醫(yī)藥設(shè)備驗(yàn)證管理

1、設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證1田宇光什么是GMPvGMP： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）于1999年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自1999年8月1日起施行。設(shè)備驗(yàn)證2田宇光設(shè)備驗(yàn)證3田宇光驗(yàn)證v驗(yàn)證是GMP發(fā)展史上的一個(gè)重要的里程碑。只有對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的驗(yàn)證方案才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量的藥品。v對無菌制劑驗(yàn)證工作更加重要。設(shè)備驗(yàn)證4田宇光無菌制劑注射用制劑眼用制劑植入型制劑創(chuàng)傷用制劑手術(shù)用制劑注射劑、輸液、注射粉針滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑植入片潰瘍、燒傷及外傷用溶劑止血海棉、骨蠟設(shè)備驗(yàn)證5田宇光GMP 第七章 驗(yàn)證 v 第五十七條藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括

2、廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。v第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證6田宇光v 第五十九條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。v 第六十條驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。設(shè)備驗(yàn)證7田宇光一、驗(yàn)證概述一、驗(yàn)證概述v1、驗(yàn)證定義 驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程中、設(shè)備、物料、活

3、動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的而進(jìn)行的有文件證明的一系列活動。v2、驗(yàn)證目的 對機(jī)器的設(shè)備制造，安裝，運(yùn)行性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)機(jī)器是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)工具工藝對設(shè)備的要求。設(shè)備驗(yàn)證8田宇光v3、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（1998年修訂）設(shè)備檔案設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備驗(yàn)證9田宇光二、驗(yàn)證工作的一般程序二、驗(yàn)證工作的一般程序v項(xiàng)目確定方案制定方案批準(zhǔn)組織實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)出具合格證書建立驗(yàn)證檔案設(shè)備驗(yàn)證10田宇光三、驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容v（一）驗(yàn)證方案是企業(yè)重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ，是進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。應(yīng)包括一下內(nèi)容：

4、 項(xiàng)目名稱、方案編號、驗(yàn)證目的、 驗(yàn)證方法、采用文件、控制標(biāo)準(zhǔn)、 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證周期。設(shè)備驗(yàn)證11田宇光v還應(yīng)有：還應(yīng)有：驗(yàn)證紀(jì)錄（空白樣張）驗(yàn)證報(bào)告（空白樣張）方案制定人、制定日期方案審核人、審核日期方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期設(shè)備驗(yàn)證12田宇光（二）、驗(yàn)證方案目錄（二）、驗(yàn)證方案目錄v1.引言：1.1：驗(yàn)證小組人員及責(zé)任1.1.1：驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員 姓名 所在部門 組長 * * 組員 * * 1.1.2：驗(yàn)證項(xiàng)目小組責(zé)任 組長 * 組員 * 設(shè)備驗(yàn)證13田宇光v1.1.3：驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量保證部： 中心化驗(yàn)室： 設(shè)備動力部： 車間 ： 供應(yīng)部 ：設(shè)備驗(yàn)證

5、14田宇光1.2 概述（制粒）v1.2.1：簡單介紹本設(shè)備v1.2.2：簡介適用的藥品生產(chǎn)、結(jié)構(gòu) （包括生產(chǎn)長廠的詳細(xì)資料、名稱、出 廠日期、設(shè)備型號、通信處、聯(lián)系電 話、傳真、郵編等）v1.3：驗(yàn)證目的 對設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、運(yùn)行、性能、 各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其是否符合設(shè)計(jì)要求 ，符合藥品生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備驗(yàn)證15田宇光1.4：驗(yàn)證依據(jù)及采用文件v1.4.1：GMP及福利附錄v1.4.2：檔案v1.4.3：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v1.4.4：標(biāo)準(zhǔn)情節(jié)規(guī)程v1.4.5：標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、 保養(yǎng)規(guī)程1.5：驗(yàn)證所需儀器及設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證16田宇光2.預(yù)確認(rèn)（制粒）v運(yùn)用該設(shè)備原因v2.1 結(jié)構(gòu)合理性：v2.2

6、 技術(shù)先進(jìn)性：v2.3 材質(zhì)不易與藥物發(fā)生反應(yīng)，物質(zhì)不易脫落。v2.4 備品配件v2.5 供應(yīng)商資質(zhì)、信譽(yù)、培訓(xùn)、價(jià)格等要求。設(shè)備驗(yàn)證17田宇光v3.安裝確認(rèn)（制粒）安裝環(huán)境及位置：部件安裝：主機(jī)、減速器、出料機(jī)構(gòu)、操作部分、切碎（輔助攪拌）部分、電器箱和平衡支撐部分等公用介質(zhì)連接：主要有電源、水源、氣源連接及接地保護(hù)。儀器儀表的校驗(yàn)：按照要求對濕法混合制粒機(jī)上所有的儀器、儀表包括壓力表、電流表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正設(shè)備驗(yàn)證18田宇光主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)：主要技術(shù)參數(shù)包括：攪拌槳轉(zhuǎn)速及電機(jī)功率，制粒刀轉(zhuǎn)速及電機(jī)功率，有效容積，外形尺寸，電源電壓。檢查所需文件設(shè)備驗(yàn)證19田宇光安裝確

7、認(rèn)（壓片）v安裝環(huán)境及位置v部件安裝：主機(jī)、上、下沖頭、中摸、飲料斗、刮粉器、除塵機(jī)等v公用介質(zhì)連接：主要有電源，接地保護(hù)檢查 v儀器儀表的校驗(yàn)：如電子顯示屏幕確定校正周期，并按程序進(jìn)校正。v主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：如電源電壓、電機(jī)功率、轉(zhuǎn)速、壓力、外形尺寸等v檢查所需文件設(shè)備驗(yàn)證20田宇光 安裝確認(rèn)（純化水）v檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中所有設(shè)備使用的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求（規(guī)定）檢查并確認(rèn)所有設(shè)備均安裝穩(wěn)固v檢查并確認(rèn)所有單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞v檢查并確認(rèn)控制柜與控制儀表連接正確v檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配設(shè)備驗(yàn)證21田宇光v檢查并確認(rèn)純水罐裝有空氣呼吸器v檢查并確認(rèn)工程安裝正確：檢查并確認(rèn)

8、全電源與控制柜及系統(tǒng)設(shè)備連接正確，并符合規(guī)范要求；檢查并確認(rèn)所有馬達(dá)（電機(jī)）旋轉(zhuǎn)方向正確v檢查并確認(rèn)所有儀器、儀表經(jīng)過核正并合格v檢查并確認(rèn)管道分配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度、樣閥布置設(shè)備驗(yàn)證22田宇光4、運(yùn)行確認(rèn)（制粒）、運(yùn)行確認(rèn)（制粒）v開機(jī)、停機(jī)、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機(jī)、停機(jī)的指示燈情況及噪音。v空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查v設(shè)備安裝穩(wěn)固性v電氣連接v物料鍋蓋聯(lián)鎖和延遲v出料口是否靈活v壓縮空氣0.5Mpa設(shè)備驗(yàn)證23田宇光v水氣開關(guān)開關(guān)自如v制粒刀、攪拌槳部分壓縮空氣流量0.8m3/hv制粒刀、攪拌槳通水流暢v工作臺上的各按鈕開關(guān)靈活v設(shè)備使用SOP與操作手冊相符v儀器儀表工作狀況檢查：檢

9、查儀器儀表工作狀況是否正常。設(shè)備驗(yàn)證24田宇光 運(yùn)行確認(rèn)（壓片）開機(jī)、停機(jī)、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機(jī)、關(guān)機(jī)的指示燈情況及噪音空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查設(shè)備安裝穩(wěn)固性電源連接上、下沖頭運(yùn)轉(zhuǎn)靈活自由抽塵機(jī)抽風(fēng)正常填充、壓力調(diào)節(jié)旋鈕轉(zhuǎn)動靈活自由電子顯示屏幕正常顯示儀器儀表工作狀況檢查：檢查儀器儀表工作狀況是否正常設(shè)備驗(yàn)證25田宇光 運(yùn)行確認(rèn)（純化水）運(yùn)行確認(rèn)（純化水）v檢查系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)行情況符合要求v查各個(gè)容器、管線、管件的密封情況與各泵的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏現(xiàn)象v檢查系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動控制；檢查各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求v檢查水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)v檢查閥門和控制裝置工作正常v儀器儀表工作狀況檢查：檢查儀器、

10、儀表工作情況是否正常設(shè)備驗(yàn)證26田宇光v清洗干凈所有貯罐。檢查并確認(rèn)無泄漏v檢查源水及純水箱液位控制功能正確v檢查砂濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常v檢查碳濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常v檢查復(fù)合條運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常v檢查一級反滲透運(yùn)行，沖洗，洗藥功能符合要求v檢查確認(rèn)控制系統(tǒng)的功能符合設(shè)計(jì)要求設(shè)備驗(yàn)證27田宇光 5、性能確認(rèn)（制粒）、性能確認(rèn)（制粒）v確認(rèn)用物料：v確認(rèn)總時(shí)間：v檢查項(xiàng)目：混合均勻度v取樣：設(shè)備驗(yàn)證28田宇光 性能確認(rèn)（壓片）性能確認(rèn)（壓片）v確認(rèn)用物料：v確認(rèn)總時(shí)間：v檢查項(xiàng)目：硬度、崩解度、脆碎度、 片重差異、片厚v取樣時(shí)間：設(shè)備驗(yàn)證29田宇光操作、清潔、裝拆、保養(yǎng)情況測

11、試清潔應(yīng)方便、無粉塵殘留及其他污染裝拆上、下沖、中摸、料斗、刮粉器等方便，且易清潔潤滑至清晰、操作、觀察方便使用潤滑油情況設(shè)備驗(yàn)證30田宇光 性能確認(rèn)（純化水 ）檢測并確認(rèn)各參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求檢測系統(tǒng)三個(gè)星期持續(xù)使用情況，并進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)取樣點(diǎn)及取樣頻率： a.純水貯水罐：天天取樣 b.總送水口：天天取樣 c.總回水口：天天取樣 d.各使用點(diǎn)：每個(gè)星期一次（可輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次）設(shè)備驗(yàn)證31田宇光新取樣（當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格時(shí)） a.在不合格使用點(diǎn)再取一次樣 b.重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目 a. 化學(xué)指標(biāo)：PH、氯化物（Cl）、硫酸鹽（SO42）、氨（NH3）、二氯化碳（

12、CO2）、鈣（Ca2）、重金屬、總固物 b. 微生物指標(biāo) c. 細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)操作、清洗、裝拆、情況測試設(shè)備驗(yàn)證32田宇光6、驗(yàn)證周期：一般兩年7、結(jié)果評價(jià)及建議：8、驗(yàn)證記錄樣張：9、驗(yàn)證報(bào)告樣張：10、驗(yàn)證證書：11、驗(yàn)證記錄目錄：設(shè)備驗(yàn)證33田宇光壓片壓片1.2：概述v旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)，主要由主機(jī)、上、下沖、中摸加料部件、抽塵器、電子屏幕等組成。v本機(jī)型是目前生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的多沖壓片機(jī)并配備抽塵器，轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周即實(shí)現(xiàn)填充、壓縮、出片，并同時(shí)可抽塵是固體制劑生產(chǎn)中關(guān)鍵設(shè)備。設(shè)備驗(yàn)證34田宇光v本機(jī)生產(chǎn)廠家：上海天祥健臺制藥機(jī)械有限 公司v出廠日期：v設(shè)備型號：v通信處

13、：v聯(lián)系電話：v傳真：v郵編：v安裝位置：設(shè)備驗(yàn)證35田宇光1.3：驗(yàn)證目的 對壓片機(jī)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)、以認(rèn)證其符合設(shè)計(jì)要求并符合藥品生產(chǎn)工藝要求。1.4：驗(yàn)證采用文件1.4.1：GMP及附錄1.4.2：檔案 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程1.5：驗(yàn)證所需設(shè)備、儀器設(shè)備驗(yàn)證36田宇光純化水1.2.1：概述 本設(shè)備通過多介質(zhì)，活性炭，精密，保安過濾，及一級反滲透和離子交換樹脂（混合條）再經(jīng)過紫外燈照射。最后經(jīng)終端過濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。1.2.2： 本系統(tǒng)設(shè)備室目前許多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。重要由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、保安過濾器、控制面板、水泵、增壓

14、泵、離子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機(jī)、輸水管、閥門等組成。設(shè)備驗(yàn)證37田宇光v生產(chǎn)廠家：廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司v生產(chǎn)日期：v設(shè)備型號：v通信處：v聯(lián)系電話：v傳真：v郵編：v安裝位置：設(shè)備驗(yàn)證38田宇光1.3：驗(yàn)證目的v1.3.1：檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)要求符合藥品生產(chǎn)工藝用水和GMP要求。v1.3.2：檢查并確認(rèn)系統(tǒng)管理的安裝符合GMP要求。v1.3.3：檢查并確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)達(dá)到設(shè)定的要求。設(shè)備驗(yàn)證39田宇光1.4：驗(yàn)證依據(jù)及采用文件：驗(yàn)證依據(jù)及采用文件v1.4.1：GMP及附錄v1.4.2：系統(tǒng)設(shè)備檔案v1.4.3：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v1.4.4：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程

15、v1.4.5：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程1.5：驗(yàn)證所需的儀器及設(shè)備：驗(yàn)證所需的儀器及設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證40田宇光2、預(yù)確認(rèn)2.1：要求 系統(tǒng)整套設(shè)備配制先進(jìn)、合理、所用材質(zhì)設(shè)計(jì)均符合GMP要求。2.2：工藝流程原水多介質(zhì)過濾活性炭過濾精密過濾保安過濾一級反滲透一級淡水罐混合床（離子交換樹脂） UV紫外燈終端過濾純水罐使用點(diǎn)設(shè)備驗(yàn)證41田宇光2.3：系統(tǒng).采用自動控制系統(tǒng)可控制系統(tǒng)可保證系統(tǒng)穩(wěn)定工作、流量可控性。2.4：貯罐及純化水材質(zhì)均為316 不銹鋼。2.5：管道及閥門材質(zhì)均為衛(wèi)生級不銹鋼。2.6：系統(tǒng)文件資料設(shè)備驗(yàn)證42田宇光樣張一樣張一 驗(yàn)證方案格式驗(yàn)證方案格式文件名稱：文件名稱：文件編號：文

16、件編號：起草人：起草人：起草日期：起草日期：年年 月月 日日審核人：審核人：審核日期：審核日期：年年 月月 日日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：年年 月月 日日 執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：年年 月月 日日頒發(fā)部門：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部板本號板本號分發(fā)分發(fā)號號分發(fā)部門：分發(fā)部門：質(zhì) 量質(zhì) 量保保 證證化化 驗(yàn)驗(yàn)生產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)技術(shù)設(shè)備設(shè)備動力動力固體固體車間車間辦公辦公 人事人事財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)檔案檔案分發(fā)數(shù)量：分發(fā)數(shù)量：單位：單位： 文件編號：文件編號：設(shè)備驗(yàn)證43田宇光樣張二樣張二 驗(yàn)證方案會簽單表驗(yàn)證方案會簽單表會簽部門：會簽部門：會簽會簽 日期日期質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部年年 月月 日日生產(chǎn)技術(shù)

17、部生產(chǎn)技術(shù)部年年 月月 日日中心化驗(yàn)室中心化驗(yàn)室年年 月月 日日設(shè)備動力室設(shè)備動力室年年 月月 日日固體制部車間固體制部車間年年 月月 日日 驗(yàn)證方案會簽單驗(yàn)證方案會簽單設(shè)備驗(yàn)證44田宇光審批意見：審批意見： 同意實(shí)施該方案。同意實(shí)施該方案。 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日樣張樣張三三 驗(yàn)證驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表驗(yàn)證驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表設(shè)備驗(yàn)證45田宇光樣張四樣張四 驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員組成表驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員組成表驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員組成表驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員組成表小組職務(wù)小組職務(wù)姓名姓名所在部門所在部門組長組長設(shè)備動力部設(shè)備動力部組員組員組員組員組員組員

18、組員組員設(shè)備驗(yàn)證46田宇光樣張五樣張五 驗(yàn)證證書格式驗(yàn)證證書格式驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書設(shè)備編號：設(shè)備編號：設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：型號：型號：驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號：驗(yàn)證報(bào)告編號：驗(yàn)證完成日期：驗(yàn)證完成日期：有效期：有效期： 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年年 月月 日日備注：備注：1、設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應(yīng)、設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應(yīng) 報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核必要時(shí)XX驗(yàn)證。驗(yàn)證。 2、設(shè)備應(yīng)接批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作、給護(hù)和保養(yǎng)。、設(shè)備應(yīng)接批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作、給護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備驗(yàn)證47

19、田宇光編編 號號驗(yàn)驗(yàn)證證日日期期參加人員：組長：參加人員：組長：組員：組員：驗(yàn)證情況驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果樣張六樣張六 驗(yàn)證報(bào)告證書驗(yàn)證報(bào)告證書設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告書。接下頁接下頁設(shè)備驗(yàn)證48田宇光評價(jià)和建議：評價(jià)和建議：最終結(jié)論：最終結(jié)論：審審 核核 人人所在部門所在部門簽名簽名日期日期質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部年年 月月 日日中心化驗(yàn)室中心化驗(yàn)室年年 月月 日日生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部年年 月月 日日設(shè)備動力部設(shè)備動力部年年 月月 日日固體制劑車固體制劑車間間年年 月月 日日起草人：起草人：年年 月月 日日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：年年 月月 日日設(shè)備驗(yàn)證49田宇光樣張七樣張七 驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書驗(yàn)證項(xiàng)

20、目計(jì)劃書 驗(yàn)驗(yàn) 證證 題題 目目目的概要目的概要驗(yàn)證小組組員驗(yàn)證小組組員組長：組長：組員：組員：期待結(jié)果期待結(jié)果驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法超過容許值的超過容許值的應(yīng)對措施應(yīng)對措施驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)時(shí)間驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)時(shí)間小組負(fù)責(zé)人小組負(fù)責(zé)人起草人起草人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人起草時(shí)間起草時(shí)間審核時(shí)間審核時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間 驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書 單位：單位： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證50田宇光樣張八樣張八 驗(yàn)證項(xiàng)目申請單驗(yàn)證項(xiàng)目申請單驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目目的目的小組成員小組成員組長：組長：組員：組員：要求完成時(shí)間要求完成時(shí)間 年年 月月 日日提出部門：提出部門：批準(zhǔn)部門：批準(zhǔn)部門：簽字：簽字： 年年 月月 日日簽

21、字：簽字：年年 月月 日日備注：備注： 驗(yàn)證項(xiàng)目申請單驗(yàn)證項(xiàng)目申請單單位：單位： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證51田宇光樣張九樣張九 安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄項(xiàng)項(xiàng) 目目安安裝裝要要求求安裝情況安裝情況安裝地點(diǎn)安裝地點(diǎn)合格合格 不合格不合格潔凈級別潔凈級別合格合格 不合格不合格溫度溫度合格合格 不合格不合格溫度溫度合格合格 不合格不合格四周距墻距離四周距墻距離合格合格 不合格不合格檢查人檢查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)檢人復(fù)檢人復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日備注：備注： 設(shè)備安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄設(shè)備安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄單位名稱：單位名稱： 紀(jì)錄編號：

22、紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證52田宇光樣張十樣張十 安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄主要部件名稱主要部件名稱要要 求求是否符合要求是否符合要求主機(jī)主機(jī)是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否檢查人檢查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)檢人復(fù)檢人復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日備注：備注： 安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄單位名稱：單位名稱： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證53田宇光樣張十一樣張十一 公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)要求是否符合是否符合電源輸入電源輸入 符合符合 不符合不符合接地保護(hù)接地保護(hù) 符合符合 不符合不符合檢查人檢

23、查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)檢人復(fù)檢人復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日備注備注 設(shè)備公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄設(shè)備公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄 單位名稱：單位名稱： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證54田宇光樣張十二樣張十二 儀器儀表檢查記錄儀器儀表檢查記錄儀表名稱儀表名稱編號編號校正周期校正周期校正結(jié)果校正結(jié)果備注備注符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)核人：復(fù)核人：復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日 設(shè)備儀器儀表檢查紀(jì)錄設(shè)備儀器儀表檢查紀(jì)錄單位名稱：單位名稱： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證55田宇光樣張十三樣張十三 設(shè)備主要技術(shù)參加數(shù)檢查紀(jì)

24、錄設(shè)備主要技術(shù)參加數(shù)檢查紀(jì)錄 設(shè)備主要技術(shù)參加數(shù)檢查紀(jì)錄設(shè)備主要技術(shù)參加數(shù)檢查紀(jì)錄單位名稱：單位名稱： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：主要技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)要求是否符合要求是否符合要求符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合檢查人檢查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)檢人復(fù)檢人復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日備注備注設(shè)備驗(yàn)證56田宇光樣張十四樣張十四 設(shè)備檢查記錄設(shè)備檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備型號文件名稱文件名稱份數(shù)份數(shù)存放地點(diǎn)存放地點(diǎn)備注備注 使用說明書使用說明書 出廠合格證出廠合格證 設(shè)備裝箱單設(shè)備

25、裝箱單 備品備件清單備品備件清單 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)核人：復(fù)核人：復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日 設(shè)備文件檢查紀(jì)錄設(shè)備文件檢查紀(jì)錄單位名稱：單位名稱： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證57田宇光樣張十五樣張十五 開機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄開機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄描描 述述要要 求求實(shí)實(shí) 際際 結(jié)結(jié) 果果電源開關(guān)電源開關(guān)符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)核人：復(fù)核人：復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日 設(shè)備開機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄設(shè)備開機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄單

26、位：單位： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證58田宇光樣張十六樣張十六 空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄 項(xiàng)項(xiàng) 目目要要 求求檢檢 查查 結(jié)結(jié) 果果安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固性符合符合 不符合不符合各儀表各儀表符合符合 不符合不符合各按鈕各按鈕符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復(fù)核人：復(fù)核人：復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄單位：單位： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證59田宇光樣張十七樣張十七 儀表工作情況檢查紀(jì)錄儀表工作情況檢查紀(jì)錄 項(xiàng)項(xiàng) 目目要要 求求檢檢 查查 結(jié)結(jié) 果果符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢

27、查日期： 年年 月月 日日 復(fù)核人：復(fù)核人：復(fù)核日期：復(fù)核日期： 年年 月月 日日 設(shè)備儀表工作情況檢查紀(jì)錄設(shè)備儀表工作情況檢查紀(jì)錄單位：單位： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證60田宇光樣張十八樣張十八 高速制粒機(jī)均勻度檢查記錄高速制粒機(jī)均勻度檢查記錄試驗(yàn)物料試驗(yàn)物料理理 論論 取樣時(shí)間取樣時(shí)間化驗(yàn)結(jié)果化驗(yàn)結(jié)果取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)2取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)3取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)4取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)5驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論取樣人取樣人取樣日期：取樣日期： 年年 月月 日日檢驗(yàn)人檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間：檢驗(yàn)時(shí)間： 年年 月月 日日復(fù)核人復(fù)核人復(fù)核時(shí)間：復(fù)核時(shí)間： 年年 月月 日日備注備注 高速制粒機(jī)均勻度檢查記錄高速制粒機(jī)均勻度檢查記錄單位：單位： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證61田宇光樣張十九樣張十九 ZP8沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)質(zhì)量檢查紀(jì)錄沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)質(zhì)量檢查紀(jì)錄試驗(yàn)物料試驗(yàn)物料理理 論論 取樣時(shí)間取樣時(shí)間化驗(yàn)結(jié)果化驗(yàn)結(jié)果片重差異片重差異厚度厚度崩解度崩解度脆碎度脆碎度硬度硬度驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論取樣人取樣人取樣日期：取樣日期： 年年 月月 日日檢驗(yàn)人檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間：檢驗(yàn)時(shí)間： 年年 月月 日日復(fù)核人復(fù)核人復(fù)核時(shí)間：復(fù)核時(shí)間： 年年 月月 日日備注備注 ZP8沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)質(zhì)量檢查紀(jì)錄沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)質(zhì)量檢查紀(jì)錄單位：單位： 紀(jì)錄編號：紀(jì)錄編號：設(shè)備驗(yàn)證62田宇光樣張二十樣張二十 反滲透運(yùn)行記錄表反滲透運(yùn)行記錄表時(shí)間時(shí)間RO回