008-車(chē)間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品管理規(guī)程

1、【目的】規(guī)范各生產(chǎn)車(chē)間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的管理，保障車(chē)間生產(chǎn)的順利進(jìn)行，防止貯存、轉(zhuǎn)移和交接過(guò)程中的混淆、污染和交叉污染，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。【范圍】適用于車(chē)間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的管理?！韭氊?zé)】I1生產(chǎn)部1.1進(jìn)行物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的轉(zhuǎn)移、暫存和交接；I：1.2對(duì)退庫(kù)物料進(jìn)行申請(qǐng)。2QC對(duì)物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和退庫(kù)物料進(jìn)行檢驗(yàn)。3QA批準(zhǔn)退庫(kù)物料。!：【內(nèi)容】1定義1.1物料：指原料、輔料和包裝材料等。-二II,1.2中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。1.3待包裝產(chǎn)品：指尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。2物料、中間產(chǎn)品和待包

2、裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移交接2.1一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)移交接2.1.1物料由物流通道進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)。2.1.2車(chē)間領(lǐng)料員根據(jù)物料請(qǐng)領(lǐng)單同倉(cāng)庫(kù)管理員逐件核對(duì)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等是否與領(lǐng)料單相符，確認(rèn)質(zhì)量符合要求、數(shù)量無(wú)誤，包裝完好方可領(lǐng)料，雙方在領(lǐng)料單上簽字。2.1.3原輔料、包裝材料在進(jìn)入物料暫存間之前要在脫包間除塵或在脫包間脫去外包裝，送入物料暫存間貯存。在運(yùn)送過(guò)程中要保證外包裝的完整，嚴(yán)禁物料灑落。2.1.4中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求進(jìn)行。2.2潔凈區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)移交接2.2.1物料、中間產(chǎn)品和待包裝品進(jìn)出潔凈區(qū)按潔凈區(qū)人流物流管理規(guī)程進(jìn)行管理。2.2

3、.2中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品放入潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)站后，車(chē)間崗位操作工填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由現(xiàn)場(chǎng)QA, ,I I. .; ;.1.1( (取樣，交QC進(jìn)行檢驗(yàn)。2.2.3中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的放行參見(jiàn)產(chǎn)品放行管理規(guī)程，未放行的產(chǎn)品不得進(jìn)入下道工序，不合格品參見(jiàn)不合格品管理規(guī)程。2.2.4物料、中間產(chǎn)品和待包裝品進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)做好清潔、消毒工作。3物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的暫存3.1按照現(xiàn)場(chǎng)定置管理規(guī)程的要求進(jìn)行定置擺放、分類(lèi)存放，按品名、規(guī)格、批號(hào)等擺放整齊，并懸掛貨位卡和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡。3.2儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品的存放要求。.J3.3需在規(guī)定的儲(chǔ)存期限內(nèi)使用，超

4、過(guò)儲(chǔ)存期限不得再使用，車(chē)間需經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或驗(yàn)證來(lái)確定物料的儲(chǔ)存期限。3.4潔凈區(qū)暫存間需按潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，并做好記錄。4中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的取樣參照產(chǎn)品取樣管理規(guī)程和相關(guān)SOP執(zhí)行。5需要留樣的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品參照留樣管理規(guī)程的要求進(jìn)行。6車(chē)間物料的退庫(kù)6.1對(duì)于需要退庫(kù)的物料，包括生產(chǎn)后剩余的物料和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的物料，車(chē)間應(yīng)及時(shí)退庫(kù)。6.2由車(chē)間領(lǐng)料員認(rèn)真填寫(xiě)退料單，辦理退庫(kù)手續(xù)。6.3退庫(kù)的物料車(chē)間應(yīng)做好密封工作，避免物料的污染。領(lǐng)用物料與剩余物料之差視為車(chē)間使用量，車(chē)間使用量應(yīng)在消耗定額范圍內(nèi)，超出范圍的按照偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行處理6.4正常剩余物料的退貨

5、存放于合格品區(qū)，等下次發(fā)放物料時(shí)正常剩余物料要優(yōu)先發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)注明是退庫(kù)物料。【依據(jù)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）【相關(guān)文件】文件名稱(chēng)卜文件編號(hào)潔凈區(qū)人流物流管理規(guī)程DY-SMP-SC-026產(chǎn)品取樣管理規(guī)程ll z z- -11-11,DY-SMP-QC-005不合格品管理規(guī)程DY-SMP-QA-013潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程DY-SMP-SC-023現(xiàn)場(chǎng)定置管理規(guī)程DY-SMP-SC-015偏差處理管理規(guī)程DY-SMP-QA-011【相關(guān)記錄】記錄名稱(chēng)記小編 p物料請(qǐng)領(lǐng)單REC-SMP-SC-008-01物料退庫(kù)單REC-SMP-SC-008-02【修訂歷史】版本號(hào)執(zhí)行日期修訂內(nèi)容第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)022016年12月15日貨位卡重新修訂，添加了備注欄物料請(qǐng)領(lǐng)單編號(hào)：REC-SMP-SC-008-0版本號(hào)：02申請(qǐng)部門(mén)：年月日物料名稱(chēng)規(guī)格單位數(shù)量備注11公一1”;-f.I1 1申請(qǐng)人：申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人：第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)物料退庫(kù)單編號(hào)：REC-SMP-SC-008-02K本號(hào)：02退庫(kù)部門(mén)：年月日物料名稱(chēng)規(guī)格單位退庫(kù)數(shù)量退庫(kù)原因備注jl111；1/:/；L/工一1 1I I1 1111.11.1% %C C- - X X% %11一1 17j7j一退庫(kù)人/日期：接收人/日期:QA監(jiān)督員/日期:第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)貨位卡編號(hào)：R