 口 m,2900D、5.0 口 m,29000四、判斷題（每題2分，共22分，正確的打，錯(cuò)誤的打X）。1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線(xiàn)消毒替代化學(xué)消毒。（V ）2、我廠(chǎng)的生產(chǎn)通知號(hào)為生產(chǎn)批號(hào)的輔助編號(hào)，是我廠(chǎng)物料在尚未編制產(chǎn)品批號(hào)前用來(lái)調(diào)度、控制和管理的一組數(shù)字。（V ）3、我廠(chǎng)的藥品生產(chǎn)批號(hào)共為 8位數(shù)。前兩位為生產(chǎn)年份末兩位數(shù)，依次兩位為月

38、份兩位數(shù)，最后四位數(shù)為該月生產(chǎn)累計(jì)流水號(hào)（即年一月一流水號(hào)）。（X ）4、 潔具抹布、拖把、水桶等可以放置在容器具清洗室內(nèi)（X ）5、潔凈服領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)檢查潔凈服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。符合要求的工作服由車(chē)間管理人員統(tǒng)一編號(hào)，專(zhuān)人專(zhuān)用，專(zhuān)人保管、發(fā)放。（V ）6、 對(duì)前處理車(chē)間的環(huán)境設(shè)施要求不必像制劑車(chē)間那么嚴(yán)格，地面有裂隙、光線(xiàn)不明亮影響不大。（X ）7、 生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)完善，應(yīng)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)。（V ）8、生產(chǎn)記錄填寫(xiě)時(shí)，應(yīng)字跡清晰，不得任意涂改或撕毀。如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，只能在錯(cuò)誤內(nèi)容上劃一條 橫線(xiàn)，在旁邊重寫(xiě)，簽名，注明更改日期，且劃掉部份必須清晰可辨認(rèn)。（9、藥材前

39、處理記錄、批產(chǎn)品記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄）要保存三年。（10、 為了便于傳送物料，氣鎖間兩側(cè)的門(mén)可以同時(shí)打開(kāi)。（x ）11、 生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定時(shí)應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行偏差處理，制定糾正與預(yù)防措施。（V ）五、簡(jiǎn)答（20分）每次生產(chǎn)結(jié)束或每批藥品的每一生產(chǎn)工序完成后必須清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？答：1使用后剩余物料移至?xí)捍鎱^(qū)，按規(guī)定存放；生產(chǎn)廢棄物移出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點(diǎn)堆放；中間產(chǎn)品 移至中間產(chǎn)品暫存間或規(guī)定的暫存處，按規(guī)定存放。2. 生產(chǎn)設(shè)備按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，干燥后存放。3. 容器、器具、工具按規(guī)定進(jìn)行清潔，干燥后存放。4. 一般生產(chǎn)區(qū)操作間的地

40、面、墻面、天棚、門(mén)窗、燈具、操作臺(tái)面、水池、地漏按規(guī)定進(jìn)行清潔。5. 潔凈生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門(mén)窗、燈具、操作臺(tái)面、地漏按規(guī)定進(jìn)行清潔。6. 檢查生產(chǎn)用文件、記錄，連續(xù)生產(chǎn)同一品種同一規(guī)格的藥品，則將SOP文件放到指定位置，同時(shí)將本 批生產(chǎn)記錄審核后移交工藝員，并領(lǐng)取下批生產(chǎn)記錄。若換品種，則將與上一批藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的所有文件 交到分廠(chǎng)辦公室或工段保管，開(kāi)班當(dāng)日到分廠(chǎng)辦公室或工段領(lǐng)取更換品種的相關(guān)文件。附件九潔凈區(qū)試題、選擇題（單選或多選，每小題3分，共30分）1 以下操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行的是（A、產(chǎn)品灌裝B、產(chǎn)品配制C、物料準(zhǔn)備2. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并

41、經(jīng)（ 態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。A、30分鐘 B、1025分鐘 C、15203. 潔凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測(cè)包括（ A B C ） A、空氣微生物監(jiān)測(cè)D ）D、A B 和 CC ）分鐘自?xún)艉?，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到“靜D、 2530B、表面微生物監(jiān)測(cè)C、人員監(jiān)測(cè)D、水的監(jiān)測(cè)4.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)(A B C D)A、平整光滑、無(wú)裂縫B、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落C、避免積塵D、便于有效清潔5.正確的洗手應(yīng)包括（A B C D E ）: A、手心搓手心B、手心搓手背C、手指交叉D、手心搓拇指E 、手心搓手腕6.進(jìn)入潔凈區(qū)更衣流程包括A、脫鞋B、脫衣A B C D E ）C、洗手 D 、穿潔凈服E

42、、手消毒7. 下列說(shuō)法不正確的是（ C D ）A、過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。B、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別 要求。C、2010年版GMP寸潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度不再有要求。D、在A(yíng)/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng) 當(dāng)不脫落纖維或微粒。8、潔凈室空氣凈化級(jí)別分為那幾級(jí)？（ABC D ）A、A級(jí) B、B級(jí)C、C級(jí)D D級(jí) E、E級(jí)9、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級(jí)別壓差不得低于（B ）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的

43、不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A 、 5 B 、 10 C 、 15 D 、 2010、非無(wú)菌口服液體、固體制劑、表皮外用藥品等藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域須在（D ）級(jí)潔凈區(qū)。A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D D級(jí) E、E級(jí)二、判斷題（每小題 2分，共20分，正確打V,錯(cuò)誤打X）1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線(xiàn)消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。（X ）2、消毒和滅菌是不同的兩個(gè)概念。常用的滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過(guò)濾除菌法。滅菌方法不同，所用生物指

44、示劑也不同。（V ）3、人員是無(wú)菌環(huán)境的最主要的污染源，所有相關(guān)人員應(yīng)有更衣資質(zhì)并定期做更衣監(jiān)測(cè)。無(wú)菌區(qū)的全體人員 每年應(yīng)進(jìn)行一次再培訓(xùn)和資格的再確認(rèn)。所有的再培訓(xùn)和資格再確認(rèn)的文件都應(yīng)存檔，作為員工檔案的一 部分保存。（V ）4、 微生物限度檢查室的傳遞窗可以直接通向有無(wú)菌要求的檢查室，中間不需緩沖設(shè)施。（X ）5、 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同。（V ）6、 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（X ）7、 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗，應(yīng)在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。（V8、 有些潔凈區(qū)氣鎖間兩側(cè)的門(mén)可以同時(shí)打開(kāi)。（X ）9

45、、 應(yīng)當(dāng)按要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。（X ）10、 在春秋天溫度、濕度適宜時(shí)，操作人員無(wú)不適感覺(jué)，生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)可以不運(yùn)行。（X ） 三、名詞解釋?zhuān)啃☆}15分，共計(jì)30分）1、潔凈區(qū)需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué) 或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。四、簡(jiǎn)答題：濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（20分）：（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必

46、要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測(cè)試。（二）除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣 排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充 分接觸。附件十微生物基礎(chǔ)知識(shí)試題一、填空題（每空1分，共60分）1、微生物的個(gè)體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬(wàn)倍才能觀(guān)察到的一群 微小生物的總稱(chēng)，常用 um（微米）、nm（納米）作為測(cè)量單位。2、微生物分布廣泛，存在于土壤，水，空氣，物體表面以及生物體內(nèi)。3、GMP中的“衛(wèi)生管理”主

47、要是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。4、環(huán)境衛(wèi)生包括廠(chǎng)區(qū)環(huán)境，廠(chǎng)房環(huán)境，和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。5、 使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時(shí)清洗干凈并及時(shí)消毒干燥，并置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)的規(guī)定_ 位 置；進(jìn)入無(wú)菌室內(nèi)的清潔工具應(yīng)先進(jìn)行滅 _ ；消毒劑要定期交替 使用。6、水是制藥企業(yè)的原料 或介質(zhì)，由于水的污染，將直接導(dǎo)入污染源。7、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。8、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物和遺留 9、熱力滅菌是利用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、 人員衛(wèi)生包括了生產(chǎn)人員的健 要求、工作服裝要求及生產(chǎn)人員的個(gè)人衛(wèi)生要求等。11、生產(chǎn)區(qū)不得

48、存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。12、“衛(wèi)生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，衛(wèi)生管理涉及到各職能部門(mén)，貫穿生產(chǎn)制造各個(gè) 環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。13、 隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”；即勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服 、勤洗澡洗頭。14、 需要進(jìn)行微生物基礎(chǔ)知識(shí)和潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)的人員包括生產(chǎn)性人員、設(shè)備維修人員、其他需要進(jìn) 入的管理人員。15、 減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的方法有3種，分別是空氣潔凈技術(shù)采用的過(guò)濾、化學(xué)消毒方法、紫外線(xiàn)照射方法。16、對(duì)制藥用水的消毒方法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中設(shè)備和管道的消毒問(wèn)題。17、 藥品

49、的微生物污染源：空氣 、 水 、廠(chǎng)房與設(shè)備、藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料 、昆蟲(chóng)和其它嚙齒動(dòng)物生產(chǎn)操作人員。18、 影響微生物生長(zhǎng)的環(huán)境因素有溫、水分、氧氣、Ph值、滲透壓、化學(xué)藥物等。19、 根據(jù)微生物在不同時(shí)期內(nèi)生長(zhǎng)繁殖的特點(diǎn)不同，一般把典型生長(zhǎng)曲線(xiàn)劃分為適應(yīng)期、對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期、穩(wěn)定期和衰亡期等4個(gè)時(shí)期。該生長(zhǎng)曲線(xiàn)只適用于單細(xì)胞微生物。二、不定項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1、來(lái)蘇（甲酚皂）2%的水溶液用于（A ）消毒。A.皮膚 B、設(shè)備 C、容器 D、空氣2、常用的消毒劑75%勺乙醇用于（ABC ）消毒。A.皮膚工具 B、設(shè)備 C、容器 D、空氣3、細(xì)菌細(xì)胞的一般結(jié)構(gòu)有（ABD）A.細(xì)胞壁B、

50、細(xì)胞膜C、細(xì)胞核D、細(xì)胞質(zhì)4、 藥物微生物污染引起的變化主要有以下哪幾個(gè)方面：（ABCD）A.藥物的物理性狀及其改變B、藥物的化學(xué)成分的變化C、藥物的療效變化D、熱原質(zhì)5、細(xì)菌一般以（A ）方式繁殖A.無(wú)性繁殖B、有性繁殖C、芽殖D、抱子繁殖三、名詞解釋?zhuān)款}2分，共10分）1、微生物答：微生物是一類(lèi)個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，肉眼不可見(jiàn)或看不清楚的微小生物的統(tǒng)稱(chēng)。這個(gè)微小生物類(lèi) 群十分龐雜，它包括小到?jīng)]有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的病毒、單細(xì)胞原核的細(xì)菌、放線(xiàn)菌、支原體、立克次氏體、衣原 體等和屬于真菌的酵母菌、霉菌等和原核生物等。這些微小生物雖然種類(lèi)不同、形態(tài)和大小各異，但是， 它們的生物學(xué)特性比較接近，所以，人們

51、賦予其一個(gè)共同的名稱(chēng)一一微生物。2、污染答：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。藥品污染微生物（即染菌）是指藥品中存 在著不應(yīng)有的，而且是來(lái)源于外界的微生物3、F0答：在一定滅菌溫度（T）、Z值為10 C所產(chǎn)生的滅菌效果與121C、Z值為10C產(chǎn)生的滅菌效果相同 時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。F0值相當(dāng)于121 C熱壓滅菌時(shí)，殺滅容器中全部微生物所需要的時(shí)間。4、抑菌答：抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長(zhǎng)繁殖。5、防腐答：防止或抑制體外細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的方法，細(xì)菌一般不死亡。四、簡(jiǎn)答題（每題5,共20分）1、微生物對(duì)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸收有哪幾種方式？ 答：?jiǎn)渭償U(kuò)散 這是通過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)行內(nèi)外物質(zhì)交換最簡(jiǎn)單的一

52、種方式。其特點(diǎn)是物質(zhì)由高濃度區(qū)向低濃度 區(qū)擴(kuò)散，這是一種單純的物理擴(kuò)散作用，不需要能量。單純擴(kuò)散是非特異性的，沒(méi)有運(yùn)載蛋白質(zhì)參與，也 不與膜上的分子發(fā)生反應(yīng)。促進(jìn)擴(kuò)散其特點(diǎn)是有高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴(kuò)散，所不同的是這種運(yùn)輸有滲透酶的參與，加速了營(yíng)養(yǎng) 物質(zhì)的透過(guò)速度，一滿(mǎn)足微生物細(xì)胞代謝之需要。促進(jìn)擴(kuò)散是由濃度梯度來(lái)其驅(qū)動(dòng)的，不需要耗費(fèi)代謝能 量。主動(dòng)運(yùn)輸 主動(dòng)運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)是營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)由低濃度向高濃度轉(zhuǎn)運(yùn)，是逆濃度梯度的，因此，這個(gè)過(guò)程不 僅需要滲透酶，還需要代謝能量。2、常用的滅菌方法有哪些？答：（1）熱力滅菌，利用高溫殺微生物可分為：干熱滅菌：火焰、燒灼、干烤等。濕熱滅菌：煮沸， 流動(dòng)蒸汽，高壓蒸汽

53、等。（2）氣體滅菌，利用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物，如甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸。（3）輻射滅菌，X射線(xiàn)，r射線(xiàn)、紫外線(xiàn)60C等（4）過(guò)濾滅菌，是以物理方法除去介質(zhì)中的微生物。3、消毒與滅菌的區(qū)別是什么？答：消毒：指殺死被消毒物中微生物細(xì)胞，但一般只能殺死微生物營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞，而不能殺死芽抱。滅菌:指殺死或除去所有微生物活體，包括芽抱和抱子體，使物體處于無(wú)菌狀態(tài)。4、微生物的特點(diǎn)是什么？答：體積微小，比表面積大 生長(zhǎng)旺盛，繁殖快 分布廣泛、種類(lèi)繁多 適應(yīng)性強(qiáng)，代謝途徑多，易變異附件十一設(shè)備培訓(xùn)試題一、填空（25分）1. 需要清洗或滅菌的設(shè)備的零部件易拆裝，不便拆裝的要留清洗口。2. 凡與藥物接觸的設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。3. 設(shè)備所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，乜鍵設(shè)備盡可能不用或少用潤(rùn)滑劑， 確實(shí)需要，應(yīng)采用有效措施避免泄漏污染藥品或容器，并盡量采用食品級(jí)的潤(rùn)滑劑。4. 管道的連接如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外