上海市醫(yī)療器械經(jīng)營管理實(shí)施細(xì)則

1、WORD格式*市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么第一章總那么第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理， 標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為， 保證醫(yī)療器械平安、有效，根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、 "醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法"、"醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)那么。第二條本實(shí)施細(xì)那么是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的根本要求， 適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以下簡稱企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施， 保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按

2、照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實(shí)行風(fēng)險管理， 并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實(shí)守信，依法經(jīng)營，制止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。在承受食品藥品監(jiān)視管理部門檢查時，應(yīng)當(dāng)予以配合。第二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人， 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。專業(yè)資料整理WORD格式第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件， 保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按

3、照本實(shí)施細(xì)那么要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任， 熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系， 全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)， 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：一組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)展檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進(jìn)；二 )負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；三負(fù)責(zé)指導(dǎo)、催促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)那么；四

4、負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當(dāng)及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息， 并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；五負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)， 對醫(yī)療器械不合格品確實(shí)認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程， 應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)視， 并有書面處理憑證；六負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字；專業(yè)資料整理WORD格式七組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；專業(yè)資料整理WORD格式八組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；十組織對委托受托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)展

5、審核如有委托，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；十一組織對委托受托運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)展審核，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；十二組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十三其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并催促正確錄入"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)"，確保產(chǎn)品可追溯；3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容 ,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理機(jī)

6、構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；二質(zhì)量管理的規(guī)定：專業(yè)資料整理WORD格式1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；三首營審核的規(guī)定包括供貨者、 產(chǎn)品合法性審核所需的相關(guān)證明文件、批發(fā)和第三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關(guān)證明文件；四采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單；五庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄、出庫、運(yùn)輸記錄等；六銷售和售后效勞的規(guī)定包括銷售人員授權(quán)書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規(guī)定、銷售記錄的規(guī)定

7、；七不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定包括不合格品確認(rèn)、處理原那么、銷毀流程與記錄等；八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定包括退、換貨的原那么、操作流程、記錄；九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定包括責(zé)任人、報告流程、停頓經(jīng)營和通知記錄等；十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等；專業(yè)資料整理WORD格式十一設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 包括設(shè)施設(shè)備目錄、 維護(hù)周期、責(zé)任人及維護(hù)內(nèi)容的記錄、報告和檔案等；十二衛(wèi)生和人員*狀況的規(guī)定包括員工*檔案、體檢方案等；十三質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定包括培訓(xùn)方案、實(shí)施、記錄、考試考核等；十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人

8、、事故調(diào)查和處理報告、重大質(zhì)量事故報告等；十五經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定 包括使用權(quán)限分配及變更記錄、 網(wǎng)絡(luò)平安、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等 。第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：一醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定 包括企業(yè)建立所經(jīng)營產(chǎn)品的供貨者、 產(chǎn)品、購貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報的"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)"信息一致，信息維護(hù)管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)維護(hù)等；二質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；三第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、 發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實(shí)整改制度；于次年 1

9、 月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：專業(yè)資料整理WORD格式一首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄；二進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括采購記錄、驗(yàn)收記錄；三入庫記錄；四在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄；五出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄；六售后效勞記錄；七質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；八退貨記錄；九不合格品處置相關(guān)記錄；十倉庫溫、濕度等等貯存條件監(jiān)控記錄；十一運(yùn)輸冷鏈 /保溫監(jiān)測記錄；十二計量器具使用、檢定記錄；十三質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；十四不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄；十五醫(yī)療器

10、械召回記錄；專業(yè)資料整理WORD格式十六質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。第十三條從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 包括采購記錄、 驗(yàn)收記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和

11、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第三章人員與培訓(xùn)第十七條企業(yè)法定代表人、 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、 規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識， 并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)那么規(guī)定的資格要求。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營X圍、 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。專業(yè)資料整理WORD格式經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、 醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè) 總部、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家"醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄"產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人

12、員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱， 同時應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、 醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱包括二級技師以上 同時應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以

13、上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)配備 1 名高中或中專以上學(xué)歷， 經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。專業(yè)資料整理WORD格式第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營X圍相適應(yīng)的， 并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后效勞工作的人員， 應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上

14、專業(yè)技術(shù)職稱。二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中， 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。三從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)， 驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員； 經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并承受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。四從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)， 驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。五從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營管理；配備與所提供入庫、驗(yàn)收、貯存、配送效勞規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

15、、物流、計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營X圍相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。專業(yè)資料整理WORD格式約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持的， 可以不配備從事售后效勞人員和售后效勞條件 ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)， 并經(jīng)考核合格前方可上崗。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)

16、當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)方案， 開展繼續(xù)教育培訓(xùn)， 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工*檔案， 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員， 應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次*檢查。 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于 30 平方米，庫房使用面積不少于 15 平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi) ,使用面積大于 100 平方米的倉庫可以在本市X圍內(nèi)設(shè)置委托第三

17、方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外。一經(jīng)營國家"醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄"中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100 平方米。二經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于 100 平方米；設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于 60 平方米不含冷庫、冷庫容積不少于 20 立方米。專業(yè)資料整理WORD格式三零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部，經(jīng)營場所使用面積不少于150 平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600 平方米單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200 平方米，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。四醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)

18、,應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000 平方米，儲運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000 立方米。五角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與效勞內(nèi)容相適應(yīng)， 使用面積應(yīng)當(dāng)不低于 10 平方米。有驗(yàn)配效勞的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)， 經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、 軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū) 以及其他不適合經(jīng)營的場所。第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦

19、公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所， 應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。提供醫(yī)療器械體驗(yàn)效勞的場所不得擠占用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。第二十六條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求， 防止醫(yī)療器械的混淆、 過失或者被污損。 庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合專業(yè)資料整理WORD格式消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。 庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。第二十七條有以下經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：一單一門

20、店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；二連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；三全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)展儲運(yùn)的；四專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 含融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備；五*市食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類管理。貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能

21、如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨召回產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。專業(yè)資料整理WORD格式醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險管理的措施， 按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)展合理分類貯存，有分類標(biāo)示。第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施， 庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備， 滿足庫房管理的需要。第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；二庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋構(gòu)造嚴(yán)密；三有室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)防護(hù)設(shè)施，如裝卸貨物門

22、外應(yīng)當(dāng)有防止雨淋的頂棚、冷鏈產(chǎn)品的防護(hù)措施和設(shè)施等；四庫房設(shè)有門禁等可靠的平安防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；二避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施；三符合平安用電要求的照明設(shè)備，平安防火要求的消防設(shè)備；專業(yè)資料整理WORD格式四包裝物料的存放場所；專業(yè)資料整理WORD格式五有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。第三十二條庫房溫度、 濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控

23、及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。第三十四條批發(fā)需要冷藏、 冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫， 有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施；二用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；三能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施 如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機(jī)組；四企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。五對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械

24、， 應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械X圍相適應(yīng)， 并符合以下要求：專業(yè)資料整理WORD格式一配備陳列貨架和柜臺；二醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)視；三經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；四經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一按分類以及貯存要求分區(qū)陳列， 并設(shè)置醒目標(biāo)志， 類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；二醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序， 品名內(nèi)容與注冊證或備案憑證上相關(guān)內(nèi)容一致，

25、陳列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)防止陽光直射。 以樣品方式陳列應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“樣品 字樣；三需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)展監(jiān)測和記錄；四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、 存放的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查并記錄， 重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。專業(yè)資料整理WORD格式第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)展定期檢查、 清潔和維護(hù)，建立根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清

26、單、維護(hù)記錄和檔案。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定， 對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定， 建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具目錄清單， 保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)展校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、 冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能

27、：一系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、平安的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和平安可靠的信息平臺，有實(shí)現(xiàn)部門間、 崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境， 有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；二系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等根本信息數(shù)據(jù)庫的功能；三系統(tǒng)具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營審核流程，建立首營審核資質(zhì)檔案；專業(yè)資料整理WORD格式四系統(tǒng)具有對有時效及X圍要求的首營審核資質(zhì)檔案產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證效期和X圍、經(jīng)營許可證效期和X圍、委托書等進(jìn)展提前預(yù)警，超時

28、效或超X圍自動控制和鎖定功能；五系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息，自動生成并打印經(jīng)營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實(shí)施細(xì)那么中相關(guān)記錄工程和內(nèi)容。 系統(tǒng)能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)展判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量追溯跟蹤；五系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)展自動跟蹤和控制功能， 有近效期提示、預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；六系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能， 能承受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；七系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息平安和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。1、通過身份驗(yàn)證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限X圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，

29、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成；2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取平安、可靠的方式按日備份。第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)那么中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：專業(yè)資料整理WORD格式一用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；二存放不合格醫(yī)療器械專用場所；三銷后退召回產(chǎn)品的專用場所；四設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、

30、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。設(shè)置委托方貯存專區(qū)的， 應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、 功能區(qū)域說明及平面圖。第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)根本功能要求外， 還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲運(yùn)全過程實(shí)時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、 可追蹤管理的計算機(jī)信息交互平臺和技術(shù)手段。第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)

31、當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)視管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺， 信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：一委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托X圍、開場委托時間及委托時限等；專業(yè)資料整理WORD格式二委托儲運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；專業(yè)資料整理WORD格式三醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息；四醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息；五醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；六食品藥品監(jiān)視管理部門的其他有關(guān)要求。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：一營業(yè)執(zhí)照；二醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者

32、備案憑證；三醫(yī)療器械注冊證或備案憑證含附件。四銷售人員*復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的*。第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時收集供貨者變更信息、 信用信息、 質(zhì)量信息、監(jiān)視檢查公告等信息， 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)展現(xiàn)場核查， 對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在*違規(guī)經(jīng)營行為時， 應(yīng)當(dāng)停頓審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。專業(yè)資料整理WORD格式第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同

33、或者協(xié)議中， 與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時， 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時， 應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、 交運(yùn)情況、 收貨時間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或備案憑證編號、醫(yī)

34、療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期 )、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。專業(yè)資料整理WORD格式第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、 生產(chǎn)日期和有效期 或者失效期 、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量

35、、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員*、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。第五十八條對需要冷藏、 冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時， 在做好收貨要求的根底上，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、 運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄， 運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)展儲運(yùn)時， 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。 委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議， 明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章入庫、貯存與檢查第六十條

36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期或者失效期、數(shù)量、貨位號或存放區(qū)域、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū)； 驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)， 注明不合格事項并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)展合理貯存， 并符合以下要求：專業(yè)資料整理WORD格式一按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；專業(yè)資料整理WORD格式二貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；三搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作， 堆

37、垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；四按照醫(yī)療器械貯存要求分庫區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；五醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱、規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；六貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；七非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；八醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)， 自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險管理的要求， 依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機(jī)

38、信息管理系統(tǒng)進(jìn)展管理，合理貯存。第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、 外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)展定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：一檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標(biāo)示清晰，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；專業(yè)資料整理WORD格式二檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；三每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。四對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查并記錄；五對冷庫溫度自動記錄報警裝置進(jìn)展檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。

39、第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)展跟蹤和控制， 采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)制止銷售， 放置在不合格品區(qū)， 按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄， 對醫(yī)療器械進(jìn)展定期盤點(diǎn)， 做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、單位、注冊證號或備案憑證編號、 生產(chǎn)批號或者序列號、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期或者失效期、庫存數(shù)量、實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量、 庫存地點(diǎn)貨位號 、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。第七章銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)诹邨l企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械

40、購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的*。專業(yè)資料整理WORD格式對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。專業(yè)資料整理WORD格式第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核， 對購貨者的證明文件、 經(jīng)營或使用X圍進(jìn)展核實(shí)， 建立購貨者檔案， 保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。第六十九條從事第二、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：一醫(yī)療器械

41、的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期或者失效期 、銷售日期；三生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號 )。第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號或備案憑證編號 、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)， 包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)展質(zhì)量追溯。第七十二條醫(yī)療器械出庫時， 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)展核對，發(fā)

42、現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。一包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；專業(yè)資料整理WORD格式二標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；專業(yè)資料整理WORD格式三醫(yī)療器械超過有效期；四存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)展產(chǎn)品出庫復(fù)核， 并建立出庫復(fù)核記錄， 內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示， 并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。第七十五條需要冷藏、 冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、

43、裝車作業(yè)時， 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合以下要求：一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求， 蓄冷劑裝箱前應(yīng)該到達(dá)規(guī)定的預(yù)冷時間；二應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；三裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)展考核評估， 簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議， 包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量平安。專業(yè)資料整理WORD格式第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、 冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、 車載冷藏箱、 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的

44、要求。運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。第八章售后效勞第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。第八十條企業(yè)與供貨者約定， 由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、 維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的， 可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或者人員 ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理， 保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期或者失效期 、注冊證號或備案憑證號、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、 數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等， 不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)， 并提出處理意見。專業(yè)資料整理WORD格式退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨， 信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。 退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)， 驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)， 退貨產(chǎn)品的收貨、 驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。第