丸劑車間質(zhì)量監(jiān)控及管理要點(diǎn)

1、丸劑車間質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)丸劑車間質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)20152015年年6 6月月zzg丸劑簡(jiǎn)介丸劑簡(jiǎn)介v定義： 丸劑系指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸。 蜜丸：每丸重量在0.5克（含0.5g）以上的稱大蜜 丸，每丸重量在0.5克以下的稱小蜜丸。zzg丸劑簡(jiǎn)介丸劑簡(jiǎn)介v 丸劑的分類 v傳統(tǒng)：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸v新增：濃縮丸、滴丸、微丸v按賦形劑：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸v按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸v按大?。捍笸?、小丸、微丸（d2.5mm）zzg丸劑簡(jiǎn)介丸劑簡(jiǎn)介v分類類別類別黏合劑黏合劑 水丸水丸 水、酒、醋、

2、藥汁水、酒、醋、藥汁、糖液 蜜丸蜜丸 蜂蜜蜂蜜 水蜜丸水蜜丸蜂蜜水蜂蜜水 濃縮丸濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏取液濃縮成浸膏 糊丸糊丸淀粉糊、米糊、面糊等淀粉糊、米糊、面糊等 蠟丸蠟丸蜂蠟蜂蠟 zzg丸劑簡(jiǎn)介丸劑簡(jiǎn)介v分類 制法制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸滴制法（丸）滴丸 zzg丸劑簡(jiǎn)介丸劑簡(jiǎn)介優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn):v1. 釋藥緩慢，作用持久，多用于慢性病的治療，某些新型丸劑可用于急救；v2. 對(duì)毒劇藥、刺激性藥可延緩吸收，減弱毒性、刺激性；v3. 包衣后可掩蓋不良嗅味，防止氧化變質(zhì)、吸潮等v 4. 生產(chǎn)技術(shù)

3、和設(shè)備比較簡(jiǎn)單。zzg丸劑簡(jiǎn)介丸劑簡(jiǎn)介缺點(diǎn)缺點(diǎn):v1. 服用劑量大，小兒服用困難；v2. 生產(chǎn)流程中污染機(jī)會(huì)多；v3. 操作不當(dāng)可影響崩解和療效。zzg水丸制備流程水丸制備流程原輔料的準(zhǔn)備原輔料的準(zhǔn)備起模起模成型成型蓋面蓋面干燥干燥選丸選丸質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包裝包裝zzg原輔料的接收原輔料的接收v 監(jiān)控點(diǎn) 狀態(tài)標(biāo)識(shí)、名稱、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、清潔狀況 原料：三方到場(chǎng)（上下車間質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部人員）核對(duì)品種、批號(hào)、數(shù)量（工藝要求）、質(zhì)量（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），遞交許可證三方簽字。 輔料：品種、數(shù)量、外觀質(zhì)量（檢驗(yàn)單號(hào)） zzg稱量配料稱量配料v 監(jiān)控點(diǎn) 地點(diǎn)：稱量間 衡器：靈敏度、衡器校驗(yàn)周期 物料：數(shù)

4、量（工藝要求）、外觀質(zhì)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí) 記錄：及時(shí)準(zhǔn)確地記錄稱量數(shù)據(jù)。 容器：清潔狀況 zzg制制 丸丸一、泛制法v 監(jiān)控點(diǎn)1、起模 粉細(xì)度、粘合劑的選用、細(xì)粉及粘合劑的用量、丸模的規(guī)格（按工藝規(guī)程要求），工具的衛(wèi)生狀況。 zzg制制 丸丸 2、成型 設(shè)備、容器具的衛(wèi)生狀況，物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，物料質(zhì)量（原、輔料），加水、加粉量，藥丸的直徑和圓整度（隨時(shí)檢查）注意事項(xiàng)：加水、粉應(yīng)少量勤加，先少后多；加水、加 粉應(yīng)適量最大限度地避免粉塵飛揚(yáng)和藥丸粘連；泛制過程應(yīng)及時(shí)篩選，以保證藥丸均勻zzg制制 丸丸v 二、機(jī)制丸（塑制法）v 監(jiān)控點(diǎn) 設(shè)備、容器具的衛(wèi)生狀況，攪拌時(shí)間，切刀規(guī)格，丸徑要求，混合程度和干濕程

5、度（隨時(shí)檢查） 混合程度：色澤均勻，無結(jié)塊 干濕程度：軟硬適中 丸徑：符合工藝要求zzg蓋蓋 面面 常用方法：干粉蓋面：潤(rùn)濕丸粒+蓋面藥粉（一次/多次） 清水蓋面：丸粒+清水潤(rùn)濕 清漿蓋面：藥粉/廢丸粒+水藥液v監(jiān)控點(diǎn) 材料的選取（細(xì)粉），材料的用量，藥丸的質(zhì)量（丸粒表面致密、光潔、色澤一致。），狀態(tài)標(biāo)識(shí)。zzg干干 燥燥v監(jiān)控點(diǎn) 設(shè)備、容器清潔狀況，蒸汽壓力，干燥溫度，干燥時(shí)間，翻攪頻次，狀態(tài)標(biāo)識(shí)v質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 干燥溫度：符合工藝要求（一般不超過60） 干丸水分：水丸、濃縮丸不得過7.5% 水蜜丸不得過10.0% 溶散時(shí)限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超過45分鐘。 四神丸、濃縮丸不超過90分鐘 重

6、量差異：按各品種項(xiàng)下規(guī)定zzg撞光、干燥撞光、干燥v監(jiān)控點(diǎn) 撞光：設(shè)備、容器清潔狀況，輔料質(zhì)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、外觀 質(zhì)量 干燥：同干丸干燥要求v質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻 ； 水分：水丸、濃縮丸不得過8.0% 水蜜丸不得過11.0% 溶散時(shí)限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超過50分鐘。 四神丸、濃縮丸不超過100分鐘 重量差異：按各品種項(xiàng)下規(guī)定zzg選選 丸丸 目的：使大小一致，保證丸粒圓整、劑量準(zhǔn)確v監(jiān)控點(diǎn) 設(shè)備、容器清潔狀況，篩網(wǎng)規(guī)格、狀態(tài)標(biāo)識(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 重量差異：按各品種項(xiàng)下規(guī)定zzg包包 衣衣v 包衣v 目的：a.避光、防潮，以提高藥物穩(wěn)定性；b.掩蓋藥物的不良?xì)馕叮?c.隔離配伍禁

7、忌成分；.采用不同顏色包衣，增加藥物的識(shí)別能力，提高用藥的安全性； e.包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性；f.提高美觀度；g.改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等。v 包衣種類：（1 1）藥物衣藥物衣：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。黃衣、青黛衣等。（2 2）保護(hù)衣保護(hù)衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。（3 3）腸溶衣腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。胃液中不崩解而在腸液中崩解。zzg包包 衣衣v 監(jiān)控點(diǎn) 包衣前：設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)清潔狀況、物料狀態(tài)標(biāo)

8、識(shí)、物料質(zhì)量 包衣中：隨時(shí)檢查性狀，操作時(shí)間、頻次，輔料用量 包衣后：性狀、溶散時(shí)限、重量差異、水分，狀態(tài)標(biāo)識(shí)v 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（香砂養(yǎng)胃丸、防風(fēng)通圣丸） 性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻 。 溶散時(shí)限：不超過50分鐘 重量差異：7.0% 水分：不超過8.0%zzg蜜丸制備流程蜜丸制備流程原輔料的準(zhǔn)備原輔料的準(zhǔn)備稱量配料稱量配料合坨合坨制丸制丸質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包裝包裝zzg煉煉 蜜蜜煉制蜂蜜的目的：煉制蜂蜜的目的： （1 1）除去雜質(zhì)）除去雜質(zhì)（2 2）破壞酶類）破壞酶類（3 3）殺死微生物）殺死微生物（4 4）降低水分，增加粘合力）降低水分，增加粘合力 zzg煉煉 蜜蜜煉蜜的規(guī)格：煉蜜的規(guī)格：嫩蜜嫩蜜

9、105-115 105-115 ，含水量，含水量17-20%17-20%，密度，密度1.351.35左右，左右， 色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。質(zhì)等的藥材。 中蜜中蜜116-118116-118，含水量，含水量14-16%14-16%，密度，密度1.371.37左右，左右，淺黃色有光澤的均勻細(xì)氣泡，手拈有粘性，分開無白淺黃色有光澤的均勻細(xì)氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。絲。適合粘性中等的藥材。 老蜜老蜜119-122119-122，含水量，含水量10%10%，密度，密度1.401.40左右，左右，紅棕色

10、光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長(zhǎng)白絲，可滴水紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長(zhǎng)白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。 冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。zzg合合 坨坨v 監(jiān)控點(diǎn) 設(shè)備、容器清潔狀況，蜜溫，混合程度，攪拌程度，狀態(tài)標(biāo)識(shí)v 溫蜜：溫度按工藝要求，隨用隨溫，當(dāng)天用完，及時(shí)清場(chǎng)，不得隔夜存放v 混合程度：色澤均勻，無結(jié)塊v 攪拌程度：隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附 器壁 隨用隨攪拌，盡可能縮短藥坨放置時(shí)間隨用隨攪拌，盡可能縮短藥坨放置時(shí)間zzg制制 丸丸v 監(jiān)控點(diǎn) 設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)清潔狀況，物料狀

11、態(tài)標(biāo)識(shí)，藥坨質(zhì)量，輔料質(zhì)量，重量差異，天平靈敏度 v 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻 。 重量差異：6g5.0%, 9g4.0% 水分：不超過13.5%天平使用注意事項(xiàng)：天平使用注意事項(xiàng)：水平放置；使用前按要求開機(jī)預(yù)熱一定時(shí)間；每次使用前進(jìn)行校準(zhǔn)操作；避免位置移動(dòng)。zzg內(nèi)包裝內(nèi)包裝v 鋁塑包裝v 操作程序檢查設(shè)備衛(wèi)生及運(yùn)行狀況根據(jù)批包裝指令安裝批號(hào)、有效期至字模領(lǐng)取內(nèi)包裝材料和待包裝的產(chǎn)品，并檢查質(zhì)量狀況初開機(jī)時(shí)檢查包裝外觀、密封度、批號(hào)打印、裝量情況，生產(chǎn)過程中隨時(shí)檢查合格品傳遞至外包裝裝箱zzg內(nèi)包裝內(nèi)包裝v 監(jiān)控點(diǎn) 生產(chǎn)前：設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)清潔狀況、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料質(zhì)量 物料數(shù)量、

12、包材質(zhì)量（有檢驗(yàn)單號(hào)） 產(chǎn)中：隨時(shí)檢查包裝密封度、批號(hào)打印及裝量差異情況， 認(rèn)真填寫包材使用信息（物料庫卡、標(biāo)簽說明書臺(tái)帳） 產(chǎn)后：及時(shí)懸掛物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，送暫存地點(diǎn)集中存放v 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 封口：封口嚴(yán)密，熱合平整。 批號(hào)：打印端正，位置準(zhǔn)確，內(nèi)容正確，字跡清晰。 裝量：按各品種項(xiàng)下規(guī)定 zzg外包裝外包裝v 外包裝v 操作程序領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品檢查密封情況、裝量及批號(hào)打印情況領(lǐng)取包材，逐個(gè)檢查包材質(zhì)量及批號(hào)打印情況貼簽、裝盒（裝袋），檢查歪斜度及批號(hào)打印情況裝箱，檢查裝量、批號(hào)打印及紙箱質(zhì)量封箱v 監(jiān)控點(diǎn) 清場(chǎng)，包材質(zhì)量，批號(hào)打印，待包裝品質(zhì)量，裝量，標(biāo)簽說明書管理，物料平衡 zzg外包裝外包裝v 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)：打印端正，位置準(zhǔn)確，內(nèi)容正確，字跡清晰。 裝量：按各品種項(xiàng)下規(guī)定 封口：應(yīng)封口嚴(yán)密，熱合平整。 包裝附件：合格證、說明書、墊箱紙均應(yīng)齊全 封箱：膠粘帶翻邊長(zhǎng)度應(yīng)保持長(zhǎng)短一致，一般控制在8-