質(zhì)量水平,質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量改進(jìn)-許華斌

1、質(zhì)量水平、質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量改進(jìn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的發(fā)展之路f1980年代采用WHIHED質(zhì)控理論，采用L-J質(zhì)控圖，強(qiáng)調(diào)OCV下的質(zhì)量規(guī)范；認(rèn)為質(zhì)控品可以用作標(biāo)準(zhǔn)品f90年代，認(rèn)識(shí)到基質(zhì)效應(yīng)的影響（例如血清ALB、CRE等易受基質(zhì)效應(yīng)影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目），常規(guī)檢驗(yàn)中開始注重使用校準(zhǔn)品而非標(biāo)準(zhǔn)品；酶類檢驗(yàn)使用校準(zhǔn)品，棄用K值，提高了酶學(xué)檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性f多規(guī)則質(zhì)控方法的應(yīng)用，可以更細(xì)致區(qū)分隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的發(fā)展之路f隨后引入檢測(cè)系統(tǒng)的概念，認(rèn)識(shí)到同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果差異；在EQA時(shí)對(duì)不同的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)；甚至不同的系統(tǒng)其參考區(qū)間也有差異，這點(diǎn)在免疫檢驗(yàn)中尤其明顯f為使檢

2、驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)互通，開始重視檢測(cè)系統(tǒng)間的比對(duì)，并力求溯源到一個(gè)共同標(biāo)準(zhǔn)f追求更高的質(zhì)量控制水平，控制質(zhì)量成本f評(píng)估每一個(gè)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目的不準(zhǔn)確度，以明確臨床應(yīng)用價(jià)值，并使檢驗(yàn)結(jié)果更加符合法規(guī)要求質(zhì)量評(píng)價(jià)手段和方法f室內(nèi)多規(guī)則質(zhì)控反映測(cè)量的精密度，可對(duì)質(zhì)量趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，區(qū)分隨機(jī)和系統(tǒng)誤差f室間質(zhì)評(píng)反映測(cè)量的正確度fWestgard方法性能評(píng)價(jià)圖（評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能，反映分析總誤差是否可接受，允許誤差的存在，但必須是可接受的）f水平計(jì)算幫助制定質(zhì)控策略f質(zhì)量目標(biāo)指數(shù) （QGI）提供質(zhì)量改進(jìn)思路f不確定度評(píng)估每一檢驗(yàn)結(jié)果都不可避免存在誤差，通過尋找影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素，可獲得檢驗(yàn)結(jié)果的可信范圍

3、，有利于更好地解釋和應(yīng)用檢驗(yàn)結(jié)果；反之，也可根據(jù)臨床要求改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范f衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等同采用CLIA88推薦值作為允許分析總誤差(TEA)，此為最低質(zhì)量要求fIQC一般不再測(cè)定OCV,使用1/3TEA推導(dǎo)出的SD作為質(zhì)控圖控制限f方法學(xué)比對(duì)時(shí)，以醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)測(cè)值偏差1/2TEA為結(jié)果具有可比性質(zhì)量數(shù)據(jù)fCV：室內(nèi)質(zhì)控中所獲得的精密度數(shù)據(jù)fBAIS：測(cè)定結(jié)果與參考值之間的差值，一般為參加室間質(zhì)控或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)時(shí)所獲得的正確度數(shù)據(jù)f通過CV和BAIS，結(jié)合TEA可繪制WESTGARD方法性能評(píng)價(jià)圖，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的整體性能進(jìn)行評(píng)價(jià)WESTGARDWESTGARD方法性能評(píng)價(jià)圖質(zhì)量數(shù)據(jù)f

4、=(TEA-BIAS)/CV，可幫助選擇質(zhì)控規(guī)則CV(%)：不低于：不低于1年度內(nèi)的累積值；年度內(nèi)的累積值；BAIS(%)：取同期：取同期1年度內(nèi)參加室間質(zhì)評(píng)年度內(nèi)參加室間質(zhì)評(píng)（或與參考檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)、或其他能力項(xiàng)（或與參考檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)、或其他能力項(xiàng)目所獲得）的平均偏差目所獲得）的平均偏差f質(zhì)量目標(biāo)指數(shù) QGI=BAIS/(1.65CV)若若QGI1.2優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度基于 水平的質(zhì)量規(guī)范質(zhì)量數(shù)據(jù)f不確定度：代表檢測(cè)結(jié)果的分散性，也是一個(gè)質(zhì)量參數(shù)，其定義包含了對(duì)測(cè)量結(jié)果的“懷疑”，可以理解為檢驗(yàn)結(jié)果的最低可靠性參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控物提供者均應(yīng)給出不確定度參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控物

5、提供者均應(yīng)給出不確定度當(dāng)客戶有需求是也要給出不確定度當(dāng)客戶有需求是也要給出不確定度f測(cè)量過程不確定度評(píng)估方法測(cè)定結(jié)果表示為：測(cè)定結(jié)果表示為：y+/-UU=(CV2+BAIS2)1/2y為測(cè)定值，為測(cè)定值，U為擴(kuò)展不確定度，為擴(kuò)展不確定度，為擴(kuò)展因子為擴(kuò)展因子偏倚的增大會(huì)導(dǎo)致不確定度的增高，提示在質(zhì)量過程穩(wěn)定后，重點(diǎn)應(yīng)提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度不確定度的應(yīng)用f臨床檢驗(yàn)在下列情況下不確定度可能更合理地解釋檢驗(yàn)結(jié)果具有明確臨床診斷價(jià)值的數(shù)據(jù)截點(diǎn)，具有明確臨床診斷價(jià)值的數(shù)據(jù)截點(diǎn)，醫(yī)學(xué)決定水平值處的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)學(xué)決定水平值處的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，明確法規(guī)要求的數(shù)據(jù)：例如乙醇測(cè)定明確法規(guī)要求的數(shù)據(jù)：例如乙醇測(cè)定質(zhì)量水平、質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量改進(jìn)f通過質(zhì)量評(píng)價(jià)，了解實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)質(zhì)量水平f質(zhì)量改進(jìn)：基于現(xiàn)行質(zhì)量水平（、QGI、不確定度），制定切實(shí)可行、符合質(zhì)量經(jīng)濟(jì)效益的改進(jìn)措施，以達(dá)到預(yù)期