潔凈服驗(yàn)證方案

1、編號潔凈服消毒方法及周期驗(yàn)證方案1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證范圍3風(fēng)險(xiǎn)評估4人員職責(zé)與方案培訓(xùn)5驗(yàn)證方法6驗(yàn)證前確認(rèn)7驗(yàn)證實(shí)施8結(jié)果判定及偏差分析9再驗(yàn)證周期潔凈服消毒方法及周期驗(yàn)證方案依據(jù)潔凈服消毒方法及周期預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果，我廠將潔凈服消毒的方法變更為紫外消毒。為保證新增紫外消毒裝置可滿足潔凈服控制要求，特進(jìn)行本次驗(yàn)證。在驗(yàn)證實(shí)施期間，依據(jù)潔凈服消毒方法及周期預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，暫定潔凈服消毒有效為1天。1驗(yàn)證目的1.1 保證新增紫外消毒裝置可滿足潔凈服控制要求，符合工藝要求。1.2 確認(rèn)潔凈工作服消毒有效期。2驗(yàn)證范圍生產(chǎn)車間潔凈區(qū)潔凈服。3風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)合以往對潔凈服的消毒經(jīng)驗(yàn)，分析影響消毒效果的各類因素，評估其

2、風(fēng)險(xiǎn)危害。3.1 查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)結(jié)合以往對潔凈服消毒的經(jīng)驗(yàn)，分析影響消毒效果的各類因素，評估其風(fēng)險(xiǎn)危害，對高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目必須作為驗(yàn)證項(xiàng)目，對中風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目進(jìn)行適當(dāng)?shù)霓q識,對間接影響消毒效果、危害人身安全的項(xiàng)目需要進(jìn)行驗(yàn)證，其它中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可不必驗(yàn)證，但需加強(qiáng)控制管理，低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均不納入驗(yàn)證項(xiàng)目。高風(fēng)險(xiǎn)：嚴(yán)重影響微生物控制，破壞操作環(huán)境。中風(fēng)險(xiǎn)：間接影響微生物控制，加強(qiáng)管理可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。低風(fēng)險(xiǎn)：對微生物限度控制影響較小，加強(qiáng)管理按規(guī)定操作可以避免。廳P項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)危害風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論1培訓(xùn)方案培訓(xùn)不到位，影響清洗、消毒操作、取樣、檢驗(yàn)工作，可能導(dǎo)致效果驗(yàn)證的失敗局風(fēng)險(xiǎn)2清洗操作程序未按照規(guī)定的清洗程序進(jìn)

3、行，影響消毒結(jié)果的判定局風(fēng)險(xiǎn)3消毒方法未對消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證，消毒效果達(dá)不,破壞操作環(huán)境局風(fēng)險(xiǎn)4消毒數(shù)量、擺放方式未對消毒數(shù)量及擺放方式進(jìn)行驗(yàn)證,消毒效果達(dá)不到,破壞操作環(huán)境局風(fēng)險(xiǎn)5后的0消毒后存放時(shí)限不當(dāng)，影響其無菌狀態(tài)，破壞操作環(huán)境局風(fēng)險(xiǎn)6取樣方法、檢驗(yàn)方法選擇不當(dāng)，導(dǎo)致檢測結(jié)果有偏離局風(fēng)險(xiǎn)7取樣人員選擇不當(dāng)，導(dǎo)致檢測結(jié)果有偏離中風(fēng)險(xiǎn)3.2 風(fēng)險(xiǎn)評估、結(jié)論通過對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及嚴(yán)重性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。3.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評估評分表分?jǐn)?shù)可能性嚴(yán)重性11年或更長時(shí)間發(fā)生1次對清洗、消毒效果沒有影響21個(gè)季度發(fā)生1-2次影響清洗、消毒效果，但通過加強(qiáng)管理可以避免3每2周均后發(fā)生影響清洗、消毒效果，不

4、破壞操作環(huán)境41周發(fā)生1次嚴(yán)重影響清洗、消毒效果且破壞操作環(huán)境3.2.2 風(fēng)險(xiǎn)評估方法按風(fēng)險(xiǎn)評估評分表對上述風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目逐項(xiàng)打分（風(fēng)險(xiǎn)得分=嚴(yán)重性x可能性），得分14分為低風(fēng)險(xiǎn)，低風(fēng)險(xiǎn)為可接受標(biāo)準(zhǔn)且需加強(qiáng)控制措施，68分為中風(fēng)險(xiǎn)，須加強(qiáng)管理，采取相關(guān)措施加以控制，916分為高風(fēng)險(xiǎn)，為必須進(jìn)行驗(yàn)證項(xiàng)目。序號項(xiàng)目現(xiàn)有控制措施風(fēng)險(xiǎn)危害風(fēng)險(xiǎn)評估可能性嚴(yán)重性RPN結(jié)論1培訓(xùn)力殺規(guī)止應(yīng)培訓(xùn)方案培訓(xùn)不到位，影響清洗、消毒操作、取樣、檢驗(yàn)工作，可能導(dǎo)致效果驗(yàn)證的失敗248中2清洗操作程序經(jīng)過驗(yàn)證且制訂有操作規(guī)程未按照規(guī)定的清洗程序進(jìn)行，影響消毒結(jié)果的判定248中3消毒方法進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，未對現(xiàn)有消毒效果驗(yàn)證未對消毒方

5、法進(jìn)行驗(yàn)證，消毒效果達(dá)/、到，破壞操作環(huán)境3412高4消毒數(shù)量、擺放方式未驗(yàn)證未對消毒數(shù)量及擺放方式進(jìn)行驗(yàn)證，消毒效果達(dá)不破壞操作環(huán)境4416高5消毒后的存放未驗(yàn)證消毒后存放時(shí)限不當(dāng)，影口/無菌狀態(tài)，破壞操作環(huán)境4416高6取樣方法、檢驗(yàn)方法已確定，接觸碟法選擇不當(dāng)，導(dǎo)致檢測結(jié)果有偏離133低7取樣人員為經(jīng)培訓(xùn)上崗的中化室操作人員選擇不當(dāng)，導(dǎo)致檢測結(jié)果有偏離133低結(jié)論：應(yīng)對方案進(jìn)行培訓(xùn)對清洗過程及效果進(jìn)行確認(rèn)。對潔凈服的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。對潔凈服消毒數(shù)量、擺放方式進(jìn)行驗(yàn)證。對潔凈服消毒后的存放時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。4人員職責(zé)與方案培訓(xùn)4.1 人員的職責(zé)4.2 方案的培訓(xùn)方案起草人應(yīng)對參與驗(yàn)證的人員進(jìn)

6、行培訓(xùn)，確保驗(yàn)證的順利實(shí)施附表1方案培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)人參加部門簽到記錄生產(chǎn)車間生產(chǎn)科質(zhì)監(jiān)科中化室設(shè)備科培訓(xùn)效果評價(jià)5驗(yàn)證方法5.1 按照SOP規(guī)定對潔凈服進(jìn)行清潔，對其清洗效果進(jìn)行檢查，檢查標(biāo)準(zhǔn)：不低于300Lx照明條件下，目測檢查已清洗的潔凈服、工作袋，應(yīng)無可見污跡及藥物殘留物。5.2 按照本方案要求進(jìn)行消毒，對潔凈服的易污染部位或易影響操作環(huán)境的部位用直接接觸蝶法對潔凈服的消毒效果進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w12cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w25cfu/皿。5.3 選取最差條件驗(yàn)證潔凈服的存放時(shí)限。取已消毒潔凈服分別在D級環(huán)境放置3、4天，用直接接觸蝶法對其微生物

7、數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)，對不同存放時(shí)間的工作服微生物數(shù)進(jìn)行分析，有效期的確定應(yīng)以C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)W25cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w50cfu/皿，且不超過原始放置前微生物數(shù)的一倍為原則。6驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證前應(yīng)由質(zhì)監(jiān)科人員對潔凈區(qū)環(huán)境、所使用文件、純化水等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)合格后方可進(jìn)行驗(yàn)證工作。附表2驗(yàn)證前確認(rèn)記錄廳P項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1潔凈區(qū)劃、境有環(huán)境確認(rèn)合格的檢測報(bào)告（生產(chǎn)D級區(qū)、中心化驗(yàn)室）2文件潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)有相關(guān)文件應(yīng)對人員進(jìn)行培訓(xùn)潔凈服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗衣機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3純化水純化水系統(tǒng)驗(yàn)證合格，可以投入使用4檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法經(jīng)驗(yàn)證結(jié)論:確認(rèn)人日期II7驗(yàn)證實(shí)施7.1

8、 潔凈服消毒效果確認(rèn)7.1.1 潔凈服的選擇潔凈服分為C級、D級兩個(gè)區(qū)域，故試驗(yàn)時(shí)兩個(gè)區(qū)域各選取3套潔凈服?？紤]到不同工作崗位工作內(nèi)容的不同污染情況也不同，故選取工作強(qiáng)度較大且比較臟的崗位一一濃配、上瓶的工作服。濃配崗位定崗為2人，僅有2套潔凈服，在D級區(qū)隨機(jī)選取1套衣服。7.1.2 潔凈服清潔上述6套潔凈服按潔凈級別（C級潔凈服同一組清洗、D級潔凈服同一組清洗）分別按照SOP規(guī)定對潔凈服進(jìn)行清潔，對其清洗效果進(jìn)行檢查，檢查標(biāo)準(zhǔn)：不低于300Lx照明條件下，目測檢查已清潔的潔凈服，應(yīng)無可見污跡及藥物殘留物。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)包括易污染或易影響部位，至少包括潔凈服的帽沿、袖口、褲腳、前胸部等。7.1.3

9、 潔凈服消毒潔凈服清潔符合要求后，將潔凈服懸掛在整衣室對潔凈服進(jìn)行紫外消毒30min,密閉30min,潔凈服同步晾干懸掛方式：上衣、褲子、鞋套分別單獨(dú)展開懸掛，橫桿上懸掛間距不得過15cm。單個(gè)衣架只能懸掛1件上衣、1條褲子或1雙鞋套。懸掛數(shù)量不得低于20套。驗(yàn)證涉及潔凈服消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保均勻分布在每個(gè)橫桿，且自中間依次向兩側(cè)排開。附表3潔凈服清潔、消毒（消毒效果確認(rèn)消毒有效期確認(rèn)）C級潔凈服清潔程序日期洗滌劑洗衣機(jī)名稱、型號及設(shè)備編號編號崗位洗滌時(shí)間結(jié)論：操作人/日期監(jiān)督人/日期清潔效果檢查時(shí)間檢查取樣點(diǎn)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位應(yīng)尢口見污跡及藥物殘留物結(jié)論：檢查人/

10、日期監(jiān)督人/日期紫外消毒潔凈服擺放方式及數(shù)量消毒地點(diǎn)消毒起止日期、時(shí)間操作人密閉起止日期、時(shí)間D級潔凈服清潔程序日期洗滌劑洗衣機(jī)名稱、型號及設(shè)備編號編號崗位洗滌時(shí)間結(jié)論：操作人/日期監(jiān)督人/日期清潔效檢查時(shí)間檢查取樣點(diǎn)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位應(yīng)尢口見污跡及藥物殘留物果結(jié)論：檢查人/日期監(jiān)督人/日期紫外消毒潔凈服擺放方式及數(shù)量消毒地點(diǎn)消毒起止日期、時(shí)間操作人密閉起止日期、時(shí)間7.1.4潔凈服消毒效果確認(rèn)微生物取樣(1)取樣位置消毒結(jié)束后，每套潔凈服均選擇帽沿、鞋套、袖口、前胸部四個(gè)部位做為取樣部位。(2)取樣方法直接接觸碟法，選用大豆酪蛋白接觸碟。由中心化驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)在

11、規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個(gè)接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取樣表面。取樣后潔凈服應(yīng)當(dāng)重新清洗，并填寫日常清洗記錄。(3)培養(yǎng)條件在3035c培養(yǎng)2天。(4)判定標(biāo)準(zhǔn)C級區(qū)應(yīng)Wl2cfu/皿，D級區(qū)應(yīng)W25cfu/皿。附表4潔凈服消毒后微生物取樣、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)接觸碟信息接觸碟名稱生產(chǎn)廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個(gè)接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后，需要立即用75%酒精棉球

12、擦拭被取樣表面。C級潔凈服D級潔凈服衣服編號取樣點(diǎn)衣服編號取樣點(diǎn)帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)人培養(yǎng)起止時(shí)間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點(diǎn)結(jié)果（cfu/皿）衣服編號取樣點(diǎn)結(jié)果（cfu/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格標(biāo)準(zhǔn)C級潔凈服應(yīng)012cfu/皿，D級潔凈服區(qū)應(yīng)025cfu/皿。結(jié)論：觀察人觀察日期取樣時(shí)間取樣時(shí)間7.1.5上述驗(yàn)證過程連續(xù)進(jìn)行3次。7.2潔凈服消毒周期確認(rèn)初步選定監(jiān)測消毒后3天、4天的微生物污染水平。7.2.1 潔凈服的選擇潔凈服分為C級、D級兩個(gè)區(qū)域，故試驗(yàn)時(shí)兩個(gè)區(qū)域各選取

13、9套潔凈服。為保證潔凈服消毒后微生物污染水平的可對比性，選取參觀服為本次試驗(yàn)對象。7.2.2 潔凈服清潔、消毒及微生物取樣按7.1.2及7.1.3項(xiàng)中要求對潔凈服進(jìn)行清潔、檢查、消毒后，C級、D級各選取3套潔凈服進(jìn)行微生物取樣，剩余潔凈服整理結(jié)束后直接放置在洗衣室。并分別于第3、4天從剩余潔凈服中選取6套衣服（兩個(gè)區(qū)域各3套）進(jìn)行微生物取樣。取樣位置、取樣方法、培養(yǎng)條件及判定標(biāo)準(zhǔn)均按7.1.4項(xiàng)中要求進(jìn)行。判定標(biāo)準(zhǔn)：C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w25cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w50cfu/皿，且放置后的微生物數(shù)不超過放置前微生物數(shù)的一倍。附表5潔凈服消毒周期確認(rèn)微生物取樣、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)（放置前）接

14、觸碟信息接觸碟名稱生產(chǎn)廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個(gè)接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后,需要立即用75%酒精棉球擦拭被取樣表面。衣服編號取樣點(diǎn)取樣位時(shí)間衣服編號取樣點(diǎn)取樣位時(shí)間_帽沿、袖口、鞋套、帽沿、袖口、鞋套、前胸部前胸部取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)起止時(shí)間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點(diǎn)結(jié)果（cfu/皿）衣服編號取樣點(diǎn)結(jié)果（cfu/皿）帽沿、袖_口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格標(biāo)準(zhǔn)C級潔凈服應(yīng)12cfu/皿，D級潔凈服應(yīng)25cfu

15、/皿。結(jié)論：觀察人觀察日期C級潔凈服D級潔凈服附表6潔凈服消毒周期確認(rèn)微生物取樣、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)（放置天）放置信息存放地點(diǎn)存放人存放起止時(shí)間接觸碟信息接觸碟名稱生產(chǎn)廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個(gè)接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取樣表面。C級潔凈服D級潔凈服衣服編號取樣點(diǎn)衣服編號取樣點(diǎn)帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取樣時(shí)間取樣時(shí)間取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)人培養(yǎng)起止時(shí)間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點(diǎn)結(jié)果（CFU/皿）衣服編號取樣點(diǎn)結(jié)果（CFU/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格標(biāo)準(zhǔn)C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)025cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)050cfu/皿，且放置后的微生物數(shù)不超過放置前微生物數(shù)的一倍。結(jié)論：觀察人觀察日期7.2.3 上述驗(yàn)證過程連續(xù)進(jìn)行3次。8結(jié)果判定及偏