注射劑的生產(chǎn)管理概述

1、CompanyLOGO注射劑的生產(chǎn)管理注射劑的生產(chǎn)管理概述概述2( (一一) )潔凈區(qū)、潔凈室與潔凈臺潔凈區(qū)、潔凈室與潔凈臺v 潔凈區(qū)潔凈區(qū)( (室室) )：根據(jù)需要對：根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、 壓力和噪音壓力和噪音進行進行控制控制的的密閉空間密閉空間。v 潔凈區(qū)潔凈區(qū)( (室室) )中的中的潔凈工作區(qū)潔凈工作區(qū)是指潔凈室內離地是指潔凈室內離地0.8-1.5m 0.8-1.5m 高度高度的區(qū)域。的區(qū)域。3(一)潔凈區(qū)、潔凈室與潔凈臺1.空氣潔凈度的劃分與生產(chǎn)區(qū)域的劃分v 潔凈區(qū)(室)使用空氣凈化技術，使室內空氣的潔凈度達到符合標準的各種級別。v

2、 空氣潔凈度空氣潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣單位體積空氣大于或等于某一粒徑懸浮粒子懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)數(shù)。v 我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范對空氣潔凈度做出的規(guī)定。4 材料 準備、開 箱、清掃 洗滌 滅菌 滅菌 人 更衣 稱量 蒸餾水 配制 灌封 檢漏 制品 原料 傳遞室 人 更衣 休息 洗滌 異物 檢查 包裝 人 生產(chǎn)布局生產(chǎn)布局5注射劑生產(chǎn)車間的區(qū)域劃分和潔凈度的要求區(qū)域 工序 潔凈度要求一般生產(chǎn)區(qū) 容器粗洗、滅菌、燈檢、包裝等 無控制區(qū) 容器精洗、配液、粗濾等 C級或D級潔凈區(qū) 藥液的精濾、灌裝、熔封等 A級或B級 6無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求藥

3、品分類空氣潔凈度級別A級B級C級D級最終滅菌藥品大容量注射劑（50ml）的灌封（B級背景下的局部A級）注射劑稀配、濾過。小容量注射劑的灌封。直接接觸藥品的包裝材料最終處理注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配非最終滅菌藥品灌裝前不需除菌濾過的藥液配制。注射劑的灌封、分裝和壓塞。直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境（B級背景下局部A級）灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋。直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求其他無菌藥品供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝7( (一一) )潔凈區(qū)、潔凈室與潔凈臺潔凈區(qū)、潔凈室與潔凈臺2 2、v 采用局部凈化措施，采用局部凈化措施，在在B B級級潔凈室內，使用層流

4、潔凈臺，可達潔凈室內，使用層流潔凈臺，可達局部局部A A級級潔凈度。潔凈度。(二)生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境與布局1、注射劑車間所處環(huán)境應安靜、潔凈、干燥安靜、潔凈、干燥， 位于上風上風側，光線充足光線充足，室外開闊寬敞，遠離污染源開闊寬敞，遠離污染源， 無泥土無泥土外露，有草坪，不種花草坪，不種花。 2、潔凈室溫度溫度18-2618-26，相對濕度，相對濕度為45-65%45-65%。3、潔凈室內部墻壁平直，無縫隙，墻角弧形，無顆粒脫落墻壁平直，無縫隙，墻角弧形，無顆粒脫落(雙面雙面彩鋼板彩鋼板，易 清洗、消毒)，線路、管道嵌入夾層板線路、管道嵌入夾層板。 地板地板采用水磨石水磨石，或環(huán)氧樹脂環(huán)氧樹脂涂面

5、，光滑、平整、耐腐蝕。 A A級級潔凈室不設地漏不設地漏。 不設窗戶，門光滑、關閉緊密，無門檻不設窗戶，門光滑、關閉緊密，無門檻。8(二)生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境與布局4、潔凈室按潔凈度高低相連潔凈度高低相連，潔凈度高高的潔凈室位于里里側； 保持正壓正壓，高高級潔凈室的靜壓高于低高于低級潔凈室的靜壓，壓差5Pa， 防止低防止低級潔凈室的空氣逆流空氣逆流到高級潔凈室， 潔凈區(qū)與室外室外大氣壓的壓差壓差10Pa10Pa； 潔凈室間設傳遞窗或緩沖間傳遞窗或緩沖間與隔門，門朝高門朝高級別潔凈室方方向啟。5、人流、物流分開人流、物流分開9(三)生產(chǎn)管理1、潔凈區(qū)的管理潔凈區(qū)的管理(1)控制人員數(shù)量數(shù)量，對工作人員定

6、期培訓及考核培訓及考核；對外來人員外來人員指導和監(jiān)督。(2)進入潔凈區(qū)的人員必須按規(guī)定程序凈化程序凈化：v 換鞋 脫外衣、脫內衣、洗手、洗臉、洗腕 穿無菌內衣、手消毒、 穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒 緩沖間 潔凈區(qū)v 淋浴 更衣 風淋 緩沖間 潔凈區(qū)v 頭發(fā)頭發(fā)徹底洗凈，不得外露10(三)生產(chǎn)管理1、潔凈區(qū)的管理潔凈區(qū)的管理(3)潔凈工作服的色澤與樣式色澤與樣式有特殊規(guī)定： 連體連體式；光滑、透氣，穿戴舒適；光滑、透氣，穿戴舒適； 過濾性好過濾性好，防止人體微小塵粒透過面料污染生產(chǎn)環(huán)境； 結實、耐酸堿、耐洗滌、耐消毒、防靜電，適度導電性結實、耐酸堿、耐洗滌、耐消毒、防靜電，適度導電性(4)進入

7、潔凈區(qū)人員不得化妝、佩帶飾物不得化妝、佩帶飾物； 潔凈室內操作人員不得裸手操作不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒消毒。11(三)生產(chǎn)管理1、潔凈區(qū)的管理(5)原料、儀器、設備原料、儀器、設備利用傳遞帶、傳遞窗、傳遞帶、傳遞窗、滅菌柜滅菌柜傳送 進入潔凈區(qū)前需清潔清潔處理，滅菌滅菌，傳輸傳輸設設備不得穿越低級備不得穿越低級潔凈區(qū)潔凈區(qū), ,工作服工作服在潔凈區(qū)在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，滅菌內洗滌、干燥、整理，滅菌(6)區(qū)內衛(wèi)生工具衛(wèi)生工具要求無脫落物、易清洗、易無脫落物、易清洗、易消毒消毒， 指定位置存放，指定位置使用指定位置存放，指定位置使用12一、注射劑的生產(chǎn)環(huán)境一、注射劑的生產(chǎn)環(huán)境

8、(三)生產(chǎn)管理1、潔凈區(qū)的管理(7)每日清潔消毒每日清潔消毒，消毒清潔劑搽拭消毒清潔劑搽拭門窗、地面、墻面、用具、設備門窗、地面、墻面、用具、設備外壁外壁， 每周室內消毒每周室內消毒(8)空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。(9)按規(guī)定監(jiān)測監(jiān)測：溫度、濕度、風速、氣壓、微粒、菌落、空氣凈化系統(tǒng)等。13一、注射劑的生產(chǎn)環(huán)境一、注射劑的生產(chǎn)環(huán)境14( (四四) )生產(chǎn)文件生產(chǎn)文件1 1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程v 含義：生產(chǎn)某種產(chǎn)品，全面規(guī)定該含義：生產(chǎn)某種產(chǎn)品，全面規(guī)定該產(chǎn)品的處方、工藝操作、產(chǎn)品的處方、工藝操作、 質量標準、注意事項等質量標準、注意事項等一套文件。一套文件

9、。v 指導作用，定期修訂，嚴格遵守，保證質量。指導作用，定期修訂，嚴格遵守，保證質量。2 2、崗位操作法、崗位操作法v 含義：對各含義：對各具體生產(chǎn)操作崗位的具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作, ,技術技術, ,質量管理等質量管理等 方面所作的進一步詳細要求。方面所作的進一步詳細要求。v 標準操作程序標準操作程序(SOP)(SOP)：經(jīng)批準用以批示操作的通用性文件。：經(jīng)批準用以批示操作的通用性文件。 某一項具體操作的書面文件。某一項具體操作的書面文件。一、注射劑的生產(chǎn)環(huán)境一、注射劑的生產(chǎn)環(huán)境15( (三三) )生產(chǎn)文件生產(chǎn)文件3 3、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)記錄v 崗位操作紀錄：根據(jù)生產(chǎn)工藝、操作要點和技術參數(shù)等內容設崗位操作紀錄：根據(jù)生產(chǎn)工藝、操作要點和技術參數(shù)等內容設計并編寫計并編寫; ;由崗位操作人員填寫，崗位負責人或崗位工藝員審由崗位操作人員填寫，崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字。核并簽字。批號管理批號管理v 一批：一批：在在同一連續(xù)生產(chǎn)周期同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品，中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品， 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量在規(guī)定限度內具有同一性質和質量v 批號：批號：識別批的一組數(shù)字，一般為識別批的一組數(shù)字，一般為生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期v 批號作用：批