國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)管理相關(guān)主要法規(guī)和程序

1、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)管理相關(guān)主要法規(guī)和程序2022-3-222主要內(nèi)容主要內(nèi)容l一、藥品注冊(cè)涉及的主要法規(guī)l二、藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)內(nèi)容l三、其他2022-3-22李杰3一、一、藥品注冊(cè)涉及的主要法規(guī)藥品注冊(cè)涉及的主要法規(guī)l中華人民共和國(guó)藥品管理法l中華人民共和國(guó)行政許可法 l中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例l中藥品種保護(hù)條例 l藥品注冊(cè)管理辦法（ 局令28號(hào) ） 于2007年6月18日審議通過(guò)，自2007年10月1日起施行。l關(guān)于印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注20083號(hào)） 2008年1月7日2022-3-22李杰4一、藥品注冊(cè)有關(guān)的其他規(guī)定（續(xù)一）一、藥品注冊(cè)有關(guān)的其他規(guī)定（續(xù)一）l

2、直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法 （局令13號(hào)）l藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號(hào)）l藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號(hào)） l藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（局令第2號(hào)） 2022-3-22李杰5一、藥品注冊(cè)涉及其他規(guī)定（續(xù)二）一、藥品注冊(cè)涉及其他規(guī)定（續(xù)二）l藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號(hào)） l藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號(hào)） l藥品進(jìn)口管理辦法（局令第4號(hào)） l藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（局令第7號(hào)）l生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令第11號(hào)） 2022-3-22李杰6二、二、藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法（局令（局令28號(hào)）號(hào)）主要變化審查流程相關(guān)執(zhí)行文

3、件及要求有關(guān)注意事項(xiàng)2022-3-22李杰71、主要變化、主要變化-簡(jiǎn)要回顧簡(jiǎn)要回顧 注冊(cè)管理辦法簡(jiǎn)要回顧l1999年5個(gè)局令l2002年藥品注冊(cè)管理辦法（試行）l2005年藥品注冊(cè)管理辦法l現(xiàn)行2007年修訂新的藥品注冊(cè)管理辦法2022-3-22李杰8修訂的主要變化之處修訂的主要變化之處l原辦法16章211條l修訂后辦法15章117條l 對(duì)部分章節(jié)框架作了調(diào)整，對(duì)臨床前研究，臨床試驗(yàn)等在其它章節(jié)中已有規(guī)定的內(nèi)容，予以簡(jiǎn)化；對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等另行制定規(guī)定摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰9主要變化（主要變化（1）l取消批臨床階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及

4、樣品檢驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，但保留監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品抽查檢驗(yàn)的職權(quán)（生物制品除外）l抽樣檢驗(yàn)環(huán)節(jié)由原來(lái)的技術(shù)審評(píng)前后置于批生產(chǎn)前，以保證批準(zhǔn)藥品和申報(bào)的藥品一致l強(qiáng)調(diào)對(duì)樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進(jìn)行核查，以保證生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性l減少了抽樣批次，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰10主要變化（主要變化（2）l強(qiáng)調(diào)抽樣的動(dòng)態(tài)性l強(qiáng)調(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實(shí)際生產(chǎn)條件的匹配性l強(qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其結(jié)果作為審評(píng)審批的重要依據(jù)摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰11進(jìn)一步理清新藥證書(shū)發(fā)放范圍進(jìn)一步理清新

5、藥證書(shū)發(fā)放范圍l將“按新藥管理”改為“按新藥程序申報(bào)”，并明確“除靶向制劑、緩控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后該藥品不發(fā)給新藥證書(shū)”，這意味著只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書(shū)，進(jìn)一步提升了新藥證書(shū)的含金量。摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰12提高簡(jiǎn)單劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求提高簡(jiǎn)單劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求明確了此類(lèi)注冊(cè)的管理和歸宿： 技術(shù)要求提高，但相關(guān)歸宿有變化。設(shè)置了申請(qǐng)資質(zhì)的限制和技術(shù)評(píng)價(jià)要求。 設(shè)置了限制性的條件，同時(shí)保護(hù)了先進(jìn)。提示目前的導(dǎo)向： 非技術(shù)因素，更顯調(diào)控意圖摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)

6、工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰13提高仿制藥申請(qǐng)的技術(shù)要求提高仿制藥申請(qǐng)的技術(shù)要求l強(qiáng)調(diào)仿制藥品與被仿制藥品的一致性（具有同樣的活性成份，給藥途徑，劑型，規(guī)格和相同的療效，初步建立中國(guó)自己的“橙皮書(shū)”制度，并與國(guó)際上仿制藥的規(guī)則接軌）。l引導(dǎo)申請(qǐng)人按照國(guó)際通行的研究方法，研制出高質(zhì)量的仿制藥，為社會(huì)公眾提供“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”而不是“低質(zhì)低價(jià)”的仿制藥品。l提高技術(shù)要求，設(shè)置技術(shù)門(mén)檻，有效遏制仿制藥過(guò)多，過(guò)濫，低水平重復(fù)的現(xiàn)象。摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰14其它有關(guān)事宜其它有關(guān)事宜l藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（128條）l注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（136條）l藥

7、品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定（142-145條）l復(fù)審的規(guī)定（156-158條）l時(shí)限摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰15相關(guān)的管理辦法和補(bǔ)充規(guī)定相關(guān)的管理辦法和補(bǔ)充規(guī)定l中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定l特殊審批管理規(guī)定l藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定l現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)定l藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法l注冊(cè)事項(xiàng)委托審評(píng)審批管理辦法l藥品編碼管理規(guī)定摘自2008年全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作會(huì)議尹紅章處長(zhǎng)講義2022-3-22李杰162、審查流程、審查流程2022-3-22李杰17藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法（事項(xiàng)）（事項(xiàng)） l新藥申請(qǐng)l仿制藥的申請(qǐng)l藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 1）由國(guó)

8、家局審批18條 2）由省局審批（國(guó)家局備案）11條 3）省局備案7條2022-3-22李杰18藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 （省局職責(zé)）（省局職責(zé)）l信息公開(kāi)l注冊(cè)審查l注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式審查和受理l組織核查（包括非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ）和樣品抽樣檢測(cè)l申報(bào)資料的初步審查和上報(bào)（部分補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的審批）1.批件的送達(dá)2022-3-22李杰19信息公開(kāi)信息公開(kāi) 行政審批事項(xiàng)網(wǎng)站可以查詢(xún)l上海局網(wǎng)站：網(wǎng)上辦事 行政事項(xiàng)行政許行政許可可 藥品注冊(cè)藥品注冊(cè) 1.國(guó)家局網(wǎng)站：網(wǎng)站首頁(yè) 行政受理服務(wù)中心 藥品 委托省局受理項(xiàng)目 2022-3-22李杰

9、20藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 （審查流程）（審查流程）l生物制品仿制按照新藥申請(qǐng)程序生物制品仿制按照新藥申請(qǐng)程序l生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)國(guó)家局藥品審評(píng)中心的通知l審查的時(shí)限（省局一般為30個(gè)工作日、不包括藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間）2022-3-22李杰21申請(qǐng)人申請(qǐng)人報(bào)送資料報(bào)送資料省局業(yè)務(wù)受理中心簽收5日內(nèi)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)正資料通知形式審查省局業(yè)務(wù)受理中心通知受理或不受理、繳費(fèi)通知注冊(cè)申請(qǐng)資料的簽收、形式審查及受理2022-3-22李杰22現(xiàn)場(chǎng)核查安排、原始資料的審查、實(shí)地確證及抽樣現(xiàn)場(chǎng)核查安排、原始資料的審查、實(shí)地確證及抽樣安排核查申請(qǐng)人準(zhǔn)備通知受理后5日內(nèi)核查原始記錄審查核查實(shí)地確

10、證、抽樣此兩步可能根據(jù)情況同時(shí)進(jìn)行（注冊(cè)檢驗(yàn)）匯總審查2022-3-22李杰23l申請(qǐng)人在領(lǐng)取審查意見(jiàn)后，將需報(bào)送國(guó)家局的申請(qǐng)人在領(lǐng)取審查意見(jiàn)后，將需報(bào)送國(guó)家局的資料按經(jīng)省局形式審查（補(bǔ)正）后的形式和內(nèi)資料按經(jīng)省局形式審查（補(bǔ)正）后的形式和內(nèi)容準(zhǔn)備好相應(yīng)份數(shù)，送至省局業(yè)務(wù)受理中心，容準(zhǔn)備好相應(yīng)份數(shù)，送至省局業(yè)務(wù)受理中心，統(tǒng)一郵寄。統(tǒng)一郵寄。l資料通過(guò)資料通過(guò)EMS快遞，可根據(jù)郵寄編碼跟蹤查詢(xún)?？爝f，可根據(jù)郵寄編碼跟蹤查詢(xún)。l申請(qǐng)人可向局受理中心資料寄送經(jīng)辦人查詢(xún)資申請(qǐng)人可向局受理中心資料寄送經(jīng)辦人查詢(xún)資料寄送情況。料寄送情況。2022-3-22李杰24審批進(jìn)度查詢(xún)審批進(jìn)度查詢(xún)l上海局網(wǎng)站：領(lǐng)取

11、批件的通知 l國(guó)家局網(wǎng)站：藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún) 和送達(dá)信息l國(guó)家局藥審中心：查詢(xún)技術(shù)審評(píng)進(jìn)度 l省局備案事項(xiàng)：結(jié)論在國(guó)家局網(wǎng)站（網(wǎng)站首頁(yè) 數(shù)據(jù)查詢(xún) 藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)備案情況公示 ） 不再下發(fā)批件不再下發(fā)批件2022-3-22李杰25藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接l藥品生產(chǎn)范圍許可藥品生產(chǎn)證明性文件 GMP認(rèn)證l中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第六條 ：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)

12、自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 2022-3-22李杰263、相關(guān)執(zhí)行文件及要求、相關(guān)執(zhí)行文件及要求2022-3-22李杰2728號(hào)令相關(guān)執(zhí)行文件號(hào)令相關(guān)執(zhí)行文件(一一)l關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)事宜的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注2007596號(hào) ）2007年09月26日 l2007年10月1日前受理的目前在國(guó)家層面上審評(píng)的，根據(jù)國(guó)家局（藥審中心）通知要求進(jìn)行l(wèi)2007年10月1日前受理并已經(jīng)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由各省（區(qū)、市）局組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。l2007年10月1日起，根據(jù)

13、新辦法獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法關(guān)于藥品試行關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。1.按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)，遵照國(guó)家局體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2007229號(hào)）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。 2022-3-22李杰2828號(hào)令相關(guān)執(zhí)行文件號(hào)令相關(guān)執(zhí)行文件(二二)l關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站開(kāi)設(shè)28號(hào)局令執(zhí)行專(zhuān)欄的公告（國(guó)食藥監(jiān)注2007550號(hào)）2007年09月11日l(shuí)關(guān)于

14、印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào) ）2008年05月23日l(shuí)關(guān)于執(zhí)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦2008151號(hào)）2008年09月01日2022-3-22李杰2928號(hào)令相關(guān)執(zhí)行文件號(hào)令相關(guān)執(zhí)行文件(三三)l關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)形式審查一般要求（試行）和藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2005385號(hào)） 2005-7-19l關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊(cè)受理工作有關(guān)事宜的通知 （食藥監(jiān)辦200742號(hào) ）2007年03月09日 凡已正式受理的再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審查期間可以繼

15、續(xù)使用。 2022-3-22李杰30藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)指導(dǎo)原則相關(guān)指導(dǎo)原則l指導(dǎo)原則（建議在國(guó)家局藥審中心網(wǎng)站：查詢(xún)） 包括技術(shù)、審評(píng)、撰寫(xiě)格式和內(nèi)容等指導(dǎo)原則 特別關(guān)注：已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)2022-3-22李杰31藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)技術(shù)要求（相關(guān)技術(shù)要求（1）l關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2007743號(hào) ）2007年12月06日 l關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注20087號(hào) ）2008年01月10日 l關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知 （國(guó)食

16、藥監(jiān)辦2007504號(hào) ）2007年08月10日 2022-3-22李杰32藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)技術(shù)要求（相關(guān)技術(shù)要求（2）l關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注2008271號(hào) ）2008年06月03日 l化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)l多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)l中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則l含瀕危藥材中藥品種處理原則含瀕危藥材中藥品種處理原則1.化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn) 2022-3-22李杰33藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理

17、辦法相關(guān)技術(shù)要求（相關(guān)技術(shù)要求（3）l關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注2008287號(hào) ） 2008年06月12日 l中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則l含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則l中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求l中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則1.中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則 2022-3-22李杰34近期注冊(cè)批件情況反饋近期注冊(cè)批件情況反饋l退審數(shù)量批復(fù)同意數(shù)量l不予批準(zhǔn)原因l真實(shí)性l必要性、合理性l科學(xué)性1.未按期補(bǔ)正資料2022-3-22李杰354、有關(guān)注意事項(xiàng)、有關(guān)注意事項(xiàng)2022-3-22李杰36申請(qǐng)人職責(zé)申請(qǐng)人職責(zé)

18、l應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)；辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求l申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范2022-3-22李杰37申請(qǐng)資料準(zhǔn)備申請(qǐng)資料準(zhǔn)備l申請(qǐng)資料內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)類(lèi)別相一致l資料整理按照藥品注冊(cè)管理辦法項(xiàng)目要求l準(zhǔn)確理解注冊(cè)事項(xiàng)(特別是補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng))l參照撰寫(xiě)格式要求l省局受理事項(xiàng)資料由局統(tǒng)一寄送2022-3-22李杰38申請(qǐng)表申請(qǐng)表l申請(qǐng)事項(xiàng)準(zhǔn)確l申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、完整（特別是備案事項(xiàng)）l不要填寫(xiě)與申請(qǐng)內(nèi)容無(wú)關(guān)的信息（審查和審批是根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)和內(nèi)容）2022-3-22李杰39補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)l省局審批l19.改

19、變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。l20.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。l21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。l22.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。l29.其他。l省局備案l30.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。l31.補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。l32.按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。l33.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。l34.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。l35.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。l36.其他。 2022-3-22李杰40常見(jiàn)問(wèn)題常見(jiàn)問(wèn)題l申報(bào)資料未符合藥品注冊(cè)管理辦法要求（參照辦法、附件對(duì)

20、每項(xiàng)資料均有原則要求，另國(guó)家局公布的相關(guān)指導(dǎo)原則）l藥品分類(lèi)l補(bǔ)充申請(qǐng)表填寫(xiě)的內(nèi)容不具體2022-3-22李杰41例：申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明例：申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明l1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：l包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、新藥證書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 2022-3-22李杰42例：例： 化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的 技術(shù)指導(dǎo)原則 l立題目的與依據(jù)：立題目的與依據(jù)：l包括：一、概述、l

21、二、資料格式和內(nèi)容l（一）品種基本情況l（二）立題背景l(fā)（三）品種的特點(diǎn)l（四）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況l（五）綜合分析l（六）參考文獻(xiàn)l三、著者l其中項(xiàng)目二、資料格式和內(nèi)容 l本申報(bào)資料一般可從下述六部分來(lái)撰寫(xiě)：品種基本情況，立題背景，品種的特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況，綜合分析，參考文獻(xiàn)。 （具體內(nèi)容略）2022-3-22李杰43三、其他：三、其他：2022-3-22李杰44其他：過(guò)渡期品種其他：過(guò)渡期品種l關(guān)于印發(fā)過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案的通知 （國(guó)食藥監(jiān)辦2008128號(hào) ）2008年03月28日 2022-3-22李杰45其他：藥品再注冊(cè)其他：藥品再注冊(cè)l關(guān)于開(kāi)展

22、藥品再注冊(cè)受理工作有關(guān)事宜的通知 （食藥監(jiān)辦200742號(hào) ）2007年03月09日 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 國(guó)家局將另行制訂和公布藥品再注冊(cè)具體實(shí)施方案。凡已正式受理的再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥凡已正式受理的再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審查期間可以繼續(xù)使用品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審查期間可以繼續(xù)使用。 2022-3-22李杰46其他：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題其他：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題l關(guān)于頒布和執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2005234號(hào) ） 2005年05月24日 l近期關(guān)注2010年版藥典起草2022-3-22李杰47其他：其他： 局令局令13號(hào)號(hào)l直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法l注意藥包材注冊(cè)證效期問(wèn)題l關(guān)于藥包材注冊(cè)證有效期問(wèn)題的回復(fù)（食藥監(jiān)注函200770號(hào)）l凡已正式受理的藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)，其注冊(cè)證在再注冊(cè)審查期間可以繼續(xù)使用。2022-3-22李杰482022-3-22李杰49處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)l關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安2004101號(hào) ）2004年04月07日 l注意及時(shí)更換藥品包裝、標(biāo)簽2022-3-22李杰50其他：其他： 局令局令24號(hào)