醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)

1、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十五條規(guī)定：第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 法定的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)劣、安全與否的依據(jù)。而大量沒(méi)有國(guó)家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來(lái)明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個(gè)較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 經(jīng)過(guò)大量調(diào)查研究，

2、在最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋中，明確規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。兩高的解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系準(zhǔn)的關(guān)系 產(chǎn)品有專(zhuān)項(xiàng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品無(wú)專(zhuān)項(xiàng)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn) 委托單位 接待室檢驗(yàn)合同簽約通知交費(fèi)取報(bào)告接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)交檢驗(yàn)費(fèi)用 業(yè)務(wù)部安排檢驗(yàn)任務(wù)檢查檢驗(yàn)進(jìn)度檢驗(yàn)室分配任務(wù)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人匯總、處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)簽字人審核檢驗(yàn)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告不合格（試產(chǎn)注冊(cè)） I類(lèi) 設(shè)區(qū)市局受理準(zhǔn)字號(hào)上市 II類(lèi) 地方局受理 技術(shù)審評(píng)、行政審批 試字號(hào)上市 體系考核 準(zhǔn)字號(hào)上市 2年之內(nèi)III類(lèi) 國(guó)家局受理 技術(shù)審評(píng)