醫(yī)療器械與體外診斷試劑公司產(chǎn)品質量管理程序

1、醫(yī)療器械與體外診斷試劑公司產(chǎn)品質量管理程序目錄質量管理文件的管理程序2醫(yī)療器械進貨程序3入庫儲存與養(yǎng)護程序8體外診斷試劑進貨程序11醫(yī)療器械質量驗收程序16體外診斷試劑質量驗收程序19體外診斷試劑銷售的程序21醫(yī)療器械出庫復核的程序23體外診斷試劑出庫復核的程序25體外診斷試劑運輸?shù)某绦?7體外診斷試劑售后服務的程序29不合格體外診斷試劑的確認及處理程序31體外診斷試劑銷后退回程序33質量管理文件的管理程序1編制：首先應按相關法律法規(guī)的規(guī)定和公司的實際狀況提出編制有關文件的要求；其次由質量管理部進行編制，并明確工作進度及完成期限，參加文件編制的人員應熟悉經(jīng)營的環(huán)節(jié)、過程和方法，并且有較強的文字

2、能力。2修訂：質量管理制度完成初稿以后，應組織企業(yè)領導和各部門的代表對文件初稿進行討論，形成一致意見，對初稿進行修改。如有可能，可以在公司內部先試行一段時期以便對某些細節(jié)進行修改，使制度更具操作性。 3審批：文件修改后，交質量管理領導小組審核；文件審核后，由企業(yè)負責人進行批準發(fā)布和實施。同時，原有老的版本應立即收回、撤消，并做好記錄，以防止使用無效或作廢的文件。4檢查與考核：新制度一經(jīng)頒布，公司各部門均要按照制度規(guī)定進行操作，質量管理部將根據(jù)公司制定的對質量管理工作的檢查和考核制度及方法對每位員工及部門進行檢查考核，每季將考核結果匯總上報，作為員工獎金分配時的重要依據(jù)。5記錄5.1 質量管理制

3、度考核情況表；5.2 文件發(fā)放登記。 醫(yī)療器械進貨程序1職責1.1企業(yè)負責人負責公司經(jīng)營商品采購活動的管理與審批；1.2采購部負責商品采購過程中的質量控制；1.3質量管理部負責商品采購前后的質量驗證2、程序2.1采購控制分為供貨方評定、采購文件和醫(yī)療器械采購的質量驗證2.2供貨方評定；2.2.1選擇供貨方2.2.1.1供貨方經(jīng)營資格：供貨方必須具備規(guī)定的法定資格，具有醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營行為、范圍應與內容一致；2.2.1.2供貨方質量信譽：以采購技術文件和質量文件為依據(jù)，主要考察供貨方的制造能力和產(chǎn)品實物質量，供貨方面的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方；2.

4、2.1.3供貨方履行合同能力：包括醫(yī)療器械規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期及服務；2.2.2評定供貨方2.2.2.1 對供貨方的評定原則上每年一次；2.2.2.2評審方法主要由公司采購部質量管理部銷售部物流部等有關人員集中討論，主要依據(jù)供貨方提供的資料及日常服務情況；2.2.2.3評定的內容主要有：供貨方的產(chǎn)品質量、服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽；質量體系狀況；2.2.2.4按評定結果制訂采購計劃；2.2.2.5評定出的合格供貨方由質量管理部以文件形式下發(fā)至各有關部門；2.2.2.6所有醫(yī)療器械只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購。在該名單內，仍應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意

5、的原則；如確因特殊情況，需向非合格供貨方清單內的供貨方采購醫(yī)療器械，必須經(jīng)質量部審核后才能執(zhí)行。2.2.3首營審批：對首次供貨的供貨方或首次供應的醫(yī)療器械應執(zhí)行首營企業(yè)審批制度和首營品種審批制度；2.2.3.1按要求，經(jīng)質量管理部審核后，由企業(yè)負責人審批，經(jīng)批準后才能經(jīng)營。審批表，由采購部和質量管理部各執(zhí)一份；2.2.3.2審批所需資料2.2.3.2.1首營品種審批：蓋有企業(yè)公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械批準生產(chǎn)的批件及所附的醫(yī)療器械質量標準復印件、標簽、說明書、產(chǎn)品質量檢驗報告書；2.2.3.2.2首營企業(yè)審批：提供加蓋本企業(yè)紅色印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照

6、，并填寫合格供貨方檔案表，同時提供蓋有單位公章的法人委托書原件，并有法人代表簽發(fā)或蓋章，銷售人員身份證復印件、學歷證書、培訓證書等相關文件。2.2.3.3質量管理部應定期對通過審核后的首營企業(yè)/首營品種進行匯總、統(tǒng)計和通報；2.2.4與公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料；2.2.4.1供貨方的授權委托書，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。2.2.4.2本人的身份證復印件；2.2.4.3本人的學歷復印件及相關醫(yī)療器械培訓證書復印件；2.2.4.4 上述資料必須經(jīng)質量管理

7、部審核。2.3采購文件：采購部負責編制醫(yī)療器械采購的技術質量文件。這些文件包括采購計劃，采購清單，采購合同及必要的質量保證協(xié)議等；2.3.1采購計劃2.3.1.1所有采購計劃制訂必須以公司的年度質量評定為依據(jù)；2.3.1.1按年度制定采購計劃時，應有質量管理部人員參加。并審核簽字或蓋章；2.3.1.2臨時采購計劃和采購清單可根據(jù)一旬、一個月或一個季度的銷售狀況、市場變化和客戶所需分析制訂，并有質量管理員參加；2.3.2采購合同2.3.2.1采購應依法簽訂合同，合同的內容必須符合合同法的規(guī)定，詳細填明包括質量要求在內的各項條款，以明確責任，避免糾紛。正式的采購合同應標明的內容包括：簽訂合同地點、

8、簽約人；采購商品的品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質量條款；如對包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購商品，必須在采購文件中注明。對固定大供應商可以簽訂年度采購合同，每次訂貨以傳真件方式進行。2.3.2.2進口醫(yī)療器械應要求供貨方提供進口醫(yī)療器械注冊證書復印件，并加蓋供貨方單位公章或質量管理部紅色印章；2.3.2.3傳真方式訂貨的都要保留傳真底稿；2.3.2.4有特殊要求的醫(yī)療器械采購，必要時，在簽訂采購合同的同時，簽訂質量保證協(xié)議，使供貨方理解和履行質量保證責任；2.3.3 采購文件修改：下列條件變化時，采購文件應進行相應修改：質量標準已修改時；供貨方有困難或技術質量協(xié)議中涉及

9、產(chǎn)品某些指標變化時。3記錄3.1所有對供貨方的評審應作出記錄，記錄保存五年；3.2所有采購文件應妥善保存五年。正式的采購合同應歸類編號，按月或季或半年裝訂成冊，妥善保管五年；3.3供貨方提供的證照和有關證書復印件生產(chǎn)企業(yè)提供的質量檢驗報告單進口醫(yī)療器械檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔；3.4凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電報傳真等均應歸檔；3.5每批醫(yī)療器械采購完成后，采購員必須做好電子購進記錄。內容包括：供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號）、有效期、數(shù)量、價格、購進日期，做到票、帳、貨相符，購進記錄應保存至超過有效期2年，但不少于3

10、年。無有效期的醫(yī)療器械購進記錄保存至超過產(chǎn)品銷售出庫日期后2年，但不少于3年。4人員資格認可4.1醫(yī)療器械采購人員必須根據(jù)規(guī)定要求經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試/考核合格后上崗；4.2專職的質量管理人員應接受省級主管部門的專業(yè)培訓，并經(jīng)考試/考核合格后持證上崗；5支持性質量文件5.1質量方針目標管理制度；5.2內部質量審核制度；5.3醫(yī)療器械采購管理制度5.4首營企業(yè)和首營品種審批制度5.5記錄和品質的管理5.6人員培訓制度。入庫儲存與養(yǎng)護程序1適用范圍：本程序適用于醫(yī)療器械和體外診斷試劑的保管養(yǎng)護全過程。2職責2.1倉庫保管員負責醫(yī)療器械與診斷試劑的入庫與儲存工作；2.2養(yǎng)護員對入庫儲存工作進行指導并做

11、好養(yǎng)護工作；2.3質量管理部負責對全過程進行質量監(jiān)督和指導。3程序3.1保管3.1.1倉庫保管員憑電子驗收單的驗收結論分別將醫(yī)療器械與診斷試劑存入相應的合格品庫或不合格品庫，并在電腦上確認并審核入庫單；3.1.2入庫單必須寫明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號（出廠編號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、序列號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位等內容；3.1.3根據(jù)醫(yī)療器械和診斷試劑的性質不同將醫(yī)療器械與診斷試劑分別儲存于各自的冷庫、冷凍柜、陰涼庫及常溫庫中，并根據(jù)入庫儲存制度進行分區(qū)、分類堆碼；3.1.4建立醫(yī)療器械與診斷試劑電子保管帳，記載醫(yī)療器械與診斷試劑進、出、存狀況，按月度進行盤存；3.1.5庫存醫(yī)療器

12、械（體外診斷試劑）進行色標管理，待驗醫(yī)療器械（體外診斷試劑）、退貨醫(yī)療器械（體外診斷試劑）黃色；合格品、待發(fā)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）綠色；不合格醫(yī)療器械（體外診斷試劑）紅色；3.1.6倉庫應有七防（防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠 、防鳥）等設備。3.2養(yǎng)護3.2.1養(yǎng)護員每日上午8：30，下午16：30各一次定時對溫、濕度進行檢查并記錄；對溫、濕度超過規(guī)定范圍的必須采取必要的防護措施并作好記錄；3.2.2庫存醫(yī)療器械與診斷試劑每月一次進行養(yǎng)護檢查，日期為每月月底盤庫時。每次養(yǎng)護必須將合格品庫內醫(yī)療器械和診斷試劑全部養(yǎng)護一遍并做好電子養(yǎng)護記錄；3.2.3對易發(fā)生質量問題及曾發(fā)生過質量問題的

13、醫(yī)療器械和診斷試劑必要時進行重點養(yǎng)護，在日常工作時重點檢查；3.2.4對檢查中發(fā)現(xiàn)的質量有問題的醫(yī)療器械或診斷試劑，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫停售通知單和質量復查通知單，并報質量管理部與業(yè)務部。質管部經(jīng)確認如果產(chǎn)品合格，應立即撤銷暫停發(fā)貨通知并通知業(yè)務部；如仍不合格，即進入不合格品處理流程；3.2.5每月一次做好近效期醫(yī)療器械或診斷試劑的催銷工作，并做好明顯標志。凡有效期少于6個月的均列入近效期范圍；3.2.6每月匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存醫(yī)療器械的質量信息；3.2.7對倉庫的設施和設備進行定期循環(huán)檢查，并做好使用記錄。4記錄4.1近效期催銷表；4.2養(yǎng)護記錄；4.3 庫房溫

14、、濕度記錄；4.4 設施和設備的使用記錄。5人員培訓及資格認可5.1養(yǎng)護員必須高中以上，并經(jīng)崗位培訓及市以上藥監(jiān)局考試合格后，取得崗位合格證書后方可上崗；5.2醫(yī)療器械保管員必須經(jīng)崗位培訓和市以上藥監(jiān)局考試合格后，取得崗位合格證書后方可上崗。6支持性文件6.1質量方針目標管理制度；6.2內部質量審核制度；6.3質量管理制度檢查與考核管理6.4醫(yī)療器械倉庫保管管理制度；6.5體外診斷試劑儲存與養(yǎng)護管理制度6.6人員培訓管理制度；6.7有關記錄和憑證的管理制度；6.8不合格醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的管理制度；6.9近效期醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理制度體外診斷試劑進貨程序1職責1.1企業(yè)負責人負責

15、公司經(jīng)營商品采購活動的管理與審批；1.2采購部負責商品采購過程中的質量控制；1.3質量管理部負責商品采購前后的質量驗證2、程序2.1采購控制分為供貨方評定、采購文件和診斷試劑采購的質量驗證2.2供貨方評定；2.2.1選擇供貨方2.2.1.1供貨方經(jīng)營資格：供貨方必須具備規(guī)定的法定資格，具有醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，如果診斷試劑屬于藥品類的還需具有藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證和GMP/GSP證書，其經(jīng)營行為、范圍應與內容一致；2.2.1.2供貨方質量信譽：以采購技術文件和質量文件為依據(jù)，主要考察供貨方的制造能力和產(chǎn)品實物質量，供貨方面的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方；2.2.1

16、.3供貨方履行合同能力：包括診斷試劑規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期及服務；2.2.2評定供貨方2.2.2.1 對供貨方的評定原則上每年一次；2.2.2.2評審方法主要由公司采購部質量管理部銷售部物流部等有關人員集中討論，主要依據(jù)供貨方提供的資料及日常服務情況；2.2.2.3評定的內容主要有：供貨方的產(chǎn)品質量、服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽；質量體系狀況；2.2.2.4按評定結果制訂采購計劃；2.2.2.5評定出的合格供貨方由質量管理部以文件形式下發(fā)至各有關部門；2.2.2.6所有診斷試劑只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購。在該名單內，仍應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則

17、；如確因特殊情況，需向非合格供貨方清單內的供貨方采購診斷試劑，必須經(jīng)質量部審核，企業(yè)負責人審批后才能執(zhí)行。2.2.3首營審批：對首次供貨的供貨方或首次供應的診斷試劑應執(zhí)行首營企業(yè)審批制度和首營品種審批制度；2.2.3.1按要求，經(jīng)質量管理部審核后，由企業(yè)負責人審批，經(jīng)批準后才能經(jīng)營。審批表，由采購部和質量管理部各執(zhí)一份；2.2.3.2審批所需資料2.2.3.2.1首營品種審批：蓋有企業(yè)公章的醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)企業(yè)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照、診斷試劑批準生產(chǎn)的批件及所附的診斷試劑質量標準復印件、標簽、說明書、產(chǎn)品質量檢驗報告書；2.2.3.2.2首營企業(yè)審批：提供加蓋本企業(yè)紅色印章的醫(yī)療器

18、械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、GMP/GSP證書、營業(yè)執(zhí)照，并填寫合格供貨方檔案表，同時提供蓋有單位公章的法人委托書原件，并有法人代表簽發(fā)或蓋章，銷售人員身份證復印件、學歷證書、培訓證書等相關文件。2.2.3.3質量管理部應定期對通過審核后的首營企業(yè)/首營品種進行匯總、統(tǒng)計和通報；2.2.4與公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料；2.2.4.1供貨方的授權委托書，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。2.2.4.2本人的身份證復印件；2.2.4.3本人的學歷復印件及相關

19、醫(yī)療器械（或藥品）培訓證書復印件；2.2.4.4 上述資料必須經(jīng)質量管理部審核。2.3采購文件：采購部負責編制診斷試劑采購的技術質量文件。這些文件包括采購計劃，采購清單，采購合同及必要的質量保證協(xié)議等；2.3.1采購計劃2.3.1.1所有采購計劃制訂必須以公司的年度質量評定為依據(jù)；2.3.1.1按年度制定采購計劃時，應有質量管理部人員參加。并審核簽字或蓋章；2.3.1.2臨時采購計劃和采購清單可根據(jù)一旬、一個月或一個季度的銷售狀況、市場變化和客戶所需分析制訂，并有質量管理員參加；2.3.2采購合同2.3.2.1采購應依法簽訂合同，合同的內容必須符合合同法的規(guī)定，詳細填明包括質量要求在內的各項條

20、款，以明確責任，避免糾紛。正式的采購合同應標明的內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購商品的品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質量條款；如對包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購商品，必須在采購文件中注明。對固定大供應商可以簽訂年度采購合同，每次訂貨以傳真件方式進行。2.3.2.2進口診斷試劑應要求供貨方提供進口診斷試劑注冊證書復印件，并加蓋供貨方單位公章或質量管理部紅色印章；2.3.2.3傳真方式訂貨的都要保留傳真底稿；2.3.2.4在簽訂采購合同時必須明確質量條款，質量條款符合GSP要求，也可以預先簽訂質量保證協(xié)議；2.3.3 采購文件修改：下列條件變化時，采購文件應進行相應修改

21、：質量標準已修改時；供貨方有困難或技術質量協(xié)議中涉及產(chǎn)品某些指標變化時。3記錄3.1所有對供貨方的評審應作出記錄，記錄保存五年；3.2所有采購文件應妥善保存五年。正式的采購合同應歸類編號，按月或季或半年裝訂成冊，妥善保管五年；3.3供貨方提供的證照和有關證書復印件生產(chǎn)企業(yè)提供的質量檢驗報告單進口藥品（或診斷試劑）檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔；3.4凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電報傳真等均應歸檔；3.5每批診斷試劑采購完成后，采購員必須做好電子購進記錄。內容包括：供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、價格、購進日期，做到票、帳、貨相符，購進記錄

22、應保存至超過有效期2年，但不少于3年。4人員資格認可4.1診斷試劑采購人員必須根據(jù)規(guī)定要求經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試/考核合格后上崗；4.2專職的質量管理人員應接受省級主管部門的專業(yè)培訓，并經(jīng)考試/考核合格后持證上崗；5支持性質量文件5.1質量方針目標管理制度；5.2內部質量審核制度；5.3體外診斷試劑采購管理制度5.4首營企業(yè)和首營品種審批制度5.5記錄和品質的管理5.6人員培訓制度。醫(yī)療器械質量驗收程序1適用范圍：本程序適用于醫(yī)療器械入庫及售后退回驗收全過程的控制。2職責：2.1質量管理部負責本公司所有醫(yī)療器械入庫的驗收工作；2.2驗收員具體負責本公司所有醫(yī)療器械入庫的驗收工作；2.3工程師負責配

23、合儀器的質量確認工作。3程序3.1進貨入庫驗收；3.1.1普通醫(yī)療器械的驗收：3.1.1.1醫(yī)療器械到公司后放入指定待驗區(qū)；3.1.1.2驗收員根據(jù)隨貨同行單或裝箱單對到達的醫(yī)療器械進行檢查，重點核查醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期、序列號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、注冊證號，同時檢查醫(yī)療器械的外觀性狀、包裝、標簽、說明書是否符合相關規(guī)定；3.1.1.3驗收完畢后將醫(yī)療器械的包裝恢復至原樣，同時做好驗收標記；3.1.1.4根據(jù)驗收結果做好驗收記錄，保管員憑驗收記錄將醫(yī)療器械放入指定的倉庫。3.1.2儀器設備的驗收3.1.2.1儀器設備到公司后放入指定待驗區(qū),由于不能拆

24、箱檢查，驗收員必須仔細檢查外包裝是否完整、有防倒置或傾斜的變色標志是否發(fā)生變化、核對產(chǎn)品名稱、型號、序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及件數(shù)，無誤后放入倉庫；3.1.2.2根據(jù)供貨企業(yè)提供的單據(jù)查驗儀器名稱,標準配置是否完整。上述情況檢查無誤后電子入庫。3.1.2.3儀器出庫到醫(yī)院安裝時,驗收員會同工程師開箱檢查、收集并復印箱內有關儀器質量信息文件交公司存檔。工程師負責儀器設備的安裝調試，由用戶簽字確認后方可認為該儀器合格。3.1.3驗收必須在相應的待驗區(qū)進行，驗收完畢后立即由保管員放入相應的儲存區(qū)，無特殊情況原則上8小時完成驗收工作。凡在驗收中發(fā)現(xiàn)的貨單不符、標識模糊或有其他問題的品種不得驗收入庫。對變色

25、標志發(fā)生顏色變化的必須查明原因，如是在報關查驗時打開過外包裝的可以入庫，否則不得驗收入庫。3.2銷后退回入庫驗收；3.2.1退回醫(yī)療器械驗收必須在醫(yī)療器械退貨區(qū)進行，在銷后退回申請手續(xù)齊全后6小時內完成工作；3.2.2退回醫(yī)療器械驗收程序同購進入庫驗收,儀器設備的退回有工程師確認是否合格。3.3凡驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械必須上報質量管理部，由質量管理部作出相應處理。不合格醫(yī)療器械應存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)并作出標識。4記錄：醫(yī)療器械驗收應做好電子驗收記錄。驗收記錄內容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、來貨單位、生產(chǎn)廠家、來貨日期、驗收日期、注冊證號、產(chǎn)品批號（或出廠編號或序列號）、有效期、單位、數(shù)量

26、、驗收結論等項目完整，不缺項，結論明確。驗收記錄應保存至超過有效期2年，但不得少于3年。無有效期的醫(yī)療器械購進記錄保存至超過產(chǎn)品銷售出庫日期后2年，但不少于3年。5人員資格認定：質量驗收員必須經(jīng)過上級主管部門的專業(yè)培訓，并經(jīng)考核合格后持證上崗。6支持性質量文件6.1質量方針目標管理制度；6.2內部質量審核制度；6.3醫(yī)療器械入庫驗收制度；6.4首營企業(yè)與首營品種審批制度；6.5人員培訓管理制度；6.6有關記錄和憑證的管理制度；6.7不合格醫(yī)療器械和退貨醫(yī)療器械的管理制度。體外診斷試劑質量驗收程序1適用范圍：本程序適用于診斷試劑入庫及售后退回驗收全過程的控制。2職責：2.1質量管理部負責本公司所

27、有診斷試劑入庫的驗收工作；2.2驗收員具體負責本公司所有診斷試劑入庫的驗收工作；3程序3.1試劑入庫驗收必須在待驗區(qū)進行，如無特殊情況，應在4小時內完成驗收工作；3.2入庫試劑必須依據(jù)訂貨合同及送貨單，對試劑的品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號（或出廠編號、生產(chǎn)日期）、注冊證號、供貨單位等逐一進行驗收，并對相關文件材料以及產(chǎn)品質量、包裝進行感觀檢查，具體要求：3.2.1凡首營企業(yè)供貨或首營品種，必須根據(jù)首營企業(yè)與首營品種的審核制度，進行操作，無審批表均不得入庫驗收。3.2.2從生產(chǎn)企業(yè)購進的診斷試劑必須有蓋有生產(chǎn)企業(yè)公章（或質量管理部章）的同批號出廠檢驗報告單；3.2.3抽樣檢查試劑

28、的內包裝外觀、質量是否符合規(guī)定，有無試劑破碎，短缺等問題；3.2.4試劑的包裝必須符合相關規(guī)定；進口試劑有中文標簽及中文說明書；3.2.5凡發(fā)現(xiàn)質量不合格或可疑，就迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報質量管理部經(jīng)理及采購部處理；4記錄：體外診斷試劑驗收結束后應做好電子驗收記錄。驗收記錄內容包括體外診斷試劑名稱、規(guī)格、來貨單位、生產(chǎn)廠家、來貨日期、驗收日期、注冊證號、產(chǎn)品批號（或出廠編號或生產(chǎn)日期）、有效期、單位、數(shù)量、驗收結論等項目完整，不缺項，結論明確。驗收記錄應保存至超過有效期2年，但不得少于3年。5人員資格認定：質量驗收員必須檢驗學中專以上學歷，經(jīng)過上級主管部門的專業(yè)培訓，并經(jīng)考

29、核合格后持證上崗。6支持性質量文件6.1質量方針目標管理制度；6.2內部質量審核制度；6.3體外診斷試劑入庫驗收制度；6.4首營企業(yè)與首營品種審批制度；6.5人員培訓管理制度；6.6有關記錄和憑證的管理制度；6.7不合格體外診斷試劑的管理制度6.8退貨體外診斷試劑的管理制度體外診斷試劑銷售的程序1適用范圍：本程序適用于體外診斷試劑銷售全過程的控制管理。2職責：2.1銷售部負責本公司所有醫(yī)療器械的銷售工作。2.2質量管理部負責對銷售客戶的合法資格進行審核并對整個銷售過程進行監(jiān)督。3程序3.1銷售客戶合法資格審核3.1.1經(jīng)營企業(yè)必須索取加蓋對方公章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，許可證上的

30、經(jīng)營范圍類別必須有體外診斷試劑；藥品類的診斷試劑還必須索取對方的藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營范圍為體外診斷試劑）和GSP證書復印件。上述證件必須在有效期內；3.1.2醫(yī)療機構必須索取加蓋對方公章的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證必須在有效期內；3.1.3銷售部應建立合格客戶檔案；3.2銷售人員應正確介紹診斷試劑，不得虛假夸大和誤導客戶。必須與客戶簽訂合法規(guī)范的銷售合同；3.3銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立電子銷售記錄，內容包括：診斷試劑名稱、規(guī)格、批號（或出廠編號或生產(chǎn)日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內容，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應保存至超過有效期2年，

31、但不得少于3年；3.4對已售出的診斷試劑如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向質量管理部報告并及時追回診斷試劑和做好記錄。質量管理部應及時向供應商反映并進行質量查詢；3.5嚴密監(jiān)測公司所售診斷試劑的不良事件情況，一有發(fā)現(xiàn)及時向質量管理部報告；3.6未辦理質量驗收及入庫手續(xù)，不準將診斷試劑直接從廠家或其他商業(yè)企業(yè)調至客戶；4人員培訓及資格認可：體外診斷試劑銷售人員必須高中以上并經(jīng)崗位培訓及市以上藥監(jiān)局考試合格后，取得崗位合格證書后方可上崗。5支持性文件5.1質量方針目標管理制度；5.2質量管理制度檢查與考核管理；5.3體外診斷試劑銷售管理制度；5.4醫(yī)療器械不良事件管理；5.5體外診斷試劑售后服務制度；5.6人員

32、培訓管理制度；5.7有關記錄和憑證的管理制度；醫(yī)療器械出庫復核的程序1適用范圍：本程序適用于醫(yī)療器械出庫的全過程管理。2職責2.1復核員負責醫(yī)療器械出庫復核工作；2.2保管員負責醫(yī)療器械出庫工作；2.3質量管理有負責醫(yī)療器械出庫復核全過程監(jiān)督指導。3程序3.1保管員憑提貨單發(fā)貨，發(fā)貨必須按批號（出廠編號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、序列號）發(fā)貨的原則。但是如果有客戶因情況特殊需要遠效期的醫(yī)療器械，經(jīng)物流部經(jīng)理批準業(yè)務開票可以予以特別處理。發(fā)貨時仔細核對品名，規(guī)格、數(shù)量、批號（出廠編號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、序列號），有效期、生產(chǎn)企業(yè)等必要說明；3.2由下列情況之一的不得出庫：3.2.1醫(yī)療器械最小包裝內

33、有異常響動和液體滲漏；3.2.2外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，封條嚴重損壞等現(xiàn)象，變色標記發(fā)生顏色變化；3.2.3包裝標識模糊不清或脫落；3.2.4醫(yī)療器械超過有效期；3.2.5已掛黃牌暫停銷售的。3.3復核員憑提貨單仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號（出廠編號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、序列號）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)及檢查醫(yī)療器械的外觀質量；3.4復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，冷藏醫(yī)療器械在外包裝箱上貼上標簽并將醫(yī)療器械存放于待發(fā)區(qū)，同時做好電子出庫復核記錄。4記錄：出庫復核記錄5人員培訓及資格認可：醫(yī)療器械復核員必須高中以上，并經(jīng)崗位培訓及市級以上藥監(jiān)局考試合格后取得崗位合格證書后方可上崗。6支持性文件6

34、.1質量方針，目標管理制度；6.2內部質量審核制度；6.3醫(yī)療器械出庫復核制度；6.4人員培訓管理制度；6.5關記錄和憑證的管理制體外診斷試劑出庫復核的程序1適用范圍：本程序適用于診斷試劑出庫的全過程管理。2職責2.1復核員負責診斷試劑出庫復核工作；2.2保管員負責診斷試劑出庫工作；2.3質量管理有負責診斷試劑出庫復核全過程監(jiān)督指導。3程序3.1保管員憑提貨單發(fā)貨，發(fā)貨必須按批號（出廠編號、生產(chǎn)日期）發(fā)貨的原則。但是如果有客戶因情況特殊需要遠效期的診斷試劑，經(jīng)物流部經(jīng)理批準業(yè)務開票可以予以特別處理。發(fā)貨時仔細核對品名，規(guī)格、數(shù)量、批號（出廠編號、生產(chǎn)日期），有效期、生產(chǎn)企業(yè)等必要說明；3.2由

35、下列情況之一的不得出庫：3.2.1診斷試劑最小包裝內有異常響動、液體滲漏或包裝破損；3.2.2包裝標識模糊不清或脫落；3.2.3診斷試劑超過有效期；3.2.4冷凍試劑處于全部融化狀態(tài)；3.2.5已掛黃牌暫停銷售。3.3復核員憑提貨單仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號（出廠編號、生產(chǎn)日期）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)及檢查診斷試劑的外觀質量；3.4復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，冷藏試劑在外包裝箱上貼上標簽并將診斷試劑存放于待發(fā)區(qū)，同時做好電子出庫復核記錄。4記錄：出庫復核記錄5人員培訓及資格認可：診斷試劑復核員必須高中以上，并經(jīng)崗位培訓及市級以上藥監(jiān)局考試合格后取得崗位合格證書后方可上崗。6支持性文件6.1

36、質量方針，目標管理制度；6.2內部質量審核制度；6.3體外診斷試劑出庫復核制度；6.4人員培訓管理制度；6.5關記錄和憑證的管理制體外診斷試劑運輸?shù)某绦?適用范圍：本標準適用于所有診斷試劑的運輸管理。2職責2.1物流部負責診斷試劑運輸管理工作；2.2駕駛員負責診斷試劑運輸工作；2.3質量管理部對診斷試劑運輸過程中的質量管理工作進行業(yè)務指導。3程序3.1運輸診斷試劑要包裝完整、牢固。已開箱診斷試劑應封口，標識清楚、數(shù)量準確、堆放整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度適中。3.2冷藏試劑運輸3.2.1裝載冷藏試劑時，冷藏車應預冷至符合診斷試劑貯藏運輸溫度。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、

37、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。3.2.2短距離少量冷藏試劑運輸可以使用泡沫箱加冰塊包裝并且使用空調車運輸?shù)姆椒ㄟM行，原則上運輸時間控制在3小時內，每箱包裝使用2袋規(guī)格為600g/袋、并經(jīng)過零下20冰凍48小時以上的專用冰袋，冰袋與試劑中間有隔離措施。3.2.3對因條件限制無法公司專車運輸而必須通過物流公司發(fā)運的，應與受托方簽訂合同，明確冷藏試劑在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。所有需冷藏運輸?shù)脑\斷試劑外包裝上有明顯標志。3.2.4冷藏診斷試劑的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽

38、光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。3.3駕駛員對所運輸診斷試劑負責，因人為原因造成的質量事故按公司有關規(guī)定處理。3.4到貨后請客戶在發(fā)貨回執(zhí)單上簽字認可，回執(zhí)單返回倉庫.4記錄：診斷試劑運輸記錄5支持性文件5.1質量方針，目標管理制度；5.2內部質量審核制度；5.3體外診斷試劑運輸管理制度；5.4人員培訓管理制度；5.5關記錄和憑證的管理制。體外診斷試劑售后服務的程序1適用范圍：本標準適用于所有診斷試劑的售后服務管理過程。2職責：質量管理部售后服務員負責產(chǎn)品的售后服務工作。3、程序3.1產(chǎn)品銷售后，應建立回訪制度，可經(jīng)常的電話回訪并由銷售人員、主管經(jīng)理不定期親自回訪。3.2建立回訪記錄，內容包括：客戶名稱、購物時間、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品問題、聯(lián)系方式、解決辦法、經(jīng)辦人等。3.3訪問方式采取詢問等多種形式，并做好詳細記錄。3.4對體外診斷試劑出現(xiàn)的質量問題，聯(lián)系供應商或由與公司簽定協(xié)議的第三方進行解決。3.5對客戶提出的意見，合理化建議或問題，由專人負責整理、匯總，并責成有關人員落實。4記錄4.1質量查詢記錄4.2質量調查表5人