藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風險點

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風險點序號風險項目關(guān)鍵風險點重點檢查內(nèi)容1機構(gòu)與人員職責分工查看企業(yè)人員花名冊和組織機構(gòu)圖，企業(yè)關(guān)鍵人員職責是否明確，質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得互相兼任。健康狀況抽查個人健康檔案，體檢內(nèi)容是否完整，直接接觸藥品的工作人員健康狀況是否符合規(guī)定。2廠房與設(shè)施壓差控制不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不得低于10帕，是否及時記錄。環(huán)境監(jiān)測是否動態(tài)監(jiān)測潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物。是否對潔凈區(qū)進行定期清潔、消毒和監(jiān)測。（無菌藥品）粉塵控制是否采取有效措施控制粉塵擴散，避免交叉污染。（原料藥、化學藥制劑、中藥制劑、中藥飲片）3設(shè)備設(shè)備狀態(tài)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯狀態(tài)標識，標明設(shè)

2、備內(nèi)容物或清潔狀態(tài)。制水控制是否對制藥用水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，是否制定微生物警戒限度和糾偏限度。4物料與產(chǎn)品物料控制倉儲區(qū)能否現(xiàn)場提供合格供應(yīng)商清單。物料標識倉儲區(qū)內(nèi)物料標識是否符合規(guī)定（物料代碼、批號、狀態(tài)、有效期或復驗期）。中間品貯存中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的標識是否符合規(guī)定（產(chǎn)品代碼、批號、數(shù)量或重量、工序、質(zhì)量狀態(tài)、貯存期），是否在適當?shù)臈l件貯存。特殊藥品特殊管理的物料和成品管理需執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，如儲存是否專柜或?qū)?、是否雙人雙鎖、進出庫是否雙人復核等。5生產(chǎn)管理生產(chǎn)真實性企業(yè)是否按批準的注冊工藝和處方投料生產(chǎn)，投料量是否符合處方要求。結(jié)合批生產(chǎn)記錄中涉及的某批物料、中間產(chǎn)品、成品

3、檢查相應(yīng)的檢驗記錄及儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、試劑配制記錄、標準品或?qū)φ掌奉I(lǐng)用、使用記錄等，是否存在未按規(guī)定記錄或者記錄不符合邏輯關(guān)系，存在編造記錄的行為。是否外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標簽。（中藥飲片）交叉污染是否有防止生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的措施，是否定期評估其適用性和有效性。6質(zhì)量控制與保證物料產(chǎn)品放行物料和不同生產(chǎn)階段的檢驗是否符合要求，物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求，并經(jīng)批準。供應(yīng)商審計企業(yè)是否對供應(yīng)商嚴格審計，質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告，企業(yè)對關(guān)鍵物料的供應(yīng)商的質(zhì)量體系是否進行了現(xiàn)場審核。中間品控制是否對中間產(chǎn)品如浸膏、浸膏粉等進行穩(wěn)定性考察，確定其包裝形式、儲存條件、有效期。（中藥制劑）藥材來源中藥材或中藥飲片的質(zhì)量是否符合其質(zhì)量國家標準或省級炮制規(guī)范；中藥材來源地相對穩(wěn)定。（中藥制劑、中藥飲片）檢驗?zāi)芰ζ髽I(yè)是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和能力，是否對每批購進的中藥材進行檢驗，是否按規(guī)定對所生產(chǎn)的飲片逐批全項檢驗。（中藥飲片）7委托生產(chǎn)與