中國醫(yī)科大學(xué)2016年1月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題答案VIP

1、精品中國醫(yī)科大學(xué)2016年1月考試藥事管理學(xué)考查課試題答案一、單選題（共20道試題，共20分。）V1. 藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是A. 制藥企業(yè)必須通過ISO9000認(rèn)證B. 制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證C. 制藥企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證D. 制藥企業(yè)必須通過WHOGMP認(rèn)證正確答案：B2. 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品A. 使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)藥事管理學(xué)試題及答案B. 在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C. 在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D. 在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E. 在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反

2、應(yīng)正確答案：D3. 藥品說明書中特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置應(yīng)在A. 藥品說明書的右上角B. 藥品說明書的左上角C. 藥品說明書的正上方D. 藥品說明書標(biāo)題下面E. 藥品說明書標(biāo)題上面正確答案：A4. 新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，時(shí)間必須在A. 8小時(shí)內(nèi)B. 12小時(shí)內(nèi)C. 20小時(shí)內(nèi)D. 24小時(shí)內(nèi)E. 30小時(shí)內(nèi)正確答案：D5. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是A. 國家藥典委員會(huì)B. 國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心E. 國家食品藥品監(jiān)督管理

3、局藥品認(rèn)證管理中心正確答案：C6. 藥品管理法實(shí)施條例中涉及中藥管理的規(guī)定是A. 國家鼓勵(lì)培育中藥材B. 經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志C. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地D. 中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放E. 中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等正確答案：A7. 經(jīng)營處方藥和非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A. 印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B. 附有標(biāo)簽和說明書C. 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D. 國家藥品監(jiān)督管理部門E. 具有藥品經(jīng)營許可證正確答案：E8. 負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的是A. 中國藥品生物制品檢定所B. 省級

4、藥品檢驗(yàn)所C. 市（地）級藥品檢驗(yàn)所D. 縣級藥品檢驗(yàn)所E. 口岸藥品檢驗(yàn)所正確答案：B9. 中藥品種保護(hù)條例的適用范圍是A. 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B. 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品C. 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種D. 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E.中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品正確答案：A10. 藥品說明書中警示語應(yīng)在A. 藥品說明書的右上角B. 藥品說明書的左上角C. 藥品說明書的正

5、上方D. 藥品說明書標(biāo)題下面E. 藥品說明書標(biāo)題上面正確答案：D11. 麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是A. 藍(lán)字白字B. 綠底白字C. 黑字白字D. 紅底白字E. 紅黃相間正確答案：A12. 藥品分類管理辦法制定發(fā)布的部門是A. 中華人民共和國國務(wù)院B. 中華人民共和國勞動(dòng)與社會(huì)保障部C. 中華人民共和國衛(wèi)生部D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局E. 國家中醫(yī)藥管理局正確答案：A13. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理是A. 藥品注冊司的職責(zé)B. 安全監(jiān)管司的職責(zé)C. 市場監(jiān)管司的職責(zé)D. 醫(yī)療器械司的職責(zé)E. 人事教育司的職責(zé)正確答案：D14. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理A. 品種申報(bào)審批B. GMP認(rèn)

6、證C. 申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記E. 向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)正確答案：D15. 我國藥品管理法定義的藥品經(jīng)營企業(yè)是指A. 從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的企業(yè)B. 從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法人單位C. 經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)D. 經(jīng)營中藥的專營企業(yè)E. 經(jīng)營西藥的專營企業(yè)正確答案：C16. 藥品信息評價(jià)主要是評價(jià)它的什么A. 目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性B. 全面性、可靠性、系統(tǒng)性、客觀性、新穎性C. 準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實(shí)性、科學(xué)性D. 系統(tǒng)性、客觀性、真實(shí)性、可靠性、新穎性E. 可靠性、全面性、真實(shí)性、系統(tǒng)性、精確性正確答案：A17. 記錄保存至超過藥品有

7、效期一年，但不得少于三年的是A. 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照B. 藥品購銷記錄C. GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照D. 藥品購進(jìn)記錄E. 藥品經(jīng)營許可證和GSP認(rèn)證證書正確答案：E18. 以下不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是A. 藥品使用管理B. 藥品廣告管理C. 藥品注冊管理D. 藥品儲備管理E. 藥品流通管理正確答案：D19. 根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行），藥品標(biāo)簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5正確答案：B20. 藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和A. 商業(yè)方面B. 技術(shù)方

8、面C. 能力方面D. 理論知識方面E. 合理用藥方面正確答案：A二、名詞解釋（共5道試題，共15分。）V1. GMP參考答案：GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。滿分：3分2. 藥品注冊檢驗(yàn)參考答案：包括樣品檢驗(yàn)和

9、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。滿分：3分3. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓參考答案：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。滿分：3分4. 新藥參考答案：是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據(jù)藥品管理法以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新藥品注冊管理辦法，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途

10、徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。滿分：3分5. 藥品再注冊參考答案：是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。滿分：3分三、主觀填空題（共3道試題，共10分。）V1. 藥品質(zhì)量特性為有效性、穩(wěn)定性、。試題滿分：2分第1空、滿分：1分第2空、滿分：1分參考答案：安全性、均一性2. 我國實(shí)行三種藥品價(jià)格定價(jià)方式：、和。試題滿分：3分第1空、滿分：1分第2空、滿分：1分第3空、滿分：1分參考答案：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場價(jià)格3. 藥品注冊申請包括的形式：，。試題滿分：5分第1空、滿分：1分第2空、滿分：1分第3空、滿分：1分第4空、滿分：1分第5空、滿分：1分參考

11、答案：新藥申請，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請，進(jìn)口藥品的申請，補(bǔ)充申請，再注冊申請四、簡答題（共5道試題，共55分。）V1. 什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理有什么重要意義？參考答案：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它嚴(yán)重影響患者的健康和生命安全，因此歷來是醫(yī)務(wù)工作者高度重視的一個(gè)問題。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的意義：2. ADR監(jiān)測能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價(jià)提供服務(wù)。藥品上市前的臨床研究病例少（I期臨床試驗(yàn)2030例，n期臨床試驗(yàn)100例，出期臨床試驗(yàn)300例以上）、研究局限性（試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)）、研究時(shí)間短

12、（一般只有幾個(gè)月）研究目的單純（觀察指標(biāo)只限于試驗(yàn)所規(guī)定的內(nèi)容）。因而，上市后的再評價(jià)是確保用藥安全性的重要工作。3. ADR監(jiān)測能促進(jìn)臨床合理用藥。開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師和患者自身對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。4. 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。藥品上市后再評價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評價(jià)工作的組成部分，ADR報(bào)告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價(jià)方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。5. ADR報(bào)告監(jiān)測有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件

13、，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在功能上的重要外延，通過ADR監(jiān)測工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等），這是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。國家ADR監(jiān)測中心對收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評價(jià)、研究，及時(shí)發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和健康利益。滿分：9分6. 國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責(zé)是什么？參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：（一）辦公廳。負(fù)責(zé)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案、督查等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作，

14、承擔(dān)政務(wù)公開、安全保密和信訪等工作。（二）綜合司（政策研究室）。承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室日常工作，以及有關(guān)部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的考核評價(jià)工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。（三）法制司。組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。（四）食品安全監(jiān)管一司。掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。（五）食品安全監(jiān)管二司。掌握分析流通消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問

15、題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。（六）食品安全監(jiān)管三司。承擔(dān)食品安全統(tǒng)計(jì)工作，分析預(yù)測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃，并根據(jù)該計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。（七）藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）。嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。（八）醫(yī)療器械注冊管理司。嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序

16、辦理第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實(shí)施分類管理，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。（九）藥品化妝品監(jiān)管司。掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價(jià)。（十）醫(yī)療器械監(jiān)管司。掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織開展醫(yī)療

17、器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)。（十一）稽查局。組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動(dòng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。（十二）應(yīng)急管理司。推動(dòng)食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織編制應(yīng)急預(yù)案并開展演練，承擔(dān)重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品安全事件應(yīng)急處置工作。（十三）科技和標(biāo)準(zhǔn)司。組織實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項(xiàng)目，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)以及

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)，參與擬訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)。（十四）新聞宣傳司。擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔(dān)食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布工作。（十五）人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理、機(jī)構(gòu)編制、隊(duì)伍建設(shè)、培訓(xùn)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（十六）規(guī)劃財(cái)務(wù)司。擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實(shí)施。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。（十七）國際合作司（港澳臺辦公室）。組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。滿分：10分7. 簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。

19、參考答案：（ 1）藥物依賴性：反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)。（ 2）身體依賴性：亦稱（ 3）精神依賴性：又稱心理依賴性。為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。藥物使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或者為了避免不舒服。凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性。（ 4）耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和藥劑，經(jīng)過多次使用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。滿分：12分8. 比較GMP與ISO9000的異同點(diǎn)？參考答案：（1） GMP與ISO9000的相同點(diǎn)GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主實(shí)施工序控制變管結(jié)果為管因素都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。（2） GMP與ISO9000的不同點(diǎn)性質(zhì)不同。絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力而ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但隨著競爭的不斷加劇ISO9000也可能演變成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍不同。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企