無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)

1、附件12019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)企業(yè)名稱（蓋章）：自查人員：自查日期:序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1是否未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械2是否經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械3是否提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4是否偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5是否未按規(guī)定備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果6是否第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假資料7是否偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證8是否擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房9是否未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更

2、10是否經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械11是否經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械12是否經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械13是否未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械14是否未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果15是否從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療 器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制 度16是否派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按要求提供授權(quán)書17經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管埋規(guī)范要 求，是否未按照規(guī)定進(jìn)行整改18是否從不具有資質(zhì)的生

3、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械19監(jiān)管部門責(zé)令實(shí)施召回或停止經(jīng)營(yíng)后，是否拒不停止經(jīng)營(yíng)（召 回）醫(yī)療器械序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果20是否未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)21企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行 職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相 應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。22企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否全面履行職責(zé)。23企業(yè)是否依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。24從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)開展購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源情況。25第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

4、是否建立質(zhì)量管理自查制度，是否 于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門 提交年度自查報(bào)告。序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果26進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后 2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄和銷售記錄是否永久保存。27企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。28企業(yè)是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積是否滿足經(jīng)營(yíng)要求。29庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療 器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損， 并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)

5、品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果30對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及 監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。31經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管埋要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。32企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，是否符合以卜要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（一）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因

6、分析整改措施整改結(jié)果33企業(yè)在米購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械 的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。34企業(yè)米購記錄是否列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注 冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、 購貨日期等。35驗(yàn)收人員是否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明 文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。36從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍 進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、 合法。序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果37從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè) 務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄是否包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器 械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù) 量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有 效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或 者備案憑