中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹

1、 馮麗 2010年11月主要內(nèi)容主要內(nèi)容一、一、20102010年版中藥起草情況簡介年版中藥起草情況簡介二、品種和項(xiàng)目收載總體情況二、品種和項(xiàng)目收載總體情況三、增修訂內(nèi)容與特點(diǎn)三、增修訂內(nèi)容與特點(diǎn)2010年版中藥起草情況簡介年版中藥起草情況簡介2010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況（一）增修訂品種（一）增修訂品種1、新增中藥材品種、新增中藥材品種 （1）解決品種倒掛問題）解決品種倒掛問題 （2）臨床常用品種）臨床常用品種2、新增中藥飲片品種、新增中藥飲片品種 解決解決中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)問題中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)問題 3、新增提取物品種、新增提取物品種 中成藥處方中使用的浸膏、提取物中成藥

2、處方中使用的浸膏、提取物 解決原料解決原料無法定標(biāo)準(zhǔn)問題無法定標(biāo)準(zhǔn)問題4 4、新增中成藥品種、新增中成藥品種 解決臨床常用品種問題解決臨床常用品種問題 來源：來源： （1 1）基本藥物目錄）基本藥物目錄 （2 2）醫(yī)保目錄）醫(yī)保目錄 （3 3）臨床用藥須知）臨床用藥須知 （二）增修訂項(xiàng)目：（二）增修訂項(xiàng)目： （1）提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性）提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性 （2）提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性）提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性 （3）安全性）安全性20102010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況20102010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況 （三）專項(xiàng)研究課題（三）專項(xiàng)研究課題 （1）含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、

3、）含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測(cè)方法研究；汞檢測(cè)方法研究； （2）農(nóng)藥多殘留檢測(cè)方法研究；）農(nóng)藥多殘留檢測(cè)方法研究； （3）黃曲霉毒素檢測(cè)研究；）黃曲霉毒素檢測(cè)研究； （4）重金屬及有害元素研究；）重金屬及有害元素研究； （5）生物活性測(cè)定法研究。）生物活性測(cè)定法研究。 不上的原則：不上的原則： （1）品種增加的越多越好，但不降低要求、不破）品種增加的越多越好，但不降低要求、不破規(guī)矩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求的品種不上；規(guī)矩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求的品種不上； （2）含保護(hù)動(dòng)、植物的不上；）含保護(hù)動(dòng)、植物的不上； （3）含龍骨的不上；）含龍骨的不上； （4）含人中白、紫河車、五靈脂的不上；）含人中白

4、、紫河車、五靈脂的不上； （5）含鮮活動(dòng)物的不上。）含鮮活動(dòng)物的不上。 （6）處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種原則上不收載。原則上不收載。20102010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況20102010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況（四）項(xiàng)目設(shè)置要求（四）項(xiàng)目設(shè)置要求1、鑒別：專屬性、鑒別：專屬性TLC鑒別鑒別(最好對(duì)最好對(duì)照藥材與對(duì)照品同時(shí)對(duì)照），生照藥材與對(duì)照品同時(shí)對(duì)照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；藥原粉入藥的要有顯微鑒別；20102010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況2、檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進(jìn)、檢查：安全性

5、指標(biāo)：含礦物藥的進(jìn)行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進(jìn)行限量檢查；的進(jìn)行限量檢查；3、含量測(cè)定：、含量測(cè)定：（1）藥材：）藥材：選擇選擇有效成分進(jìn)行含量控制有效成分進(jìn)行含量控制（2）飲片：測(cè)定成分一般應(yīng)與藥材一致）飲片：測(cè)定成分一般應(yīng)與藥材一致（3）中成藥：選擇君藥、臣藥中有效成分測(cè)定含）中成藥：選擇君藥、臣藥中有效成分測(cè)定含量，含量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選量，含量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。擇指標(biāo)與藥材一致。20102010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求及編寫細(xì)則版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求及編寫

6、細(xì)則 中國藥典中國藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求 中國藥典中國藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求 中國藥典中國藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則細(xì)則 中國藥典中國藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范作規(guī)范 中國藥典中國藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文各論編寫中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文各論編寫細(xì)則細(xì)則藥典編排格式藥典編排格式n凡例n正文n附錄2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容正文內(nèi)容藥材和飲片藥材和飲片名稱名稱 來源來源 飲片飲片【性狀性狀】 【炮制炮制】 【鑒別鑒別】 - - - - - - - - - - -【檢查檢查】 【性味

7、與歸經(jīng)性味與歸經(jīng)】 【浸出物浸出物】 【功能與主治功能與主治】 【含量測(cè)定含量測(cè)定】 【用法與用量用法與用量 】 【貯藏貯藏】2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容正文內(nèi)容中成藥中成藥 藥品名稱藥品名稱 【處方處方】【制法制法】 【性狀性狀】【鑒別鑒別】 【檢查檢查】 【含量測(cè)定含量測(cè)定】 【功能與主治功能與主治】 【用法與用量用法與用量 】【規(guī)格規(guī)格】 【貯藏貯藏】公告：公告： 凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新

8、藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。止。 .對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。（一）增修訂品種（一）增修訂品種中藥材及飲片中藥材及飲片 種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片7468098收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片708

9、091056中成藥增修訂品種中成藥增修訂品種 2010年版收載總數(shù)：年版收載總數(shù)： 1063 2010年版新增品種數(shù)：年版新增品種數(shù)：499 2005年版收載總數(shù)：年版收載總數(shù)： 564 2010年版修訂品種數(shù)：年版修訂品種數(shù)：254 （二）增修訂項(xiàng)目（二）增修訂項(xiàng)目鑒別鑒別中藥材中藥材類別類別2005版版2010版版加權(quán)增幅加權(quán)增幅（%）顯微鑒別顯微鑒別34044417一般鑒別一般鑒別148114-31薄層鑒別薄層鑒別33949030色譜與光譜鑒別色譜與光譜鑒別1714-26聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別02-薄層薄層-生物自顯影技術(shù)法鑒別生物自顯影技術(shù)法鑒別02-（二）增修訂項(xiàng)目

10、（二）增修訂項(xiàng)目鑒別鑒別中成藥中成藥-新增各項(xiàng)鑒別新增各項(xiàng)鑒別2165項(xiàng)項(xiàng) 顯微顯微TLCHPLCGC特征圖特征圖譜譜20102010年版收年版收載總數(shù)載總數(shù)54029623625220052005年版收年版收載總數(shù)載總數(shù)281114411161新增新增259181825 91（二）增修訂項(xiàng)目（二）增修訂項(xiàng)目檢查檢查中藥材及飲片中藥材及飲片類別2005版2010版加權(quán)增幅（%）雜質(zhì)526512限度516616干燥失重674水分24045469總灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金屬及有害元素6934（二）增修訂項(xiàng)目（二）增修訂項(xiàng)目檢查檢查中成藥中成藥-新增各項(xiàng)檢查新增各項(xiàng)檢查

11、628項(xiàng)項(xiàng) 通則通則 重金屬有害元素重金屬有害元素毒性成分毒性成分 20102010年版收年版收載總數(shù)載總數(shù)1053105316164242 20052005年版收年版收載總數(shù)載總數(shù)6278 810 新增新增4268 832 （二）增修訂項(xiàng)目（二）增修訂項(xiàng)目含量測(cè)定含量測(cè)定藥材及飲片藥材及飲片類別2005版2010版揮發(fā)油2837脂肪油22鞣質(zhì)33滴定24251624134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-質(zhì)譜聯(lián)用034、含量測(cè)定含量測(cè)定中成藥新增含量測(cè)定中成藥新增含量測(cè)定773項(xiàng)項(xiàng)檢測(cè)檢測(cè)方法方法HPLCHPLCGCGCUVUVTLCTLC-S-S原子原子

12、吸收吸收氮測(cè)氮測(cè)定法定法揮發(fā)揮發(fā)油測(cè)油測(cè)定法定法滴定滴定鞣鞣質(zhì)質(zhì)重量重量 法法品種品種數(shù)數(shù)850 51 17 2921142713新增新增 709 248121919102005版與版與2010版含量測(cè)定項(xiàng)目比較版含量測(cè)定項(xiàng)目比較HPLCHPLCGCGCUVUVTLC-STLC-S原子原子吸收吸收滴定滴定20052005年版年版564564 3131262638381 1383820102010年版年版126512657070414133332 25353（三）增訂劑型品種（三）增訂劑型品種新增新增n露劑品種：金銀花露露劑品種：金銀花露n涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑（一）收

13、載品種數(shù)量大幅度增加（一）收載品種數(shù)量大幅度增加 2005版收載中成藥版收載中成藥564種種 2010版收載中成藥版收載中成藥1063種種 （一）收載品種數(shù)量大幅度增加（一）收載品種數(shù)量大幅度增加n大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄中的品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提中的品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。高。n本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。品種數(shù)量最多的一版。 n大幅度的增加了大幅度的增加了TLCTLC鑒別鑒別 n對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)無含量測(cè)定項(xiàng)的標(biāo)

14、準(zhǔn)大部分增對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)無含量測(cè)定項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)大部分增加了含量測(cè)定。加了含量測(cè)定。 3、對(duì)原專屬性不強(qiáng)的測(cè)定方法（紫外、對(duì)原專屬性不強(qiáng)的測(cè)定方法（紫外、重量法、容量法）修改為重量法、容量法）修改為HPLC、GC等專屬性強(qiáng)的方法。等專屬性強(qiáng)的方法。例如：戊已丸例如：戊已丸05版：版：UV法測(cè)定黃連總生物堿含量法測(cè)定黃連總生物堿含量10版：版：HPLC法測(cè)定鹽酸小檗堿和芍藥法測(cè)定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量苷含量黃氏響聲丸黃氏響聲丸05版：版：TLC-S法測(cè)定貝母素乙含量法測(cè)定貝母素乙含量10版：版：HPLC法測(cè)定貝母素甲和貝母法測(cè)定貝母素甲和貝母素乙含量素乙含量4 4、HPLCHPLC用于烏頭堿限量檢查用于烏頭

15、堿限量檢查n如：原烏頭堿限量檢查基本用如：原烏頭堿限量檢查基本用TLCTLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLCHPLC檢查烏頭堿限量檢查烏頭堿限量5 5、含量測(cè)定增加了較多的新對(duì)照品、含量測(cè)定增加了較多的新對(duì)照品n獨(dú)一味：山梔苷甲酯和獨(dú)一味：山梔苷甲酯和8-o-山梔苷甲酯山梔苷甲酯n知母：芒果苷、知母皂苷知母：芒果苷、知母皂苷Bn青葉膽片：獐牙苦苷青葉膽片：獐牙苦苷n金蓮花潤喉片金蓮花潤喉片:葒草苷葒草苷增加劑型安全性要求增加劑型安全性要求: :n眼用制劑按無菌制劑要求；眼用制劑按無菌制劑要求；（公告：中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求的（公告：中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求的

16、具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù)具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范實(shí)施的要求另行規(guī)定。）實(shí)施的要求另行規(guī)定。）n用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求均按無菌要求 ；n口服酊劑增訂甲醇限量檢查口服酊劑增訂甲醇限量檢查n橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；檢查要求等； n在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)的檢測(cè)，使標(biāo)準(zhǔn)的安加強(qiáng)了有害物質(zhì)的檢測(cè)，使標(biāo)

17、準(zhǔn)的安全性控制加強(qiáng)。全性控制加強(qiáng)。u重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究u大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究u毒性成分的限量控制毒性成分的限量控制u雄黃、朱砂中有害成分的控制雄黃、朱砂中有害成分的控制n10版收載的有機(jī)氯農(nóng)藥殘留檢查品種名單 黃芪、甘草n黃曲霉毒素限度檢查品種名單 胖大海、桃仁、酸棗仁、僵蠶、陳皮10版收載的重金屬及有害元素品種名單藥材：黃芪、藥材：黃芪、枸杞子枸杞子、金銀花、金銀花、阿膠阿膠、西洋參、西洋參、 白芍、甘草、丹參、白芍、甘草、丹參、山楂山楂飲片：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、飲片：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、 西洋參西洋參

18、、甘草、山楂、甘草、山楂中成藥：中成藥：n 樹脂殘留物檢查（復(fù)脈定膠囊）樹脂殘留物檢查（復(fù)脈定膠囊）n 鉛鎘砷銅檢查（紫血散）鉛鎘砷銅檢查（紫血散）n 重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等7 7個(gè)品種）個(gè)品種）n 烏頭堿限量（固腎定喘丸等烏頭堿限量（固腎定喘丸等3232個(gè)品種）個(gè)品種）n 三氧化二砷檢查（六應(yīng)丸等三氧化二砷檢查（六應(yīng)丸等1010個(gè)品種）個(gè)品種）u強(qiáng)化中藥注射劑的安全性控制強(qiáng)化中藥注射劑的安全性控制 一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測(cè)定壓物質(zhì)檢

19、查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測(cè)定法等法等5 5個(gè)附錄方法，提高對(duì)中藥注射劑品種的安全性控制個(gè)附錄方法，提高對(duì)中藥注射劑品種的安全性控制技術(shù)要求技術(shù)要求如：注射用燈盞花素如：注射用燈盞花素 相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、異常毒性、降壓物質(zhì)、過相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查u 增補(bǔ)本將對(duì)中藥注射劑劑中的鉛、鎘、汞、砷、銅分別增補(bǔ)本將對(duì)中藥注射劑劑中的鉛、鎘、汞、砷、銅分別進(jìn)行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測(cè)定重金屬總量的質(zhì)進(jìn)行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測(cè)定重金屬總量的質(zhì)量控制方式量控制方式n有毒成分（也是有效成分）含量測(cè)有毒成分（

20、也是有效成分）含量測(cè)定均制定了含量上下限度。定均制定了含量上下限度。n處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)藥成分的含量測(cè)定并制定含量限度藥成分的含量測(cè)定并制定含量限度范圍。范圍。n如：平消片（膠囊）如：平消片（膠囊）測(cè)定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范測(cè)定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍圍n消渇丸消渇丸測(cè)定處方中的化學(xué)藥測(cè)定處方中的化學(xué)藥格列本尿，格列本尿，按標(biāo)示量計(jì)按標(biāo)示量計(jì)n維銀翹片維銀翹片測(cè)定處方中的化學(xué)藥測(cè)定處方中的化學(xué)藥維生素、對(duì)乙酰氨基維生素、對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏酚、馬來酸氯苯那敏，均按標(biāo)示量計(jì)，均按標(biāo)示量計(jì)n對(duì)規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛對(duì)規(guī)

21、定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散）牛黃丸、散）1、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別 飲片：烏梢蛇、蘄蛇飲片：烏梢蛇、蘄蛇2、薄層、薄層-生物自顯影技術(shù)法鑒別生物自顯影技術(shù)法鑒別 地黃、熟地黃（檢測(cè)成分：毛蕊花糖苷；顯地黃、熟地黃（檢測(cè)成分：毛蕊花糖苷；顯色劑：色劑：0.1%2，2-2苯基苯基-1-苦肼基無水乙醇苦肼基無水乙醇溶液）溶液）3、一測(cè)多評(píng)技術(shù)、一測(cè)多評(píng)技術(shù) 用一個(gè)對(duì)照品對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行定量，也用一個(gè)對(duì)照品對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行定量，也可作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評(píng)價(jià)的

22、測(cè)定方法?？勺鳛閺?fù)雜體系量效關(guān)系評(píng)價(jià)的測(cè)定方法。例如黃連藥材及飲片的含量測(cè)定例如黃連藥材及飲片的含量測(cè)定n2005版版薄層掃描薄層掃描小檗堿不低于小檗堿不低于3.6% ，n2010版版高效液相色譜法一測(cè)多評(píng)高效液相色譜法一測(cè)多評(píng)小檗堿、藥根堿、表小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀可控成分達(dá)到小檗堿、黃連堿、巴馬汀可控成分達(dá)到10%，n整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。4、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光千里光n國際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性等而禁用。n國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。n中國產(chǎn)千里光藥材中adonifoline含量相

23、對(duì)較低或幾乎沒有n該化合物結(jié)構(gòu)上無生色團(tuán)，常規(guī)方法無法測(cè)定n限度以WHO于1988年頒布了IPCS環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 80：吡咯里西啶類生物堿和1989年頒布了IPCS健康與安全指南第26號(hào)：吡咯里西啶類生物堿的健康和安全指南PA的限量為依據(jù)n規(guī)定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超過0.004%。5、指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用、指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用n采用了先進(jìn)的指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)采用了先進(jìn)的指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。穩(wěn)

24、定性和有效性。n結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。中醫(yī)理論的整體觀。特征指紋特征指紋指紋圖譜指紋圖譜指紋鑒別指紋鑒別列于鑒別項(xiàng)下列于鑒別項(xiàng)下供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)照品色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰，間相同的色譜峰，并呈現(xiàn)與對(duì)照藥材并呈現(xiàn)與對(duì)照藥材保留時(shí)間相同的幾保留時(shí)間相同的幾個(gè)色譜峰個(gè)色譜峰單獨(dú)列項(xiàng)單獨(dú)列項(xiàng)供試品特征圖譜應(yīng)有供試品特征圖譜應(yīng)有幾個(gè)特征峰，以參照幾個(gè)特征峰，以參照物為峰，計(jì)算各特物為峰，計(jì)算各特征峰與峰的相對(duì)保征峰與峰的相對(duì)保留時(shí)間，

25、應(yīng)在規(guī)定值留時(shí)間，應(yīng)在規(guī)定值的的范圍之內(nèi)范圍之內(nèi).單獨(dú)列項(xiàng)單獨(dú)列項(xiàng)供試品指紋圖譜與對(duì)供試品指紋圖譜與對(duì)照指紋圖譜的相似度照指紋圖譜的相似度不得低于不得低于0.90指紋鑒別指紋鑒別特征指紋特征指紋指紋圖譜指紋圖譜 20052005版收載特征圖譜版收載特征圖譜1 1項(xiàng)項(xiàng) 2010 2010版收版收載特征圖譜載特征圖譜13項(xiàng)，指紋圖譜項(xiàng)，指紋圖譜9項(xiàng)項(xiàng)中成藥采用指紋圖譜檢測(cè)的品種中成藥采用指紋圖譜檢測(cè)的品種 桂枝茯苓膠囊桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連注射用雙黃連 腰痛寧膠囊腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測(cè)的品種采用特征圖譜檢測(cè)的品種 烏靈膠囊

26、烏靈膠囊 百令膠囊百令膠囊 注射用雙黃連指紋圖譜注射用雙黃連指紋圖譜5.010.015.020.025.030.0min0255075100mAU10.5010.7511.0011.2511.5011.75MPaA.Press.(Status)248nm,4nm (1.00)123456S6、金雀異黃素、金雀異黃素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊樣品色譜圖烏靈膠囊樣品色譜圖 5.010.015.020.025.030.0min0255075100mAU10.5010.7511.0011.2511.5011.75MPaA.Press.(Status)248nm,4nm (1.00)

27、123456S烏靈膠囊樣品色譜圖烏靈膠囊樣品色譜圖 6、金雀異黃素、金雀異黃素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊與近似產(chǎn)品比較HPLC圖0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.530.032.5min0250005000075000100000125000150000175000200000225000250000275000300000325000烏靈膠囊金水寶膠囊至靈膠囊百令膠囊寧心寶膠囊123456S1、由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向測(cè)定活性成分轉(zhuǎn)、由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向測(cè)定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。變，使質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。除

28、對(duì)傳統(tǒng)除對(duì)傳統(tǒng)中藥測(cè)定主要活性成份外，中藥測(cè)定主要活性成份外， 2010版藥典版藥典新增品種活性成分的測(cè)定已經(jīng)達(dá)到新增品種活性成分的測(cè)定已經(jīng)達(dá)到60%以上。以上。獨(dú)一味 為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1 A, Wavelength=235 nm (DYW09040301.D)min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1

29、 A, Wavelength=235 nm (DYW09040312.D)山梔苷甲酯山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯乙酰山梔苷甲酯OOOOHOHOOOHOHHOHOOOOOOHOOOHOHHOHOO2、測(cè)定成分與功效結(jié)合，更有效的控、測(cè)定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。制產(chǎn)品質(zhì)量。例如：例如：1111個(gè)處方含大黃的系列品種個(gè)處方含大黃的系列品種n分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測(cè)定游離蒽醌含量；因此測(cè)定游離蒽醌含量；n大黃清胃丸等大黃清胃丸等1010個(gè)品種中大黃在方中起個(gè)品種中大黃在方中起瀉下作用，因此測(cè)定結(jié)合蒽醌含量。瀉下作用，因此測(cè)定結(jié)合蒽醌含

30、量。3 3、制劑中測(cè)定成分與藥材測(cè)定成分保持、制劑中測(cè)定成分與藥材測(cè)定成分保持一致。一致。例如：例如： n腫節(jié)風(fēng)腫節(jié)風(fēng)迷迭香酸迷迭香酸n何首烏何首烏二苯乙烯苷（二苯乙烯苷（12個(gè)含何首烏或個(gè)含何首烏或制何首烏的品種選測(cè)）制何首烏的品種選測(cè)）n山茱萸山茱萸馬錢苷（馬錢苷（17個(gè)含山茱萸或酒萸個(gè)含山茱萸或酒萸肉的品種選測(cè)）肉的品種選測(cè)）n冬凌草冬凌草冬凌草甲素冬凌草甲素4、鑒別的專屬性進(jìn)一步提高、鑒別的專屬性進(jìn)一步提高nTLC鑒別廣泛使用鑒別廣泛使用 ： 2005年版中成藥收載年版中成藥收載TLC鑒別鑒別1144項(xiàng)項(xiàng) 2010年版中成藥新增年版中成藥新增TLC鑒別鑒別1818項(xiàng)項(xiàng) 對(duì)照物質(zhì)對(duì)照物質(zhì)

31、新增新增2010版藥典版藥典2005版藥典版藥典對(duì)照品191473282對(duì)照藥材151369218對(duì)照提取物51611合計(jì)347858511TLC鑒別除對(duì)照品外增加了大量對(duì)照藥鑒別除對(duì)照品外增加了大量對(duì)照藥材，增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性。材，增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性。n原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬法簡便、專屬n并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注歸屬標(biāo)注n標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除已基本刪除、一個(gè)、一個(gè)TLC同時(shí)鑒別幾味藥材同時(shí)鑒別幾味藥材如：桂林西

32、瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃如：桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參6、含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加、含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查了含量均勻性檢查例如：例如：n消渴丸標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了格列本脲含量均勻度消渴丸標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了格列本脲含量均勻度檢查。檢查。n黃楊寧片含量均勻度（黃楊寧片含量均勻度（05版）版）7 7、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高, ,均測(cè)定多均測(cè)定多種成分含量，并制定相同的檢測(cè)項(xiàng)目和種成分含量，并制定相同的檢測(cè)項(xiàng)目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、

33、合理、嚴(yán)含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。謹(jǐn)。n清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測(cè)定黃芩囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測(cè)定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測(cè)定膽酸、梔子、黃芩苷與苷與總氮量，現(xiàn)均測(cè)定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量?？偟俊雙黃連制劑系列雙黃連制劑系列n地黃丸系列等地黃丸系列等（1、多來源藥材分列的品種在處方中、多來源藥材分列的品種在處方中明確品種。明確品種。 黃柏與關(guān)黃柏黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花金銀花與山銀花 葛根葛根 與粉葛與粉葛 牛黃與人工牛黃牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香麝香與人工麝香 冰片與天然

34、冰片冰片與天然冰片（2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大量增加、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大量增加（1）臨床使用的飲片名稱問題）臨床使用的飲片名稱問題（2）中成藥處方中）中成藥處方中藥味改用飲片名表述藥味改用飲片名表述2005版版2010版版藥材名稱后加注藥材名稱后加注“制制”使用炮炙品名稱使用炮炙品名稱例如：香附（醋制）例如：香附（醋制）醋香附醋香附 麥芽（炒）麥芽（炒） 炒麥芽炒麥芽 百部（蜜炙）百部（蜜炙）蜜百部蜜百部 山楂（焦）山楂（焦） 焦山楂焦山楂藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱：藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱：例如：杜仲葉（鹽炙）例如：杜仲葉（鹽炙） 杜仲葉（鹽炙）杜仲葉（鹽炙）處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮

35、制處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項(xiàng)下。方法將附在該品種項(xiàng)下。3 3、首次明確了中成藥處方入藥者均、首次明確了中成藥處方入藥者均為為“飲片飲片”，解決了長期以來配方，解決了長期以來配方和投料究竟是使用藥材還是使飲片和投料究竟是使用藥材還是使飲片的問題。的問題。 飲片的定義飲片的定義 飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品 n凡例中有關(guān)飲片修訂內(nèi)容：凡例中有關(guān)飲片修訂內(nèi)容：n制劑處方中的藥味均指飲片。制劑處方中的藥味均指飲片。（凡例三十一）（凡例三十一）n正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同

36、為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)； （凡例十二）（凡例十二）n正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。 （凡例十二）（凡例十二）n制劑中使用飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝制劑中使用飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。的要求。藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。使用的飲片規(guī)格。 （凡例三十二）（凡例三十二）凡例增修訂內(nèi)容提示以下幾點(diǎn)：凡例增修訂內(nèi)容提示以下幾點(diǎn)：1.中成藥投料要用的是中成藥投料要用的是“飲片飲片”不是不是“藥材藥材”2.2.

37、中成藥投料使用的中成藥投料使用的“飲片飲片” ” 與臨床使用的飲片與臨床使用的飲片“不同不同”。 附錄附錄.doc.doc3.3.除另有規(guī)定外，凈制、切制的飲片其除另有規(guī)定外，凈制、切制的飲片其“名稱名稱”和和檢測(cè)項(xiàng)目（除性狀外）與藥材相同，也就是說：檢測(cè)項(xiàng)目（除性狀外）與藥材相同，也就是說：生產(chǎn)企業(yè)不管存在倉庫的還是進(jìn)了生產(chǎn)車間的藥生產(chǎn)企業(yè)不管存在倉庫的還是進(jìn)了生產(chǎn)車間的藥材還是飲片材還是飲片( (特殊炮制的除外）都要按藥材的檢特殊炮制的除外）都要按藥材的檢測(cè)項(xiàng)目控制質(zhì)量。測(cè)項(xiàng)目控制質(zhì)量。關(guān)于關(guān)于臨床使用的飲片臨床使用的飲片凡例：凡例：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用

38、于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品處方藥品?！?（凡例十三）以收入基本藥物目（凡例十三）以收入基本藥物目錄錄 2010版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。加，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。4 4、根據(jù)根據(jù)中藥具有多組分、多靶點(diǎn)、相互協(xié)同中藥具有多組分、多靶點(diǎn)、相互協(xié)同作用的特點(diǎn)，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如作用的特點(diǎn)，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組份的含量測(cè)定方法控此，建立多成分多組份的含量測(cè)定方法控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量。制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量。n20102010版藥典成方制劑中測(cè)定二種以上藥味版藥典成方制

39、劑中測(cè)定二種以上藥味含量的有含量的有159159個(gè)品種，個(gè)品種，n測(cè)定二種以上成分總量或含量的達(dá)到測(cè)定二種以上成分總量或含量的達(dá)到258258個(gè)個(gè)品種。品種。例如：三黃片例如：三黃片 測(cè)定大黃素、大黃酚、測(cè)定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量雙黃連系列雙黃連系列 黃芩苷、綠原酸、連翹苷黃芩苷、綠原酸、連翹苷清開靈系列清開靈系列 膽酸，梔子，黃芩苷膽酸，梔子，黃芩苷5 5、處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單、處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)量。量。 共收載共收載47個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比20

40、05版藥典增加版藥典增加16個(gè)品種，在品種正文后個(gè)品種，在品種正文后附了附了38個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。例如：復(fù)方夏天無片例如：復(fù)方夏天無片夏天無總堿夏天無總堿 益心酮片益心酮片山楂葉提取物山楂葉提取物 茵梔黃口服液茵梔黃口服液茵陳提取物、梔子提取茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物物及金銀花提取物 珍黃膠囊（珍黃丸）珍黃膠囊（珍黃丸）黃芩浸膏粉黃芩浸膏粉 七葉神安片七葉神安片三七葉總皂苷三七葉總皂苷（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范1 1、名稱項(xiàng)、名稱項(xiàng) 對(duì)中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命名原則的名稱進(jìn)行了不符合中藥命名原則的名稱進(jìn)行了修訂

41、。修訂。如：治糜靈栓如：治糜靈栓治糜康栓治糜康栓珍黃丸珍黃丸珍黃膠囊珍黃膠囊（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范2 2、處方項(xiàng)、處方項(xiàng) 單味藥也列處方單味藥也列處方 處方量規(guī)范：處方量規(guī)范：一般藥味的處方量采一般藥味的處方量采用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留1-2位小數(shù)。（請(qǐng)企業(yè)調(diào)整）位小數(shù)。（請(qǐng)企業(yè)調(diào)整）（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范3 3、制法項(xiàng)、制法項(xiàng)n明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補(bǔ)明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了制劑的制成總量，避免了中成藥充了制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量的相

42、對(duì)穩(wěn)定。質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定。 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范n對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述n按實(shí)際生產(chǎn)情況簡要表述工藝流程的主要按實(shí)際生產(chǎn)情況簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。步驟、主要技術(shù)參數(shù)。n例如：例如：明確醇沉前的相對(duì)密度與測(cè)定溫度等有關(guān)明確醇沉前的相對(duì)密度與測(cè)定溫度等有關(guān)參數(shù)參數(shù)（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范n對(duì)不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整對(duì)不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整n糖漿劑含糖量不低于糖漿劑含糖量不低于45%45%n合劑含糖量不高于合劑含糖量不高于20%20%對(duì)于不符合要求的品種，對(duì)含糖量進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)于不符合要求的品種，對(duì)含糖量進(jìn)

43、行了調(diào)整，或修改名稱?；蛐薷拿Q。如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范n制法項(xiàng)下不同工藝并列制法項(xiàng)下不同工藝并列不同規(guī)格工藝并列，如小兒咽扁顆粒，有不同規(guī)格工藝并列，如小兒咽扁顆粒，有蔗糖與無蔗糖規(guī)格蔗糖與無蔗糖規(guī)格不同制粒工藝并列，如小兒瀉痢片不同制粒工藝并列，如小兒瀉痢片,噴霧與普通噴霧與普通揮發(fā)油包合與不包合工藝并列，如抗病毒揮發(fā)油包合與不包合工藝并列，如抗病毒口服液口服液廣藿香中百秋李醇廣藿香中百秋李醇增加鑒別（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范4、鑒別項(xiàng)、鑒別項(xiàng)n顯微特征規(guī)范描述顯微特征規(guī)范描述麝香由人工麝香替代

44、后顯微特征項(xiàng)修訂麝香由人工麝香替代后顯微特征項(xiàng)修訂（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范薄層色譜鑒別：薄層色譜鑒別： 采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如展開劑、點(diǎn)樣量、顯色劑等件，例如展開劑、點(diǎn)樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點(diǎn)更清晰使薄層色譜斑點(diǎn)更清晰 對(duì)薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面對(duì)薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。溫、濕度等。 例如女金丸薄層色譜鑒別例如女金丸薄層色譜鑒別T: 20.8, RH: 24.9% -溶劑前沿 -點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2