保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)(GMP) 保健食品保健食品GMPGMP的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容l1、人員管理、人員管理l2、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生管理l3、原料、原料l4、貯存與運(yùn)輸、貯存與運(yùn)輸l5、設(shè)計(jì)與設(shè)施、設(shè)計(jì)與設(shè)施l6、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)過程l7、品質(zhì)管理、品質(zhì)管理 第一部分第一部分 人員管理人員管理 本部分本部分1515項(xiàng)，項(xiàng)，其中：其中： 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *1 1項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *3 3項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng)1111項(xiàng)項(xiàng) 1 1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求1.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)

2、藥學(xué)健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品或生物學(xué)、食品科學(xué)科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。1.2主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)。衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)。 l1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適

3、應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。出正確的判斷和處理。 （* *）l1.4 1.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購(gòu)員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量. .衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。的知識(shí)和技能。 2 2、健康檢查及培訓(xùn)要求、健康檢查及培訓(xùn)要

4、求1.5 1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案（* * *），企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書（* *）。1.6 1.6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。（* *）。 3 3、從業(yè)人

5、員個(gè)人衛(wèi)生要求、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求從業(yè)人員必須按從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。 1.車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。 2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。 3.從業(yè)人員雙手的保潔。從業(yè)人員雙手的保潔。 4.車間內(nèi)工作人員的行為。車間內(nèi)工作人員的行為。 5.車間內(nèi)的個(gè)人生活用品。車間內(nèi)的個(gè)人生活用品。l第二部分第二部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理l本部分本部分4 4項(xiàng)，項(xiàng)，其中其中: :l關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *0 0項(xiàng)項(xiàng)l重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *3 3項(xiàng)項(xiàng) l一般項(xiàng)一般項(xiàng)1 1項(xiàng)項(xiàng)l工廠應(yīng)按照工廠應(yīng)按照GB1

6、4881的要求，做好除蟲、的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。工作。l除蟲滅害的管理除蟲滅害的管理（* *） 1.1 是否有除蟲滅害的管理制度；是否有除蟲滅害的管理制度； 1.2 是否有除蟲滅害的設(shè)施；是否有除蟲滅害的設(shè)施； 1.3 是否有除蟲滅害的記錄；是否有除蟲滅害的記錄； 1.4 是否有鼠是否有鼠.蚊蠅等的孳生地；蚊蠅等的孳生地； 1.5 檢查是否有殺蟲劑的使用制度；檢查是否有殺蟲劑的使用制度； 有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。 l有毒有害物

7、品的管理有毒有害物品的管理（* *） 檢查使用有害品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。檢查使用有害品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。l飼養(yǎng)動(dòng)物的管理飼養(yǎng)動(dòng)物的管理（* *）l檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染驗(yàn)動(dòng)物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染l檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施；l（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）。（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）。 副產(chǎn)品的管理副產(chǎn)品的管理l1.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；l2.檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉(cāng)庫(kù)、車輛、工器具等；l3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清

8、洗消毒記錄。 第三部分第三部分 原原 料料 l 本部分本部分2424項(xiàng)，其中：項(xiàng)，其中：l 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *6 6項(xiàng)項(xiàng)l 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *5 5項(xiàng)項(xiàng)l 一般項(xiàng)一般項(xiàng)1313項(xiàng)項(xiàng)l3.1 3.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。并由專人負(fù)責(zé)。l3.2 3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。（* * *）l3.33

9、.3采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；報(bào)告單；（* *）屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。l以菌類以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料因子的證明資料（* * *）。l以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)報(bào)（* * *）。l以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為

10、原料的以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的, ,必須提供必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明品種鑒定報(bào)告及檢疫證明（* * *）。l從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（* * *）。 l以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（* * *）。 l檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測(cè)報(bào)告。原料的含量檢測(cè)報(bào)告。（* *）l檢查是否有供貨方提供的原

11、料的輻照劑量的檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料。有關(guān)資料。l3.73.7原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒運(yùn)輸過程不得與有毒. .有害物品同車或同一容有害物品同車或同一容器混裝。器混裝。 3.83.8原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫(kù)帳、卡，步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫(kù)帳、卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門

12、申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。3.93.9各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)批次分開存放，同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。味的原料。3.10 對(duì)有溫度對(duì)有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、庫(kù)，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。防蟲設(shè)施。l檢查該原料庫(kù)是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等檢查該

13、原料庫(kù)是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，及設(shè)備運(yùn)行記錄。設(shè)施，及設(shè)備運(yùn)行記錄。l檢查原料庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換檢查原料庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。（*）3.11應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志的原則。對(duì)不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。并及早處理。3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，件，（*）菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，進(jìn)行鑒定

14、，（*）防止雜菌污染、菌種退化防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。和變異產(chǎn)毒。 第四部分第四部分 成品貯存與運(yùn)輸成品貯存與運(yùn)輸 本部分本部分9 9項(xiàng)項(xiàng), ,其中其中: : 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *0 0項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *1 1項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng)8 8項(xiàng)項(xiàng)l成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，地面平整，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。l運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。l成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫(kù)記錄。成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢

15、查制度和入出庫(kù)記錄。l成品出廠執(zhí)行成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出先進(jìn)先出”的原則。的原則。l建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。非常溫下保存的保健食品（如某些微生非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。（*） 第五部分第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)計(jì)與設(shè)施 本部分本部分2929項(xiàng)項(xiàng), ,其中其中 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *3 3項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*

16、 *5 5項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng) 2121項(xiàng)項(xiàng)l l廠址選擇廠址選擇l地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍2525米內(nèi)不得米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所。性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所。l 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地（*

17、*） 。 l必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別凈級(jí)別( (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格指標(biāo)合格（* * *） 。l潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。 l l空氣凈化等級(jí)空氣凈化等級(jí) 按按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，劃分潔要求，劃分潔凈級(jí)別，凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)。原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)。l潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。 A 、B、C、D 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求： l靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定靜

18、壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道通道之間的靜壓差大于之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的帕，與室外大氣的靜壓差大于靜壓差大于10帕帕。 （* *）l生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房房( (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。并設(shè)有除塵設(shè)施。（* * *）l空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（* * *）l固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)

19、到散劑達(dá)到D D級(jí)要求。級(jí)要求。l液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按菌的按D D級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按C C級(jí)的級(jí)的要求。要求。l特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為C C級(jí)。級(jí)。l酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理（區(qū)）管理。l潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在應(yīng)，溫度控制在18-26 18

20、-26 ，濕度，濕度45-65%45-65%（* *）l潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間放間 ，地漏放消毒劑地漏放消毒劑（要輪換使用），（要輪換使用），消毒消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。l潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流和物流通道人流和物流通道。 （* * *） l 潔凈車間人流入口通過程序潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋：脫鞋 穿過渡鞋穿過渡鞋脫脫外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿潔凈工作衣穿潔凈工作衣手消毒。手消毒。

21、人員出入有制度和記錄。人員出入有制度和記錄。l原料前處理場(chǎng)所原料前處理場(chǎng)所(如提取、濃縮等如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施, ,并不得與并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。l潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。 l與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。

22、 第六部分第六部分 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 本部分本部分3636項(xiàng)項(xiàng), ,其中：其中： 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *4 4項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *5 5項(xiàng)，項(xiàng)， 一般項(xiàng)一般項(xiàng) 2727項(xiàng)項(xiàng) l 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（* * *） 其內(nèi)容應(yīng)包括其內(nèi)容應(yīng)包括: :產(chǎn)品配方、各組分的制備、產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、準(zhǔn)等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、時(shí)間、PHPH值、中間

23、產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。l崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。職責(zé)。 l生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。作規(guī)程做好記錄。（* *）l投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。規(guī)格、數(shù)量。 （* *）l l按按生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記

24、錄完整。（* * *）l生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。的規(guī)定。 （* *）l特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。純化處理。 有水處理記錄。處理記錄。l建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。具清潔消毒記錄。 l容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。l建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級(jí)別。不同級(jí)別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，帽、鞋等必

25、須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。 l進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。桶。l 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。 （* *）生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)驗(yàn)收記錄

26、。 l直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。滅菌，滅菌。l按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄菌操作規(guī)程和記錄（* * *） l液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。得使用手工操作。l有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)?/p>

27、柜有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)９?，專人保管。產(chǎn)專人保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。標(biāo)簽應(yīng)有記錄。l產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求： 必須符合必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和和GB7718的的要求。要求。l產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)證書內(nèi)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)證書內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。 （* * *） l l保健食品標(biāo)簽樣稿l主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容 左上角為保健食品標(biāo)識(shí)左上角為保健食品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，

28、信息面表面積大接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大于于100100平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度不得小于平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度不得小于2 2厘米厘米） 右上角為注冊(cè)商標(biāo)右上角為注冊(cè)商標(biāo) 中間為產(chǎn)品名稱中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明輻照輻照食品食品l信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容l1. 保健作用短語(yǔ)保健作用短語(yǔ) 2. 配料表配料表l3. 功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分）功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分）l4. 保健作用保健作用 5.

29、適宜人群適宜人群l6. 食用方法食用方法 7. 儲(chǔ)藏方法儲(chǔ)藏方法l8. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 9. 食品衛(wèi)生許可證號(hào)食品衛(wèi)生許可證號(hào)l10. 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 11. 生產(chǎn)日期或批號(hào)生產(chǎn)日期或批號(hào)l12.保質(zhì)期保質(zhì)期 13.生產(chǎn)廠名生產(chǎn)廠名l14.生產(chǎn)廠址生產(chǎn)廠址 15.委托方廠名委托方廠名 l16.委托方廠址委托方廠址 16.電話、郵編等電話、郵編等l以上內(nèi)容必須真實(shí)，不得夸大或減少內(nèi)容以上內(nèi)容必須真實(shí)，不得夸大或減少內(nèi)容 第七部分第七部分 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 本部分本部分2323項(xiàng)項(xiàng), ,其中其中 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *3 3項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *1010項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng) 1010項(xiàng)項(xiàng) l機(jī)

30、構(gòu)設(shè)置要求機(jī)構(gòu)設(shè)置要求l設(shè)置獨(dú)立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部設(shè)置獨(dú)立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門。門。 （* * *） l車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。 （* *） l品質(zhì)管理制度品質(zhì)管理制度企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。格品管理制度及記錄。 （* *） l檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，主制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法等。要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣

31、方法、檢驗(yàn)方法等。（* * *）l實(shí)驗(yàn)室管理制度實(shí)驗(yàn)室管理制度 檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 l留樣觀察制度留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。健食品有效期后半年以上。 l工藝操作核查工藝操作核查( (工藝查證）制度工藝查證）制度（* *） 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求l清場(chǎng)管理制度清場(chǎng)管理制度 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)操作有記錄，生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)操作有記錄， 清場(chǎng)合格。清場(chǎng)合格。l生產(chǎn)記錄管理制度生產(chǎn)記錄管理制度 有批生產(chǎn)記錄管理制度。對(duì)各種原始的生有批生產(chǎn)記錄管理制度。對(duì)各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行匯總、檢查和歸檔。產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行匯總、檢查和歸檔。 l質(zhì)量檔案管理制度質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案，并設(shè)有檔建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管