化驗(yàn)員崗前培訓(xùn)1

1、 一 人員管理1 更衣 進(jìn)出化驗(yàn)室應(yīng)更衣、換鞋、戴（脫）帽。2 化驗(yàn)室衛(wèi)生 每天上班時(shí)化驗(yàn)員及時(shí)打掃自己的衛(wèi)生區(qū)，值日生打掃走廊衛(wèi)生，下班將各自衛(wèi)生區(qū)的垃圾帶走。 二 檢驗(yàn)管理制度1 取樣 由化驗(yàn)員按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。原輔料及成品樣品應(yīng)分做2份（分別供檢驗(yàn)及留樣 用），每份樣品標(biāo)簽上均應(yīng)填寫品名、規(guī)格、批號(hào)、取樣人姓名、日期、用途（檢驗(yàn)或留樣）。取樣后填寫取樣、留樣記錄，將樣品一份供檢驗(yàn)用；另一份留樣保存，儲(chǔ)存于留樣室。2 檢驗(yàn)2.1 根據(jù)相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)員做好檢驗(yàn)前準(zhǔn)備工作。有檢驗(yàn)時(shí)限的，在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗(yàn)。2.2 檢驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得隨意修改檢驗(yàn)方法。如果對(duì)

2、檢驗(yàn)方法存有疑問，應(yīng)通知部門主管。需要更改時(shí)，執(zhí)行文件資料管理規(guī)程。2.3 檢驗(yàn)儀器應(yīng)定期校驗(yàn)，并做好標(biāo)示，保證使用合格儀器。2.4 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守儀器操作規(guī)程。2.5 除含量檢測(cè)需做兩份平行檢驗(yàn)外，其它檢測(cè)項(xiàng)目只做一份。如果平行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求（但在合格限內(nèi)），應(yīng)通知部門主管。在無法判斷誤差原因時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。2.6 檢驗(yàn)完畢后應(yīng)及時(shí)清理使用過的儀器，對(duì)易揮發(fā)物品進(jìn)行處理和檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。3 檢驗(yàn)記錄3.1 樣品分析檢測(cè)過程中應(yīng)填寫檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。3.2 檢驗(yàn)記錄填寫的具體要求：檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯(cuò)之處，不得涂改、不

3、準(zhǔn)用涂改液，應(yīng)在寫錯(cuò)之處劃"-"將原數(shù)據(jù)或文字劃掉，并在其上方填寫更正的數(shù)據(jù)，并簽上姓名、日期備查。3.4 檢驗(yàn)記錄上應(yīng)注明品名、批號(hào)、項(xiàng)目、日期及操作者的簽名。3.5 各種數(shù)據(jù)的精確度：3.5.1 樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。3.5.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液消耗的ml數(shù)應(yīng)讀到0.01ml。3.5.3 在數(shù)據(jù)處理過程中，對(duì)有效位數(shù)之后的數(shù)字的修約采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則。最后報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與方法要求相一致。在運(yùn)算過程中，其有效位數(shù)可適當(dāng)保留，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則修約至規(guī)定有效位。再將修約后的數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度數(shù)值進(jìn)行比較，以判定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求

4、。3.5.4 產(chǎn)品含量分析的相對(duì)誤差的要求：3.5.4.1 滴定法： 0.53.5.4.2原料的含量檢驗(yàn)均不得超過上述方法相對(duì)偏差的2。4 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核4.1 樣品檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)員填寫檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單、檢驗(yàn)記錄請(qǐng)復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告單由部門主管進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核內(nèi)容包括：4.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整，無缺項(xiàng)。4.1.2 檢驗(yàn)依據(jù)正確無誤。4.1.3 計(jì)算過程、計(jì)算結(jié)果正確無誤。4.1.4 檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單填寫符合要求。4.2 檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過程中的差錯(cuò)負(fù)責(zé)，復(fù)核員對(duì)復(fù)核范圍內(nèi)的差錯(cuò)負(fù)責(zé)。4.3復(fù)核完畢，復(fù)核人在檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單上簽名，將檢驗(yàn)報(bào)告單報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5 重復(fù)檢驗(yàn)5.1 在下

5、列情況下，應(yīng)由檢驗(yàn)員本人重復(fù)檢驗(yàn)：5.1.1 含量檢測(cè)結(jié)果不平行。5.1.2 檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.1.3 檢驗(yàn)過程中發(fā)生儀器故障、停電、停水、停氣等影響檢驗(yàn)操作的情況。5.2 復(fù)檢過程中應(yīng)注意核對(duì)以下內(nèi)容：5.2.1 試劑、試液有無異常，是否在有效期內(nèi)。5.2.2 儀器、量具是否經(jīng)過校正。5.2.3 操作的正確性，各種檢測(cè)條件是否符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求。5.3 若本人復(fù)檢結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有確切證據(jù)證明上次檢測(cè)出現(xiàn)偏差，則判定為合格；若未能找出兩次結(jié)果間差距的原因，應(yīng)復(fù)檢兩次，若均合格，則判定為合格，若仍出現(xiàn)不合格，應(yīng)報(bào)告部門主管，請(qǐng)第二人復(fù)檢。5.4 第二人復(fù)檢結(jié)果若不合格，則判定為不合

6、格；若檢驗(yàn)合格，又能找出前者發(fā)生差錯(cuò)的原因，可判定為合格；若復(fù)檢合格，但未找出二者結(jié)果差距的原因，應(yīng)報(bào)告部門主管批準(zhǔn)后重新取樣檢測(cè)。5.5 對(duì)重新取得的樣品，由檢驗(yàn)員與復(fù)檢員共同檢驗(yàn)。若檢驗(yàn)結(jié)果合格，則判定為合格；若檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則判定為不合格。5.6 當(dāng)供貨方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出異議，并出具合格證明，經(jīng)主管批準(zhǔn)后，重新取樣會(huì)檢，以會(huì)檢結(jié)果做為最終判定。6 質(zhì)量記錄的存檔與存檔管理6.1檢驗(yàn)報(bào)告單的存檔與分發(fā)：6.1.1質(zhì)監(jiān)員將出具的檢驗(yàn)報(bào)告單按品種、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果登記入檢驗(yàn)臺(tái)帳，以便于對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析。所有成品檢驗(yàn)記錄及其檢驗(yàn)報(bào)告單經(jīng)最后整理成批檢驗(yàn)記錄并存檔。6.1.2 成品檢驗(yàn)報(bào)

7、告單一式三份，一份附于批檢驗(yàn)記錄存檔；其余二份由品控員轉(zhuǎn)生產(chǎn)部，一份附于批生產(chǎn)記錄，另份由生產(chǎn)部交倉(cāng)庫(kù)保管作為入庫(kù)依據(jù)。6.2 批檢驗(yàn)記錄每批匯總整理，裝訂成冊(cè)，按品種、批號(hào)歸檔保存。6.2.1批檢驗(yàn)記錄至少要保存三年。6.2.2 原輔料檢驗(yàn)記錄至少要保存到用該物料制造的最后一批成品有效期過后的一年。6.2.3懸浮粒子、沉降菌檢驗(yàn)記錄保存三年。三 儀器、設(shè)備及試劑管理1儀器管理1.1.儀器校準(zhǔn)：新到容量?jī)x器使用前進(jìn)行校準(zhǔn)（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管）。1.2移液管的使用：使用時(shí)應(yīng)先用欲取溶液潤(rùn)洗2-3次；吸取溶液至刻度以上，立即用右手的食指按住管口，將移液管向上提升離開液面，管的末端仍靠

8、在盛溶液器皿的內(nèi)壁上，管身保持直立，略微放松食指，使管內(nèi)溶液慢慢從下口流出，直至溶液的彎月面底部與標(biāo)線相切為止，立即用食指壓緊管口。將尖端的液滴靠壁去掉，移出移液管，插入盛接溶液的器皿中；盛接溶液的器皿如是錐形瓶，應(yīng)使錐形瓶?jī)A斜成約30°，移液管直立，管下端緊靠錐形瓶?jī)?nèi)壁，放開食指，讓溶液沿瓶壁留下，流完后管尖端接觸瓶?jī)?nèi)壁約15s后，再將移液管移去。1.3玻璃儀器洗滌 洗凈后的玻璃儀器倒置時(shí)器壁應(yīng)不掛水珠，然后用少量蒸餾水或去離子水分多次（最少三次）涮洗。玻璃儀器洗滌時(shí)要注意在使用各種性質(zhì)不同的洗液時(shí)，一定要把上一種洗液除去后再使用另一種洗液，以免相互影響。1.4玻璃儀器損壞時(shí)請(qǐng)及時(shí)

9、登記。1.5損壞的玻璃儀器請(qǐng)不要再使用，以免割傷手。2 試劑管理2.1 試劑分類 化學(xué)試劑大體上可分為固體、液體兩大類；固體又分為培養(yǎng)基、普通固體試劑、基準(zhǔn)物質(zhì)、指示劑、顯色劑、毒劇品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等，化學(xué)品又有食品級(jí)化學(xué)品與非食品級(jí)化學(xué)品之分。試劑的分級(jí)（一）一級(jí)品 優(yōu)級(jí)純，純度很高，適用于精密分析，簡(jiǎn)稱GR；二級(jí)品 分析純?cè)噭?，?jiǎn)稱AR，為理化檢驗(yàn)常用試劑；三級(jí)品 化學(xué)純?cè)噭?，?jiǎn)稱CR，可用于微生物檢測(cè)中；四級(jí)品 實(shí)驗(yàn)試劑，簡(jiǎn)稱LR，由于純度較低，一般較少采用。2.2 試劑存放化學(xué)試劑貯存環(huán)境1) 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑單獨(dú)貯藏于專用的藥品貯存室內(nèi)。貯存室內(nèi)陰涼避光，防止由于陽(yáng)光照射及室溫偏高造

10、成試劑變質(zhì)、失效。2) 化學(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室、辦公室。室內(nèi)嚴(yán)禁明火,消防滅火設(shè)施器材完備, 以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。3) 化學(xué)試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆排風(fēng)裝置、有恒溫、除濕裝置等，保證隨時(shí)開啟運(yùn)轉(zhuǎn)良好。室溫一般以530、相對(duì)濕度以4575為宜。4) 盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵、避光的材質(zhì)制成, 取用方便。5) 化學(xué)性質(zhì)或防護(hù)、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存放。6) 食品級(jí)化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)存放，與非食品級(jí)化學(xué)試劑隔離，遠(yuǎn)離危險(xiǎn)品。7) 危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?。除符合以上要求外，還應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開，其中易燃液體貯藏室溫度一般不

11、允許超過28，爆炸品貯藏溫度不超過30, 照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。化學(xué)試劑的貯存1）化驗(yàn)室化學(xué)試劑的貯存由檢驗(yàn)主管負(fù)責(zé)。2） 實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上，只允許存放最低限量的化學(xué)試劑，不允許超量存放，多余的化學(xué)試劑須貯存在試劑室中。3） 檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多, 嚴(yán)格按其性質(zhì)(如毒劇、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等)和貯存要求分類存放。一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無機(jī)危險(xiǎn)品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列, 分別碼放整齊, 造冊(cè)登記。貯存：易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密塞或蠟封保存。其見光易變色、分解、氧化

12、的化學(xué)試劑需避光保存。爆炸品、毒劇品、易燃品、腐蝕品、食品級(jí)化學(xué)品等應(yīng)單獨(dú)存放，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存。4） 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。5） 化學(xué)試劑保管員必須每周檢查一次溫濕度表，并記錄。超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)調(diào)整，試劑發(fā)生顏色改變、渾濁等變化時(shí), 須立即處理。6） 保持室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度。7） 隨時(shí)檢查消防滅火器材的完好狀況，保證可隨時(shí)開啟使用2.3化學(xué)試劑的發(fā)放1） 試劑管理員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。2） 填寫發(fā)放記錄，內(nèi)容：品名、規(guī)格、領(lǐng)用量、領(lǐng)用者、領(lǐng)用日期。3） 發(fā)放人檢查包裝完好，標(biāo)簽完好無誤方可發(fā)放。無標(biāo)簽的試劑不得發(fā)放。4） 國(guó)家對(duì)試

13、劑沒有明確規(guī)定有效期，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性，規(guī)定化學(xué)試劑的有效期為生產(chǎn)后5年。2.4化學(xué)試劑的使用1） 試劑性質(zhì)改變者不得使用。2） 使用前首先辯明試劑名稱、濃度、純度，生產(chǎn)廠家，牌號(hào)、批號(hào)是否過使用期。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。3） 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度，無沉淀、長(zhǎng)菌等。變質(zhì)試劑不得使用。4） 用多少取多少，用剩的試劑不準(zhǔn)再倒回原試劑瓶中。5） 使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。6） 防止污染試劑的取用方法：取用液體試劑應(yīng)倒入小燒杯中再用吸管吸取。6.1 吸管不要插錯(cuò)吸管，勿接觸別的試劑，勿觸及樣品或試液。6.2 瓶塞塞心勿與他物接觸，勿

14、張冠李戴。6.3 瓶口不要開的太久，以免灰塵及贓物落入。7） 需冷凍貯藏的試劑使用時(shí)勿反復(fù)凍溶，否則會(huì)加速試劑變質(zhì)，應(yīng)按日用量分裝冷凍用多少取多少。8） 低沸點(diǎn)試劑用畢應(yīng)蓋好內(nèi)塞及外蓋放置冰箱貯存。9） 貯于冰箱的試劑放置室溫后使用，用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。10）實(shí)驗(yàn)室試劑應(yīng)依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應(yīng)有的差錯(cuò)。11）食品級(jí)化學(xué)品使用時(shí)注意避免其它試劑或雜質(zhì)污染。 注：凡超過有效期的化學(xué)試劑均應(yīng)銷毀。因某種原因倒致試劑變質(zhì)、發(fā)霉的均應(yīng)銷毀。四 危險(xiǎn)品管理1 分類1.1腐蝕性、強(qiáng)刺激性試劑（可對(duì)人體產(chǎn)生灼傷）：三氯化鐵、亞硫酸氫鈣、甲醛、高氯酸、

15、氫氧化鉀、氫氧化鈣、過硫酸銨、重鉻酸鉀、高錳酸鉀、氯乙酸、三氯化銻、乙酸、氫氟酸、鹽酸、硫酸、硝酸等。1.2有毒品：硫酸銅、一氯乙酸鈉、乙酸鉛、硫氰酸銨、氯化亞銻、汞、甲基紫、雙硫腙、鉬酸銨、片礬酸銨、四氯化碳、苯胺、三氯甲烷、過氧化甲乙酮。1.3高毒品：氯化鋇、氯化汞、硝酸銀、硝酸汞、苯酚、氟化鈉、三氧化二砷。2 劇毒品保管、發(fā)放、使用、處理管理2.1劇毒品保險(xiǎn)柜必須由兩人同時(shí)管理。雙鎖，兩人同時(shí)到場(chǎng)開鎖。2.2劇毒品保管人員必須熟悉劇毒品的有關(guān)物理化學(xué)性質(zhì)，以便做好溫度控制與通風(fēng)調(diào)解。2.3嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)試劑在庫(kù)檢查制度，對(duì)庫(kù)存試劑必須進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)或有異?，F(xiàn)象要進(jìn)行原因分析，提出

16、改進(jìn)貯存條件和保護(hù)措施，并及時(shí)通知有關(guān)部門處理。2.4對(duì)劇毒品發(fā)放本著先入先出的原則，發(fā)放時(shí)有準(zhǔn)確登記（試劑的計(jì)量、發(fā)放時(shí)間和經(jīng)手人）。2.5凡是領(lǐng)用單位必須是雙人領(lǐng)取，雙人送還，否則劇毒品倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)不予發(fā)放。2.6領(lǐng)用劇毒品試劑時(shí)必須提前申請(qǐng)上報(bào)，做到用多少領(lǐng)多少，并一次配制成使用試劑2.7使用劇毒試劑時(shí)一定要嚴(yán)格遵守分析操作規(guī)程。2.8使用劇毒試劑的人員必須穿好工作服，戴好防護(hù)眼鏡、手套等勞動(dòng)保護(hù)用具。2.9對(duì)使用后產(chǎn)生的廢液不準(zhǔn)隨便倒入水池內(nèi)，應(yīng)倒入指定的廢液桶或瓶?jī)?nèi)。廢液必須當(dāng)天處理不得存放。2.10產(chǎn)生的廢液要在指定的安全地方用化學(xué)方法中和處理。2.11要建立廢液處理記錄，記錄內(nèi)

17、容包括：廢液量、處理方法、處理時(shí)間、地點(diǎn)、處理人。五 稱量要準(zhǔn)1 特別是在配制標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)，稱取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量要準(zhǔn)確到小數(shù)點(diǎn)后第四位，稱取的試劑要毫無損失地轉(zhuǎn)移到容量瓶?jī)?nèi)，定容要準(zhǔn)確。作為檢驗(yàn)人員要學(xué)會(huì)看懂標(biāo)準(zhǔn)要求，如標(biāo)準(zhǔn)上寫著“準(zhǔn)確稱取”或“精確到0 .0001g、0.001g”的要求，就要準(zhǔn)確稱取到相應(yīng)的精度要求；同時(shí)在稱取過程中盡量減少中間變更的容器。2 如果是固體試劑最好直接稱取在燒杯中溶解，用少量多次的方法將試劑完全地、毫無損失地移入容量瓶?jī)?nèi)；有些能直接溶解的如在標(biāo)定NaOH標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)稱量的鄰苯二甲酸氫鉀就要用減量法或增量法直接稱入碘量瓶中，以確?；鶞?zhǔn)物的準(zhǔn)確；在配制甲醇、雜醇油等標(biāo)準(zhǔn)溶

18、液時(shí)可以在容量瓶中直接稱取標(biāo)準(zhǔn)物，進(jìn)行準(zhǔn)確定容。3 配制標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)，需要干燥的試劑或基準(zhǔn)物（根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的具體要求）一定要進(jìn)行烘干后方可使用，而且要在烘干后盡快使用。六 安全注意事項(xiàng)(1) 分析實(shí)驗(yàn)室所用的溶液應(yīng)用純水配制，容器應(yīng)用純水洗3次以上。特殊要求的溶液應(yīng)事先作純水的空白值檢驗(yàn)。(2) 每瓶試劑溶液必須有標(biāo)明名稱、濃度和配制日期的標(biāo)簽，標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)定日期、標(biāo)定者。(3) 溶液要用帶塞的試劑瓶盛裝。見光易分解的溶液要裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試劑、見空氣易變質(zhì)及放出腐蝕性氣體的溶液，瓶塞要嚴(yán)密。濃堿液應(yīng)用塑料瓶裝，如裝在玻璃瓶中，要用橡皮塞緊，不能用玻璃磨口塞。(4) 配制硫酸、磷酸

19、、硝酸等溶液時(shí)，都應(yīng)把酸倒入水中，對(duì)于溶解時(shí)放熱較多的試劑，不可在試劑瓶中配制，以免炸裂。(5) 用有機(jī)溶劑配制溶液時(shí)(如配制指示劑溶液)，有時(shí)有機(jī)物溶解較慢，應(yīng)不時(shí)攪拌，可以在熱水浴中溫?zé)崛芤海豢芍苯蛹訜?。易燃溶劑要遠(yuǎn)離明火使用，有毒有機(jī)溶劑應(yīng)在通風(fēng)柜內(nèi)操作，配制溶液的燒杯應(yīng)加蓋，以防有機(jī)溶劑的蒸發(fā)。(6) 要熟悉一些常用溶液的配制方法。如配制碘溶液應(yīng)加入適量的碘化鉀；配制易水解的鹽類溶液應(yīng)先加酸溶解后，再以一定濃度的稀酸稀釋，如氯化亞錫溶液的配制。(7) 不能用手接觸腐蝕性及有劇毒的溶液。劇毒溶液應(yīng)先作解毒處理，不可直接倒入下水道。總之，溶液的配制是進(jìn)行食品檢驗(yàn)的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，是保證檢驗(yàn)

20、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提。在食品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)中都規(guī)定了相應(yīng)的配制方法。七 微生物試劑管理 在SN/T1538.1-2005中有明確規(guī)定：“凝固后的培養(yǎng)基應(yīng)立即使用或存放于暗處和（或）4-12冰箱的密封袋中，最多存放一周或按廠商提供的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。” 在2005版藥典中,一般培養(yǎng)基保存期為三周.1 樣品管理1.1 取樣方法進(jìn)廠原料取樣 (1)對(duì)進(jìn)廠原料按批（或件數(shù)）取樣。 若設(shè)進(jìn)廠總件數(shù)為n，則當(dāng)n3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3n300時(shí)，按 取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按 取樣量隨機(jī)取樣。 (2) 對(duì)中間體（半成品）按批（包裝單位：桶、鍋等）取樣。 若設(shè)總包裝單位為n，則當(dāng)n3時(shí)，按包裝單位取樣；當(dāng)3n300時(shí)

21、，按 取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按 取樣量隨機(jī)取樣。 (3) 對(duì)成品按批取樣。 若設(shè)總件數(shù)（包裝單位：箱、袋、盒、筒等）為n，則當(dāng)n3時(shí)，逐件取樣；當(dāng)3n300時(shí)，按 取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按 取樣量隨機(jī)取樣。 (4) 固體樣品應(yīng)自每批樣品上、中、下三層中的不同部位分別采取部分樣品，混合后按四分法對(duì)角取樣，再進(jìn)行幾次混合，最后取有代表性樣品。由化驗(yàn)員按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。原輔料及成品樣品應(yīng)分做2份（分別供檢驗(yàn)及留樣用），每份樣品標(biāo)簽上均應(yīng)填寫品名、規(guī)格、批號(hào)、取樣人姓名、日期、用途（檢驗(yàn)或留樣）。取樣后填寫取樣、留樣記錄，將樣品一份供檢驗(yàn)用；另一份留樣保存，儲(chǔ)存于留樣室。一般留樣

22、產(chǎn)品的留樣量為全檢量的35倍。某一品種需選擇重點(diǎn)觀察的批次，其留樣量因品種的類別而定，每批留樣量一般為正常檢驗(yàn)量的10倍，分裝成不少于10個(gè)包裝。重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般每季留一批。每批留樣量一般為正常檢驗(yàn)量的10-15倍，分裝保存。原輔料留樣量為全檢量的35倍，有機(jī)溶媒及酸堿等品種不留樣。留樣產(chǎn)品觀察至有效期后一年。至有效期后一年零兩個(gè)月的產(chǎn)品可進(jìn)行處理。保存期滿的樣品，由留樣人員填寫清單，報(bào)技術(shù)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，并做好記錄 2 微生物檢測(cè)常識(shí)2.1無菌室的要求：無菌室內(nèi)墻壁光滑，應(yīng)盡量避免死角，以便于洗刷消毒。應(yīng)保持密閉、防塵、潔凈、干燥。進(jìn)行操作時(shí)盡量避免走動(dòng)。室內(nèi)設(shè)備簡(jiǎn)單，禁止放置雜物。工

23、作臺(tái)、地面和墻壁可以用過氧乙酸溶液擦洗消毒。2.2 常用儀器使用注意事項(xiàng)：培養(yǎng)箱：取放物品應(yīng)快速進(jìn)行，并隨手關(guān)閉箱門以維持恒溫；要定期斷電消毒，先用3%來 蘇水溶液涂布消毒，再用清水抹去擦凈。超凈工作臺(tái)：使用前30min，要打開紫外燈，對(duì)工作區(qū)域進(jìn)行照射殺菌，然后開啟通風(fēng)，用酒精面或紗布擦試臺(tái)面：操作者應(yīng)穿著潔凈工作服、工作鞋、最好戴口罩。高壓滅菌鍋：使用前檢查水位；打開排氣閥加熱，保持大量蒸汽排除后5min在關(guān)閉排氣閥；滅菌后要在壓力自然下降至0時(shí)方可打開。溫度和滅菌效果的檢驗(yàn)：溫度可用一支150的水銀溫度計(jì)，插入滅菌物內(nèi)層，滅菌后取出觀察，確定是否達(dá)到要求的溫度。滅菌效果：可將長(zhǎng)有芽孢的細(xì)

24、菌放入滅菌鍋內(nèi)，滅菌后鏡檢若無細(xì)菌生長(zhǎng)，即表示滅菌效果良好。2.3微生物計(jì)數(shù)2.3.1 選取菌數(shù)在30-300之間的平板作為菌落總數(shù)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)稀釋度使用兩個(gè)平板，就采用兩個(gè)平板平均數(shù)，其中一個(gè)平板有較大片菌落生長(zhǎng)時(shí)，則不宜采用，而應(yīng)以無片狀菌生長(zhǎng)的平板作為該稀釋度的菌落數(shù)。若片狀菌落不到平板的一半而其余一半中菌落分布又很均勻，即可計(jì)算半個(gè)平板后乘2以代表全皿菌落數(shù)。應(yīng)選擇平均菌落數(shù)在30-300之間的稀釋度乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告之。若有兩個(gè)稀釋度，其生長(zhǎng)的菌落數(shù)均在30-300之間，則視二者之比如何來決定，若其比值小于2應(yīng)報(bào)告其平均數(shù)，若大于2則報(bào)告其中較小的數(shù)字若所有稀釋度的平均菌落數(shù)均大于3

25、00，則應(yīng)按稀釋最高的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告之若所有稀釋度的平均菌落數(shù)小于30，則應(yīng)按稀釋度最低的平均菌落數(shù)乘以倍數(shù)報(bào)告之若所有的稀釋度均無菌落生長(zhǎng)則以<1乘以最低稀釋倍數(shù)報(bào)告之若所有的稀釋度的平均菌落數(shù)均不在30-300之間，其中一部分大于300或小于30時(shí)，則以最接近30或300的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告之。3 原始記錄/報(bào)告編寫/保存3.1樣品分析檢測(cè)過程中應(yīng)填寫檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。3.2檢驗(yàn)記錄填寫的具體要求：檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯(cuò)之處，不得涂改、不準(zhǔn)用涂改液，應(yīng)在寫錯(cuò)之處劃"-"將原數(shù)據(jù)或文字劃掉，并在其上方填寫更正的數(shù)據(jù)，并簽上姓名、日期備查。3.3檢驗(yàn)記錄上應(yīng)注明品名、批號(hào)、項(xiàng)目、日期及操作者的簽名。4 報(bào)告登記、發(fā)放4.1化驗(yàn)員將出具的檢驗(yàn)報(bào)告單按品種、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果登記入檢驗(yàn)臺(tái)帳，以便于對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析。所有成品檢