醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的使用、維護(hù)與監(jiān)測

1、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的使用、維護(hù)與監(jiān)測醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的使用、維護(hù)與監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生很多的粒子（個(gè)）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1.坐著不動(dòng)散發(fā)的微粒有 10萬個(gè)/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達(dá)3.5kg;3.普通活動(dòng)能產(chǎn)生

2、100萬個(gè)粒子；4.走動(dòng)能產(chǎn)生500萬個(gè)粒子。潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的微粒擴(kuò)散和傳播氣流從高到低通過熱對流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過潔凈服散發(fā)出來的可能性：面料粗糙、孔隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性帽子，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護(hù)目鏡必要時(shí)戴乳膠無粉手套對潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)分體潔凈服分體潔凈服四連體潔凈服四連

3、體潔凈服潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)正確洗手的步驟正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手心手心搓手背手心搓手背手指交叉手指交叉手心搓拇指手心搓拇指手心搓手腕手心搓手腕動(dòng)作要求動(dòng)作要求不需要的人員嚴(yán)禁進(jìn)入無菌不需要的人員嚴(yán)禁進(jìn)入無菌區(qū)區(qū)嚴(yán)禁快速走動(dòng)嚴(yán)禁快速走動(dòng)避免從層流區(qū)走過避免從層流區(qū)走過所有掉在地面上的物品均被所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施污染，即刻采取相應(yīng)措施接觸物品前必須對手消毒接觸物品前必須對手消毒容易忽略的動(dòng)作容易忽略的動(dòng)作觸摸口罩觸摸口罩揉著鼻子進(jìn)入更衣室更衣揉著鼻子進(jìn)入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套手套潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使

4、用與維護(hù)動(dòng)作要求動(dòng)作要求站立時(shí)站立時(shí)手臂順著身體下垂手臂順著身體下垂手臂嚴(yán)禁前交叉或后交手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉叉坐姿時(shí)坐姿時(shí)手臂或下垂或手心朝上放在膝手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上蓋上嚴(yán)禁將雙手或雙腳進(jìn)行交叉嚴(yán)禁將雙手或雙腳進(jìn)行交叉談話時(shí)談話時(shí)必要時(shí)才講話必要時(shí)才講話嚴(yán)禁通過傳遞窗講話嚴(yán)禁通過傳遞窗講話必要時(shí)通過對講機(jī)談話必要時(shí)通過對講機(jī)談話特別嚴(yán)格禁止事項(xiàng)進(jìn)食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護(hù)膚品留長指甲使用指甲油潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)清潔材料無塵布有潔凈級別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料流程圖流程圖換鞋

5、脫外衣穿外衣脫外衣穿外衣自來水洗手自來水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服穿（脫）潔凈鞋脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服純化水洗手消毒液消毒凈化工作區(qū)凈化工作區(qū)人員進(jìn)出凈化區(qū)流程圖人員進(jìn)出凈化區(qū)流程圖潔凈區(qū)的使用與維護(hù)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)物料進(jìn)出流程物料進(jìn)出流程流程圖流程圖物料進(jìn)出凈化區(qū)流程圖物料進(jìn)出凈化區(qū)流程圖領(lǐng)原材料傳遞窗殺菌暫存間 脫外包 二次脫包凈化工作區(qū)凈化工作區(qū)產(chǎn)品清洗脫單包裝成品傳遞窗成品暫存間 裝箱入成品庫 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對潔凈室（區(qū)）環(huán)境進(jìn)行控制和監(jiān)測，在YY 00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄C中規(guī)定了潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測項(xiàng)目，監(jiān)測應(yīng)按風(fēng)速，換氣次數(shù)，溫濕度，靜

6、壓差，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)或浮游菌數(shù)的順序進(jìn)行。潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語潔凈室（區(qū)）潔凈室（區(qū)）：對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。局部空氣凈化：局部空氣凈化：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。粒子粒子：一般尺寸為0.001m至1 000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。懸浮粒子：懸浮粒子：可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001m至1 000m之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì)，包括生物性粒子和非生物性粒子。潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)

7、相關(guān)術(shù)語潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語潔凈度：潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。菌落：菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落，簡稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。單向流單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語非單向流非單向流: 具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。靜態(tài)測試靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。 動(dòng)態(tài)測試動(dòng)態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)

8、下進(jìn)行的測試。潔凈室（區(qū)）監(jiān)測項(xiàng)目：潔凈室（區(qū)）監(jiān)測項(xiàng)目：一、溫度、相對濕度一、溫度、相對濕度：見GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范P119頁1.標(biāo)準(zhǔn)要求：各級別潔凈室（區(qū)）均應(yīng)符合溫度在1828，相對濕度在45%65%范圍內(nèi)。2.使用儀器：溫濕度計(jì)3.有恒溫恒濕要求的房間溫濕度檢測應(yīng)注意： 3.1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少12h。根據(jù)對溫度和相對濕度波動(dòng)范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行8h48h，每次測定間隔不大于30min。 3.2根據(jù)溫度和相對濕度波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行測定。二二. .換氣次數(shù)換氣次數(shù)：見見GB 50591-2

9、010GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范規(guī)范P111P111頁頁1.YY0033-2000中要求：中要求： 潔凈度級別風(fēng)速（m/s），換氣次數(shù)（次/h）100水平層流：風(fēng)速0.4 m/s垂直層流：風(fēng)速0.3 m/s10 000換氣次數(shù)(次/h)20100 00015300 000122. 使用儀器：使用儀器：2.1熱球式風(fēng)速計(jì)2.2 風(fēng)量平衡測試儀：把風(fēng)量罩安放在送風(fēng)口上，就可由數(shù)字顯示屏直接讀出進(jìn)風(fēng)量（m3/h）3. 檢測方法：檢測方法： 3.1風(fēng)量風(fēng)速檢測必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。3.2風(fēng)量檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系

10、統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。3.3對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風(fēng)速乘以截面積算出送風(fēng)量。垂直單向流潔凈室的測定截面距取地面0.8m的水平截面，水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點(diǎn)間距一般取0.3m，測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于20個(gè)，均勻布置。3.4選用套管法時(shí)，可用輕質(zhì)板材或膜材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近、長度大于2倍風(fēng)口邊長的直管段作為輔助風(fēng)管，連接于過濾器風(fēng)口外部，在套管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。以測定截面平均風(fēng)速乘以測定

11、截面凈面積算出風(fēng)量。4.結(jié)果計(jì)算結(jié)果計(jì)算：4.1風(fēng)口的平均風(fēng)速V=V1+V2+VNN4.2換氣次數(shù)（次/h）換氣次數(shù)=3600FVmSH式中：F風(fēng)口面積(m2)；V測得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)m風(fēng)口總數(shù)(個(gè)) S房間面積(m2)H房間高度(m)式中：V風(fēng)口的平均風(fēng)速，m/sV1,V2V N各測點(diǎn)的風(fēng)速(m/s)；N測點(diǎn)總數(shù)(個(gè))5.結(jié)果評定：結(jié)果評定：換氣次數(shù)應(yīng)達(dá)到各潔凈室（區(qū)）相應(yīng)的級別。三三.靜壓差靜壓差：見見GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范P113頁頁1.標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求：相鄰不同級別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa；潔凈室與室外靜壓

12、差應(yīng)大于10Pa；2. 使用儀器：使用儀器：數(shù)字式壓差計(jì)3. 檢測方法檢測方法：靜壓差的測定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。四四.塵埃數(shù)：塵埃數(shù)：見GB/T 162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個(gè)m30.5m5m1003 500010 000350 0002 000100 0003 500 00020 000300 00010 500 00060 0001. 標(biāo)準(zhǔn)要求：標(biāo)準(zhǔn)要求：采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。表1各潔凈度級別塵埃

13、最大允許數(shù)2.使用儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器2.1 儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按使用說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。2.2 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。2.3 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。2.4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5 m。2.5 計(jì)數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。2.6必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。3測試規(guī)則3.1測試條件3.1.1 溫度和相對濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。3.1.2 壓差： 空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間

14、的壓差應(yīng)5.0Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。3.2 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)的測試人員不得多于2人，測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。3.3測試時(shí)間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始，對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。3.4懸浮粒子計(jì)數(shù)3.4.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置3.4.1.1最少采樣點(diǎn)數(shù)：懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點(diǎn)數(shù)按表2確定。表2最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積潔凈度級別10010 000100 000102322102042220408224010016

15、421002004010320040080206400100016040131000200040010032200080020063注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。3.4.1.2采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m1.5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。3.4.2采樣點(diǎn)的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。3.4.3不同潔凈度級別每次最小的采樣量按表3的規(guī)定。 表3最小的采樣量潔凈度級別采樣量，L/次0.5m5

16、m1005.6610 0002.838.5100 0002.838.53.4.4采樣注意事項(xiàng)：3.4.4.1在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。3.4.4.2對于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。3.4.4.3布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。3.4.4.4采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4結(jié)果計(jì)算結(jié)果計(jì)算4.1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+CNN式中：A 某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒（個(gè)）/ m3； Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(i=1,2,3,N)，粒（個(gè)）/ m3； N 某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次；4.2平均值的均值M=A1+A2

17、+ALL式中：M 平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/ m3； Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(i=1,2,3,L)，粒/ m3； L 某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)；4.3標(biāo)準(zhǔn)誤差 SE= (A1-M)2+(A2-M)2+(AL-M)2L(L-1)式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3； 4.4置信上限從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。UCL=M+tSE式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒（個(gè)）/ m3； t 95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表采樣點(diǎn)數(shù)L23456789

18、9t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。5結(jié)果評定：結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)以下兩個(gè)條件： 5.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限。5.2 全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。五五.室內(nèi)沉降菌的檢測室內(nèi)沉降菌的檢測：見GB/T 162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法1.標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求：采用沉降法，用直徑為90mm的培養(yǎng)皿，在采樣點(diǎn)上沉降30min，即通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿

19、，讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，用TSA配制的培養(yǎng)皿采樣后在3035下培養(yǎng)不少于2d ；用SDA配制的培養(yǎng)皿采樣后在2025下培養(yǎng)不少于5d ，以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 表1各潔凈度級別沉降菌數(shù)限值潔凈度級別沉降菌數(shù)，個(gè)皿100110 0003100 00010300 000152使用儀器和設(shè)備使用儀器和設(shè)備：高壓滅菌器，生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基，天平，潔凈工作臺。3測試規(guī)則測試規(guī)則3.1 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)的測試人員不得多于2人，測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。3.2測試時(shí)間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始，對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。3.3最少采樣點(diǎn)數(shù)：沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)按表2確定。表2最少采樣點(diǎn)數(shù)面積潔凈度級別10010 000