CNAS最新版內審核查表2018

1、核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:20186 資源要求6.2 人員6.2.1 所后可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，是否行為公正、有能力并按照實驗室管理體系要求工作？Y6.2.2 實驗室是否將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求形成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經(jīng)驗的要求？YCNASCL01-G001:20186.2.2 除非法律法規(guī)或 CNAS 對特定領域的應用要求有其他規(guī)定，實驗室人員應滿足以卜要求：a）從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動。b）從事檢測或校準

2、活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷。如果學歷或專業(yè)不滿足要求，應有 10 年以上相關檢測或校準經(jīng)歷。關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述要求外，還應有 3 年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷。c）授權簽字人除滿足 b）要求外，還應熟悉 CNAS 所有相關的認可耍求，并具有本專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。YCNASCL01-G005:20186.2.2 實驗室應制定非固定場所檢測人員的管理程序，確保從事檢測活動的所有人員獲得適當?shù)呐嘤?，并能夠提供人員具備實施特定現(xiàn)場檢測活動的能力證明（這些證明包括培訓及有效性評價記錄；適用時，必要的盲樣分

3、析能力和現(xiàn)場演示等）。核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:20186.2.5 實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄：a）確定能力要求？b）人員選擇？c）人員培訓？d）人員監(jiān)督？e）人員授權？f）人員能力監(jiān)控？Y實驗室人員能力評價和授權是否只有經(jīng)過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動？實驗室是否定期評價被授權人員的持續(xù)能力？評價記錄和授權記錄是否予以保存？Y6.4 設備6.4.6 在卜列情況下，測量設備是否進行校準：當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性？和（或）為建立報告結果的計量溯源性，要求

4、對設備進行校準？注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；用于修正測量值的設備，例如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結果的設備。YCNASCL01-G001:20186.4.6 應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備，實驗室應核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實驗室應根據(jù)校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。Y核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:20186.4.7 實驗室是否制定校準方案，

5、并進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態(tài)的信心？YCNASCL01-G001:20186.4.7 對需要校準的設備，實驗室應建立校準方案，方案中應包括該設備校準的參數(shù)、范圍、不確定度和校準周期等，以便送校時提出明確的、針對性的要求。Y6.5 計量溯源性6.5.1 實驗室是否通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P聯(lián)，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度？注 1:在 ISO/IEC 指南 99 中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與參考對象相關聯(lián)，每次校準均會引入測量不確定度”。注 2:關于計量溯源性的

6、更多信息見附錄 AoY6.5.2 實驗室是否通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）:a）具備能力的實驗室提供的校準？或注 1:滿足本準則要求的實驗室，視為具備能力。b）由具備能力的標準物質生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至 SI 的有證標準物質的標準值？或注 2:滿足 ISO17034 要求的標準物質生產(chǎn)者被視為是有能力的。c）SI 單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證？注 3:SI 手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。Y6.5.3 技術上不可能計量溯源到 SI 單位時，實驗室是否證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如：a）具備能力的標準物質生產(chǎn)者提供的有證標準

7、物質的標準值？b）描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規(guī)定方法或Y核查內容CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）協(xié)議標準的結果？6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務7.2.1 實驗室是否確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，這些產(chǎn)品和服務包括：a）用于實驗室自身的活動？b）部分或全部直接提供給客戶？c）用于支持實驗室的運作？Y6.6.2 實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄：a）確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務的要求？b）確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則？c）在使

8、用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求？d）根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結果采取措施？Y6.6.3 實驗室是否與外部供應商溝通，明確以卜要求：a）需提供的產(chǎn)品和服務？b）驗收準則？c）能力，包括人員需具備的資格？d）實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動？Y7 過程要求1要求、標書和合同評審1.7實驗室是否有要求、標書和合同評審程序。該程序是否確保：a）要求應予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解？Y核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018b

9、）實驗室有能力和資源滿足這些要求？c）當使用外部供應商時，應滿足 6.6 的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意？d）選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求？注 1:在卜列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動：實驗室后實施活動的資源和能力，但由于不 PJ 預見的原因不能承擔部分或全部活動；實驗室沒有實施活動的資源和能力。注 2:對于內部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行。7.1.2 當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室是否通知客戶？Y7.1.3 當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內/超出允許限），是否明確

10、規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則？選擇的判定規(guī)則是否通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則？注：符合性聲明的詳細指南見 ISO/IEC 指南 98-4。1Y7.1.4 要求或標書與合同之間的任何差異，是否在實施實驗室活動前解決？每項合同是否被實驗室和客戶雙方接受？客戶要求的編離是否不影響實驗室的誠信或結果的有效性？Y7.1.5 與合同的任何偏離是否通知客戶。NA7.1.6 如果工作開始后修改合同， 是否重新進行合同評審， 并將修改內容通知所有受到影響的人員？Y7.1.7 在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關工作表現(xiàn)方面，實驗室是否與客戶或其代表合作？Y核查內容審核方式核查記錄核查結果(Y

11、/N/NA)CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018注：這種合作可包括：a)允許客戶合理進入實驗室相關區(qū)域，以見證與該客戶相關的實驗室活動。b)客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發(fā)送。CNASCL01-G001:20187.1.7 必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。Y7.1.8 實驗室是否保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄？針對客戶要求或實驗室活動結果與客戶的討論，是否也作為記錄予以保存？Y7.2 方法的選擇、驗證和確認1.8方法的選擇和驗證7.2.1.3 實驗室是否確保使用最新有效版本的方法，除非不

12、合適或不可能做到？必要時，是否補充方法使用的細則以確保應用的一致性？注： 如果國際、 區(qū)域或國家標準， 或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改寫為內部程序?？赡苡斜匾贫▽嵤┘殑t，或對方法中的可選擇步驟提供補充文件。YCNASCL01-G001:20187.2.1.3 對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。Y7.4 檢測或校準物品的處置1實驗室是否有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還檢測或校準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定？在物品的處置、運輸

13、、保存/等候和制備過程中，是否注意避免物品變質、污染、丟失或損壞，遵守隨物品提供的操作說明？Y核查內容審核方式核查記錄核查結果(Y/N/NA)CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018CNASCL01-G001:20187.4.1 已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權和專利權。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。Y7.4.2 實驗室是否有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)？物品在實驗室負責的期間內是否保留該標識？標識系統(tǒng)是否確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆？適當時，標識系統(tǒng)是否包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞？YCN

14、ASCL01-G001:20187.4.2 通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。Y7.4.3 接收檢測或校準物品時，是否記錄與規(guī)定條件的偏離？當對物品是否適于檢測或校準有疑問， 或當物品不符合所提供的描述時， 實驗室是否在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結果,當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時， 實驗室是否在報告中作出免責聲明， 并指出偏離可能影響的結果？Y7.8 報告結果7.8.1.2 實驗室是否準確、清晰、明確和客觀地出具結果，并且包括客戶同意的、解釋結果所必需的以及所用方法要求的全部信息？實驗

15、室通常以報告的形式提供結果(例如檢測報告、校準證書或抽樣報告)，所有發(fā)出的報告是否作為技術記錄予以保存？Y核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:20187.8.2（檢測、校準或抽樣）報告的通用要求41f7-b4c2-f97403ef4464-Numbered_a28e94bf-5a33除非實驗室有有效的理由，每份報告是否至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：a）標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”）？b）實驗室的名稱和地址？c） 實施實驗室活動的地點， 包括客戶設施、 實驗室固定設施以外的場所、 相

16、關的臨時或移動設施？d）將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結束的清晰標識？e）客戶的名稱和聯(lián)絡信息？f）所用方法的識別？g）物品的描述、明確的標識，以及必要時，物品的狀態(tài)？h）檢測或校準物品的接收日期，以及對結果的有效性和應用至關重要的抽樣日期？i）實施實驗室活動的日期？j）報告的發(fā)布日期？k）如與結果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計戈 iJ 和抽樣方法？l）結果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關的聲明？m）結果，適當時，帶有測量單位？n）對方法的補充、偏離或刪減？o）報告批準人的識別？p）當結果來自于外部供應商時，清晰標識？注：報告中聲明除全文復

17、制外，未經(jīng)實驗室批準不得部分復制報告，可以確保報告不被部分摘用。Y核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:20187.9 投訴7.9.1 實驗室是否有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定？YCNASCL01-G001:20187.9.1 實驗室應及時處理收到的投訴。如果實驗室收到 CNAS 轉交的投訴，應在 2 個月內向 CNAS 反饋投訴處理結果。Y7.9.2 利益相關方有要求時，是否可獲得對投訴處理過程的說明？在接到投訴后，實驗室是否證實投訴與其負責的實驗室活動的相關性，如相關，是否做出處理？實驗室是否對投訴處理過

18、程中的所有決定負責?Y7.9.3 投訴處理過程是否全少包括以卜要素和方法：a）對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明？b）跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施？c）確保采取適當?shù)拇胧縉A7.9.4 接到投訴的實驗室是否負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效？NA7.9.5 只要可能，實驗室是否告知投訴人已收到投訴，并向投訴人提供處理進程的報告和結果？NA7.9.6 通知投訴人的處理結果是否由與所涉及的實驗室活動無關的人員作出，或審查和批準？NA7.9.7 只要可能，實驗室是否正式通知投訴人投訴處理完畢？NA核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CN

19、ASCL01:2018、CNASCL01-G001:20187.10 不符合工作當實驗室活動或結果不符合自身的程序或與客戶協(xié)*致的要求時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結果不能滿足規(guī)定的準則），實驗室是否有程序予以實施，該程序是否確保：a）確定不符合工作管埋的職責和權力？b）基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约翱郯l(fā)報告）？c）評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響？d）對不符合工作的可接受性作出決定？e）必要時，通知客戶并召回？f）規(guī)定批準恢復工作的職責？YCNASCL01-G001:20187.10.1 實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室

20、環(huán)境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內檢測、質量監(jiān)控結果超過規(guī)定的限制、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。實驗室所有人員均應熟悉不符合工作控制程序，尤箕是直接從事檢測、校準和抽樣活動的人員。實驗室在內部審核中應特別關注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。Y7.10.2 實驗室是否保存不符合工作和 7.10.1 中 b）至 f）規(guī)定措施的記錄？Y7.10.3 當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時， 或對實驗室的運行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否采取糾正措施？YCNASCL01-G001:20187.10.3 實驗室應對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析，對于不是

21、偶發(fā)的、個案的問題，不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應按本條款要求啟動糾正措施。Y核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:20188 管理體系要求8.3 管理體系文件的控制（方式 A）實驗室是否控制與滿足本準則要求有關的內部和外部文件？注：本準則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。Y8.3.2 實驗室是否確保：a）文件發(fā)布前由授權人員審查其充分性并批準？b）定期審查文件，必要時更新？c）識別文件更改和當前修

22、訂狀態(tài)？d）在使用地點是否可獲得適用文件的相關版本，必要時，是否控制其發(fā)放？e）是否對文件進行唯一性標識？f）防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，是否有適當標識？Y8.4 記錄控制實驗室是否建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求？Y8.4.2 實驗室是否對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制？實驗室記錄保存期限是否符合合同義務？記錄的調閱是否符合保密承諾，記錄是否易于獲得？注：對技術記錄的其他要求見 7.5。Y8.5 應對風險和機遇的措施（方式 A）實驗室是否考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以：a）確保管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果？Y核查內容

23、審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018b）增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇？c）預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失??？d）實現(xiàn)改進？8.5.2 實驗室是否策劃：a）應對這些風險和機遇的措施？b）如何：在管理體系中整合并實施這些措施？評價這些措施的有效性？注： 雖然本準則規(guī)定實驗室應策劃應對風險的措施， 但并未要求運用正式的風險管理方法或形成文件的風險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準則要求的更廣泛的風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。8.5.3 應對風險和機遇的措施是否與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適應？注

24、1:應對風險的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能住或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注 2:機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術和其他方式應對客戶需求。Y8.6 改進（方式 A）實驗室是否識別和選擇改進機遇，并采取必要措施？注：實驗室可通過評審操作程序、實施方針、總體目標、審核結果、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、數(shù)據(jù)分析和能力驗證結果識別改進機遇。Y8.6.2 實驗室是否向客戶征求反饋，無論是止面的還是負面的？是否分析和利用這些反饋，以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務？注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調查、與客

25、戶的溝通記錄和共同審查報告。Y核查內容審核方式核查記錄核查結果（Y/N/NA）CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:20188.7 糾正措施當發(fā)生不符合時，實驗室是否：a）對不符合作出應對，并且適用時：米取措施以控制和糾止不符合？處置后果？b）通過下列活動評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：評審和分析不符合？確 7E 不付口的原因？確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合？c）實施所需的措施？d）評審所米取的糾正措施的有效性？e）必要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇？f）必要時，義更管理體系？YCNASCL01-G001:20188.7.1 對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應進行全面、細致的分析，確定不符合是否為獨立事件， 是否還會再次發(fā)生， 查找產(chǎn)生問題的根本原因， 按本條款要求啟動糾正措施。Y8.7.2 糾正措施是否與不符合產(chǎn)生的影響相適應？