設計開發(fā)控制程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上設計開發(fā)控制程序*有限公司擬制： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日版本號/修訂次數(shù)：受控號：發(fā)布日期：實施日期：修 訂 記 錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核1 目的為規(guī)范產(chǎn)品設計開發(fā)全過程，并對其進行控制，確保產(chǎn)品能夠滿足客戶的需求及相關(guān)法律、法規(guī)要求。2 適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設計開發(fā)全過程及定型產(chǎn)品的技術(shù)改進。3 職責3.1 技術(shù)開發(fā)部負責設計開發(fā)全過程的實施工作，進行設計開發(fā)的策劃、確定設計開發(fā)的組織和技術(shù)接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發(fā)的更改和確認等。3.2 總工程師負責設計開發(fā)過程的組織、協(xié)調(diào)工作，對于新產(chǎn)品需要編寫

2、設計開發(fā)建議書。3.3 總經(jīng)理負責批準新產(chǎn)品的設計開發(fā)建議書、試產(chǎn)報告。3.4 銷售部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向。3.5 售后服務部負責提交顧客使用新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的客戶試用報告。3.6 生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。3.7 質(zhì)量部負責新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的檢測并出具產(chǎn)品出廠檢測報告。4 定義無5 程序5.1 設計開發(fā)的策劃在進行設計和策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。5.1.1 明確設計和開發(fā)項目的來源，總工程師編制設計和開發(fā)建議書。a) 公司內(nèi)外反饋的信息：

3、總工程師根據(jù)公司內(nèi)外反饋的信息，編制設計和開發(fā)建議書，提出產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建議，報告總經(jīng)理批準。批準后的設計和開發(fā)建議書發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負責實施。b) 總經(jīng)理要求：總工程師根據(jù)總經(jīng)理要求，編制設計和開發(fā)建議書，提出產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建議，報告總經(jīng)理批準。批準后的設計和開發(fā)建議書發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負責實施。5.1.2 技術(shù)開發(fā)部主任根據(jù)以上確定的開發(fā)項目，編制產(chǎn)品設計開發(fā)計劃書和風險管理報告。a) 產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃書應包括以下內(nèi)容：1） 設計和開發(fā)項目的產(chǎn)品描述；2） 市場對該產(chǎn)品的需求情況；3） 明確各階段人員的職責和權(quán)限、過度要求和配合部門；4） 明確劃分設計和開發(fā)階段，識別每個階

4、段將要承擔的主要任務，每一階段預期的輸出；設計和開發(fā)的階段應包括輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計與開發(fā)的更改等；5） 每個階段的任務安排應滿足整個項目的規(guī)定時限，明確完成階段或任務的預期時間框架；6） 確定產(chǎn)品規(guī)范制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的監(jiān)視和測量裝置，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容；7） 規(guī)定各階段的評審、驗證和確認和設計轉(zhuǎn)換活動以及每個階段評審組的組成及評審人應遵循的程序；8） 明確每一階段或任務預期的輸出結(jié)果（文件和記錄）；b) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，要求進行風險管理活動，以風險管理報告的形式呈現(xiàn)。應在產(chǎn)品設計的全過程進行風險分析，評價風險和可接受的決策，在設計過程

5、中采取措施將風險降低到可接受的水平。風險管理報告應包括以下內(nèi)容：1） 對新設計的醫(yī)療器械規(guī)定預期用途/預期目的；2） 對所有影響該產(chǎn)品安全性的特征作出定量和定性的判定；3） 判定已知和可預見的危害；4） 估計每一種危害可能產(chǎn)生的一種或多種風險；5） 對每種風險進行評價，判定是否接受或降低風險；6） 采用設計手段把風險降低到可接受的水平，包括：用設計方法取得固有安全特性；提出在設計過程以后（如生產(chǎn)過程、使用過程）風險管理的任務；告知安全信息；7） 將風險管理報告做為設計和開發(fā)的輸入。c) 隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，應對設計開發(fā)計劃予以更新。 5.2 設計和開發(fā)輸入產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸入是設計

6、和開發(fā)的依據(jù)，組織必須予以重視。設計和開發(fā)輸入記錄以設計和開發(fā)任務書形式呈現(xiàn)，輸入一旦確定，對以后的各項活動、資源配置都有著決定性的影響，并為預期的輸出明確了應當達到的要求，是輸出驗證的依據(jù)。5.2.1 設計和開發(fā)任務書應包括以下內(nèi)容：1） 市場（顧客/用戶等）關(guān)于產(chǎn)品的要求： 產(chǎn)品的預期使用用途； 產(chǎn)品的使用說明； 性能和功效的聲明； 性能要求（包括正常的使用、貯存、搬運和維護）； 使用者或患者的要求； 產(chǎn)品的壽命期；2） 技術(shù)性能要求： 物理特性； 極限和公差； 化學特性； 人機工程因素；3） 安全性和可靠性； 毒性和生物相容性； 電磁兼容性；4） 監(jiān)視和測量儀器；5） 風險管理輸出： 判

7、定產(chǎn)品預期用途和安全特征； 產(chǎn)品安全標準適用性判斷 危險源的風險分析、評價、控制方案分析6） 產(chǎn)品的記錄或以前產(chǎn)品的抱怨或故障；7） 其他歷史資料、以前類似設計的信息；8） 與附屬或輔助器械的兼容性；9） 與預期環(huán)境使用的相容性；10） 包裝和標記（包括可預見的錯誤使用的考慮事項）；11） 潛在市場；12） 法律法規(guī)要求，應識別產(chǎn)品（包括包裝、標識、標記）需滿足的具體要求；13） 強制性標準和非強制性標準；14） 推薦利用的制造方法和材料；15） 滅菌要求；16） 國內(nèi)外類似產(chǎn)品的對比；17） 需要的服務。5.2.2 設計和開發(fā)任務書應經(jīng)過評審確認并批準應對設計和開發(fā)任務書的充分性和適宜性進行

8、評審，輸入應完整、清楚，不能自相矛盾。評審完成后，必要時進行更新和再發(fā)布。設計和開發(fā)任務書應保持所有在設計和開發(fā)過程中對設計和開發(fā)輸入的更改記錄。設計和開發(fā)任務書由技術(shù)開發(fā)部主任審核，總工程師批準。5.3 設計和開發(fā)輸出5.3.1 設計和開發(fā)輸出應至少包括以下內(nèi)容1） 生產(chǎn)的適當信息： 產(chǎn)品裝配圖紙； 零部件清單和圖紙； 原材料、組件和部件規(guī)范； 生產(chǎn)作業(yè)指導書（包括設備操作）； 工作環(huán)境的要求； 包裝/標識的要求； 產(chǎn)品驗收標準（包括過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）； 產(chǎn)品檢驗試驗程序； 標識和可追溯性要求；2） 采購的適當信息： 采購清單（物料配置表）； 采購物料的技術(shù)/質(zhì)量要求； 采購物料的驗收要求

9、；3） 服務的適當信息： 安裝和服務程序及材料； 顧客培訓資料；4） 提交給器械上市地區(qū)管理部門的文件；5） 設計歷史文檔。5.3.2 設計和開發(fā)輸出應滿足的要求1） 設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程的結(jié)果，必須滿足設計和開發(fā)任務書要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗、服務等提供信息和依據(jù)；2） 設計和開發(fā)的輸出必須形成文件，能與設計和開發(fā)任務書進行對照驗證，以證實滿足要求；3） 設計和開發(fā)輸出包含產(chǎn)品接收準則。這些準則不僅僅是最終產(chǎn)品，還應包括在采購、生產(chǎn)、安裝、服務等過程中檢查是否符合的驗收條件；4） 設計開發(fā)輸出文件做為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導性文件，必須在發(fā)放前由技術(shù)開發(fā)部主任批準；5） 每

10、個輸出文件必須保留一份記錄或文檔（作為輸出文件的一部分），以證明該輸出文件滿足設計和開發(fā)任務書。5.3.3 設計轉(zhuǎn)換活動1） 設計轉(zhuǎn)換的時機：應在設計輸出完成之前，進行設計轉(zhuǎn)換活動。2） 設計轉(zhuǎn)換的目的為確保最終產(chǎn)品的可制造性（包括原材料的可獲得性、工藝驗證、設備驗證、人員培訓等）。3） 設計轉(zhuǎn)換的內(nèi)容設計轉(zhuǎn)換應包括對所有規(guī)范的驗證，以確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序，這些過程或程序能保持生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合要求。 部件/材料的可獲得性； 生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝的滿足性； 工作環(huán)境的適宜性； 操作人員的適宜性； 檢驗規(guī)范的適宜性；4） 設計轉(zhuǎn)換的實施方法通過樣品的生產(chǎn)，策劃出

11、適宜的生產(chǎn)過程，并驗證該過程的可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗證產(chǎn)品符合性評定的程序、方法、設備等是否適宜、有效。5.4 設計和開發(fā)評審在設計輸入和設計活動中的各階段，應依據(jù)設計和開發(fā)計劃書的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足設計和開發(fā)任務書；識別任何問題并提出必要的措施。5.4.1 參與評審的人員評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。5.4.2 實施評審的時機在設計輸入和設計活動中的各階段。5.4.3 評審目的1） 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；2） 發(fā)現(xiàn)各階段的問題，提出解決問題的措施。5.4.4 評審的主要方法會議、傳閱

12、加評議。5.4.5 需要評審的內(nèi)容3） 對照設計和開發(fā)任務書看設計是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求，如顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求？4） 輸入是否足以完成設計和開發(fā)的任務？5） 產(chǎn)品設計和生產(chǎn)能力是否適宜？6） 是否考慮了安全因素？7） 產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響是什么？8） 設計是否滿足功能和操作要求？9） 是否已選擇了適宜材料或/和設施？10） 材料、部件和/或服務要素是否具有充分適宜的兼容性？11） 設計是否滿足所有的預期的環(huán)境和地點條件？12） 部件和服務要素是否規(guī)范？是否具有可靠性、可獲得性和可維護性？13） 是否具有公差和/或配合，互換性能和替代性能的規(guī)定？14） 設計實施計劃技術(shù)上

13、是否可行？（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗）15） 如果在設計計算、建立模型或分析中使用了計算機軟件，在配置文檔控制中軟件是否得到適宜的確認、批準、驗證和在技術(shù)狀態(tài)控制下放置？16） 這類軟件的輸入和輸出是否得以適宜的驗證和形成文件？17） 對設計和開發(fā)程序的設想是否有效？18） 是否已進行了覆蓋安全要素的風險分析，包括對產(chǎn)品使用中潛在的危害評價和故障模式？19） 標記是否充分適宜?20） 設計是否合理，并完成預期的醫(yī)療用途？21） 在設計和開發(fā)過程中，更改和其效果控制的如何？22） 問題是否得以識別并糾正？23） 產(chǎn)品是否滿足驗證和確認目標？24） 策劃的設計和開發(fā)過程進展情況如何？25）

14、 設計和開發(fā)過程是否具有改進的機會？5.4.6 評審記錄的格式應包含以下內(nèi)容（但不限于）1） 記錄的版本號，以實現(xiàn)可追溯性；2） 評審日期、人員；3） 評審輸入 階段性輸出結(jié)果，如文件、樣機； 評審依據(jù)，如法規(guī)、體系文件； 以往類似產(chǎn)品的資料參考；4） 評審輸出 評審人員的評審意見； 基于評審意見的結(jié)論；5.5 設計和開發(fā)驗證驗證是“通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)任務書的要求，應根據(jù)設計和開發(fā)計劃書的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持，以此產(chǎn)生設計和開發(fā)驗證報告。5.5.1 設計和開發(fā)的驗證時機：設計輸出后并試制

15、生產(chǎn)出樣機后。5.5.2 設計和開發(fā)的驗證方法：1） 采用樣機試制并試驗和演示的方法進行驗證。按設計輸出的資料去采購、加工、裝配、調(diào)試，最后判斷每一個設計輸入是否滿足設計和開發(fā)任務書要求；2） 文件發(fā)放前需要經(jīng)過評審；3） 其他方式。5.6 設計和開發(fā)確認5.6.1 設計和開發(fā)確認的目的為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求。5.6.2 設計和開發(fā)確認的時機應根據(jù)設計和開發(fā)計劃書的安排，在設計開發(fā)驗證成功后，對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?.6.3 設計和開發(fā)確認的產(chǎn)品用于確認的產(chǎn)品應是最終生產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。5.6.4 設計和

16、開發(fā)確認的方式1） 通過臨床評價和/或性能評價完成設計和開發(fā)確認；2） 模擬使用條件的試驗。5.7 設計和開發(fā)更改的控制5.7.1 設計和開發(fā)更改的適用范圍1） 事后識別出的設計階段產(chǎn)生的錯誤或復雜的內(nèi)容（如計算、材料選擇）；2） 在設計和開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和服務中的困難；3） 顧客或供方要求的更改；4） 安全性、法規(guī)要求或其他要求所需的改進；5） 在設計和開發(fā)評審、驗證和確認階段所要求的更改；6） 糾正措施、預防措施所要求的更改；7） 工程所要求的更改；8） 風險分析所要求的更改。5.7.2 設計和開發(fā)更改應考慮的內(nèi)容1） 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品要求？2） 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)范？3） 預期的使用用途是否會受到不良影響？4） 更改后是否會影響產(chǎn)品或系統(tǒng)其它部件？5） 是否需要進一步的接口設計？6） 是否會產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題？7） 設計是否可驗證？8） 更改是否會影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況？5.7.3 設計和開發(fā)更改應評審、驗證和確認適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對不同重要程度和復雜程度的更改要結(jié)合產(chǎn)品的實際，決定應采取哪些