T∕CAMDI 047-2020 輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯（PVC）專用料

1、ICS11.040.20C 3589團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI 047-2020 輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯（PVC）專用料Rigid polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipment for medical use 2020-12-31 發(fā)布2020-12-31 實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布T/CAMDI 047-2020目次前 言II引 言III1 范圍12 規(guī)范性引用文件1 3 術(shù)語和定義14 材料15 性能要求26 試驗(yàn)方法37 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存4附錄 A（規(guī)范性）試樣要求5附錄 B

2、（規(guī)范性）檢驗(yàn)液的制備6附錄 C（規(guī)范性）生物相容性試驗(yàn)7參考文獻(xiàn)8 I 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 047-2020前言本文件按照GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件主要起草單位：常州恒方大高分子材料科技有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、江蘇亞邦天龍醫(yī)用新材料有限公司、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公

3、司、上海正邦醫(yī)療科技有限公司、湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所。本文件主要起草人：尹曉彤、唐艷芳、盛豐、姚鵬程、田興龍、方建新、顏敏。 II庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 047-2020引言硬質(zhì)聚氯乙烯（以下簡稱硬質(zhì)PVC）由于具有較高的抗沖擊強(qiáng)度、一定的耐熱變形溫度以及良好的機(jī)械性能，可用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的配件、連接件、保護(hù)套等特殊零部件。由于現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料規(guī)范的均為鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯粒料，未對不含增塑劑的硬質(zhì)PVC粒料進(jìn)行

4、規(guī)范，而這種粒料又具有實(shí)際的應(yīng)用需求，因此制定輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯(PVC)專用料的標(biāo)準(zhǔn)成為必要。本文件規(guī)范了輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯(PVC)專用料在特定應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)要求。 III 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯(PVC)專用料1 范圍本文件規(guī)定了輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯（PVC）專用料(以下簡稱“硬質(zhì)聚氯乙烯專用料”) 的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、貯存和運(yùn)輸。 本文件適用于以聚氯乙烯樹脂為主體，其中加入為提高其物理、力學(xué)性能及加工性能所需的添加劑（穩(wěn)定劑、加工助劑、力學(xué)改性劑等），經(jīng)混合改性的不含增塑劑的硬質(zhì)PVC粒料。本文件不適用于采用蒸汽滅菌的醫(yī)療

5、器械制作用硬質(zhì)PVC粒料。 2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款；其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 1633 熱塑性塑料維卡軟化溫度(VST)的測定GB/T 1843 塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測定GB/T 2411 塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測定壓痕硬度(邵氏硬度)GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測定剛果紅法GB/T 4615 聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法GB/T 6678 化工產(chǎn)品采

6、樣總則GB/T 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T 9341 塑料彎曲性能的測定GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) 3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 3.1硬質(zhì)聚氯乙烯專用料 rigid polyvinyl chloride compounds以聚氯乙烯樹脂為主體，其中加入為提高其物理、力學(xué)性能及加工性能所需的添加劑（穩(wěn)定劑、加工助劑、力學(xué)改性劑等），經(jīng)混合改性的不含增塑劑的一類硬質(zhì)聚氯乙烯粒料。 4 材料要求1 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載

7、T/CAMDI 047-2020應(yīng)硬質(zhì)聚氯乙烯專用料生產(chǎn)所用的原料，不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)。材料配方中的任何改變，應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，并在隨附文件中加以明示。 5 性能要求5.1 物理性能5.1.1 硬質(zhì)聚氯乙烯專用料物理性能應(yīng)符合表 1 之規(guī)定。 表1硬質(zhì)聚氯乙烯專用料物理性能要求項(xiàng)目指標(biāo)硬度（邵氏 D）805維卡軟化溫度（）65懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度（kJ/m2）標(biāo)稱值彎曲模量（MPa）標(biāo)稱值180熱穩(wěn)定時(shí)間（min）405.2 化學(xué)性能 5.2.1 硬質(zhì)聚氯乙烯專用料化學(xué)性能應(yīng)符合表 2 之規(guī)定。 表2硬質(zhì)聚氯乙烯專用料化學(xué)性能要求檢測項(xiàng)目指標(biāo)

8、水溶出物化學(xué)性能還原物質(zhì)（0.002 mol/L KMnO4 消耗量），mL/20 mL1.5酸堿度（與空白對照液 pH 值之差）1.0色澤澄明無色蒸發(fā)殘?jiān)琺g/100 mL2.0紫外吸光度（230 nm360 nm）0.2鋅，g/mL0.4重金屬，g/mL0.3金屬元素Ba, Cr, Cu, Pb, Sn 總含量，mg/L1Cd, mg/L0.1汞, mg/L0.001粒料化學(xué)性能熾灼殘?jiān)?，mg/g1氯乙烯單體，mg/kg15.3 生物相容性應(yīng)按GB/T 16886.1給出的指南對硬質(zhì)聚氯乙烯專用料進(jìn)行生物相容性評價(jià)。注：附錄C給出了材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的基本試驗(yàn)。 2庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/C

9、AMDI 047-20206 試驗(yàn)方法6.1 物理性能6.1.1 試樣制備試樣制備方法見附錄A。6.1.2 硬度按GB/T 2411規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)采用邵氏D進(jìn)行測試，施加負(fù)荷5.00 kg0.05 kg，若規(guī)定瞬時(shí)讀數(shù)，則在壓座與試樣緊密接觸后1 s之內(nèi)讀取硬度計(jì)的最大值，試驗(yàn)點(diǎn)不得少于五個(gè)。 6.1.3 維卡軟化溫度按GB/T 1633規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)方法選擇B50法，使用50 N的力，加熱速率為50 /h。6.1.4 懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度按GB/T 1843規(guī)定進(jìn)行。 6.1.5 彎曲模量按GB/T 9341規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)速度：2 mm/min。6.1.6 180 熱穩(wěn)定時(shí)間按GB/T 2917

10、.1規(guī)定進(jìn)行。6.2 化學(xué)性能6.2.1 試樣制備試樣制備方法見附錄A。6.2.2 水溶出物化學(xué)性能6.2.2.1 檢驗(yàn)液與空白對照液的制備檢驗(yàn)液與空白液的制備按附錄B進(jìn)行。6.2.2.2 還原物質(zhì)按GB/T 14233.1-2008中5.2.2規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.3 酸堿度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.4 色澤的測定取檢驗(yàn)液50 mL置于納氏比色管中，以白色物作背景，在日光燈下目視比較檢查，不得比對照物渾濁，對照物采用符合GB/T 6682規(guī)定的二級水。檢驗(yàn)液應(yīng)澄明、無色。6.2.2.5 蒸發(fā)殘?jiān)碐B/T 14233.1-2008中5.5規(guī)定進(jìn)行。

11、6.2.2.6 紫外吸光度按GB/T 14233.1-2008中5.7規(guī)定進(jìn)行，在5 h內(nèi)，用1 cm比色皿，在230 nm360 nm波長范圍內(nèi)測定其紫外光吸收峰的峰值。 6.2.2.7 重金屬按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.2 規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.8 金屬元素按GB/T 14233.1-2008中5.9.1規(guī)定進(jìn)行，或其他經(jīng)過驗(yàn)證的方法進(jìn)行。6.2.3 熾灼殘?jiān)鼫?zhǔn)確稱取2 g樣品，按GB/T 14233.1-2008中第8章規(guī)定進(jìn)行。6.2.4 氯乙烯單體3 T/CAMDI 047-2020按GB/T 4615規(guī)定進(jìn)行。7 標(biāo)志、包裝 、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志在每袋包

12、裝袋上應(yīng)有清晰、牢固的標(biāo)志。標(biāo)明生產(chǎn)廠名稱、商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、型號、批號、制造日期、重量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 7.2 包裝粒料應(yīng)密封于內(nèi)包裝袋內(nèi)，外包裝袋用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復(fù)合塑料袋。也可按供需雙方協(xié)商的包裝形式及計(jì)量包裝。 7.3 運(yùn)輸粒料為非危險(xiǎn)品。在運(yùn)輸和裝卸過程中嚴(yán)禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、干燥并備有廂棚或苫布。運(yùn)輸時(shí)不得與沙土、碎金屬、煤炭及玻璃等混合裝運(yùn)，更不可與有毒及腐蝕性或易燃物混裝；嚴(yán)禁在陽光下暴曬或雨淋。 7.4 貯存粒料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時(shí)遠(yuǎn)離熱源，并防止陽光直射。 4T/CAMDI 047-2020附錄A（規(guī)范性） 試

13、樣要求A.1 試樣制備A.1.1 取樣方法按GB/T 6678規(guī)定取樣。采樣的單元數(shù)按GB/T 6678中規(guī)定，采樣單元以包裝袋計(jì)，允許在生產(chǎn)線或包裝線上抽取均勻的、有代表性的樣品。采樣量至少3 kg，將所取的樣品混合均勻，在采樣袋上注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、型號、批號及取樣日期。A.1.2 試樣制備方法PVC粒料經(jīng)混合后，用小型開煉機(jī)輥筒在適宜的溫度（推薦溫度為185 5 ）下塑煉約3 min5 min至試樣塑化均勻，在適宜溫度（推薦溫度為185 190 ）的熱板壓機(jī)中壓料，從預(yù)熱、升溫、加壓約10 min15 min，再在壓力下冷卻、出模。試樣表面應(yīng)平整、光潔、透明。A.1.3 試樣要求試樣

14、要求見表A.1。 表 A.1試樣要求試驗(yàn)項(xiàng)目 試樣形狀和尺寸 硬度厚度4 mm維卡軟化溫度厚度3 mm6.5 mm，邊長10 mm的正方形或直徑10 mm的圓形懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度長度l：80 mm2 mm；寬度b：10.0 mm0.2 mm；厚度h：4.0 mm0.2 mm，缺口類型為B型。彎曲模量長度l：80 mm2 mm；寬度b：10.0 mm0.2 mm；厚度h：4.0 mm0.2 mm水溶出物化學(xué)性能厚度：0.45 mm0.05 mm5 T/CAMDI 047-2020附錄B（規(guī)范性） 檢驗(yàn)液的制備B.1 檢驗(yàn)液的制備取面積為300 cm2（二面相加總面積為600 cm2)，厚度為0.

15、45 mm0.05 mm的片狀樣品均勻分布，依次用肥皂水、自來水、符合GB/T 6682規(guī)定的二級水洗凈后，晾干，剪切成1 cm2的碎片，然后加入玻璃容器中，按樣品總表面積(cm2)與水（mL）之比為2：1的比例加入符合GB/T 6682規(guī)定的二級水300 mL， 以適當(dāng)方法密封后，在50 2 條件下浸提72 h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫，作為檢驗(yàn)液。B.2 空白對照液制備以不加試片的同批符合GB/T 6682規(guī)定的二級水，同法制備空白對照液。6T/CAMDI 047-2020附錄C（資料性） 生物相容性試驗(yàn)C.1 生物相容性試驗(yàn)在新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時(shí)，宜按GB/T 16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價(jià)， 基本評價(jià)試驗(yàn)為：a) 熱原b) 急性全身毒性c) 溶血d) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)e) 皮內(nèi)反應(yīng)f) 細(xì)胞毒性GB/T 14233.2規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)認(rèn)為是GB/