ISO9000基礎(chǔ)知識講解(NEW)

1、ISO9001ISO9001：20082008基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識主講：李裕東博士主講：李裕東博士1370068512313700685123E-MAILE-MAIL：YYLM26VIP.163.COMYYLM26VIP.163.COMQQQQ：845186146845186146FAXFAX：0871413077308714130773課程介紹 質(zhì)量管理發(fā)展史及ISO9000標準的產(chǎn)生； ISO9000基礎(chǔ)知識； ISO9001：2008 (DIS)介紹。第一部分質(zhì)量管理發(fā)展史質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段 質(zhì)量檢驗管理階段 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 全面質(zhì)量管理階段 標準質(zhì)量管理階段一、質(zhì)量檢驗管理階段 世紀

2、以前，生產(chǎn)技術(shù)比較低級，質(zhì)量檢驗主要由工人自已完成。 世紀初資本主義生產(chǎn)組織日趨完善，生產(chǎn)分工逐漸細化，這是從技術(shù)到管理的全面革命時期。美國管理學家泰勒提出了管理生產(chǎn)的相關(guān)理論：u三項原則：計劃、標準化和統(tǒng)一管理u二個分工：計劃與執(zhí)行分工、檢驗與生產(chǎn)分工u終端專職全數(shù)檢驗。但這都屬于“事后檢驗”，即使全數(shù)檢驗也不能確保質(zhì)量。因為本質(zhì)上來說質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。二、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 第二次世界大戰(zhàn)期間，美國軍需物資出現(xiàn)了大量的質(zhì)量問題,而“終端檢驗制”已無法解決這些問題。美國政府頒布了三項戰(zhàn)時質(zhì)量控制標準： l 質(zhì)量控制指南；l 數(shù)據(jù)分析用控制圖法；l 工序控制用控制圖法。同時，美

3、國政府采取三項強制措施：l 強行對各公司以總檢驗師為首的質(zhì)量管理人員開辦“質(zhì)量控制方法 學習班”l 強制實施三項標準及其細則。l 軍方采購署規(guī)定所有訂貨合同中應規(guī)定質(zhì)量管理要求條款（此即質(zhì)量體系認證 的雛形），否則取消定貨資格。二、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（續(xù)） 三項質(zhì)量控制標準的特點：三項質(zhì)量控制標準的特點：l把質(zhì)量管理的重點由生產(chǎn)線的把質(zhì)量管理的重點由生產(chǎn)線的“終端終端”移至生產(chǎn)過程的移至生產(chǎn)過程的“工序工序”；l把把全數(shù)檢驗全數(shù)檢驗改為改為隨機抽樣檢驗隨機抽樣檢驗；l用用抽樣數(shù)據(jù)抽樣數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析制作的統(tǒng)計分析制作“控制圖控制圖”；l再用控制圖對再用控制圖對工序進行加工質(zhì)量監(jiān)控工序進行加工質(zhì)量監(jiān)

4、控，從而杜絕過程中，從而杜絕過程中大量不合格的產(chǎn)生。大量不合格的產(chǎn)生。三、全面質(zhì)量管理階段 年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆出版了全面質(zhì)量管理一書，指出： “全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下，進行市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務，把企業(yè)的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為整個的有效體系?！笔袌鲅芯吭O(shè)計開發(fā)生產(chǎn)加工售后服務n 全面質(zhì)量管理始于市場又終于市場。n 世紀年代世界各國紛紛接受這一全新觀念，在日本首先開花結(jié)果。三、全面質(zhì)量管理階段（續(xù)） 全面質(zhì)量管理的特征是：“四全、一科學”。l“四全”：全過程的質(zhì)量管理；全企業(yè)的質(zhì)量管理；全指標的質(zhì)量管理；全員的

5、質(zhì)量管理。l“一科學”：以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一套科學管理方法。四、標準的管理階段第二部分ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9000基礎(chǔ)知識 ISO：國際標準化組織國際標準化組織(International Organization for Standardization)的英文縮寫，它是由各個國家的標準化團體組成的世界性的聯(lián)合會。 成立于1947年，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，是一個非官方的機構(gòu)。 國際標準化組織制訂的標準需由各成員國進行投票表決，超過75%的成員國愿意采用此標準，則可頒布，否則不能頒布。 它制訂超過70%的國際標準，但不涉及電子、電氣產(chǎn)品的標準，電子、電氣產(chǎn)品的標準由IEC國際電工委員

6、會制訂，約占20%，還有10%的國際標準，由一些國家專業(yè)機構(gòu)制訂。ISO9000基礎(chǔ)知識 ISO9000：是品質(zhì)管理和品質(zhì)保證系列標準族。l 94版ISO9000標準族共包括27個標準；l 2008版ISO9000標準族共包括5個標準。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系-要求ISO9004：2008 質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南ISO19011：2002 審核質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO10012：2003 測量控制系統(tǒng)認證認證標準標準ISO9000基礎(chǔ)知識 ISO9000認證是質(zhì)量管理體系認證，而不是產(chǎn)品認證。ISO9000管理標準產(chǎn)品（技

7、術(shù)）標準YESNO國際/國標/行標/客戶產(chǎn)品什么是產(chǎn)品認證？如：CCCULCEISO9000基礎(chǔ)知識 ISO9000標準是一個文件化的質(zhì)量管理體系。因此，就體現(xiàn)了文件的重要性，文件即是企業(yè)的法律法規(guī)。對建立文件化的體系及執(zhí)行文件應達到以下要求：ISO9000基礎(chǔ)知識說說寫寫做做記錄記錄白說白說NONO白寫白寫NONO白做白做NONO1 1、2 2、合理合理不合法不合法合法合法不合理不合理NGNGOKOKISO9000基礎(chǔ)知識 質(zhì)量體系文件包括：l形成文件的質(zhì)量方針和目標l質(zhì)量手冊（也稱一級文件）l程序文件（也稱二級文件）l作業(yè)文件（也稱三級文件）l記錄表單l外來文件ISO9000基礎(chǔ)知識質(zhì)量方

8、針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊( (一級一級) ) 程序文件程序文件( (二級二級) ) 作業(yè)文件作業(yè)文件( (三級三級) ) 記錄表單記錄表單ISO9000基礎(chǔ)知識 ISO9001：2008標準規(guī)定以下6項工作必須編成程序文件：l文件控制l記錄控制l內(nèi)部審核l不合格品控制l糾正措施l預防措施ISO9000基礎(chǔ)知識 過程方法l 通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程過程。l 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法過程方法”。新產(chǎn)品開發(fā)或打樣新產(chǎn)品確認訂單接收和評審物料采購生產(chǎn)加工成品檢驗成品入庫產(chǎn)品交付售后服務ISO9

9、000基礎(chǔ)知識 管理什么？采購信息(如:請購單)辦公設(shè)備采購員原輔材料和配件采購控制程序(流程)1.采購準時到貨率98%2.采購產(chǎn)品合格率99%用什么資源（設(shè)備、材料等）？誰來做？用何指標衡量用何程序、方法？輸入 采購采購 過程圖過程圖輸出過程的基本要素：輸入、輸出、資源、方法、目標ISO9000基礎(chǔ)知識 PDCA循環(huán)l P(Plan)策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；l D(Do)實施：實施過程；l C(Check)檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；l A(Act)處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。按計劃執(zhí)行按計劃執(zhí)行檢

10、查結(jié)果檢查結(jié)果PLANDOCHECKACTION開始PDCA循環(huán)圖n如何管理？策劃過程策劃過程持續(xù)改善持續(xù)改善ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9000版本： 所有ISO頒布的標準，每5年要評審一次，若有必要則進行修訂，新版頒布三年后，舊版本則作廢。8787版（首版）版（首版）9494版版20002000版版20082008版版（最新版）（最新版）2008年年12月頒月頒布布第三部分ISO9001：2008 介紹ISO9001：2008DIS 總體上，2008 版與ISO9001：2000相比無大的修改，標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容無實質(zhì)上的變化。l過程的模式和PDCA循環(huán)沒有變化；l標準的使用范圍，目的，標題

11、及應用領(lǐng)域沒有改變；l無要素增加或減少。 ISO9001：2008 改版目標：改版目標：l對ISO9001：2000標準更清楚的解釋（例如：條款7.5.2中的注釋部分有助于標準的理解），澄清現(xiàn)有版本中容易引起誤解的地方； l與OHSAS18001：1999的內(nèi)容調(diào)和（強調(diào)一體化管理系統(tǒng)整合）； l 強調(diào)法律法規(guī)的符合性（例如：OHSAS新版標準均增加了法律法規(guī)的符合性評價）。 ISO9001：2008 修訂的主要形式l正文部分增加詞語，使標準更加易于理解；l對部分標準的內(nèi)容文字調(diào)整，使層次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4）；l對某些標準條款增加注釋，使標準的這些條款更加易于理解（如7.5.

12、2）；l刪除標準中不太正確不適用的部分內(nèi)容（如8.2.3）。 ISO9001：2008標準條款結(jié)構(gòu)標準條款結(jié)構(gòu) 標準條款1 1 范圍范圍1.1 1.1 總則（體系適用什么企業(yè)）總則（體系適用什么企業(yè)）1.2 1.2 應用（闡明通用性及刪減要求）應用（闡明通用性及刪減要求）2 2 引用標準（引用標準（GB/TI9000-2008GB/TI9000-2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語）基礎(chǔ)和術(shù)語） 3 3 術(shù)語和定義（供方術(shù)語和定義（供方組織組織顧客（顧客（8 8） 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 4.1 總要求總要求4.2 4.2 文件要求文件要求 4 4、質(zhì)量體系、質(zhì)量體系總要求總要求文件要求文件要求5 5、管理職責、管理職責6 6、資源管理、資源管理體體系系策策劃劃與與目目標標職職責責權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通質(zhì)質(zhì)量量方方針針人人力力資資源源設(shè)設(shè)施施工工作作環(huán)環(huán)境境 7 7、產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品實現(xiàn)策策劃劃與與顧顧客客相相關(guān)關(guān)的的過過程程設(shè)設(shè)計計開開發(fā)發(fā)采采購購生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務運運作作監(jiān)監(jiān)控控和和測測量量設(shè)設(shè)備備8 8、測量分析改進、測量分析改進監(jiān)監(jiān)控控和和測測量量不不合合格格控控制制數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析運運作作控控制制過過程程確確認認顧顧客客財財產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品防防護護顧顧客客滿滿意意內(nèi)內(nèi)部部審審核核過過程程檢檢測測產(chǎn)品品檢檢測測標標識識與與可可追追溯溯