保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

1、保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）1 總則 制定目的為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體 責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)食品 安全法、食品生產(chǎn)許可管理辦法、保健食品注冊(cè)與備案 管理辦法、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī) 定，制定本細(xì)則。適用范圍本細(xì)則適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可 審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查和行 政審批工作。職責(zé)劃分1.3.1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生 產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。1.3.2 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生

2、產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可審查工 作。1.3.3技術(shù)審查部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的 遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品 生產(chǎn)許可的書面審查。1.3.4 審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和 許可檢驗(yàn)工作。審查原則1.4.1 規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一頒發(fā)食 品生產(chǎn)許可證，明確了保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范 了審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。1.4.2 科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品 分類，對(duì)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)以及注冊(cè)試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)一致 的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提

3、高了審查工作效率。1.4.3 公平公正原則。理清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系, 由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，轄區(qū)監(jiān)管部 門選派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，確保審查工作的公平公正。2 受理材料申報(bào)2.1.1 保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照 的合法主體，符合食品生產(chǎn)許可管理辦法要求的相應(yīng)條 件。2.1.2 申請(qǐng)人填報(bào)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書，并按照保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄 （附件1）的要求，向其所在 地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。2.1.3 保健食品生產(chǎn)實(shí)行品種許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照保 健食品劑型形態(tài)分類目錄（附件2）的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn) 的保健食品品種明細(xì)。2.1.4 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)

4、所有申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。受理省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品 生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可管理辦法 的要求， 分別做由受理或不予受理的決定。移送保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。3 審查書面審查3.1.1 審查程序3.1.1.1 技術(shù)審查部門接收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日完成保健食品生產(chǎn)許可的書面審查3.1.1.2 技術(shù)審查部門按照保健食品生產(chǎn)許可書面審查 記錄表（附件3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)材料進(jìn)行書面審 查，并如實(shí)填寫審查記錄。3.1.1.3 技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申報(bào)材料原件， 需要申請(qǐng) 人補(bǔ)充技術(shù)

5、性材料的， 應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人在 5個(gè)工作日 內(nèi)予以補(bǔ)正。3.1.1.4 申報(bào)材料基本符合要求， 需要對(duì)許可事項(xiàng)開展現(xiàn) 場(chǎng)核查的，可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查核對(duì)申報(bào)材料原件。3.1.2 審查內(nèi)容3.1.2.1 主體資質(zhì)審查申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案 證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料真實(shí)完整， 標(biāo)簽說明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食 品符合保健食品原料目錄及技術(shù)要求。3.1.2.2 生產(chǎn)條件審查保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所的應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間設(shè)計(jì)符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度和 體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備 與生產(chǎn)工藝

6、相適應(yīng)。3.1.2.3 委托生產(chǎn)保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證 書持有人，受托方應(yīng)具有相同劑型保健食品生產(chǎn)資質(zhì)及相應(yīng)生產(chǎn)條件。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注 委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。3.1.3 做由審查結(jié)論3.1.3.1 書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做由書面 審查合格的結(jié)論。3.1.3.2 書面審查由現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應(yīng)做由書面審查不合格的結(jié)論：（一）申報(bào)材料書面審查不符合要求的；（二）申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的；（三）申報(bào)材料經(jīng)補(bǔ)正仍不符合要求的。3.1.3.3 書

7、面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本通則 的要求提由未通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.1.3.4 申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不 再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：（一）申請(qǐng)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)，生產(chǎn)工藝相同的保健食品；（二）保健食品注冊(cè)核查試制現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)許可同一現(xiàn)場(chǎng),且未發(fā)生變化的；（三）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的組織審查組3.2.1 人員組成3.2.1.1 經(jīng)書面審查合格，應(yīng)當(dāng)開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn) 場(chǎng)核查的，技術(shù)審查部門應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)組織審查組。3.2.1.2 審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食 品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)

8、等方面的人員組成， 其中至少有1名審查員參與該申報(bào)材料的書面審查。3.2.1.3 審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的 審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。3.2.1.4 申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察 員，參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督， 但不參與審查意見。3.2.2 工作職責(zé)3.2.2.1 審查組負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)的 技術(shù)審查工作，其他部門不得隨意干涉審查組的審查工作。3.2.2.2 審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，確定審查時(shí)間安 排，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意 事項(xiàng)。3.2.2.3 審查組應(yīng)當(dāng)按照審查工作要求在

9、規(guī)定時(shí)限內(nèi)完 成審查任務(wù)，做由審查結(jié)論，向技術(shù)審查部門提由審查意見。3.2.2.4 審查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)審查材料和審查結(jié)論保密?，F(xiàn)場(chǎng)核查3.3.1 審查程序3.3.1.1 審查組應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事 項(xiàng)。3.3.1.2 審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng) 核查；對(duì)因生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)周期較長(zhǎng)等原因確需延長(zhǎng)現(xiàn) 場(chǎng)核查時(shí)限的，審查組應(yīng)進(jìn)行書面說明。3.3.1.3 審查組按照保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄 表（附件4）的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄， 并當(dāng)場(chǎng)做由審查結(jié)論。3.3.1.4 保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表包括 82

10、 項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng) 7項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)28項(xiàng)，一般項(xiàng)47 項(xiàng)，審核結(jié)論分為合格和不合格。3.3.2 審查內(nèi)容3.3.2.1 生產(chǎn)條件審查保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn) 轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于 保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校 驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。3.3.2.2 品質(zhì)管理審查企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯 存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保 健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行由廠檢

11、驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。3.3.2.3 生產(chǎn)過程審查企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管 理制度，留存批生產(chǎn)記錄。企業(yè)按照批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝 要求，組織保健食品生產(chǎn)試制，審查組跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)流程， 動(dòng)態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn) 設(shè)備的合理布局。3.3.3 做由審查結(jié)論3.3.3.1 現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目全部符合要求的，審查組應(yīng)做由現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論。3.3.3.2 現(xiàn)場(chǎng)核查由現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做由現(xiàn) 場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：（一）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；（二）現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；（三）現(xiàn)場(chǎng)核查有五

12、項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（四）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，三項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（五）現(xiàn)場(chǎng)核查有兩項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。3.3.3.3 現(xiàn)場(chǎng)核查存在不符合要求的項(xiàng)目，但未達(dá)到做由不合格結(jié)論要求的，審查組應(yīng)責(zé)令申請(qǐng)人限期整改，限期整 改的期限不得超過 30日。3.3.3.4 申請(qǐng)人完成整改后，審查組應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi) 組織復(fù)查。3.3.3.5 限期整改項(xiàng)目經(jīng)復(fù)查符合要求的，審查組應(yīng)做由現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論；經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，審查組應(yīng)做 由現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論。3.3.3.6 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求 提由未通過生產(chǎn)許可的

13、審查意見。許可檢驗(yàn)3.4.1 經(jīng)書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，申請(qǐng)人符合以下情形之 一的，審查組應(yīng)當(dāng)組織試制產(chǎn)品抽樣：（一）經(jīng)書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現(xiàn) 場(chǎng)核查的；（二）現(xiàn)場(chǎng)核查合格的；（三）現(xiàn)場(chǎng)核查被責(zé)令限期整改的。3.4.2 審查組按照3倍全檢量的要求，組織試制保健食 品抽樣，并將樣品送至具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.4.3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，原則上應(yīng)在60日內(nèi)完成檢驗(yàn)3.4.4 審查組按照保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全項(xiàng)目復(fù)核。3.4.5 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格的，審查組應(yīng)做由許 可檢驗(yàn)合格的結(jié)論；檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)（含）以上不合格

14、，審 查組應(yīng)做由許可檢驗(yàn)不合格的結(jié)論。3.4.6 許可檢驗(yàn)不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求 提由未通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.4.7 申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)檢。3.4.8 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)和復(fù)檢的費(fèi)用，由申請(qǐng)人自行承擔(dān)。審查意見3.5.1 申請(qǐng)人經(jīng)書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)，各技 術(shù)環(huán)節(jié)全部審查合格的，審查組應(yīng)提由通過生產(chǎn)許可的審查 意見。3.5.2 對(duì)不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和許 可檢驗(yàn)合格，審查組應(yīng)提由通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.5.3 申請(qǐng)人由現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提由未通過 生產(chǎn)許可的審查意見：（一）書面審查不合格的；（二）現(xiàn)場(chǎng)核查

15、不合格的；（三）試制保健食品檢驗(yàn)不合格的；（四）現(xiàn)場(chǎng)核查責(zé)令限期整改的項(xiàng)目，經(jīng)復(fù)查仍不合格 的。3.5.4 技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)保健食品生產(chǎn)許可審查意見，編寫保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告（附件5）,并在完成審查的5個(gè)工作日內(nèi)將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可審查 部門。4 決定復(fù)查4.1.1 許可審查部門收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料 和審查報(bào)告后，應(yīng)對(duì)審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性 以及完整性進(jìn)行復(fù)查，并在 7個(gè)工作日內(nèi)提由復(fù)查意見。4.1.2 技術(shù)審查環(huán)節(jié)經(jīng)復(fù)查符合保健食品生產(chǎn)許可審查 要求的，許可審查部門應(yīng)在 3個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)查意見報(bào)送許 可機(jī)關(guān)。4.1.3 許可審查部門認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審

16、查程序和審 查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門在20個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)確認(rèn)。決定4.2.1 許可機(jī)關(guān)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)復(fù)查合格的申報(bào)材 料做由行政許可決定。4.2.2 對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做由準(zhǔn)予保 健食品生產(chǎn)許可的決定，制作準(zhǔn)予許可決定書；對(duì)未通過生 產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做由不予保健食品生產(chǎn)許可的決 定，制作不予許可決定書。制證4.3.1 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則， 對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。4.3.2 食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。4.3.3 保健食品

17、批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明，保 健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信 息。4.3.4 原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應(yīng)在備注中標(biāo)注原 生產(chǎn)許可證編號(hào)。5 變更、延續(xù)與注銷變更5.1.1 申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證 載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影 響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)，按照保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄（附件1）的要求，向 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提由變更申請(qǐng)。5.1.2 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本通則的要求，根 據(jù)申請(qǐng)人提由的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做由行政許可決定。5.1.3

18、 申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少保健食品生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)申報(bào) 保健食品生產(chǎn)許可，品種明細(xì)參照保健食品劑型形態(tài)分類 目錄（附件2）。5.1.4 保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)后，申請(qǐng)變更保健食 品生產(chǎn)許可。5.1.5 保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所遷由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管 理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門重新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。5.1.6 保健食品外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)告。5.1.7 申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可 事項(xiàng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查合格，可以直接 變更許可證件：（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；（二）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化 的；（三）變更保健食品名稱