軟件驗證報告

1、 天津美德太平洋科技有限公司 Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd. 血小板聚集儀軟件驗證報告受控狀態(tài)： 編 制： 日期： 年 月 日 審 核： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 日期： 年 月 日發(fā)布日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日1.概述1.1基礎(chǔ)資料軟件名稱:血小板聚集儀軟件系統(tǒng) 設(shè)備名稱: 血小板聚集儀 生產(chǎn)廠家：天津美德太平洋科技有限公司使用部門：研發(fā)部、儀器生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部 1.3驗證目的檢查并確認血小板聚集儀軟件系統(tǒng)的功能及運行的正確性，符合質(zhì)量管理體系規(guī)定, 以及其對工藝的適應(yīng)性，證實該設(shè)備軟件能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。1.4

2、范圍:1.4.1. 文件的適用范圍此文件適用血小板聚集儀的軟件驗證1.4.2.驗證的范圍血小板聚集儀的運行、性能確認；2.軟件驗證2.1軟件燒錄目的：軟件是否能夠正常燒錄入單片機內(nèi)。實施：將軟件燒錄入芯片中，開機是否正常顯示logo，并查看版本號是否正確。項目要求結(jié) 論燒寫程序連接ISP下載線，對儀器進行燒錄正常結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2.2 溫度控制功能目的：檢測軟件的溫控功能是否正常。實施：將測試杯中倒入400ul蒸餾水，然后放入測試位內(nèi)，開機30分鐘以上，觀察測試杯中溫度計的數(shù)值，每隔30分鐘測試一次溫度，總共測試5次，記錄溫度顯示達到技術(shù)要求37±1。時間溫

3、度結(jié)果30分鐘37.160分鐘36.990分鐘37.1120分鐘37.2150分鐘37.1結(jié)論：以上溫度均到達技術(shù)要求的37±1。2.3 整體性能測試目的：測試軟件的整體性能，并配合儀器達到技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)。實施：重復(fù)性、準(zhǔn)確性、通道一致性。2.3.1重復(fù)性：變異系數(shù)(CV)5.0%。 Max%1234193.5692.3190.8992.46292.5890.4692.7691.51390.8392.4891.8693.78492.7891.6892.6790.56593.8993.7690.8293.76總平均值(X)92.27 1.15 CV%1.25 2.3.2準(zhǔn)確性：正常人樣本

4、>60% Max%1234189.5886.4688.7992.76283.4679.5291.5693.46385.9693.4887.4985.96493.4690.5885.18100.05597.1895.7989.84100.23總平均值(X)90.54 2.3.3通道一致性：不同通道測試所得通道差 3 Max%1234193.5693.8591.8689.96292.4992.6490.6390.83390.5892.4993.7292.19492.7691.8292.5991.28593.4689.6593.4690.83各通道平均值(Xi）92.57 92.09 92.45 91.02 總平均值(X總）92.03 各通道平均值最大值（Xmax)92.57 各通道平