ISO9002015年度內(nèi)審檢查表(含檢查資料收集)

1、09001:2015版內(nèi)審檢查表（完整記錄）審核日期審核員IS014001、體系文件、適用法律法規(guī)O”符合；“？ ”觀察項(xiàng)；“” 一般不符合；“X”重大不符合 學(xué)不符時記入證據(jù)、事實(shí)。審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄1.組織 QMS 覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面2.組織 QMS 對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中 過程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計(jì)不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些 相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審？最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)

2、量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國 際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是 否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-法人，

3、股東；-銀行；相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)符合法律法規(guī)要求關(guān)顧客、最終用戶或提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提岀的受益人要求銀行有能力支付銀行的款項(xiàng)外部供應(yīng)商價(jià)格合理，結(jié)算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)滿足 IS09001 體系要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體構(gòu)系第三方監(jiān)測機(jī)構(gòu)配合監(jiān)測表2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強(qiáng)度不大、薪酬合理1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息 形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）

4、 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見 4.2 ；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路568 號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS ？4.4.1 本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包 括所需過程及其相互作用。通過實(shí)施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效 評價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：2.組織 QMS 過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系 是

5、否被確定和管理？3.組織 QMS 關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？4.組織 QMS 及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對測 量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在 組織QMS 中是否明確并實(shí)施了控制？a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸岀；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；f）按照 6.1 的要求確定

6、的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá) 滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一

7、致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管 部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價(jià)其行為和結(jié) 果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn) 措施？3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為 組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS 的宗旨？4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn) 頒發(fā)？5.建立實(shí)施保持改進(jìn) QMS 所需資源， 最高管理者如何確 保提供？有否實(shí)例佐證？f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要

8、性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進(jìn)；j）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。1.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？ 組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身 上?最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意

9、能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與， 并有切實(shí)可行的操作過程的手段， 最大限度地調(diào)動員工的 參與意識和能動性？3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來 確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施， 且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相 一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？5.2.1 制定質(zhì)

10、量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供 方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS 的承諾？兩個承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框 架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)

11、量管理手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝 通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否 進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？1.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否 確定并予以溝通？為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件 2），并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職 能分配表（附件 3）。同時制定了職務(wù)說明書，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本

12、標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸岀；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1 ），特別向最高管理者報(bào)告；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？3 部門職責(zé)是什么？策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目 標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi) 夕卜因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致， 是否相互保證？3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容

13、， 如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免和減少不利影響；4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS 策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實(shí)明確， 并對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評價(jià)？5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時，過程是否受控，以確 保貫徹質(zhì)量方針，QMS 的完整性？d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決 策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推岀新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系， 利用新技術(shù)

14、以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策 戈卩，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn) 品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、 每年提交主管部門審批的成果不少于4 項(xiàng)，并每年遞增 2 項(xiàng)；b、各研發(fā)成果交付率

15、 90%c、相關(guān)方滿意率 95%以上6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合 管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行檢查， 并在管理評審中進(jìn)行匯報(bào)。1.組織針對 QMS 進(jìn)行變更時，是否考慮了變更的目的及 潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4 要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：2.組織在進(jìn)行 QMS 變更前是否考慮了資源的可獲得性？3.為實(shí)施 QMS 變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再 分配？a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的

16、可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。支持1.為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS 過程，達(dá)到顧客滿意，組織 是否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位 資源是否充足、適宜？組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。2.組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證， 清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？1.組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù) 履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見職務(wù)說明書。2.組織

17、是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價(jià)工作人 員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些 設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備（包括硬件和軟件）；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？3.組織對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù) 性能是否

18、能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù) 方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、 適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？6.組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準(zhǔn)時，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到 有效維護(hù)？1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， 有哪些重要工作環(huán)境因素 （包 括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管 理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格

19、產(chǎn)品和服務(wù)。2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事 故，預(yù)防錯誤過程（活動）？4.工作環(huán)境中人、 物、 場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？1.組織的測量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn) 要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要 求？7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)

20、果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些 過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方 式實(shí)施？3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際 或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn) 系統(tǒng)， 并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測量是否已按規(guī)定周期 或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國 際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時， 組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn) 證的文件？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保 持？是否建立標(biāo)識， 用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計(jì)算機(jī)軟件滿 足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對 需重新確認(rèn)的情

21、況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要

22、時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。1 組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān) 鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？7.1.6 組織知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。組織知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識可以基于：a）內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、2.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的 知識、經(jīng)驗(yàn)、能力提岀新的培訓(xùn)要求？3.組織培訓(xùn)資源（包括

23、師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、 工具等）是否充足適宜？4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類 培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培 訓(xùn)？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實(shí)際 工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？6.組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價(jià)？所采取的評 價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2 能

24、力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3 意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用， 以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？最高管理者

25、及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會 制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式（如 報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂， 避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是 否存在主要障礙？管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實(shí) 現(xiàn)全員參與的目的。具體可采取：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）標(biāo)

26、準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a） 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c） 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明 （例如： 標(biāo)題、 日期、作者、索引編號等）；b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了

27、質(zhì)量記錄？5.組織 QMS 文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？6.組織 QMS 文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表 現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？7.組織 QMS 文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a）組織的規(guī)模和類型；b）過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c）涉及人員所需的能力。1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS 實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān) 方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？3.組織為確保 QMS 過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，

28、 是否設(shè)置了必要記錄？4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追 溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）儲存和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性

29、文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時、清楚、正確？6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄 保存檢索是否簡便？8.保存的記錄是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失 效的無保存價(jià)值的記錄及時按照規(guī)定進(jìn)行了處置？9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？ 該程序適用范圍是否包括組織 QMS 要求的所有文件（

30、內(nèi)、 外部文件；各種類型及形式的文件）？2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用 性、完整性、協(xié)調(diào)性？3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)， 以 確保文件的適宜性？有效性？4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所 需文件？5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的 文件是否確保了四個到位 （即所有同一文件更改到位；所有 相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí) 物時處置到位）？6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī) 定進(jìn)行標(biāo)識、保持清晰、易于識別和檢查？7.組織有哪些外來

31、文件？這些文件分發(fā)是否受控？8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯 標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？運(yùn)行1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文 件中？公司通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并 實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程運(yùn)行規(guī)范，如設(shè)計(jì)方案、配方，服務(wù)管

32、理制度，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求；d）實(shí)施過程控制的規(guī)范；策劃的輸岀應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定物料采購制度，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程 受控。2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖？在該流程圖中， 過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和 試驗(yàn)活動？3.對需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，下列是否明 確：a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定 的提供方式

33、？4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處 在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織 的QMS 其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？ 在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？與顧客溝通應(yīng)包括：a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的

34、處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及 時溝通？3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客 當(dāng)前的不滿意？ 5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客？1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的 顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1） 適用的法律法規(guī)要求；2） 組織認(rèn)為必要的要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、服務(wù)等方面 要求）組織是否已確定并

35、被充分理解？3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4. 與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確 定？5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、 合同、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，

36、但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn) 考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款 等）是否全面、必需？3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方 式？這些評審方式是否有效？4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的 附加要求？評審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧 客是否樂意接收、能夠達(dá)到？5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否 都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有

37、形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要 求進(jìn)行了確認(rèn)？訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 823.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？ 這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以 保持？7.抽查交付及交付后活動記錄，驗(yàn)證組織通過評審是否能 確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？1.當(dāng)顧客提岀產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)

38、 組織提岀產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關(guān)文件得到更改， 相關(guān)人員知道已變更的要求？對 已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？1、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃有哪些？2、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入信息有哪些？8.3.1總則3、設(shè)計(jì)開發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。4、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃5、設(shè)計(jì)開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段及其控制時，組

39、織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c) 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來自以前

40、類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；c) 法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。1 組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服

41、務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選 擇、績效監(jiān)視和再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的 措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時， 組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？ 這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？4.當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按 照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？5.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否 明確并得到實(shí)施？6.組織是否提供必要的采購計(jì)劃資料和采購承諾，以便供

42、方能夠滿足這些期望要求？1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行 分類或分級，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保 采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù) 的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸岀結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法 規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā)。符合 ISO 9001 是達(dá)到這一目標(biāo)的第一

43、步。除非顧客另有規(guī)定，否則組 織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對 不合格品的反應(yīng)做岀規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求？3.組織對供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣 品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？4.組織對采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時，是否建立實(shí)施了其他有 效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的情況并予以實(shí) 施？顧客是否提岀對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的要求并予 實(shí)施？如有， 組織在采購文件中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行的方法作岀了規(guī)定？1.組織

44、有哪些供方應(yīng)選擇、 評價(jià)？供方選擇、 評價(jià)準(zhǔn)則是 否確定？供方選擇、 評價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品 的能力制定？組織是否按照供方選擇評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的 選擇、評價(jià)？供方選擇、評價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下批準(zhǔn)：1） 產(chǎn)品和服務(wù)；2） 方法、過程和設(shè)備；3） 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織的接口；e）組織實(shí)施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批

45、準(zhǔn)并分發(fā) 至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否米取 措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評價(jià)準(zhǔn)則？對重新評價(jià) 結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝 通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？6.臨時供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時，供方更新信息是否向顧 客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予 實(shí)施？1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形 成了哪些可操作的文件？組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：

46、a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1） 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸岀的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受 控條件是否齊備、充分、適宜？3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng) 的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表 述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān) 人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用

47、的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù) 狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、 工作效率和能源消耗的 要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時， 是否能 夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備， 是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適 宜， 組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評價(jià)制度，一旦發(fā) 現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后 是否重新驗(yàn)證評價(jià)？和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸岀結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策 劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯誤；h

48、）實(shí)施放行、交付和交付后活動。6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測量與監(jiān)控 的過程或場所， 有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量 和監(jiān)控要求的裝置？7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸岀必須實(shí) 施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項(xiàng)目、 要求及方法是什么？ 由誰實(shí)施監(jiān)控或測量？實(shí)施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？8.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程 的輸岀作為下個過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測量并被實(shí)施？放行手續(xù)并被執(zhí)行？9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？ 交付過程中，顧客是否感到可信、方

49、便、快捷、準(zhǔn)確？組 織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有 助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合， 產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識是否能達(dá) 到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？需要時，組織應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)全過程對產(chǎn)品和過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸岀，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否確定并被實(shí) 施？在任一測量點(diǎn)，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識，使 不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？3.產(chǎn)品標(biāo)識實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品 標(biāo)識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？的信

50、息。4.對有追溯性要求的場合， 產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一、 已受控并 有記錄？5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的一 種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、紀(jì)實(shí)和審核？1.組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財(cái)產(chǎn) 自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和 維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括

51、材料、圖紙、方案、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識 產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。2.顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法 律和顧客要求采取了保護(hù)措施？3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組 織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在 未征得顧客意見之前，不擅自處置？1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯 存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識、處置、污染控制、 包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要求。2.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施 且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取的防護(hù)措施

52、是否能延伸到產(chǎn)品 交付地點(diǎn)？3.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護(hù) 措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應(yīng)涉及：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d） 顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。1.當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時，組織是否評審、確認(rèn)？并保 留更改評審結(jié)果？a）公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。b）更改應(yīng)保留形成文件的信

53、息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。2.產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時，組織是否確定了變更過程， 以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道變更的要求？3.當(dāng)提岀產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn) 可？對已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理？1采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件， 并 被執(zhí)行？組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)， 否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息；2.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的研發(fā)產(chǎn)品特性的測量和監(jiān) 控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？3.研發(fā)產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)