四家企業(yè)分食第三代胰島素市場(chǎng)諾和諾德45.2%份額居龍頭

1、近日，消息稱通化東寶申報(bào)臨床的三代胰島素甘精胰島素原料藥和制劑甘精胰島素注射液目前已經(jīng)變成“在審批”，如無意外，該公司有望在月內(nèi)取得臨床批件。這個(gè)消息一出，熟悉此事的人忍不住掰了掰手指，這離“42個(gè)月”還有多久呢？通化東寶與第三代胰島素通化東寶是我國胰島素產(chǎn)品主要生產(chǎn)企業(yè)之一，目前其胰島素產(chǎn)品以第二代胰島素人胰島素為主，其投身第三代胰島素胰島素類似物的研發(fā)故事頗長，也算是跌宕起伏。這個(gè)故事的起源得從甘李藥業(yè)說起。1998年，甘李成立，主要產(chǎn)品為第三代胰島素?！案世睢敝侨∽云鋭?chuàng)始人甘忠如和通化東寶董事長李一奎的姓氏，通化東寶為其最大股東。但通化東寶卻非絕對(duì)控股，而且最重要的是，甘李的核心技

2、術(shù)以及控制權(quán)還是掌握在甘忠如的手中。7年后，甘李的第三代胰島素甘精胰島素上市，成為全球少數(shù)幾家的第三代胰島素產(chǎn)品。因與通化東寶有協(xié)議，兩家公司各自安于自己的領(lǐng)域甘李做第三代胰島素，通化東寶做第二代胰島素。但隨著甘李的發(fā)展壯大，獨(dú)立上市的想法越來越強(qiáng)，而且在2010年甘李獲得啟明創(chuàng)投1億元的股權(quán)投資。果然，2011年，甘李單飛了。通化東寶換來的除了4億元股權(quán)轉(zhuǎn)讓款外，還有一份第三代胰島素的專利技術(shù)授權(quán)，通化東寶可以在轉(zhuǎn)讓后的42個(gè)月之后上市銷售第三代胰島素產(chǎn)品。由此，通化東寶第三代胰島素產(chǎn)品的研發(fā)必須開始了。時(shí)間還很緊迫！但直到2012年5月，通化東寶才完成臨床前研究，申請(qǐng)開始臨床試驗(yàn)。更戲劇的

3、是，就在半年后，又傳出消息，通化東寶研發(fā)的兩個(gè)第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)被企業(yè)撤回。在重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，終于在上月20日，變成“在審批”的狀態(tài)。此時(shí)，“42個(gè)月”已經(jīng)過去將近40個(gè)月了。國產(chǎn)第三代胰島素研發(fā)激烈目前，市場(chǎng)在售的第三代胰島素產(chǎn)品主要來自四個(gè)企業(yè)諾和諾德、賽諾菲、禮來和甘李，但投身研發(fā)的企業(yè)卻不少。僅國內(nèi)企業(yè)而言，除了通化東寶外，珠海聯(lián)邦與萬邦醫(yī)藥是走得更早的。珠海聯(lián)邦從2006年開始第三代胰島素產(chǎn)品甘精胰島素的研發(fā)，至2012年底，完成臨床試驗(yàn)，2013年初申報(bào)生產(chǎn)（目前仍未有產(chǎn)品上市消息）。另外，還有兩個(gè)第三代胰島素產(chǎn)品在研發(fā)過程中

4、門冬胰島素于2013年4月獲得臨床批件，地特胰島素也于2013年底進(jìn)行臨床申報(bào)。萬邦醫(yī)藥比珠海聯(lián)邦速度稍慢，從2008年開始投入到重組賴脯胰島素的研發(fā)，2013年9月獲得臨床批件。而通化東寶另外三個(gè)第三代胰島素產(chǎn)品：門冬胰島素、賴脯胰島素和地特胰島素在CFDA的網(wǎng)站上依然是“在審評(píng)”的狀態(tài)，其中門冬胰島素的審評(píng)自去年2月起，其他兩個(gè)產(chǎn)品則是自去年12月起。另外，從原料藥轉(zhuǎn)型的海正藥業(yè)也在布局胰島素產(chǎn)品，到目前為止已經(jīng)申報(bào)了5個(gè)胰島素產(chǎn)品的臨床批件，其中有兩個(gè)屬于第三代胰島素甘精胰島素和門冬胰島素，后者臨床申請(qǐng)剛剛被受理。四企分食第三代胰島素市場(chǎng)自通化東寶甘精胰島素“臨床批件即將獲批”的消息出來

5、后，其股價(jià)漲幅并不算大，市場(chǎng)對(duì)這個(gè)消息似乎并不特別興奮。但第三代胰島素市場(chǎng)的將來還是十分值得期待的。中康資訊CMH終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2013年，中國胰島素市場(chǎng)規(guī)模為144.8億元，其中第三代胰島素產(chǎn)品約占39.2%。前面提過，國內(nèi)第三代胰島素產(chǎn)品主要來自四個(gè)企業(yè)，其中市場(chǎng)份額最高的是諾和諾德，占據(jù)了其中的45.2%的市場(chǎng)，其次是賽諾菲、禮來，甘李是唯一一個(gè)國內(nèi)的企業(yè)，約占6.5%的市場(chǎng)。由于相較于第二代胰島素，第三代胰島素優(yōu)勢(shì)明顯，甚至有人斷言，第三代胰島素最終將全面取代第二代胰島素。事實(shí)上，近年來第三代胰島素產(chǎn)品的增長速度較快，2013年同比增長27.9%，高于整個(gè)胰島素市場(chǎng)的23.5%。具體到四個(gè)企業(yè)，依然是諾和諾德增速最快，為29.2%，甘李居次，為28.0%。隨