艾滋新藥臨床試驗　七患者觀察

1、醫(yī)學(xué)下載吧 1 艾滋患者藥物試驗期間死亡艾滋患者藥物試驗期間死亡2002年年底，河南省柘城縣崗?fù)踵l(xiāng)雙廟村HIV患者朱進(jìn)中找到了北京地壇醫(yī)院艾滋病臨床研究中心，希望地壇醫(yī)院能夠給該村的患者提供人體試驗的免費治療機(jī)會。去年2月，北京地壇醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員來到雙廟村采集血樣，有18個人被選中到北京進(jìn)行藥物試驗，同時試驗的還有來自河南睢縣東關(guān)村的另外18名受試者。 醫(yī)學(xué)下載吧 2 去年5月17日，藥物注射療程完畢，試驗患者被通知回家，轉(zhuǎn)入了觀察期，地壇醫(yī)院給每人支付了1950元的報酬。然而，去年6月開始，尚在觀察期的試驗患者開始陸續(xù)有人死亡。王化強(qiáng)說，他們曾找到地壇醫(yī)院醫(yī)生趙紅心和盧連河詢問死亡原因。據(jù)稱，

2、當(dāng)時盧連河醫(yī)生表示，死者的死亡原因沒必要跟你們說。 醫(yī)學(xué)下載吧 3 對受試死亡者的死因，醫(yī)院方面說，這些受試者雖然是在觀察期內(nèi)死亡的，但死亡時間是在離開醫(yī)院后，地點都是在河南老家，醫(yī)院無法獲取足夠、可靠的信息對患者的死亡做出說明，他們只能在此項試驗的最后結(jié)論小結(jié)中注明出現(xiàn)死亡的情況。 醫(yī)學(xué)下載吧 4 患者均未拿到知情同意書副本患者均未拿到知情同意書副本 經(jīng)過兩個月的調(diào)查，3月16日，性艾中心倫理審查委員會對此事做出結(jié)論，沒有發(fā)現(xiàn)該研究存在嚴(yán)重違反倫理學(xué)原則、侵犯受試者權(quán)益的問題。性艾中心倫理審查委員負(fù)責(zé)人王若濤強(qiáng)調(diào)：“無足夠的證據(jù)證明患者死亡是藥物的原因。” 王若濤稱，該項目由北京地壇醫(yī)院負(fù)責(zé)

3、實施，并經(jīng)過地壇醫(yī)院倫理審查委員會審查并獲得批準(zhǔn)。在研究實施(投藥)之前，醫(yī)生向患者宣讀了知情同意書，獲得了所有病人的簽字同意，并有在場證人的簽字證明。 醫(yī)學(xué)下載吧 5 而據(jù)參加試驗者王化強(qiáng)回憶，2003年3月5日，試驗者被要求簽署一份“患者知情同意書”。當(dāng)時他只記得醫(yī)院醫(yī)生趙紅心告訴他們：“能夠得到這次治療，是幸運者，這個針劑可以保證延長20年生命?！痹囼炚邲]幾個人識字，也不清楚到底是治療還是研究。當(dāng)時出于對醫(yī)務(wù)人員的信任，都毫不猶豫地簽了。簽完字后，同意書就被醫(yī)院收了回去。他們都沒有拿到知情同意書副本。而“知情同意書”中明確提到：此次臨床治療的每位患者都應(yīng)被詳細(xì)告知實驗的性質(zhì)和目的，被詳細(xì)

4、告知可能因藥物試驗而產(chǎn)生的各種不適和癥狀參與治療的患者將得到已簽署的知情同意書及權(quán)益書的副本。 醫(yī)學(xué)下載吧 6 對未有將患者“知情同意書”的副本交與患者，院方稱是他們的失誤。當(dāng)時他們認(rèn)為這些患者有文化的很少，要了也沒有用，所以就沒有將副本交給他們。醫(yī)學(xué)下載吧 7 藥物未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)藥物未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 近日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司得知，被用于試驗的胸腺核蛋白制劑未經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 “任何藥物在國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)前不可以進(jìn)行臨床試驗。否則就是違法?！眹宜幈O(jiān)局工作人員指出。對胸腺核蛋白制劑未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)這一事實，王若濤予以承認(rèn)。他強(qiáng)調(diào)：“這只是一項科研活動，不是臨床試驗?！睂Υ耍瑖宜幈O(jiān)局官員稱：“不管是什么科研活動，只要落實到人體，就是臨床試驗?！眹宜幈O(jiān)局目前正對此事進(jìn)行調(diào)查。醫(yī)學(xué)下載吧 8 據(jù)旅美學(xué)者方舟子調(diào)查指出，胸腺核蛋白制劑的發(fā)現(xiàn)者、開發(fā)者無任何研究艾滋病的科學(xué)背景。方舟子說，美國病毒基因公司原先是一家提供奢侈品信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)公司，2001年才