藥品日常監(jiān)督管理違法條款和處罰依據(jù)一覽表

1、違法行為違反法律條款處罰依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無購銷人員法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)及檔案藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未開具銷藥品流通監(jiān)督管理辦法第十藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條售憑證一條第一款（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購未索一藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條（二）取、留存供貨方資質(zhì)證明和銷售憑證（三）逾期5千至2萬藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在核準(zhǔn)地藥品流通監(jiān)督管理辦法第八址外現(xiàn)貨銷售藥品條藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)藥品流通監(jiān)督管理辦法第九生產(chǎn)藥品條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以訂貨藥品流通監(jiān)督管理辦法第十藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條，會(huì)、博覽會(huì)、等現(xiàn)貨銷售藥品，五條處貨值金額2至5倍罰款，（非法經(jīng)營）藥品經(jīng)

2、營企業(yè)改變經(jīng)營方式、超范圍經(jīng)營藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在核準(zhǔn)地藥品流通監(jiān)督管理辦法第八藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十三條，址外儲(chǔ)存藥品條補(bǔ)辦變更手續(xù)，逾期算非法經(jīng)營藥品零售企業(yè)未開具銷售憑證藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十四條，逾期500元藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為無證處藥品流通監(jiān)督管理辦法第十藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條，提供藥品三條則該并處1萬以卜，嚴(yán)重者1萬至3萬藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)用本企業(yè)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十六條，名義為他人提供場(chǎng)所、票據(jù)、有違法所得的處其1倍至3倍，無所得證明等便利條件處2力至10力藥品經(jīng)營企業(yè)

3、購進(jìn)銷售醫(yī)療藥品流通監(jiān)督管理辦法第十藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十七條，機(jī)構(gòu)配置制劑六條按非法渠道購進(jìn)藥品零售企業(yè)未按要求藥品分類管理、憑處方銷售。藥師藥品流通監(jiān)督管理辦法第十藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條，小在未告知、未停止銷售處方八條一。二款逾期處1000兀，情節(jié)嚴(yán)重可立處。藥和甲類非處方藥藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未按說明藥品流通監(jiān)督管理辦法第十藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十九條，書低溫、冷藏運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品九條逾期5千至2萬，屬于假劣藥的按假劣藥處理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向公眾贈(zèng)藥品流通監(jiān)督管理辦法第二藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十條，送處方藥和甲類非處方藥逾期或嚴(yán)重處贈(zèng)送貨值2倍以下罰款，十條最局小超3力。

4、藥品生產(chǎn)經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)郵售、互聯(lián)網(wǎng)等方式直接向公眾銷售處方藥藥品流通監(jiān)督管理辦法第二廣、二十八條藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條，責(zé)改并處2倍但不超3萬非法收購藥品藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十二條藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十三條，算非法經(jīng)營改變生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品湖北省藥品管理?xiàng)l例第十四條湖北省藥品管理?xiàng)l例第四T停業(yè)、沒U灰、處1方至5萬八次，O停6月恢復(fù)生產(chǎn)3日內(nèi)未上報(bào)湖北省藥品管理?xiàng)l例淅條湖北省藥品管理?xiàng)l例第四十七條，逾期不改處5千至2萬。停6月恢復(fù)經(jīng)營3日內(nèi)未上報(bào)湖北省藥品管理?xiàng)l例第十九條未在廣告發(fā)布地備案湖北省藥品管理?xiàng)l例第三T條第三款卜生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對(duì)假劣藥未停用、上報(bào)而自行退換湖北省藥

5、品管理?xiàng)l例第三T八條第二款該實(shí)行購銷電子化管理的而未實(shí)行的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位湖北省藥品管理?xiàng)l例第四十條第二款藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)用本企業(yè)名義為他人提供場(chǎng)所、票據(jù)、證明等便利條件湖北省藥品管理?xiàng)l例第十七條A款湖北省藥品管理?xiàng)l例第四十八條第一款，沒收所得，處1至3倍，所得不足2萬的處2力至10萬。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)藥品湖北省藥品管理?xiàng)l例第十七條第二款湖北省藥品管理?xiàng)l例第四十八條第二款，沒收所得，處2至5倍，所得不足5千的處5千至2萬藥品生產(chǎn)企業(yè)利用中轉(zhuǎn)庫現(xiàn)貨銷售藥品湖北省藥品管理?xiàng)l例第十八第二款以訂貨會(huì)、博覽會(huì)、等現(xiàn)貨銷售藥品，以聯(lián)網(wǎng)等方式直接向公眾銷售處方藥，非法收購藥品湖北省藥品

6、管理?xiàng)l例第二十一條藥品使用單位以郵寄、試用、自選方式銷售或變相銷售藥品，科室工作人員私自購銷藥品湖北省藥品管理?xiàng)l例第二十四條藥品零售企業(yè)經(jīng)營終止妊娠藥品湖北省藥品管理?xiàng)l例第二十條第二款湖北省藥品管理?xiàng)l例第四十九條，沒收、處5千至2萬，嚴(yán)重吊銷證。藥品廣告內(nèi)容虛假、夸大湖北省藥品管理?xiàng)l例第二十八條第二款湖北省藥品管理?xiàng)l例第五廣條，暫停銷售、不停的沒收違得并處2至5倍，違得不足5千的處5T至2萬。醫(yī)療廣告和醫(yī)療保健咨詢服務(wù)不得宣傳藥品和制劑內(nèi)容湖北省藥品管理?xiàng)l例第三T二條第二款卜工商、衛(wèi)生非藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不得涉治療、適應(yīng)癥內(nèi)容湖北省藥品管理?xiàng)l例第三十九條湖北省藥品管理?xiàng)l例第五十三條，則該

7、、沒收產(chǎn)品和違法所得、處2至5倍，不足5千處5千至2萬，重的吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未設(shè)專人報(bào)告藥品不良反應(yīng)湖北省藥品管理?xiàng)l例第四十三條第四款湖北省藥品管理?xiàng)l例第五十四條，則該，情節(jié)重的處2千至2萬。使用單位未收集、留存供貨方資質(zhì)、質(zhì)檢、委托書（5年）湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定釬二條湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第三十七條，則該，逾期2千至2萬處罰使用單位未收集、留存合法票據(jù)（3年）湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第十三條使用單位未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄和制度（3）湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第十四條使用單位未按說明書儲(chǔ)存藥品，臨時(shí)存放不符合，湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定釬八條使用單位藥庫房設(shè)施設(shè)備

8、不符要求湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第二十條使用單位的藥庫房與診療區(qū)未分開，未分設(shè)常、陰、冷庫湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第十九條使用單位藥庫房木頭仃色標(biāo)管理，未分類、分區(qū)陳列湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第二廣條使用單位未建立儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度和檢查、養(yǎng)護(hù)記錄（溫濕度記錄，設(shè)備保養(yǎng)記錄，近效期藥標(biāo)志，不合格品記錄）湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第二十二條使用單位分發(fā)藥品記錄，藥品出庫復(fù)核制度，冷鏈檢查記錄湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第二十三條、十六條使用單位藥品調(diào)配拆零記錄湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第二十七條使用單位人員年度健康體檢和健康檔案湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定第九條藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求

9、1、質(zhì)量管理文件，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員，崗位職責(zé)，質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程，設(shè)施設(shè)備，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，2、負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、采購員、驗(yàn)收員營業(yè)員職稱資質(zhì)，培訓(xùn)檔案，健康檔案，3、證照懸掛，人員著裝、佩戴，藥師掛牌，4,營業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存，辦公生活區(qū)域分開。5,營業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備：貨架、貨柜，溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，拆零設(shè)備，特殊藥品專柜，冷藏設(shè)備，6、倉庫設(shè)施設(shè)備：安全防盜實(shí)施，六防設(shè)施，溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，冷藏設(shè)備，色標(biāo)管理。7、藥品采購：供貨單位資質(zhì)，藥品批準(zhǔn)文件，銷售人員委托書，質(zhì)量保證協(xié)議，合法票據(jù)，采購記錄。8,藥品驗(yàn)收：驗(yàn)收記錄，冷鏈運(yùn)輸記錄檢查，檢驗(yàn)報(bào)告留存。9,儲(chǔ)存陳列：清潔衛(wèi)生，藥品儲(chǔ)存陳

10、列區(qū)域不得存放無關(guān)物品和私人用品，分類陳列標(biāo)志醒目，拆零有專柜，特殊藥品管理，檢查養(yǎng)護(hù)記錄，溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控記錄，裝斗清斗記錄，不合格品處理記錄。10、銷售管理：處方保存，開具銷售憑證做好銷售記錄，拆零銷售記錄，代煎要求11、拆零銷售要求：拆零工作臺(tái)和拆零工具衛(wèi)生要求，拆零包裝衛(wèi)生標(biāo)簽要求，拆零包裝保存。11、售后管理：設(shè)置顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，藥品不良反應(yīng)收集報(bào)告，藥品追回、召回報(bào)告和記錄。中華人民共和國藥品管理法與中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例1、未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品非法經(jīng)營2、擅自在集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品或超過批準(zhǔn)范圍銷售藥品3、門診部、個(gè)人診所

11、提供患者藥品超范圍4、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可項(xiàng)目變更手續(xù)則該逾期不補(bǔ)辦，仍然從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)5、生產(chǎn)、銷售、使用假約按假約處6、生產(chǎn)、銷售、使用劣藥按劣藥處7、為假約劣藥提供便利條件違法收入50%-3倍8、擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品按假約處9、中藥飲片炮制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未按規(guī)范炮制和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)配制按劣藥處10、生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和配制的制劑包裝、標(biāo)簽、說明書不合規(guī)定除按假劣的責(zé)、撤11、未按GMP«GSP»生產(chǎn)經(jīng)營藥品責(zé)改逾期不改的處5H212、新開、新建車間、新增劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP認(rèn)證，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GSP認(rèn)證，仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)13、

12、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)萬14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從不具有藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證購進(jìn)藥品。非法渠道15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)上銷售其配置的制劑1至3倍17、偽造、變賣、變?cè)臁⒊鲎?、出借許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件1-3倍，無2-10萬18、提供虛假證明騙取許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件撤1-3萬19、違反藥品廣告規(guī)定由廣告法處罰責(zé)改，吊銷20、獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書未在口岸地備案21、藥品經(jīng)營企業(yè)無真實(shí)完整的購銷記錄，銷售調(diào)配藥品不把關(guān)22、申報(bào)藥品臨床試驗(yàn)報(bào)送虛假資料國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定1、不按法定條件、要求生產(chǎn)經(jīng)營。生產(chǎn)、銷售不合法定要求產(chǎn)品。未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。不在符合條件繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營。5萬以上或吊銷2、生產(chǎn)