臨床試驗倫理會相關(guān)流程

1、臨床五部項目經(jīng)驗分享臨床前期準(zhǔn)備（包括倫理準(zhǔn)備及協(xié)議溝通）臨床試驗啟動前流程項目批件審核、制定預(yù)算審閱材料文獻(xiàn)（3 立題目的、依據(jù)。5 說明書、16 藥理毒理研究綜述、28 國內(nèi)外臨床綜述、29 方案、30 研究者手冊）根據(jù)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則制定方案、原始病例、CRF、ICF篩選首研單位、統(tǒng)計單位、參研中心與首研初步確定方案、與統(tǒng)計部門通過計算得出有效病例數(shù)組織方案討論會定稿方案、表格、ICF、制作藥包方案倫理資料準(zhǔn)備，過首研倫理會獲取批件（資料、幻燈）安排廠家按照藥包方案制作藥品與統(tǒng)計確定隨機(jī)信封，編盲，設(shè)盲與各醫(yī)院確定合同藥品，物資郵寄各中心倫理審查流程倫理準(zhǔn)備工作-獲取倫理審查相關(guān)流程及要求

2、1.查詢醫(yī)院官網(wǎng)，將醫(yī)院申請倫理上會的相關(guān)表格下載（一般包括初始審查申請表，知情，主研簡歷模板，PI上會匯報PPT模板等）（如適用），并查看是否有存在疑問的地方，如有，記錄下來。2.獲得醫(yī)院倫理聯(lián)系人及方式，與醫(yī)院倫理老師聯(lián)系，咨詢要求及流程，一般包括：l倫理費(fèi)用？支付方式：現(xiàn)金/轉(zhuǎn)賬？醫(yī)院可給提供發(fā)票/收據(jù)？醫(yī)院名稱，開戶行，賬號（最好請其回復(fù)郵件，以免出現(xiàn)錯誤）l倫理會議召開時間、頻率（如上旬/下旬，一月幾次，是否可以快審）l倫理遞交資料清單，準(zhǔn)備要求，包括裝訂，份數(shù)，是否加蓋公章l遞送地址和收件人，如郵寄，快遞要求？l是否需要發(fā)送電子版資料l機(jī)構(gòu)是否需要先審核、立項通過后才可倫理上會l知

3、情同意書模板是否必須用醫(yī)院模板，組長單位/公司模板？l是否需要倫理上會PPT，模板？3.準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，即送審文件一般包括：l初始審查申請（申請人：主要研究者/申辦者）l臨床研究批件l臨床研究方案（版本號/日期）l病例報告表（版本號/日期）l臨床研究者手冊（版本號/日期）l知情同意書樣本（版本號/日期）l藥檢報告l招募廣告l主要研究者簡歷及GCPl組長單位倫理批件及其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定l申辦方及CRO資質(zhì)證明及委托書l臨床前研究資料l其他（研究病歷，日記卡等）4.將資料開始打印、復(fù)印資料、證件蓋章、填寫倫理申請表、掃描并準(zhǔn)備電子版文件，郵寄，提前申請倫理費(fèi)用，將打款憑

4、證發(fā)至醫(yī)院倫理郵箱，及時回收發(fā)票。倫理準(zhǔn)備工作-提交倫理審查申請/報告及送審文件倫理審查-審查處理流程1.形式審查（即查看送審文件齊全？如不全，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期）2.受理通知（如適用，書面形式）項目、申請受理號、送審文件、預(yù)定審查日期、受理人與日期等信息3. 審查方式l會議審查：所有的倫理審查類別l緊急會議審查：嚴(yán)重不良事件報告l加快審查（1.不影響風(fēng)險受益比的跟蹤審查2.不再對受試者產(chǎn)生風(fēng)險的跟蹤審查3.研究過程中沒有產(chǎn)生附加風(fēng)險的跟蹤審查）4.研究中心確定倫理會議日程、會議議程后，會通知主要研究者，申辦方/CRO（建議隨時與醫(yī)院保持電話聯(lián)

5、絡(luò)或親自拜訪，以免錯過倫理會時間）5.審查意見同意；作必要修正后同意；作必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究倫理會議前后CRA該提前注意些什么?1、倫理會議上準(zhǔn)備的PPT資料需包含：參加單位、藥物臨床前研究、試驗的必要性、方案入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗用藥情況劑量、劑量調(diào)整、方案流程圖、受試者收益與風(fēng)險、試驗進(jìn)度等信息，最好提前準(zhǔn)備完善的資料，以備之后的提問環(huán)節(jié)可以應(yīng)對妥當(dāng)。2、CRA可以提前一個小時左右到達(dá)會議現(xiàn)場，協(xié)助，水果擺放、資料分配、幻燈片調(diào)試等，留下好印象。3、倫理會議中提問環(huán)節(jié)可能涉及諸多可以回答及不能做出詳細(xì)回答的問題，對于經(jīng)常較真的問題的單位CRA需提前安排與項目經(jīng)理溝通看如何

6、應(yīng)對，一般看會議的情況，差不多就知道此倫理會不會順利通過了。4、倫理會議結(jié)束，要問倫理老師批件一般什么時候可以出來，是否可以郵寄等。倫理批件的內(nèi)容包含哪些？信息信息內(nèi)容內(nèi)容/說明說明基本信息試驗項目信息項目名稱、申辦方、審查意見/批件號（倫理批件號以及CFDA號）臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者、參加中心、組長單位名稱會議信息會議時間、地點(diǎn)審查類別審查文件，其中方案、知情均應(yīng)注明版本號/日期批件/意見的簽發(fā)日期倫理委員會聯(lián)系人、聯(lián)系方式審查意見和決定（倫理委員會遵從GCP以及法律法規(guī)的聲明）同意同時告知實施跟蹤審查的要求以及生效時間作必要修正后同意詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交的方案的要求以及流程作必要

7、修正后重審不同意必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或者提供申訴終止或暫停以及批準(zhǔn)的臨床試驗倫理委員簽字頁，投票結(jié)果，回避委員等臨床試驗協(xié)議溝通及簽訂1.獲得機(jī)構(gòu)聯(lián)系人及方式，聯(lián)系機(jī)構(gòu)，詢問協(xié)議簽訂的要求及流程，一般要求提供終版方案等資料，列出檢查項目及次數(shù)，本中心及組長單位倫理批件等，將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)官郵。2.協(xié)議模板醫(yī)院/公司？2.由申辦者/CRO與PI、機(jī)構(gòu)辦公室共同擬定合同和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，根據(jù)醫(yī)院要求不同，有的可自行先聯(lián)系科室，確定觀察費(fèi)預(yù)算，一般先聯(lián)系機(jī)構(gòu)。3.協(xié)議經(jīng)醫(yī)院審核后，通過機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字蓋章生效，生效合同一式四份，由申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)兩份保存。4. 及時申請臨床試驗協(xié)議款，并將打款憑證發(fā)至機(jī)構(gòu)官郵，及時回收發(fā)票。協(xié)議簽署后，方可開始臨床試驗。5.尋找可以決定合同的關(guān)鍵人。（可以通過同事了解）一般中醫(yī)院機(jī)構(gòu)可以決定協(xié)議費(fèi)用；西醫(yī)院科室主任決定協(xié)議費(fèi)用。醫(yī)院協(xié)議中一般規(guī)定的收費(fèi)項目包括：根據(jù)醫(yī)院協(xié)議收費(fèi)規(guī)定不同，收費(fèi)項目可能會有增減。觀察費(fèi)：￥ /例，共計：￥ 檢測費(fèi)： ￥ /例，共計：￥ 注射器：￥ 采血費(fèi)：￥ 掛號費(fèi)： ￥ 藥品管理費(fèi)： ￥ 受試者交通費(fèi)