不良反應試題及答案

1、精選藥品不良反應姓名： 部門： 得分：不定項選擇題（每題2分，多選、少選、錯選均不得分）1.不良反應簡稱為（ ）A. ADR B. PSUR C. FDA D. GSP2.不良反應數(shù)據(jù)匯總主要由以下哪些人員每年年初對上年全部收集到的不良反應數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。A.藥物警戒專員 B.質量部授權人 C.質量部QA人員及相關人員 D.生產(chǎn)部負責人3.不良反應報告數(shù)據(jù)內(nèi)容應應了解：（ ）A.報告基本信息 B.患者信息 C.藥品信息 D.不良反應信息 E.評價信息與其他信息4.依據(jù)不良反應數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，定期撰寫“藥品定期平安性更新報告”并準時上報。報告內(nèi)容主要包括以下哪些內(nèi)容：（ ）A.產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)

2、外上市狀況B.因藥品平安性緣由而實行措施狀況、藥品平安性信息的變更狀況C.用藥人數(shù)估算、藥品不良反應報告信息、平安性相關的爭辯信息D.其他信息及藥品平安性分析結果等5.藥品定期平安性更新報告包含哪三部分內(nèi)容（ ）A.封面 B.前言 C.名目 D.正文6.假如藥品定期平安性更新報告包含來源于平安性相關爭辯的藥品不良反應數(shù)據(jù)，應供應以下哪些信息（ ）A.相應的用藥人數(shù) B.不良反應發(fā)生例數(shù) C.不良反應發(fā)生率 D. 不良反應時間7.新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進口幾年內(nèi)的藥品，全部藥品不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析（ ）A.7 B.1 C.5 D.108. 病例列表中的病例依據(jù)不良反應所累

3、及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容哪些內(nèi)容（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號、病例發(fā)生地（國家，國內(nèi)病例需要供應病例發(fā)生的省份）、病例來源，如自發(fā)報告、爭辯、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等。B.年齡和性別、懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑C.發(fā)生不良反應的起始時間。假如不知道精確日期，應估量從開頭治療到發(fā)生不良反應的時間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應，應估算滯后時間、用藥起止時間。假如沒有精確時間，應估量用藥的持續(xù)時間。D.對不良反應的描述、不良反應結果，如痊愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。假猶如一患者發(fā)生了多個不良反應，依據(jù)多個結果中最嚴峻的報告。E.相關評價意見。需要考慮合并

4、用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)狀況等因素的影響；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報告者的因果關系評價意見，需說明理由。9.平安性相關的爭辯信息包括（ ）A.試驗室檢測數(shù)據(jù) B.非臨床爭辯信息 C.臨床爭辯信息 D.流行病學爭辯信息10.風險管理方案包括（ ）A.平安性詳述 B.藥物警戒方案 C.風險評估量劃 D.風險最小化措施11. 藥品不良反應資料歸檔范圍：（ ）A.凡是涉及本企業(yè)全部藥品不良反應/不良大事具有考查利用價值的文件材料B.藥品不良反應培訓資料及考卷C.質量年度分析報告D.與本次不良反應無關的批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄12.藥品不良反應檔案由哪些人員保管（ ）A. QC B.藥物警

5、戒專員 C.質量負責人 D.QA13.不良反應檔案保存期限為（ ）A.1年 B.3年 C.10年 D.長期保存14.在以下哪種狀況下，企業(yè)需開展藥品說明書的更新工作（ ）A. 藥品再注冊B. 企業(yè)通過大量平安性爭辯，確認需要在說明書中增加該藥品平安性信息或必要的警示內(nèi)容時C. 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，進行藥品說明書修訂工作D. GMP認證時15. 當收到的個例不良反應信息通常不全面時，應對缺失的信息進行隨訪， 隨訪的優(yōu)先挨次為（ ）其他嚴峻不良反應病例;新的且嚴峻不良反應病例;管理部門要求關注的以及可能導致說明書修訂的任何病例;新的且非嚴峻的不良反應病例。A. B. C. D. 1

6、6有下列情形之一的，可終止隨訪（ ）A. 從報告者處獲得的信息足夠；B.報告者明確沒有進一步信息或拒絕隨訪；C.兩次隨訪之后沒有新的信息，并且連續(xù)隨訪也無法獲得更多信息；D.不同日期三次以上均聯(lián)系不上報告者；E.郵件、信函被退回且沒有其他可用的聯(lián)系方式。17.不良反應數(shù)據(jù)收集途徑主要有：（ ）A.醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè)、患者電話或投訴報告B.學術文獻、臨床爭辯、市場項目C.問卷調查D.拓展網(wǎng)絡、數(shù)字媒體和社交平臺信息收集途徑。18.藥物警戒專員及藥品平安委員會相關人員收到藥品平安性信息后應準時進行處理，確保信息的（ ）A.有效 B.真實 C.完整 D.精確19嚴峻藥品不良反應，是指因使用藥品引起以

7、下哪些損害情形之一反應的（ ）A.導致死亡、危及生命B.致癌、致畸、致誕生缺陷、患者后代存在先天特別或畸形等。C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導致住院或者住院時間延長E.導致其他重要醫(yī)學大事20.現(xiàn)依據(jù)參考文獻藥品不良反應嚴峻程度分級評分標準的制定及藥品不良反應嚴峻度指數(shù)的應用中的標準劃分藥品不良大事嚴峻程度等級，以下說法錯誤的是（ ）A.主要分為6個等級B.中度2級：稍微的藥品不良反應癥狀或疾病，停藥后很快好轉，無需治療。C.重度3級：造成病人短暫損害，門診病人需住院，住院病人需延長住院時間（7d以上）。D.重度6級：死亡。21.推斷以新的藥品不良反應的定義為準則，劃分

8、為哪2個級（ ）A.嚴峻不良反應 B.新的 C.群體不良反應 D.已知的22.進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴峻藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床爭辯發(fā)覺的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫境外發(fā)生的藥品不良反應/大事報告表，自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。（ ）A.7 B.15 C.30 D.6023. 藥物警戒總負責人應當至少具幾年從事藥物警戒相關工作的實踐閱歷（ ）A.1 B.3 C.5 D.724.藥物警戒總負責人的主要職責包括以下哪些（ ）A.負責藥物警戒體系的建立和維護，確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；B.負責藥品風險管理體系的管理，

9、確保風險管理活動被有效執(zhí)行，以維持藥品風險效益平衡；C.審核藥物警戒總文件、風險管理方案、定期平安性更新報告等關鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；D.負責平安性信息溝通的管理，確保藥品平安性信息得到準時有效的溝通，并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實監(jiān)管部門的相關要求；E.負責其他藥物警戒相關工作的管理。25.藥物警戒專員的主要職責不包括以下哪些（ ）A.擔當本公司的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。B.對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外平安性信息，進行風險及效益評估，撰寫定期平安性更新報告，并按有關要求報

10、告。C.考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的平安性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。D.定期進行自檢，接受公司支配的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風險管理等培訓及考核。E.質量體系年度報告的撰寫26.藥品平安委員會職責不包括哪些（ ）A.負責協(xié)商和決策重大藥品平安性大事及其他藥物警戒重大事項B.負責建立相關事項的處理機制并依照執(zhí)行C.不良反應病例收集D.負責藥物警戒內(nèi)審制度的建立和內(nèi)審活動。E.死亡病例的上報。27.藥品不良反應是（ ）在正常用法用量下消滅的與用藥目的無關的有害反應A.處方藥 B.非處方藥 C.合格的藥品 D.特殊藥品28.藥品不良反

11、應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的哪幾個過程（ ）A.發(fā)覺 B.報告 C.評價 D.把握 E.總結29.藥品群體不良大事是指（ ）在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對肯定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威逼，需要予以緊急處置的大事A.不同藥品 B.同一藥品 C.藥品 D.處方藥30.藥品重點監(jiān)測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生狀況，爭辯不良反應的（ ）等，開展的藥品平安性監(jiān)測活動。A.發(fā)生特征 B.嚴峻程度 C.發(fā)生率 D. 重復率 31.( )指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥狀況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。A. 并用藥 B.懷疑用藥 C.假藥

12、D.劣藥32.企業(yè)全面負責藥品不良反應日常監(jiān)測工作的人員是（ ）A. QA B.QC D.質量負責人 D.藥物警戒專員33.藥品平安委員會工作內(nèi)容不包括（ ） A.主動收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關的平安性信息，發(fā)覺與本企業(yè)有關的藥品不良反應準時分析評價并上報。B.負責對嚴峻藥品不良反應或藥品群體不良反應大事進行調查，必要時對藥品實行緊急把握措施。C.負責藥品質量檢驗及放行D.負責代表企業(yè)協(xié)作藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良大事的調查，并供應調查所需的資料。34.藥品不良反應的收集方式不包括（ ）A.用戶（患者、醫(yī)生）來信、來訪和投訴。 B.用戶訪問、用戶座談會。C

13、.問卷調查 D.醫(yī)藥銷售會議或訂貨會議發(fā)生的該藥品不良反應。35.企業(yè)通過藥品不良反應直報系統(tǒng)收到的反饋報告后，反饋當天計為0天，嚴峻報告應在（ ）日內(nèi)上報，一般報告應在（ ）日內(nèi)上報A. 7、15 B、10、20 C.15、30 D. 30、 6036.嚴峻藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（ ）A危及生命、導致死亡 B 致癌、致畸、致誕生缺陷；C 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D 導致住院或者住院時間延長；E 導致其他重要醫(yī)學大事，如不進行治療可能消滅上述所列狀況的。37.藥品上市許可持有人主要設立哪些部門負責藥品不良反應監(jiān)測報告和藥品平安性相關工作（

14、）A.藥物警戒部 B.質量部 C.銷售部 D.工程部 E.生產(chǎn)部38.企業(yè)對收集到的全部不良反應報告哪些狀況可以不報告（ ）A.在監(jiān)管部門未注冊過此品種；B.持有人對收集到的不良反應報告評價為確定的C.持有人對搜集到的不良反應評價為懷疑的D.長年未生產(chǎn)過該品種，市場上不行能有銷售。E.評價為可能無關的病例39.對已確認發(fā)生新的和嚴峻不良反應的藥品應實行以下哪些措施（ ）A.接受重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步爭辯、評估上市藥品的臨床平安性B.通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息準時告知醫(yī)務人員、患者和公眾C.依據(jù)爭辯結果實行修改標簽和說明書D.對確認易引起嚴峻藥品不良反應的，應主動

15、召回、停產(chǎn)或申請注銷其批準證明文件E.對沒有引起嚴峻不良反應的藥品不用上報40.設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品應當滿足以下哪些要求（ ）A.自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期平安性更新報告，直至首次再注冊B.自取得批準證明文件之日起每滿2年提交一次定期平安性更新報告，直至首次再注冊C.首次再注冊之后每5年報告一次D.首次再注冊之后每3年報告一次E.再注冊之后可不用上報41.不良反應數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括（ ）A.產(chǎn)品信息 B.患者信息 C.藥品不良反應信息 D.藥品銷量42.不良反應數(shù)據(jù)管理包括（ ）A.填寫入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)必需真實、完整、有相應的原始資料B.填寫完成的數(shù)據(jù)需經(jīng)不同人員復核無誤方可存

16、檔。C.數(shù)據(jù)應進行分類管理D.對藥品不良反應數(shù)據(jù)庫，填寫后數(shù)據(jù)不允許任憑更改。如需更改，需有合理的緣由及相應的數(shù)據(jù)進行證明43.不良反應數(shù)據(jù)平安管理：A.數(shù)據(jù)應進行密碼設置管理。B.按月對數(shù)據(jù)進行移動硬盤備份。C.對作年度藥品不良反應報告時需使用數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，需將數(shù)據(jù)復制出操作，不得在原數(shù)據(jù)表上操作。D.若因不行抗力因素導致數(shù)據(jù)丟失、損壞，應準時將備份數(shù)據(jù)及原始資料調出，準時對數(shù)據(jù)庫進行恢復。44.藥物警戒數(shù)據(jù)管理過程中應滿足一下哪些要求（ ）A.真實性 B.完整性 C.平安性 D.有效性45.定期平安性更新報告及年度報告撰寫流程挨次為（ ）治療收集 編寫 上報 審批 撰寫啟動A. B. C.

17、D. 46. 自（ ）年開頭，每年（ ）前，向貴州省藥品不良反應監(jiān)測機構提交上一年度總結報告。A.2020 1月1日 B.2019 3月31日 C.2020 3月31日 D.2019 9月1日47.藥品不良反應風險來源包括（ ）A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險：生產(chǎn)工藝、質量標準、操作規(guī)程等B.流通環(huán)節(jié)的風險：運輸、儲存等C.使用環(huán)節(jié)的風險：患者緣由、合并用藥、環(huán)境、給藥模式等D.藥品固有特性：藥物相互作用、新的不良反應等48.藥品不良反應重點監(jiān)測具體內(nèi)容包括（ ）A.爭辯已知不良反應的發(fā)生率B.觀看新的不良反應的發(fā)生狀況C.藥品生產(chǎn)工藝D.爭辯靶向不良反應/大事的關聯(lián)性、發(fā)生率、嚴峻程度、風險因素等49.對已確認發(fā)生嚴峻不良反應的藥品主要實行一下哪些措施（ ）A.通過各種有效途徑（如電話、微信、網(wǎng)絡等）將藥品不良反應、合理用藥信息準時告知醫(yī)務人員、患者和公眾B.修改標簽和說明書C.必要時實行暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D.對不良反應大或其他緣由危害人體健康的藥品，主動申請注銷其批準證明文件50.藥品不良反應內(nèi)審（ ）A.至少每年內(nèi)審一次B.藥物不良反應投訴后，如有必要C.消